Iressa

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Iressa
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Iressa
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antineoplastiske midler
  • Terapeutisk område:
  • Carcinom, ikke-småcellet lunge
  • Terapeutiske indikationer:
  • Iressa er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med aktiverende mutationer af epidermal vækstfaktor-receptor tyrosinkinase (se afsnit 5. 1).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/001016
  • Autorisation dato:
  • 24-06-2009
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/001016
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

Dok. ref.: EMEA/480149/2009

EMEA/H/C/1016

Iressa

gefitinib

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Iressa?

Iressa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof gefitinib. Det fås som brune tabletter (250 mg).

Hvad anvendes Iressa til?

Iressa anvendes til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft, som er lokal-avanceret eller

metastatisk (dvs. at kræftcellerne har spredt sig fra oprindelsesstedet til andre dele af kroppen). Det

anvendes til patienter, hvis kræftceller har en mutation i generne, som fremstiller et protein kaldet

epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).

Hvordan anvendes Iressa?

Behandling med Iressa bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med kræftbehandling.

Den anbefalede dosis er én tablet én gang om dagen. Tabletten kan opslæmmes i vand, hvis

patienterne har besvær med at synke.

Hvordan virker Iressa?

Det aktive stof i Iressa, gefitinib, er en proteintyrosinkinasehæmmer. Det betyder, at det blokerer

nogle specifikke enzymer, der kaldes tyrosinkinaser. Disse enzymer kan findes på overfladen af

kræftceller, såsom EGFR, der findes på overfladen af ikke-småcellet lungekræftceller. EGFR har

betydning for kræftcellernes vækst og spredning. Ved at blokere EGFR er Iressa med til at hæmme

kræftens vækst og spredning. Iressa virker kun på ikke-småcellet lungekræftceller, som har en

mutation i deres EGFR.

Hvordan blev Iressa undersøgt?

Virkningerne af Iressa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

I en hovedundersøgelse, der omfattede 1.217 voksne patienter med lokal-avanceret eller metastatisk

ikkesmåcellet lungekræft, blev Iressa sammenlignet med en kombination af carboplatin og paclitaxel

(andre kræftlægemidler). Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede, uden at

sygdommen blev værre.

I en anden hovedundersøgelse, der omfattede 1.466 patienter med lokal-avanceret eller metastatisk

ikkesmåcellet lungekræft, blev Iressa sammenlignet med docetaxel (et andet kræftlægemiddel). Det

primære effektmål var overlevelse (hvor længe patienterne levede). Begge undersøgelser omfattede

patienter med og uden EGFR-mutation.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Iressa?

I den første hovedundersøgelse var Iressa mere effektivt end kombinationen til at forhindre kræft i at

blive værre. Blandt de patienter, der havde en EGFR-mutation, levede de, der tog Iressa, i gennemsnit

ni en halv måned, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med ca. seks måneder for dem, der

tog kombinationsbehandlingen. I den anden hovedundersøgelse var patientoverlevelsen for alle de

patienter, der tog Iressa, stort set den samme som for dem, der tog docetaxel.

Hvilken risiko er der forbundet med Iressa?

De mest almindelige bivirkninger ved Iressa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

appetitløshed, diarré, opkastning, nausea (kvalme), stomatitis (betændelse i mundslimhinden), et

forøget niveau af alaninaminotransferase (et leverenzym) i blodet, hudreaktioner såsom pustuløst

udslæt samt asteni (svaghed). Der er ligeledes risiko for interstitiel lungesygdom hos patienter, der

tager Iressa. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Iressa fremgår af

indlægssedlen.

Iressa bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for gefitinib eller

over for et eller flere af de øvrige indholdsstoffer. Iressa må ikke bruges til mødre, som ammer.

Hvorfor blev Iressa godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Iressa er større

end risiciene til behandling af voksne med lokal-avanceret eller metastatisk ikkesmåcellet lungekræft

med aktiverede mutationer af EGFR. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

Iressa.

Andre oplysninger om Iressa:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Iressa til AstraZeneca AB den 24. juni 2009.

Den fuldstændige EPAR for Iressa findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2009.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

IRESSA 250 mg filmovertrukne tabletter

gefitinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage IRESSA

Sådan skal du tage IRESSA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

IRESSA indeholder det aktive stof gefitinib. Gefitinib blokerer et protein, der kaldes EGFR

(epidermal vækstfaktorreceptor). Dette protein er involveret i vækst og spredning af kræftceller.

IRESSA bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft. Ved denne form for

kræftsygdom dannes der ondartede (kræft)celler i lungevævet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage IRESSA

Tag ikke IRESSA

hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6,

”IRESSA indeholder”).

hvis du ammer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager IRESSA:

hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne. Nogle lungeproblemer kan blive

værre under behandling med IRESSA.

hvis du nogensinde har haft problemer med din lever.

Børn og unge

IRESSA er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med IRESSA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Hvis du tager nogen af disse lægemidler, skal du især huske at fortælle det til din læge eller på

apoteket:

Phenytoin eller carbamazepin (mod epilepsi)

Rifampicin (mod tuberkulose)

Itraconazol (mod svampeinfektion)

Barbiturater (en type af medicin, der bruges mod søvnproblemer)

Naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum Perforatum, mod depression og angst)

Protonpumpe-hæmmere, H

-antagonister og antacida (mod mavesår, sure opstød, halsbrand og

til at mindske syre i maven)

Disse lægemidler kan påvirke virkningen af IRESSA.

