Irbesartan "Medical Valley"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Irbesartan "Medical Valley" 300 mg tabletter
  • Dosering:
  • 300 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Irbesartan "Medical Valley" 300 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 44559
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

19. januar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Irbesartan ”Medical Valley”, tabletter

0.

D.SP.NR.

26439

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Irbesartan ”Medical Valley”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Irbesartan ”Medical Valley” 75 mg tabletter

Hver tablet indeholder 75 mg irbesartan.

Hjælpestof: 15,4 mg lactosemonohydrat per tablet.

Irbesartan ”Medical Valley” 150 mg tabletter

Hver tablet indeholder 150 mg irbesartan.

Hjælpestof: 30,8 mg lactosemonohydrat per tablet.

Irbesartan ”Medical Valley” 300 mg tabletter

Hver tablet indeholder 300 mg irbesartan.

Hjælpestof: 61,5 mg lactosemonohydrat per tablet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Irbesartan ”Medical Valley” 75 mg tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter.

Irbesartan ”Medical Valley” 150 mg tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter med

delekærv på den ene side.

Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, og ikke for at

kunne dosere to halve tabletter.

Irbesartan ”Medical Valley” 300 mg tabletter er hvide, aflange, bikonvekse tabletter

med delekærv på den ene side.

Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, og ikke for at

kunne dosere to halve tabletter.

44559_spc.doc

Side 1 af 15

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af essentiel hypertension.

Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus,

som del i et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1)

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering:

Sædvanlig start- og vedligeholdelsesdosering er 150 mg én gang dagligt, med eller uden

samtidig fødeindtagelse. Ved en dosis på 150 mg én gang dagligt giver irbesartan generelt

en bedre 24 timers blodtrykskontrol end 75 mg. Dog bør en initialdosis på 75 mg

overvejes, specielt til patienter i hæmodialyse og hos ældre patienter >75 år.

Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg én gang dagligt kan dosis

af irbesartan øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes. Specielt har tillæg af

diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med irbesartan (se pkt.

4.5).

Hos hypertensive type 2-diabetikere bør behandling starte ved 150 mg irbesartan én gang

dagligt og titreres op til 300 mg én gang dagligt som den foretrukne

vedligeholdelsesdosering til behandling af nyresygdom.

Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af irbesartan hos hypertensive

type 2-diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg

af andre antihypertensive lægemidler for at opnå det ønskede blodtryk ”(se pkt. 4.3, 4.4,

4.5 og 5.1).

Særlige befolkningsgrupper

Nyrefunktionsnedsættelse

Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med nedsat nyrefunktion.

En lavere startdosis (75 mg) bør overvejes hos patienter i hæmodialyse (se pkt. 4.4).

Leverfunktionsnedsættelse

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let/moderat leverfunktionsnedsættelse.

Der foreligger ingen klinisk erfaring med patienter med alvorlig leverfunktionsnedsættelse.

Ældre patienter

Selvom initialdosis på 75 mg bør overvejes til patienter >75 år, er det sædvanligvis ikke

nødvendigt at dosisjustere ældre patienter.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og effektivitet for Irbesartan ”Medical Valley” i børn i alderen 0 til 18 er ikke etableret.

Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i afsnit 4.8, 5.1 og 5.2 men der kan ikke gives anbefalinger

for dosering.

Administration:

Oral anvendelse.

Tabletten skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (f.eks. et glas vand).

44559_spc.doc

Side 2 af 15

(Tabletten kan tages med eller uden mad).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se

pkt. 6.1).

Graviditet i 2. og 3. trimester (se pkt. 4.4 og 4.6).

Samtidig brug af Irbesartan Medical Valley og lægemidler indeholdende aliskiren er

kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60

ml/min/1,73 m2) (se pkt. 4.5 og 5.1).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat intravaskulært volumen

Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter,

med hypovolæmi og/eller hyponatriæmi forårsaget af kraftig diuretisk behandling, nedsat

saltindtag gennem kosten, diaré eller opkastning. Sådanne tilstande skal korrigeres før

administration af irbesartan.

Renovaskulær hypertension

Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral

nyrearteriestenose eller stenose af arterien til deres eneste fungerende nyre behandles med

lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Selvom dette ikke er

dokumenteret for irbesartan, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin II-

receptorantagonister.

Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation

Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium og serum-kreatinin, hvis irbesartan

anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion. Der foreligger ingen erfaring vedrørende

administration af irbesartan til nyligt nyretransplanterede patienter.

Hypertensive patienter med type 2-diabetes og nefropati

I en undersøgelse med patienter med fremskreden nyresygdom var effekten af irbesartan på

nyrer og kardiovaskulære hændelser ikke den samme i alle undergrupper. Specielt hos

kvinder og patienter, der ikke var af europæisk afstamning, sås der en mindre effekt (se

pkt. 5.1).

Hyperkaliæmi

Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan der

opstå hyperkaliæmi under behandling med irbesartan, specielt i tilfælde af

nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom, og/eller

hjertefejl. Der anbefales tæt kontrol af serum-kalium hos patienter, der tilhører en

risikogruppe (se pkt. 4.5).

Lithium

Kombination af lithium og irbesartan frarådes (se pkt. 4.5).

Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Som ved behandling med andre vasodilatorer skal der udvises ekstra forsigtighed hos

patienter, der lider af aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

44559_spc.doc

Side 3 af 15

Primær aldosteronisme

Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensive

lægemidler, der virker gennem hæmning af renin-angiotensinsystemet. Derfor frarådes

brug af irbesartan.

Generelt

Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion hovedsageligt afhænger af

reninangiotensin-aldosteronsystemets aktivitet, (f.eks. patienter med alvorlig

hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, inklusive nyrearteriestenose) er

behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-

receptorantagonister, der påvirker dette system, blevet forbundet med akut hypotension,

azotæmi, oliguri og i sjældne tilfælde med akut nyresvigt. Ved behandling med et

antihypertensivt stof kan en voldsom sænkning af blodtrykket hos patienter med iskæmisk

kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom medføre myokardieinfarkt eller

slagtilfælde.

Som det også er observeret for angiotensin-konverterende enzymhæmmere er irbesartan og

de andre angiotensinantagonister mindre effektive til at nedsætte blodtrykket hos sorte

patienter end hos hvide, muligvis fordi reninniveauet ofte er lavere hos den sorte

hypertensive befolkning (se pkt. 5.1).

