Irbesartan "Medical Valley"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Irbesartan "Medical Valley" 300 mg tabletter
  • Dosering:
  • 300 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Irbesartan "Medical Valley" 300 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 44559
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

19. januar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Irbesartan ”Medical Valley”, tabletter

0.

D.SP.NR.

26439

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Irbesartan ”Medical Valley”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Irbesartan ”Medical Valley” 75 mg tabletter

Hver tablet indeholder 75 mg irbesartan.

Hjælpestof: 15,4 mg lactosemonohydrat per tablet.

Irbesartan ”Medical Valley” 150 mg tabletter

Hver tablet indeholder 150 mg irbesartan.

Hjælpestof: 30,8 mg lactosemonohydrat per tablet.

Irbesartan ”Medical Valley” 300 mg tabletter

Hver tablet indeholder 300 mg irbesartan.

Hjælpestof: 61,5 mg lactosemonohydrat per tablet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Irbesartan ”Medical Valley” 75 mg tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter.

Irbesartan ”Medical Valley” 150 mg tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter med

delekærv på den ene side.

Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, og ikke for at

kunne dosere to halve tabletter.

Irbesartan ”Medical Valley” 300 mg tabletter er hvide, aflange, bikonvekse tabletter

med delekærv på den ene side.

Delekærven er der, for at tabletten kan deles, så den er nemmere at sluge, og ikke for at

kunne dosere to halve tabletter.

44559_spc.doc

Side 1 af 15

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af essentiel hypertension.

Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus,

som del i et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1)

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering:

Sædvanlig start- og vedligeholdelsesdosering er 150 mg én gang dagligt, med eller uden

samtidig fødeindtagelse. Ved en dosis på 150 mg én gang dagligt giver irbesartan generelt

en bedre 24 timers blodtrykskontrol end 75 mg. Dog bør en initialdosis på 75 mg

overvejes, specielt til patienter i hæmodialyse og hos ældre patienter >75 år.

Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg én gang dagligt kan dosis

af irbesartan øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes. Specielt har tillæg af

diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med irbesartan (se pkt.

4.5).

Hos hypertensive type 2-diabetikere bør behandling starte ved 150 mg irbesartan én gang

dagligt og titreres op til 300 mg én gang dagligt som den foretrukne

vedligeholdelsesdosering til behandling af nyresygdom.

Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af irbesartan hos hypertensive

type 2-diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg

af andre antihypertensive lægemidler for at opnå det ønskede blodtryk ”(se pkt. 4.3, 4.4,

4.5 og 5.1).

Særlige befolkningsgrupper

Nyrefunktionsnedsættelse

Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med nedsat nyrefunktion.

En lavere startdosis (75 mg) bør overvejes hos patienter i hæmodialyse (se pkt. 4.4).

Leverfunktionsnedsættelse

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let/moderat leverfunktionsnedsættelse.

Der foreligger ingen klinisk erfaring med patienter med alvorlig leverfunktionsnedsættelse.

Ældre patienter

Selvom initialdosis på 75 mg bør overvejes til patienter >75 år, er det sædvanligvis ikke

nødvendigt at dosisjustere ældre patienter.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og effektivitet for Irbesartan ”Medical Valley” i børn i alderen 0 til 18 er ikke etableret.

Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i afsnit 4.8, 5.1 og 5.2 men der kan ikke gives anbefalinger

for dosering.

Administration:

Oral anvendelse.

Tabletten skal synkes med en tilstrækkelig mængde væske (f.eks. et glas vand).

44559_spc.doc

Side 2 af 15

(Tabletten kan tages med eller uden mad).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se

pkt. 6.1).

Graviditet i 2. og 3. trimester (se pkt. 4.4 og 4.6).

Samtidig brug af Irbesartan Medical Valley og lægemidler indeholdende aliskiren er

kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60

ml/min/1,73 m2) (se pkt. 4.5 og 5.1).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat intravaskulært volumen

Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter,

med hypovolæmi og/eller hyponatriæmi forårsaget af kraftig diuretisk behandling, nedsat

saltindtag gennem kosten, diaré eller opkastning. Sådanne tilstande skal korrigeres før

administration af irbesartan.

