Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
gefitinibas
AstraZeneca AB
L01XE02
gefitinib
Antinavikiniai vaistai
Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas
Iressa fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su lokaliai išplitusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinė plaučių vėžiu su ijungtu mutacijas, epidermio augimo faktoriaus receptorių tirozino kinazės.
Revision: 16
Įgaliotas
2009-06-24
25 B. PAKUOTĖS LAPELIS 26 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI IRESSA 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS gefitinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra IRESSA ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant IRESSA 3. Kaip vartoti IRESSA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti IRESSA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IRESSA IR KAM JI VARTOJAMA IRESSA sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos gefitinibu. Gefitinibas blokuoja baltymą, vadinamą epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR). Šis baltymas yra svarbus vėžio ląstelių augimui ir sklidimui organizme. IRESSA vartojama suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti. Šis vėžys – tai liga, kuria sergant plaučio audiniuose susiformuoja piktybinių (vėžinių) ląstelių. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IRESSA IRESSA VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija gefitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje “IRESSA sudėtis”); - žindančioms moterims. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Prieš pradėdami vartoti IRESSA, pasakykite gydytojui arba vaistininkui: jeigu kada nors buvo pasireiškę kitokių plaučių sutrikimų (kai kurie plaučių sutrikimai gali pasunkėti vartojant IRESSA); jeigu kada nors buvo sutrikusi Jūsų kepenų veikla. VAIKAMS IR PAAUGLIAMS Vaikams ir paaugliams iki 18 metų IRESSA neskiriama. KI Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IRESSA 250 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Tabletėje yra 250 mg gefitinibo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: tabletėje yra 163,5 mg laktozės (monohidrato pavidalo). Tabletėje yra 3,86 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Tabletės yra rudos, apvalios, abipus išgaubtos. Vienoje pusėje tabletė pažymėta “IRESSA 250”, kita pusė – lygi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Suaugusių pacientų lokaliai progresavusio arba metastazavusio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, turinčio EAFR-TK tirozinkinazę aktyvinančių mutacijų, monoterapija (žr. 4.4 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą gefitinibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. Dozavimas Rekomenduojama IRESSA dozė – viena 250 mg tabletė 1 kartą per parą. Užmirštą dozę pacientas turi išgerti iš karto prisiminęs. Vis dėlto jeigu iki laiko kitai dozei gerti liko mažiau kaip 12 val., praleistosios reikia nevartoti. Taip pat negalima gerti dvigubos dozės (t.y. dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę. _Vaikų populiacija_ IRESSA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti. Vaikų populiacijai gefitinibo indikacija nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiui gydyti yra neaktuali. _Kepenų nepakankamumas_ Pacientų, sergančių vidutiniu ar sunkiu kepenų nepakankamumu (Child-Pugh B arba C) dėl cirozės, plazmoje susidaro didesnė gefitinibo koncentracija. Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių. Kai aspartato transaminazės (AST), šarminės fosfatazės ar bilirubino koncentracija buvo padidėjusi dėl metastazių kepenyse, vaistinio preparato koncentracija plazmoje nepadidėjo (žr. 5.2 skyrių). _Inkstų nepakankamum Læs hele dokumentet