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister

eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion

(inklusive akut nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere

med angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under

supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion,

elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos

patienter med diabetisk nefropati.

Pædiatrisk population

Irbesartan er undersøgt i pædiatriske populationer i aldersgruppen 6 til 16 år, men de

aktuelle data er ikke tilstrækkelige til at understøtte udvidelse af brug til at omfatte børn,

før der foreligger yderligere data (se pkt. 4.8, 5.1 and 5.2).

Graviditet

Behandling med Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer) bør ikke påbegyndes

under graviditet. Patienter, der planlægger at blive gravide, bør ændre til anden

antihypertensiv behandling, hvor sikkerhedsprofilen for anvendelse under graviditet er

veletableret, medmindre fortsat behandling med AIIRA skønnes nødvendig. Ved

konstateret graviditet bør behandling med AIIRA seponeres øjeblikkeligt, og hvis det

skønnes hensigtsmæssigt, bør anden behandling iværksættes (se pkt. 4.3 og 4.6).

Dette lægemiddel indeholder lactose.

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficinecy) eller glucose-galactosemalabsorption.

44559_spc.doc

Side 4 af 15

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Diuretika og andre antihypertensive lægemidler

Andre antihypertensive lægemidler kan øge irbesartans hypotensive effekt. På trods af

dette er irbesartan uden risiko blevet administreret sammen med andre antihypertensive

lægemidler som betablokkere, langtidsvirkende calciumantagonister samt diuretika af

thiazidtypen. En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre

hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandling med irbesartan påbegyndes (se pkt.

4.4).

Kaliumtilskud og kaliumbesparende diuretika

Erfaringer med brug af andre lægemidler, der indvirker på renin-angiotensinsystemet, viser

at samtidig brug af kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige

salterstatninger eller andre lægemidler, som kan øge serum-kaliumniveauet (f.eks. heparin)

kan medføre øget serum-kalium. Derfor frarådes samtidig brug med sådanne lægemidler

(se pkt. 4.4).

Lithium

Der er rapporteret reversibel øgning af serum-lithiumkoncentrationer og toksicitet ved

samtidig administration af lithium og angiotensin-konverterende enzymhæmmere. Der er

hidtil kun sjældent observeret lignende virkninger med irbesartan. Derfor frarådes denne

kombination (se pkt. 4.4). Såfremt samtidig administration skønnes nødvendig, anbefales

det at kontrollere serum-lithiumværdien omhyggeligt.

Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler

Når angiotensin II-antagonister administreres samtidig med nonsteroide

antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre (> 3

g/dag) og nonselektive NSAID) kan den antihypertensive virkning svækkes.

Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af antiotensin II-

antagonister og NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen herunder

muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium. Dette gælder især hos patienter, som i

forvejen har dårlig nyrefunktion. Der skal udvises forsigtighed, når denne kombination

anvendes, især hos de ældre.

Patienterne skal være tilstrækkelig hydrerede. Der bør overvejes at monitorere

nyrefunktionen, efter at samtidig behandling er initieret og periodisk derefter.

Yderligere information om interaktioner med irbesartan

Irbesartans farmakokinetik er i kliniske forsøg ikke påvirket af hydrochlorthiazid.

Irbesartan metaboliseres hovedsageligt af CYP2C9 og i mindre udstrækning af

glucuronidering. Der er ikke observeret signifikante farmakokinetiske eller

farmakodynamiske interaktioner ved samtidig administration af irbesartan og warfarin, et

lægemiddel som metaboliseres af CYP2C9. Effekten af CYP2C9 induktorer, som f.eks.

rifampicin, på irbesartans farmakokinetik er ikke evalueret. Digoxins farmakokinetik blev

ikke ændret ved samtidig administration af irbesartan.

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-

aldosteronsystemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere,

angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren, er forbundet med en højere hyppighed af

bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut

nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 4.3,

4.4 og 5.1).

44559_spc.doc

Side 5 af 15

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

AIIRAer bør ikke anvendes under graviditetens første trimester (se pkt. 4.4). Anvendelsen

af AIIRAer er kontraindiceret under graviditetens anden og tredje trimester (se pkt. 4.3 og

4.4).

Epidemiologiske data vedrørende risikoen for teratogenicitet efter anvendelse af ACE-

hæmmere under graviditetens første trimester er ikke entydige. Imidlertid kan en lille øget

risiko ikke udelukkes. Der findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende

risikoen med Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer), men lignende risici kan

findes for denne lægemiddelgruppe. Patienter, der planlægger at blive gravide, bør ændre

til anden antihypertensiv behandling, hvor sikkerhedsprofilen for anvendelse under

graviditet er veletableret, med mindre fortsat behandling med AIIRA skønnes nødvendig.

Ved konstateret graviditet, bør behandling med AIIRAer seponeres øjeblikkeligt, og hvis

det skønnes hensigtsmæssigt, bør anden behandling iværksættes.

Det er kendt, at eksponering for behandling med AIIRA under anden og tredje trimester

kan inducere human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, hæmning af

kraniets knogledannelse) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se

pkt. 5.3).

Hvis der er givet AIIRAer under graviditetens anden trimester, anbefales ultralydskontrol

af nyrefunktionen og kraniet.

Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRAer, skal observeres omhyggeligt for hypotension (se

pkt. 4.3 og 4.4).

Amning

Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af irbesartan under amning, frarådes

brugen af irbesartan, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret

sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes. Dette gælder især ved

amning af nyfødte eller for tidligt fødte børn.

Det er ukendt, om irbesartan eller dets metabolitter udskilles i human mælk.

De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotteforsøg viser, at irbesartan

eller dets metabolitter udskilles i mælk (se pkt. 5.3 for detaljer).

Fertilitet

Irbesartan har ingen effekt på fertilitet i behandlede rotter og deres afkom op til

doseringsniveau der medfører første tegn på parental toksicitet (se afsnit 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det dog

usandsynligt, at irbesartan vil påvirke denne evne. Ved bilkørsel eller betjening af

maskiner skal der tages hensyn til, at der kan opstå svimmelhed og træthed under

behandling.

44559_spc.doc

Side 6 af 15

4.8

Bivirkninger

I placebokontrollerede forsøg med patienter med hypertension afveg den overordnede

forekomst af bivirkninger med irbesartan (56,2 %) ikke fra placebogruppernes (56,5 %).