Renovaskulær hypertension

Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral

nyrearteriestenose eller stenose af arterien til deres eneste fungerende nyre behandles med

lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Selvom dette ikke er

dokumenteret for irbesartan, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin II-

receptorantagonister.

Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation

Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium og serum-kreatinin, hvis irbesartan

anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion. Der foreligger ingen erfaring vedrørende

administration af irbesartan til nyligt nyretransplanterede patienter.

Hypertensive patienter med type 2-diabetes og nefropati

I en undersøgelse med patienter med fremskreden nyresygdom var effekten af irbesartan på

nyrer og kardiovaskulære hændelser ikke den samme i alle undergrupper. Specielt hos

kvinder og patienter, der ikke var af europæisk afstamning, sås der en mindre effekt (se

pkt. 5.1).

Hyperkaliæmi

Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan der

opstå hyperkaliæmi under behandling med irbesartan, specielt i tilfælde af

nyrefunktionsnedsættelse, klinisk proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom, og/eller

hjertefejl. Der anbefales tæt kontrol af serum-kalium hos patienter, der tilhører en

risikogruppe (se pkt. 4.5).

Lithium

Kombination af lithium og irbesartan frarådes (se pkt. 4.5).

Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Som ved behandling med andre vasodilatorer skal der udvises ekstra forsigtighed hos

patienter, der lider af aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

44559_spc.doc

Side 3 af 15

Primær aldosteronisme

Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensive

lægemidler, der virker gennem hæmning af renin-angiotensinsystemet. Derfor frarådes

brug af irbesartan.

Generelt

Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion hovedsageligt afhænger af

reninangiotensin-aldosteronsystemets aktivitet, (f.eks. patienter med alvorlig

hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, inklusive nyrearteriestenose) er

behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-

receptorantagonister, der påvirker dette system, blevet forbundet med akut hypotension,

azotæmi, oliguri og i sjældne tilfælde med akut nyresvigt. Ved behandling med et

antihypertensivt stof kan en voldsom sænkning af blodtrykket hos patienter med iskæmisk

kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom medføre myokardieinfarkt eller

slagtilfælde.

Som det også er observeret for angiotensin-konverterende enzymhæmmere er irbesartan og

de andre angiotensinantagonister mindre effektive til at nedsætte blodtrykket hos sorte

patienter end hos hvide, muligvis fordi reninniveauet ofte er lavere hos den sorte

hypertensive befolkning (se pkt. 5.1).

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister

eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion

(inklusive akut nyresvigt). Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere

med angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under

supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion,

elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos

patienter med diabetisk nefropati.

Pædiatrisk population

Irbesartan er undersøgt i pædiatriske populationer i aldersgruppen 6 til 16 år, men de

aktuelle data er ikke tilstrækkelige til at understøtte udvidelse af brug til at omfatte børn,

før der foreligger yderligere data (se pkt. 4.8, 5.1 and 5.2).

Graviditet

Behandling med Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer) bør ikke påbegyndes

under graviditet. Patienter, der planlægger at blive gravide, bør ændre til anden

antihypertensiv behandling, hvor sikkerhedsprofilen for anvendelse under graviditet er

veletableret, medmindre fortsat behandling med AIIRA skønnes nødvendig. Ved

konstateret graviditet bør behandling med AIIRA seponeres øjeblikkeligt, og hvis det

skønnes hensigtsmæssigt, bør anden behandling iværksættes (se pkt. 4.3 og 4.6).

Dette lægemiddel indeholder lactose.

Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær

lactasemangel (Lapp Lactase deficinecy) eller glucose-galactosemalabsorption.

44559_spc.doc

Side 4 af 15

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Diuretika og andre antihypertensive lægemidler

Andre antihypertensive lægemidler kan øge irbesartans hypotensive effekt. På trods af

dette er irbesartan uden risiko blevet administreret sammen med andre antihypertensive

lægemidler som betablokkere, langtidsvirkende calciumantagonister samt diuretika af

thiazidtypen. En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre

hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandling med irbesartan påbegyndes (se pkt.

4.4).

Kaliumtilskud og kaliumbesparende diuretika

Erfaringer med brug af andre lægemidler, der indvirker på renin-angiotensinsystemet, viser

at samtidig brug af kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige

salterstatninger eller andre lægemidler, som kan øge serum-kaliumniveauet (f.eks. heparin)

kan medføre øget serum-kalium. Derfor frarådes samtidig brug med sådanne lægemidler

(se pkt. 4.4).