Warfarin (et såkaldt oralt antikoagulationsmiddel, til forebyggelse af blodpropper). Hvis du

tager et lægemiddel, der indeholder dette aktive stof, kan det være, at din læge vil tage

blodprøver oftere end normalt.

Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge din

læge eller på apoteket, før du tager IRESSA.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid, har

chance for at blive gravid, eller hvis du ammer.

Det anbefales, at du undgår at blive gravid og/eller at du ammer, mens du er i behandling med

IRESSA, fordi IRESSA kan skade dit barn.

Tag ikke IRESSA hvis du ammer af hensyn til dit barns sikkerhed.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du føler dig svag, mens du tager denne medicin, skal du dog være forsigtig med at føre

motorkøretøjer eller bruge værktøj og maskiner.

IRESSA indeholder lactose.

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage IRESSA

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er én tablet på 250 mg daglig.

Tag tabletten på ca. samme tidspunkt hver dag.

Du kan tage tabletten sammen med mad eller uden mad.

Tag ikke antacida (for at mindske syre i din mave) 2 timer før og 1 time efter du tager IRESSA.

Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan den opslæmmes i et halvt glas vand (uden brus).

Brug ikke andre væsker. Knus ikke tabletten. Sving forsigtigt glasset rundt, indtil tabletten er

opslæmmet. Dette kan tage op til 20 minutter. Drik væsken med det samme. For at være sikker på, at

du har drukket al medicinen, skylles glasset omhyggeligt med et halvt glas vand, som drikkes.

Hvis du har taget for mange IRESSA tabletter

Kontakt din læge eller apoteket straks, hvis du har taget flere tabletter end du må.

Hvis du har glemt at tage IRESSA

Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre som beskrevet nedenfor (afhængig af hvor længe, der

er til næste dosis):

Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag den glemte tablet, så snart du kommer i

tanke om det. Tag den næste dosis på samme tid, som du plejer.

Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: Spring den glemte tablet over, og tag den

næste tablet på samme tid, som du plejer.

Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid) som erstatning for den glemte tablet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du

behøver akut medicinsk behandling:

Allergisk reaktion (almindelig), specielt hvis du får hævet ansigt, læber, tunge eller hals, du har

svært ved at synke, nældefeber og har svært ved at trække vejret.

Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste og feber. Dette kan

betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes ’interstitiel lungesygdom’.

Dette kan ramme cirka 1 ud af 100 patienter, som tager IRESSA, og kan være livstruende.

Heftige hudreaktioner (sjælden) på store dele af kroppen. Dette kan også omfatte rødme,

smerter, sår, blister og afskalning af huden. Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også

være påvirkede.

Dehydrering (almindelig) som følge af længerevarende diarré, opkastning, kvalme eller

appetitløshed.

Øjenproblemer (ikke almindelig), såsom smerte, røde øjne, øjne der løber i vand, lysfølsomhed,

forandret syn eller indgroede øjenvipper. Dette kan betyde, at du har et sår på overfladen af øjet

(hornhinden).

Fortæl hurtigst muligt din læge, hvis du lægger mærke til en af følgende bivirkninger:

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

Diarré

Opkastning

Kvalme

Hudreaktioner såsom akne-lignende udslæt, som til tider er kløende og med tør og/eller

sprukken hud

Appetitmangel

Svaghed

Rød eller øm mund

Forøget antal leverenzymer, som kaldes alanin-aminotransferase, ved en blodprøve; hvis

antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med at tage IRESSA.

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

Tør mund

Tørre, røde og kløende øjne

Røde og ømme øjenlåg

Negleproblemer

Hårtab

Feber

Blødning (såsom næseblod eller blod i urinen)

Protein i urinen (ses ved en urintest)

Forhøjet niveau af bilirubin og det andet leverenzym, som kaldes aspartat-aminotransferase, i

en blodprøve; hvis antallet er for højt, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal stoppe med

at tage IRESSA.

Forhøjet mængde af stoffet kreatinin i en blodprøve (hænger sammen med nyrefunktionen).

Blærebetændelse (hyppig, sviende vandladning og pludselig vandladningstrang).

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

Betændelse (inflammation) i bugspytkirtlen. Tegn herpå er blandt andre meget stærke smerter i

området ved den øverste del af maven, stærk kvalme og opkastning.

Betændelse (inflammation) i leveren. Symptomer herpå kan blandt andet være generel

utilpashed med eller uden mulig gulsot (gullig hud og øjne). Denne bivirkning er ikke

almindelig, men nogle patienter er døde af den.

Gastrointestinel perforation.

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

Betændelse (inflammation) i hudens blodkar. Det kan fremtræde som blå mærker eller plettet

hududslæt, der ikke forsvinder ved fingertryk.

Hæmoragisk blærebetændelse (blærebetændelse med blod i urinen).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar IRESSA utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterpakningen og folieindpakningen

efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

IRESSA indeholder

Aktivt stof: gefitinib. Hver tablet indeholder 250 mg gefitinib.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (E460);

croscarmellosenatrium; povidon (K29-32) (E1201); natriumlaurilsulfat; magnesiumstearat;

hypromellose (E464); macrogol 300; titandioxid (E171); jernoxid, gul (E172) og jernoxid, rød

(E172).

Udseende og pakningstørrelser

IRESSA er en rund brun tablet mærket med ”IRESSA 250” på den ene side og uden mærkning på den

anden.

IRESSA findes i en blisterpakning med 30 tabletter. Blisterfolien kan være perforeret eller ikke-

perforeret.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

AstraZeneca AB

SE-151 84 Södertälje

Sverige

Fremstiller:

AstraZeneca UK Limited

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.