Seponering på grund af kliniske eller laboratoriemæssige bivirkninger var mindre hyppig

blandt irbesartanbehandlede patienter (3,3 %) end blandt placebobehandlede (4,5 %).

Forekomst af bivirkninger var ikke relateret til dosis (inden for det anbefalede

dosisområde), køn, alder, race eller varighed af behandling.

I diabetisk hypersensitive patienter med mikroalbuminuria og normal renal funktion, er der

rapporteret ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension i 0,5% af patienterne (ikke

sædvanlig) men overstigende placebo.

Følgende tabel viser bivirkninger indberettet i placebokontrollerede forsøg, hvor 1965

hypertensive patienter har modtaget irbesartan. Data markeret med stjerne (* ) henviser til

bivirkninger der er rapporteret i >2% af diabetiske hypertensive patienter med kronisk

renam insufficiens og overt proeinuria og overstigende placebo.

Hyppigheden af uønskede hændelser anført nedenfor defineres i henhold til følgende

konventioner:

Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100, < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000, <

1/100); sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000),

ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data)

. Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal

bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.

Bivirkningsreaktioner der er rapporteret fra post-marketing erfaringer er også anført. Disse

bivirkninger er afledt af spontane rapporter.

Blod- og lymfesystem

Ikke kendt: trombocytopeni

Immunsystemet

Ikke kendt: Hypersensive reaktioner som angioedema, udslæt, urticaria

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt: H

yperkalæmi

Nervesystemet

Almindelig: Svimmelhed, ortostatisk svimmelhed*

Ikke kendt: Vertigo, hovedpine

Øre og labyrint

Ikke kendt: Tinnitus

Hjerte

Ikke almindelig: Takykardi

Vaskulære sygdomme

Almindelig: Ortostatisk hypotension*

Ikke almindelig: Rødme

44559_spc.doc

Side 7 af 15

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig: Hoste

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: Kvalme/opkastning

Ikke almindelig: Diaré, dyspepsi/halsbrand

Ikke kendt: Dysgeosi

Lever og galdeveje:

Ikke almindelig: Ikterus

Ikke kendt: Hepatitis, unormal leverfunktion,

Hud og subkutane væv:

Ikke kendt: Leukocytokalstisk vaskulitis

Knogler, led, muskler og bindevæv:

Almindelig: Smerter i bevægeapparatet*

Ikke kendt: Arthralgi, myalgi (i nogle tilfælde forbundet med øgede niveauer af plasma-

creatinkinase), muskelkramper

Nyrer og urinveje:

Ikke kendt: Nedsat renal funktion, inklusive tilfælde af nyresvigt hos patienter i

risikogruppen (se afsnit 4.4).

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig: Seksuel dysfunktion

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig: Træthed

Ikke almindelig: Brystsmerter

Undersøgelse

Ikke almindelig:

Hyperkalæmi* opstod oftere hos patienter med diabetes behandlet med

irbesartan fremfor med placebo. I diabetiske hypertensive patienter med mikroalbuminuri

og normal renal funktion, opstod hyperkalæmi (≥ 5.5mEq/L) i 29,4% af patienterne i

irbesartan 300 mg gruppen og 22% af patienterne i placebogruppen. I diabetiske

hypertensive patienter med kronisk renal insufficiens og overt proeteinuria, opstod

hyperkalæmi (≥ 5.5mEq/L) i 46,3% af patienterne i irbesartan gruppen og 26,3% af

patienterne i placebogruppen.

Almindelig:

Betydelige stigninger i plasma-creatinkinase rapporteredes hyppigt (1,7 %) blandt

irbesartanbehandlede patienter. Ingen af disse stigninger var forbundet med identificérbare

kliniske muskuloskeletale hændelser.

I 1,7% af hypertensive patienter med fremskredet diabetisk renal lidelse behandlet med

irbesartan, blev der observeret en ikke klinisk markant reduktion i hæmoglobin *.

Pædatrisk population

I et randomiseret forsøg med 318 hypertensive børn og unge i aldersgruppen 6 til 16 år sås

følgende bivirkninger i den 3-ugers dobbeltblinde fase: hovedpine (7,9 %), hypotension

44559_spc.doc

Side 8 af 15

(2,2 %), svimmelhed (1,9 %), hoste (0,9 %). I den 26-ugers åbne periode i forsøget var de

hyppigst observerede laboratoriemæssige abnormiteter stigninger i creatinin (6,5 %) og

øgede CKværdier hos 2 % af børnene.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Tegn

Erfaringerne med behandling af voksne med doser op til 900 mg/dag i 8 uger, viste ingen

toksicitet. De mest sandsynlige tegn på overdosering forventes at være hypotension og

takykardi. Der kan også opstå bradykardi på grund af overdosering.

Behandling

Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med irbesartan.

Patienten skal monitoreres tæt, og behandlingen skal være symptomatisk og

understøttende. Foreslåede tiltag omfatter induktion af opkastning og/eller gastrisk

udskylning. Medicinsk kul kan være nyttigt til behandling af overdosering. Irbesartan

fjernes ikke ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, usammensatte

ATC-kode: C 09 CA 04

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Irbesartan er en potent, peroralt aktiv, selektiv angiotensin II-receptor (type AT1)

antagonist.

Virkningsmekanisme

Stoffet antages at blokere alle virkninger af angiotensin II, som bliver medieret af AT1

receptoren, uafhængigt af angiotensin II-syntesens kilde eller rute. Den selektive

antagonisme mod angiotensin II (AT1)-receptorerne resulterer i en forhøjelse af plasma-

renin- og angiotensin II-niveauerne og i nedsat aldosteron i plasma. Serum-kalium påvirkes

ikke nævneværdigt, når irbesartan administreres alene ved de anbefalede doser. Irbesartan

hæmmer ikke ACE (kininase II), et enzym som producerer angiotensin II og også

44559_spc.doc

Side 9 af 15

nedbryder bradykinin til inaktive metabolitter. Irbesartan kræver ingen metabolisk

aktivering for at blive aktivt.