Lithium

Der er rapporteret reversibel øgning af serum-lithiumkoncentrationer og toksicitet ved

samtidig administration af lithium og angiotensin-konverterende enzymhæmmere. Der er

hidtil kun sjældent observeret lignende virkninger med irbesartan. Derfor frarådes denne

kombination (se pkt. 4.4). Såfremt samtidig administration skønnes nødvendig, anbefales

det at kontrollere serum-lithiumværdien omhyggeligt.

Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler

Når angiotensin II-antagonister administreres samtidig med nonsteroide

antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre (> 3

g/dag) og nonselektive NSAID) kan den antihypertensive virkning svækkes.

Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af antiotensin II-

antagonister og NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen herunder

muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium. Dette gælder især hos patienter, som i

forvejen har dårlig nyrefunktion. Der skal udvises forsigtighed, når denne kombination

anvendes, især hos de ældre.

Patienterne skal være tilstrækkelig hydrerede. Der bør overvejes at monitorere

nyrefunktionen, efter at samtidig behandling er initieret og periodisk derefter.

Yderligere information om interaktioner med irbesartan

Irbesartans farmakokinetik er i kliniske forsøg ikke påvirket af hydrochlorthiazid.

Irbesartan metaboliseres hovedsageligt af CYP2C9 og i mindre udstrækning af

glucuronidering. Der er ikke observeret signifikante farmakokinetiske eller

farmakodynamiske interaktioner ved samtidig administration af irbesartan og warfarin, et

lægemiddel som metaboliseres af CYP2C9. Effekten af CYP2C9 induktorer, som f.eks.

rifampicin, på irbesartans farmakokinetik er ikke evalueret. Digoxins farmakokinetik blev

ikke ændret ved samtidig administration af irbesartan.

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-

aldosteronsystemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere,

angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren, er forbundet med en højere hyppighed af

bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut

nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 4.3,

4.4 og 5.1).

44559_spc.doc

Side 5 af 15

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

AIIRAer bør ikke anvendes under graviditetens første trimester (se pkt. 4.4). Anvendelsen

af AIIRAer er kontraindiceret under graviditetens anden og tredje trimester (se pkt. 4.3 og

4.4).

Epidemiologiske data vedrørende risikoen for teratogenicitet efter anvendelse af ACE-

hæmmere under graviditetens første trimester er ikke entydige. Imidlertid kan en lille øget

risiko ikke udelukkes. Der findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende

risikoen med Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer), men lignende risici kan

findes for denne lægemiddelgruppe. Patienter, der planlægger at blive gravide, bør ændre

til anden antihypertensiv behandling, hvor sikkerhedsprofilen for anvendelse under

graviditet er veletableret, med mindre fortsat behandling med AIIRA skønnes nødvendig.

Ved konstateret graviditet, bør behandling med AIIRAer seponeres øjeblikkeligt, og hvis

det skønnes hensigtsmæssigt, bør anden behandling iværksættes.

Det er kendt, at eksponering for behandling med AIIRA under anden og tredje trimester

kan inducere human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, hæmning af

kraniets knogledannelse) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se

pkt. 5.3).

Hvis der er givet AIIRAer under graviditetens anden trimester, anbefales ultralydskontrol

af nyrefunktionen og kraniet.

Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRAer, skal observeres omhyggeligt for hypotension (se

pkt. 4.3 og 4.4).

Amning

Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af irbesartan under amning, frarådes

brugen af irbesartan, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret

sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes. Dette gælder især ved

amning af nyfødte eller for tidligt fødte børn.

Det er ukendt, om irbesartan eller dets metabolitter udskilles i human mælk.

De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotteforsøg viser, at irbesartan

eller dets metabolitter udskilles i mælk (se pkt. 5.3 for detaljer).

Fertilitet

Irbesartan har ingen effekt på fertilitet i behandlede rotter og deres afkom op til

doseringsniveau der medfører første tegn på parental toksicitet (se afsnit 5.3).

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det dog

usandsynligt, at irbesartan vil påvirke denne evne. Ved bilkørsel eller betjening af

maskiner skal der tages hensyn til, at der kan opstå svimmelhed og træthed under

behandling.

