Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
gefitinib
AstraZeneca AB
L01XE02
gefitinib
Antineoplastiska medel
Carcinom, Non-Small Cell Lung
Iressa är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med aktiverande mutationer av epidermal growth factor-receptor tyrosinkinas.
Revision: 16
auktoriserad
2009-06-24
25 B. BIPACKSEDEL 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN IRESSA 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER gefitinib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad IRESSA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar IRESSA 3. Hur du tar IRESSA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur IRESSA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IRESSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR IRESSA innehåller den aktiva substansen gefitinib som blockerar ett protein som kallas för epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Detta protein är involverat i tillväxt och spridning av cancerceller. IRESSA används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer. Denna cancer är en sjukdom vid vilken maligna (cancer-) celler bildas i lungvävnaden. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR IRESSA TA INTE IRESSA - om du är allergisk mot gefitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du ammar VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar IRESSA: - om du någon gång tidigare har haft andra problem med lungorna. En del lungbesvär kan förvärras vid behandling med IRESSA. - om du någon gång tidigare har haft problem med levern BARN OCH UNGDOMAR IRESSA är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år. ANDRA LÄKEMEDEL OCH IRESSA Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas t Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN IRESSA 250 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 250 mg gefitinib. Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 163,5 mg laktos (som monohydrat) Varje tablett innehåller 3,86 mg natrium För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter (tablett). Tabletterna är bruna, runda, bikonvexa märkta med ”IRESSA 250” på ena sidan och släta på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER IRESSA är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaterad icke småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutationer av EGFR-TK (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med gefitinib ska initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling. Dosering Den rekommenderade doseringen av IRESSA är en 250 mg tablett dagligen. Om en dos missas ska den tas så snart patienten upptäcker det. Om det är mindre än 12 timmar till nästa dos ska patienten inte ta den uteblivna dosen. Patienten ska inte ta en dubbel dos (två doser samtidigt) för att ersätta en missad dos. _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt för IRESSA för barn och ungdomar i åldern under 18 år har inte fastställts. Det finns ingen relevant användning av gefitinib för en pediatrisk population för indikationen NSCLC. _Nedsatt leverfunktion_ Patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) på grund av cirros har ökade plasmanivåer av gefitinib. Dessa patienter ska följas upp noga med avseende på biverkningar. Plasmakoncentrationerna ökade inte hos patienter med förhöjt aspartattransaminas (ASAT), alkalisk fosfatas eller bilirubin på grund av levermetastaser (se avsnitt 5.2). 3 _Nedsatt njurfunktion_ Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion vid kreatininclearance > 20 ml/min. Endast begränsade dat Læs hele dokumentet