Klinisk virkning og sikkerhed

Hypertension

Irbesartan sænker blodtrykket med en minimal ændring af hjerteaktionen. Sænkning af

blodtrykket er dosisafhængig ved éngangsdoser med tendens til udjævning ved doser over

300 mg. Doser på 150-300 mg én gang i døgnet giver en sænkning af det liggende eller

siddende blodtryk i minimumpunktet (dvs. 24 timer efter dosering), som i gennemsnit er 8-

13/5-8 mmHg (systolisk/diastolisk) større end ved placebobehandling.

Spidsreduktion af blodtrykket opnås 3-6 timer efter administration, og den

blodtrykssænkende effekt holder sig i mindst 24 timer. Efter 24 timer var

blodtryksreduktionen 60-70 % af den tilsvarende diastoliske og systoliske spidsrespons ved

de anbefalede doser. 150 mg én gang dagligt gav minimums- og gennemsnitligt 24 timers

respons svarende til samme døgndosis givet 2 gange dagligt. Irbesartans

blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig

4-6 uger efter behandlingsstart. Den antihypertensive virkning opretholdes ved

langtidsbehandling. Efter ophør med behandling ændrer blodtrykket sig gradvist til

baseline. Der er ikke observeret rebound-hypertension.

Den blodtrykssænkende effekt af irbesartan og diuretika af thiazidtypen er additiv. Hos

patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med irbesartan alene, kan

irbesartan suppleres med en lille dosis hydrochlorthiazid (12,5 mg) én gang dagligt. Dette

resulterer i en yderligere placebokorrigeret blodtryksreduktion på 7-10/3-6 mmHg

(systolisk/diastolisk) i gennemsnit. Virkningen af irbesartan afhænger ikke af alder eller

køn. Ligesom for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensinsystemet, gælder det, at

sorte hypertensionpatienter responderer betydeligt dårligere på irbesartan i monoterapi. Når

irbesartan administreres samtidigt med en lille dosis hydrochlorthiazid (f.eks. 12,5 mg

daglig) nærmer det antihypertensive respons hos sorte sig det, der forekommer hos hvide.

Der er ingen klinisk vigtig effekt på serum-urinsyre eller urinsyreudskillelse.

Pædatrisk population

Reduktion af blodtryk med 0,5 mg/kg (lav), 1,5 mg/kg (middel) og 4,5 mg/kg (høj) mål-

titrerede doser af irbesartan evalueredes over en periode på 3 uger hos 318 børn og unge

eller børn med hypertension eller i risiko for at udvikle hypertension (diabetes, familiær

disposition for hypertension) i aldersgruppen 6 til 16 år. Efter de 3 uger var den

gennemsnitlige reduktion fra baseline i den primære effektvariabel, dalniveau af systolisk

blodtryk (SeSBP), 11,7 mmHg (lav dosis), 9,3 mmHg (middel dosis), 13,2 mmHg (høj

dosis). Der var ingen åbenlyse forskelle mellem disse doser. Den justerede gennemsnitlige

ændring i dalniveau af diastolisk blodtryk i siddende stilling (SeDBP) var som følger: 3,8

mmHg (lav dosis), 3,2 mmHg (middel dosis), 5,6 mmHg (høj dosis). I en efterfølgende 2-

ugers periode, hvor patienterne gen-randomiseredes til aktiv behandling eller placebo,

havde de patienter der fik placebo stigninger på 2,4 og 2,0 mmHg i SeSBP og SeDBP

sammenlignet med henholdsvis +0,1 og -0,3 mmHg ændringer hos de patienter der modtog

behandling med irbesartan uanset dosis (se pkt. 4.2).

Hypertensive patienter med type 2 diabetisk nyresygdom

IDNT studiet (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) har vist, at irbesartan nedsætter

progression af nyresygdom hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og klinisk

44559_spc.doc

Side 10 af 15

proteinuri. IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som

sammenlignede Irbesartan, amlodipin og placebo. Hos 1715 hypertensive patienter med

type 2-diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serum-kreatininværdier i intervallet 1,0-3,0

mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved irbesartan med henblik på

progression af nyresygdom og total mortalitet. Patienterne blev titreret fra 75 mg til en

vedligeholdelsesdosis på 300 mg irbesartan, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i

henhold til tolerance. I samtlige af behandlingsgrupperne fik patienterne typisk mellem 2

og 4 antihypertensive lægemidler (f.eks. diuretikum, betablokkere, alfablokkere) for at

opnå en foruddefineret blodtryksværdi på ≤ 135/85 mmHg eller en 10 mmHg reduktion i

systolisk tryk, hvis baseline var > 160 mmHg. Tres procent (60 %) af patienterne i

placebogruppen nåede denne blodtryksværdi, mns tallet var henholdvis 76 % og 78 % for

irbesartan og amlodipin. Irbesartan reducerede signifikant den relative risiko i det

kombinerede primære endepunkt med fordobling af serum-kreatinin, slutstadium af

nyresygdom (ESRD) eller total mortalitet. Ca. 33 % af patienterne i irbesartan gruppen

nåede det primære kombinerede nyreendepunkt sammenlignet med henholdsvis 39 % og

41 % i placebo- og amlodipingruppen (20 % relativ risikoreduktion versus placebo (p =

0,024) og 23 % relativ risiko reduktion sammenlignet med amlodipin (p = 0,006). Da de

individuelle komponenter af det primære endepunkt blev analyseret, blev der ikke

observeret nogen effekt ved total mortalitet, mens der sås en positiv tendens i reduktionen i

ESRD og en signifikant reduktion i fordoblingen af serum-kreatinin.

Subgrupper opdelt efter køn, race, alder, varighed af diabetes, baseline-blodtryk, serum-

kreatinin, og udskillelseshastighed af albumin blev undersøgt for behandlingseffekt. I

subgrupper bestående af kvinder og sorte patienter, henholdsvis 32 % og 26 % af den

samlede forsøgspopulation, sås der ingen evidens for nyrefordel, selvom

sikkerhedsintervallerne ikke udelukker det. Der sås forøget hyppighed af ikke-fatalt MI hos

kvinder og en reduceret hyppighed af ikke-fatalt MI hos mænd i irbesartangruppen versus

det placebo-baserede regime. Alligevel var der ingen forskel blandt de tre grupper i den

overordnede population, hvad angår det sekundære endepunkt af fatal og ikke-fatal

kardiovaskulær hændelse. Der sås øget hyppighed af ikke-fatalt MI og slagtilfælde hos

kvinder i det irbesartan-baserede regime versus det amlodipin-baserede regime, mens

frekvensen af hospitalsindlæggelse på grund af hjertefejl blev reduceret i den samlede

population. Der er dog ikke identificeret nogen entydig forklaring for disse fund hos

kvinder.