44559_spc.doc

Side 6 af 15

4.8

Bivirkninger

I placebokontrollerede forsøg med patienter med hypertension afveg den overordnede

forekomst af bivirkninger med irbesartan (56,2 %) ikke fra placebogruppernes (56,5 %).

Seponering på grund af kliniske eller laboratoriemæssige bivirkninger var mindre hyppig

blandt irbesartanbehandlede patienter (3,3 %) end blandt placebobehandlede (4,5 %).

Forekomst af bivirkninger var ikke relateret til dosis (inden for det anbefalede

dosisområde), køn, alder, race eller varighed af behandling.

I diabetisk hypersensitive patienter med mikroalbuminuria og normal renal funktion, er der

rapporteret ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension i 0,5% af patienterne (ikke

sædvanlig) men overstigende placebo.

Følgende tabel viser bivirkninger indberettet i placebokontrollerede forsøg, hvor 1965

hypertensive patienter har modtaget irbesartan. Data markeret med stjerne (* ) henviser til

bivirkninger der er rapporteret i >2% af diabetiske hypertensive patienter med kronisk

renam insufficiens og overt proeinuria og overstigende placebo.

Hyppigheden af uønskede hændelser anført nedenfor defineres i henhold til følgende

konventioner:

Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100, < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000, <

1/100); sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000),

ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data)

. Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal

bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.

Bivirkningsreaktioner der er rapporteret fra post-marketing erfaringer er også anført. Disse

bivirkninger er afledt af spontane rapporter.

Blod- og lymfesystem

Ikke kendt: trombocytopeni

Immunsystemet

Ikke kendt: Hypersensive reaktioner som angioedema, udslæt, urticaria

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt: H

yperkalæmi

Nervesystemet

Almindelig: Svimmelhed, ortostatisk svimmelhed*

Ikke kendt: Vertigo, hovedpine

Øre og labyrint

Ikke kendt: Tinnitus

Hjerte

Ikke almindelig: Takykardi

Vaskulære sygdomme

Almindelig: Ortostatisk hypotension*

Ikke almindelig: Rødme

44559_spc.doc

Side 7 af 15

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig: Hoste

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: Kvalme/opkastning

Ikke almindelig: Diaré, dyspepsi/halsbrand

Ikke kendt: Dysgeosi

Lever og galdeveje:

Ikke almindelig: Ikterus

Ikke kendt: Hepatitis, unormal leverfunktion,

Hud og subkutane væv:

Ikke kendt: Leukocytokalstisk vaskulitis

Knogler, led, muskler og bindevæv:

Almindelig: Smerter i bevægeapparatet*

Ikke kendt: Arthralgi, myalgi (i nogle tilfælde forbundet med øgede niveauer af plasma-

creatinkinase), muskelkramper

Nyrer og urinveje:

Ikke kendt: Nedsat renal funktion, inklusive tilfælde af nyresvigt hos patienter i

risikogruppen (se afsnit 4.4).

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig: Seksuel dysfunktion

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig: Træthed

Ikke almindelig: Brystsmerter

Undersøgelse

Ikke almindelig:

Hyperkalæmi* opstod oftere hos patienter med diabetes behandlet med

irbesartan fremfor med placebo. I diabetiske hypertensive patienter med mikroalbuminuri

og normal renal funktion, opstod hyperkalæmi (≥ 5.5mEq/L) i 29,4% af patienterne i

irbesartan 300 mg gruppen og 22% af patienterne i placebogruppen. I diabetiske

hypertensive patienter med kronisk renal insufficiens og overt proeteinuria, opstod

hyperkalæmi (≥ 5.5mEq/L) i 46,3% af patienterne i irbesartan gruppen og 26,3% af

patienterne i placebogruppen.

Almindelig:

Betydelige stigninger i plasma-creatinkinase rapporteredes hyppigt (1,7 %) blandt

irbesartanbehandlede patienter. Ingen af disse stigninger var forbundet med identificérbare

kliniske muskuloskeletale hændelser.

I 1,7% af hypertensive patienter med fremskredet diabetisk renal lidelse behandlet med

irbesartan, blev der observeret en ikke klinisk markant reduktion i hæmoglobin *.