IRMA 2-studiet (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with

type 2 Diabetes Mellitus) viste, at irbesartan 300 mg forsinker progression til klinisk

proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri. IRMA 2 var et placebo-kontrolleret dobbelt

blindt morbiditetsstudie med 590 patienter med type 2-diabetes, mikroalbuminuri (30-300

mg/dag) og normal nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos mænd og < 1,1 mg/dl

hos kvinder). Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af irbesartan med henblik på

progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og

en stigning i UAER på mindst 30 % i forhold til baseline). Den foruddefinerede

blodtryksværdi var ≤ 135/85 mmHg. Yderligere antihypertensive præparater (eksklusiv

ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og dihydropyridin-calciumblokkere)

blev tilføjet efter behov for at nå blodtryksmålet. De opnåede blodtryk var på samme

niveau i alle behandlingsgrupper. Der var dog færre patienter i gruppen, der fik 300 mg

irbesartan (5,2 %) som nåede endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-

gruppen (14,9 %) og gruppen, der fik 150 mg irbesartan (9,7 %), hvilket viste en relativ

risikoreduktion på 70 % versus placebo (p= 0,0004) ved den højere dosis. Der sås ikke

44559_spc.doc

Side 11 af 15

efterfølgende forbedringer i den glomulære filtrationshastighed (GFR) under behandlingen

de første 3 måneder. Forhaling af progression til klinisk proteinuri var tydelig allerede efter

3 måneder og den varede ved gennem hele 2-års perioden. Regression til normoalbuminuri

(< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik irbesartan 300 mg (34 %) end i

placebogruppen (21 %).

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i

to store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone

and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The

Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).

ONTARGET var et studie med patienter, der havde en anamnese med kardiovaskulær eller

cerebrovaskulær sygdom, eller som havde type 2-diabetes mellitus med tegn på

organpåvirkning.

VA NEPHRON-D var et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus og diabetisk

nefropati.

Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og

mortalitet sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut

nyrepåvirkning og/eller forhøjet blodtryk observeredes. På baggrund af de fælles

farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også relevante for andre ACE-hæmmere

og angiotensin II-receptorantagonister.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt

hos patienter med diabetisk nefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til

standardbehandling med en ACE-hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos

patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom

eller begge. Dette studie blev afsluttet tidligt pga. en øget risiko for bivirkninger. Både

kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere forekommende i aliskiren-

gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige bivirkninger (såsom

hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskiren-

gruppen end i placebogruppen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration absorberes irbesartan godt: studier af absolut biotilgængelighed

gav værdier på ca. 60-80 %. Samtidig fødeindtagelse har ingen nævneværdig indflydelse

på irbesartans biotilgængelighed. Plasmaproteinbindingen er ca. 96 % med ubetydelig

binding til cellulære blodkomponenter. Fordelingsvolumenet er 53-93 liter. Efter peroral

eller intravenøs administration af

C irbesartan kan 80-85 % af den cirkulerende

radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan. Irbesartan omdannes i leveren ved

konjugering som glucuronid og ved oxidation. Den vigtigste cirkulerende metabolit er

glucuronidet af irbesartan (ca. 6 %). In vitro-undersøgelser viser, at irbesartan primært

oxideres af cytokrom P450 enzymet CYP2C9. Isoenzym CYP3A4 har kun ubetydelig

effekt.

Irbesartan udviser lineær og dosisproportional farmakokinetik i dosisinterval på 10-600

mg. Der blev observeret en mindre end proportional øgning af oral absorption ved doser

over 600 mg (2 gange den maksimale anbefalede dosis). Årsagen til dette er ukendt.

Spidskoncentrationen i plasma opnås 1,5-2 timer efter oral administration. Clearance fra

hele kroppen og nyrerne er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min. Den terminale

44559_spc.doc

Side 12 af 15

halveringstid for irbesartan er 11-15 timer. Steady-state plasmakoncentrationen nås i løbet

af 3 dage efter påbegyndelse af behandling én gang dagligt. Der er set en begrænset

akkumulering af irbesartan (< 20 %) i plasma efter gentagne doseringer en gang dagligt.

Der er i en undersøgelse af kvindelige, hypertensive patienter observeret noget højere

plasmakoncentrationer af irbesartan. Der var dog ingen forskel på halveringstid og

akkumulering. Dosisjustering er ikke nødvendig hos kvindelige patienter. Irbesartans

AUC- og C

-værdier var også noget større hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre

patienter (18-40 år). Den terminale halveringstid ændredes dog ikke signifikant.

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.

Irbesartan og dets metabolitter udskilles gennem både galde og nyrer. Efter enten oral eller

intravenøs administration af

C irbesartan, genfindes ca. 20 % radioaktivitet i urinen og

resten i afføringen. Mindre end 2 % af dosis udskilles uomdannet i urinen som irbesartan.

Pædatrisk population

Farmakokinetik af irbesartan evalueredes hos 23 hypertensive børn efter administration af

enkeltdosis irbesartan og gentagne doser irbesartan (2 mg/kg) i doser på op til maksimalt

150 mg daglig i 4 uger. Af de 23 børn var 21 evaluérbare med hensyn til farmakokinetisk

sammenligning med voksne (12 børn over 12 år, 9 børn mellem 6 og 12 år). Resultaterne

viste, at C

, AUC og clearance var sammenlignelig med det hos voksne, der er blevet

behandlet med 150 mg irbesartan dagligt. Der sås begrænset akkumulering af irbesartan

(18 %) i plasma ved gentagen dosering én gang dagligt til børn.

Nedsat nyrefunktion

Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med nedsat

nyrefunktion eller i hæmodialyse. Irbesartan fjernes ikke ved hæmodialyse.

Nedsat leverfunktion

Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med

mild/moderat cirrose. Der er ikke foretaget undersøgelser af patienter med alvorligt nedsat

leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der var ikke tegn på abnorm systemisk toksicitet eller målorgan-toksicitet ved klinisk

relevante doser. I ikke-kliniske sikkerhedsstudier forårsagede høje doser af irbesartan (≥

250 mg/kg/dag hos rotter og ≥ 100 mg/kg/dag hos marekatte) en reduktion af røde

blodlegeme-parametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit). Ved meget høje doser (≥

500 mg/kg/dag) inducerede irbesartan degenerative ændringer i nyren hos rotter og

marekatte (så som interstitiel nefritis, tubulær udvidelse, basofile tubuli, øget

plasmakoncentration af urinstof og kreatinin). Dette betragtes som værende en sekundær

effekt af stoffets hypotensive virkning, som medførte nedsat renal perfusion. Herudover

inducerede irbesartan hyperplasi/hypertrofi af de juxtaglomerulære celler (hos rotte ved ≥

90 mg/kg/dag, hos marekatte ved ≥ 10 mg/kg/dag). Alle disse ændringer betragtedes som

forårsaget af irbesartans farmakologiske virkning. Ved terapeutiske doser af irbesartan hos

mennesker synes hyperplasi/hypertrofi af de renale juxtaglomerulære celler ikke at have

nogen relevans.

Der var ingen tegn på mutagenicitet, clastogenicitet eller karcinogenicitet.

44559_spc.doc

Side 13 af 15

Fertilitet og reproduktiv funktion blev ikke påvirket i studier af rotter af han- og hunkøn

selv ved orale doser ad irbesartan der medførte parental toksicitet (fra 50 til 650

mg/kg/dag), inklusive mortalitet ved højeste dosis. Der blev ikke observeret markant effekt

på antallet af corpora lutea, implantater, eller levende fostre. Irbesartan påvirkede ikke

overlevelse, udvikling eller reproduktion for afkom. Studier i dyr indikerer at radioaktivt

markeret irbesartan er registreret i fostre hos rotter og kaniner.

Irbesartan er udskilt i modermælk ved ammende rotter.

I dyrestudier med irbesartan sås forbigående toksisk effekt (øget nyrebækkenkavitation,

hydroureter eller subkutant ødem) hos rottefostre. Denne toksiske effekt forsvandt efter

fødslen. Hos kaniner sås der abort eller tidlig resorption ved doser, som forårsagede

signifikant maternel toksicitet, inklusive mortalitet. Der blev ikke observeret teratogen

effekt hos hverken rotter eller kaniner.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose (E460)

Croscarmellosenatrium (E468)

Lactosemonohydrat

Magnesiumstearat (E470b)

Silica, kolloid vandfri (E551)

Majsstivelse

Povidon K-29/32 (E-1201)

Ricinusolie, hydrogeneret

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Papæske indeholdende hvid uigennemsigtig PVC-PVDC/Aluminium blister.

Pakningsstørrelser: 14, 28, 56 og 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

44559_spc.doc

Side 14 af 15

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

75 mg:

44528

150 mg:

44558

300 mg:

44559

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. oktober 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. januar 2017

44559_spc.doc

Side 15 af 15

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

The Facts on Tampons—and How to Use Them Safely

The Facts on Tampons—and How to Use Them Safely

Tampons are medical devices regulated by the U.S. Food and Drug Administration. And if you or a loved one uses them, it's important to use them safely. Learn the basics and consider this advice.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-6-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the importance of conducting proper research to prove safe and effective medical uses for the active chemicals in marijuana and its components

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the importance of conducting proper research to prove safe and effective medical uses for the active chemicals in marijuana and its components

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., discusses the importance of conducting proper research to prove safe and effective medical uses for the active chemicals in marijuana and its components.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency efforts to advance the patient voice in medical product development and FDA regulatory decision-making

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new agency efforts to advance the patient voice in medical product development and FDA regulatory decision-making

FDA issues draft guidance on collecting patient experiences to inform the development and evaluation of medical products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new efforts to advance medical product communications to support drug competition and value-based health care

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

Abbott Medical ICDs and CRT-Ds

Abbott Medical ICDs and CRT-Ds

Hazard alert - firmware update to improve battery performance and cybersecurity

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Medical Devices that Treat Obesity: What to Know

Medical Devices that Treat Obesity: What to Know

Obesity has been linked to many health problems, including heart disease, diabetes, and high blood pressure. Treatments for obesity range from healthy eating and exercise to prescription medicine and surgery. In recent years, FDA-regulated medical devices have also played a treatment role. Learn about approved products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

As part of efforts to combat opioid crisis, FDA launches innovation challenge to spur development of medical devices ‒ including digital health and diagnostics ‒ that target pain, addiction and diversion

As part of efforts to combat opioid crisis, FDA launches innovation challenge to spur development of medical devices ‒ including digital health and diagnostics ‒ that target pain, addiction and diversion

As part of efforts to combat opioid crisis, FDA launches innovation challenge to spur development of medical devices ‒ including digital health and diagnostics ‒ that target pain, addiction and diversion

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 3, May 2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 3, May 2018

How TGA uses joint replacement registry data; Focus on skills for vacuum-assisted births; TGA reviews product safety of ventilators

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Urgent Medical Device Recall: Sam XT Extremity Tourniquet

Urgent Medical Device Recall: Sam XT Extremity Tourniquet

SAM Medical today announced it is conducting a voluntary international recall of all unused SAM XT Extremity Tourniquets (SAM XT). The company initiated the recall after internal testing indicated a possible failure of the stitches securing the buckle to the nylon belt could occur, posing a potential risk when used on a human patient to stop arterial blood flow. To date, there have been no reports of adverse health consequences received. This recall is being made with the knowledge of the Food and Drug A...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

FDA warns companies selling illegal, unapproved kratom products marketed for opioid cessation, pain treatment and other medical uses

FDA warns companies selling illegal, unapproved kratom products marketed for opioid cessation, pain treatment and other medical uses

FDA warns companies selling illegal, unapproved kratom products marketed for opioid cessation, pain treatment and other medical uses

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

FDA approves new drug for patients with chronic liver disease who have low blood platelets and are undergoing a medical procedure

FDA approves new drug for patients with chronic liver disease who have low blood platelets and are undergoing a medical procedure

FDA approves Doptelet (avatrombopag) to treat thrombocytopenia in adults with chronic liver disease who are scheduled to undergo a medical procedure.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Foods of Akron, Ohio is voluntarily recalling specific lots due to the potential exposure to Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, pregnant women, and others with weakened immune systems. Healthy individuals may experience short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain, and diarrhea. Listeria infection can also cause miscarr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

Reviews of Pediatric Studies Conducted under BPCA and PREA from 2012 – present

Reviews of Pediatric Studies Conducted under BPCA and PREA from 2012 – present

The following are the medical, statistical, and clinical pharmacology reviews of pediatric studies conducted in response to a Written Request issued under the BPCA and pediatric assessments conducted under PREA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-5-2018

Vyaire Medical AirLife Resuscitation Device & Broselow Convenience Kit by Vyaire Medical: Class I Recall - Due to Risk of Malfunction Caused by Error in Product Design

Vyaire Medical AirLife Resuscitation Device & Broselow Convenience Kit by Vyaire Medical: Class I Recall - Due to Risk of Malfunction Caused by Error in Product Design

Vyaire Medical is recalling the AirLife Resuscitation Device & Broselow Convenience Kit due to an error in its product design that may result in difficultly or the inability to disconnect the mask from the elbow of the resuscitator.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-5-2018

Medication Safety: Advice for New Parents

Medication Safety: Advice for New Parents

Mother's Day and Father's Day are exciting for new parents. But moms and dads of babies 12 months and younger can also have some worries. Medical officers at the U.S. Food and Drug Administration offer health suggestions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-5-2018

Fabius Anesthesia Machines by Dräger Medical: Class I Recall - Due to Production Step Error

Fabius Anesthesia Machines by Dräger Medical: Class I Recall - Due to Production Step Error

Dräger Medical is recalling the Fabius Anesthesia machines due to excessive oil that was not removed at the time of production. Such excess oil may interfere with the position detector of the ventilation motor during operation and may cause ventilation to fail. A halt in ventilation may lead to serious adverse health consequences, including patient injury or death.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

What to Know When Buying or Using a Breast Pump

What to Know When Buying or Using a Breast Pump

Breast pumps are medical devices regulated by the U.S. Food and Drug Administration. They can be used to extract milk, maintain or increase a woman's milk supply, and relieve engorged breasts (among other indications). But, to protect mothers and their babies, there are important safety considerations to know before using one.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

New Tariff for fees collected by the Icelandic
Medicines Agency

New Tariff for fees collected by the Icelandic Medicines Agency

Tariff No 404/2018 for marketing authorisations, annual fees and other licence fees for medicinal products and other related products, collected by the Icelandic Medicines Agency, was published in the Official Journal on 25th of april 2018 and came into force on the 7th of May 2018.TARIFF No 545/2017 for inspections and registration regarding medical devices remains the same. 

IMA - Icelandic Medicines Agency

2-5-2018

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

Danish-Japanese collaboration on better use of health data

The Danish Medicines Agency met today with leading representatives from the Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare, and the Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency at the Danish Medicines Agency in Copenhagen. The purpose of the meeting was to exchange knowledge and experience regarding regulatory work in the pharmaceutical area, and to begin a broader collaboration between the agencies.

Danish Medicines Agency

6-4-2018

5 Things to Know About Breast Implants

5 Things to Know About Breast Implants

The U.S. Food and Drug Administration regulates breast implants as medical devices. Learn about the risks of these products, and consider this advice.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-3-2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 2, March 2018

Medical Devices Safety Update Volume 6, Number 2, March 2018

Preventable alarm issues; Review into cochlear implants; NHS cylinder alert; recent safety alerts

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-3-2018

Is It a Cold or the Flu? Prevention, Symptoms, Treatments

Is It a Cold or the Flu? Prevention, Symptoms, Treatments

How to tell if you have a cold or the flu, and when to seek medical care.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-2-2018

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

The Danish Medicines Agency recommends doctors not to start any new patients on the medicine Esmya (ulipristal) because of a rare, but possible, risk of developing serious liver injury.

Danish Medicines Agency

15-1-2018

Medical Devices Safety Update, Volume 6, Number 1, January 2018

Medical Devices Safety Update, Volume 6, Number 1, January 2018

Inappropriate use of scalpel removers; ransomware named as 2018's 'top hazard'; joint registry data; recent safety alerts

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-11-2017

Medical Devices Safety Update Volume 5, Number 6, November 2017

Medical Devices Safety Update Volume 5, Number 6, November 2017

TGA acts to improve button battery safety; Patient education vital for infusor use; Gas cylinder pressure regulators warning; Recent safety alerts

Therapeutic Goods Administration - Australia

3-11-2017

New Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices

New Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices

Jens Piero Quartarolo has been appointed new Director of Division for Pharmacovigilance & Medical Devices and will form part of the Danish Medicines Agency's leadership team.

Danish Medicines Agency

21-8-2017

Access to a European primary and/or secondary care medical database - EMA/2016/33/PH

Access to a European primary and/or secondary care medical database - EMA/2016/33/PH

Contract award notice

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-11-2016

Nikolai Brun appointed new Director of Division

Nikolai Brun appointed new Director of Division

The Danish Medicines Agency strengthens its leadership team and appoints Nikolai Brun, MD and PhD, as Director of Division of the new Medical Evaluation & Biostatistics division.

Danish Medicines Agency

28-9-2016

The Danish Medicines Agency to strengthen its leadership and professional focus

The Danish Medicines Agency to strengthen its leadership and professional focus

A new division with medical expertise and a general strengthening of the leadership throughout the Agency. This is the essence of the organisational change which will take effect in the Danish Medicines Agency at the turn of the year.

Danish Medicines Agency

6-9-2016

New Danish member of the CHMP

New Danish member of the CHMP

Sinan B. Sarac, Medical Doctor, is Denmark's new member of the CHMP, the European Medicines Agency's committee for the authorisation of medicines for human use.

Danish Medicines Agency

3-6-2016

New common EU rules on medical devices under way

New common EU rules on medical devices under way

The Netherlands presidency of the Council and representatives of the European Parliament have reached political agreement on new EU rules on medical devices. The rules will strengthen patient safety and allow patients to benefit from new innovative devices.

Danish Medicines Agency

29-4-2016

Two new directors to join the Danish Medicines Agency

Two new directors to join the Danish Medicines Agency

The Danish Medicines Agency has appointed Janne Lehmann Knudsen as Director of Pharmacovigilance & Medical Devices and Iben Vitved as Director of Finance.

Danish Medicines Agency

4-1-2016

The Danish Medicines Agency has a new website

The Danish Medicines Agency has a new website

Today, the Danish Medicines Agency launched its new website – laegemiddelstyrelsen.dk/en – where you can read about and subscribe to news about licensing and supervision of medicines, side effects, reimbursement, pharmacies and medical devices.

Danish Medicines Agency

10-9-2015

Christian Schneider appointed new NIBSC director

Christian Schneider appointed new NIBSC director

Christian Schneider, Medical Head of Division, has been appointed new director of the National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC), which is located north of London, England.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

7-10-2014

New rules for persons collaborating with the industry

New rules for persons collaborating with the industry

As of 1 November 2014, new rules governing healthcare professionals' collaboration with pharmaceutical and medical companies take effect. The rules governing association will be extended to include medical companies and nurses. Doctors' association with speciality stores trading in medical devices are also covered by the rules.

Danish Medicines Agency

17-6-2011

Warning against dangerous arthritis product Beline Capsules

Warning against dangerous arthritis product Beline Capsules

The Danish Medicines Agency warns strongly against taking the arthritis product Beline Capsules based on analyses made by the Danish Medicines Agency and the Medical Products Agency in Sweden.

Danish Medicines Agency

9-12-2009

Warning against the weight-loss product Super Slim

Warning against the weight-loss product Super Slim

The Danish Medicines Agency strongly warns against using the weight-loss product Super Slim. We do so based on a warning from the Swedish Medical Products Agency against Super Slim, which is sold on the internet.

Danish Medicines Agency

18-7-2018

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a me

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a me

HSCC announced today a new workstream, conducted under the Task Group, that will discuss and seek input on a software bill of materials (SBOM) for medical devices. SBOMs can ensure that users have better understanding of what software elements are in a medical device.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity:  https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://healthsectorcouncil.org/health-sector-mobilizes-against-cyber-threats/ …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices  https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://

The Pediatric Medical Device Development public meeting is August 13-14 at #FDA White Oak Campus. Do you know how the FDA defines “pediatrics” for medical device purposes? Click the link for the answer and more info on #Pediatric #MedicalDevices https://go.usa.gov/xU2e8 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Launch of new advertising hub and online complaints form

Launch of new advertising hub and online complaints form

Consumers can now report dodgy ads for medicines and medical devices through a single online form

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

As many parts of the U.S. face an excessive heat warning, know how to spot heat stroke–and know when it's time to get medical help.  http://bit.ly/2tO5WkM pic.twitter.com/wF6D2CbUEe

As many parts of the U.S. face an excessive heat warning, know how to spot heat stroke–and know when it's time to get medical help. http://bit.ly/2tO5WkM pic.twitter.com/wF6D2CbUEe

As many parts of the U.S. face an excessive heat warning, know how to spot heat stroke–and know when it's time to get medical help. http://bit.ly/2tO5WkM  pic.twitter.com/wF6D2CbUEe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values  https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

Draeger Medical Systems, Inc. Jaundice Meter JM-103 and Jaundice Meter JM-105 Recalled Due to Misinterpretation of Display Messages for Out of Range Values https://go.usa.gov/xUqzz  #medicaldevice #fda

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

Update: Increased application audit requirements for some medical devices applications

Update: Increased application audit requirements for some medical devices applications

TGA no longer considers it necessary to apply increased audit requirements to particular European notified bodies for medical devices.

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-6-2018

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovation

#DYK The misuse of prescription drugs means taking a medication in a manner or dose other than prescribed; taking someone else’s prescription, even if for a legitimate medical complaint such as pain; or taking a medication to feel euphoria. #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/QI0mrJactV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

News and press releases:  New medicine for hereditary rare disease

News and press releases: New medicine for hereditary rare disease

Tegsedi addresses unmet medical need for treatment of hereditary transthyretin amyloidosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

TGA presentation: Health Consumers Workshop - Medical Devices, 1 March 2018

TGA presentation: Health Consumers Workshop - Medical Devices, 1 March 2018

Presentations for the medical devices health consumer workshop on consumer information for implantable medical devices.

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-5-2018

#FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development & review of their device proposals to prevent and treat opioid use dis

#FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development & review of their device proposals to prevent and treat opioid use dis

#FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development & review of their device proposals to prevent and treat opioid use disorder. #FDA MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

As part of FDA’s ongoing effort to address the epidemic of #opioid addiction, the agency has announced an innovation challenge to spur development of medical devices, including digital health and diagnostic devices, to help combat opioid addiction. #FDAIn

As part of FDA’s ongoing effort to address the epidemic of #opioid addiction, the agency has announced an innovation challenge to spur development of medical devices, including digital health and diagnostic devices, to help combat opioid addiction. #FDAIn

As part of FDA’s ongoing effort to address the epidemic of #opioid addiction, the agency has announced an innovation challenge to spur development of medical devices, including digital health and diagnostic devices, to help combat opioid addiction. #FDAInnovationChallenge pic.twitter.com/W21hFOinRg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Ensure that you have optimised your Class I medical device ARTG entries

Ensure that you have optimised your Class I medical device ARTG entries

Information sheet to assist sponsors to optimise their Class I ARTG

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-5-2018

#OnThisDay- May 28, 1976- President Gerald D. Ford signs Medical Device Amendments of FDCA of 1938, establishing federal regulatory controls for medical devices #FDAHistory

#OnThisDay- May 28, 1976- President Gerald D. Ford signs Medical Device Amendments of FDCA of 1938, establishing federal regulatory controls for medical devices #FDAHistory

#OnThisDay- May 28, 1976- President Gerald D. Ford signs Medical Device Amendments of FDCA of 1938, establishing federal regulatory controls for medical devices #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Medical devices and IVDs: Suspensions from the ARTG

Medical devices and IVDs: Suspensions from the ARTG

Revocation of suspension of Device Embolisation Device ARTG entries 281030 and 281033

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-5-2018

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Submissions received: Proposed regulatory changes related to personalised and 3D printed medical devices

Submissions received: Proposed regulatory changes related to personalised and 3D printed medical devices

Submissions received on the Proposed regulatory changes related to personalised and 3D printed medical devices have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-5-2018

Medical devices and IVDs: Cancellations from the ARTG

Medical devices and IVDs: Cancellations from the ARTG

Cancellation of Profile Surgical Forceps, biopsy

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-4-2018

The Poisons Standard and medical devices

The Poisons Standard and medical devices

New guidance explaining the labelling requirements of medical devices containing poisons

Therapeutic Goods Administration - Australia