Pædatrisk population

I et randomiseret forsøg med 318 hypertensive børn og unge i aldersgruppen 6 til 16 år sås

følgende bivirkninger i den 3-ugers dobbeltblinde fase: hovedpine (7,9 %), hypotension

44559_spc.doc

Side 8 af 15

(2,2 %), svimmelhed (1,9 %), hoste (0,9 %). I den 26-ugers åbne periode i forsøget var de

hyppigst observerede laboratoriemæssige abnormiteter stigninger i creatinin (6,5 %) og

øgede CKværdier hos 2 % af børnene.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Tegn

Erfaringerne med behandling af voksne med doser op til 900 mg/dag i 8 uger, viste ingen

toksicitet. De mest sandsynlige tegn på overdosering forventes at være hypotension og

takykardi. Der kan også opstå bradykardi på grund af overdosering.

Behandling

Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med irbesartan.

Patienten skal monitoreres tæt, og behandlingen skal være symptomatisk og

understøttende. Foreslåede tiltag omfatter induktion af opkastning og/eller gastrisk

udskylning. Medicinsk kul kan være nyttigt til behandling af overdosering. Irbesartan

fjernes ikke ved hæmodialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, usammensatte

ATC-kode: C 09 CA 04

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Irbesartan er en potent, peroralt aktiv, selektiv angiotensin II-receptor (type AT1)

antagonist.

Virkningsmekanisme

Stoffet antages at blokere alle virkninger af angiotensin II, som bliver medieret af AT1

receptoren, uafhængigt af angiotensin II-syntesens kilde eller rute. Den selektive

antagonisme mod angiotensin II (AT1)-receptorerne resulterer i en forhøjelse af plasma-

renin- og angiotensin II-niveauerne og i nedsat aldosteron i plasma. Serum-kalium påvirkes

ikke nævneværdigt, når irbesartan administreres alene ved de anbefalede doser. Irbesartan

hæmmer ikke ACE (kininase II), et enzym som producerer angiotensin II og også

44559_spc.doc

Side 9 af 15

nedbryder bradykinin til inaktive metabolitter. Irbesartan kræver ingen metabolisk

aktivering for at blive aktivt.

Klinisk virkning og sikkerhed

Hypertension

Irbesartan sænker blodtrykket med en minimal ændring af hjerteaktionen. Sænkning af

blodtrykket er dosisafhængig ved éngangsdoser med tendens til udjævning ved doser over

300 mg. Doser på 150-300 mg én gang i døgnet giver en sænkning af det liggende eller

siddende blodtryk i minimumpunktet (dvs. 24 timer efter dosering), som i gennemsnit er 8-

13/5-8 mmHg (systolisk/diastolisk) større end ved placebobehandling.

Spidsreduktion af blodtrykket opnås 3-6 timer efter administration, og den

blodtrykssænkende effekt holder sig i mindst 24 timer. Efter 24 timer var

blodtryksreduktionen 60-70 % af den tilsvarende diastoliske og systoliske spidsrespons ved

de anbefalede doser. 150 mg én gang dagligt gav minimums- og gennemsnitligt 24 timers

respons svarende til samme døgndosis givet 2 gange dagligt. Irbesartans

blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig

4-6 uger efter behandlingsstart. Den antihypertensive virkning opretholdes ved

langtidsbehandling. Efter ophør med behandling ændrer blodtrykket sig gradvist til

baseline. Der er ikke observeret rebound-hypertension.

Den blodtrykssænkende effekt af irbesartan og diuretika af thiazidtypen er additiv. Hos

patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med irbesartan alene, kan

irbesartan suppleres med en lille dosis hydrochlorthiazid (12,5 mg) én gang dagligt. Dette

resulterer i en yderligere placebokorrigeret blodtryksreduktion på 7-10/3-6 mmHg

(systolisk/diastolisk) i gennemsnit. Virkningen af irbesartan afhænger ikke af alder eller

køn. Ligesom for andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensinsystemet, gælder det, at

sorte hypertensionpatienter responderer betydeligt dårligere på irbesartan i monoterapi. Når

irbesartan administreres samtidigt med en lille dosis hydrochlorthiazid (f.eks. 12,5 mg

daglig) nærmer det antihypertensive respons hos sorte sig det, der forekommer hos hvide.

Der er ingen klinisk vigtig effekt på serum-urinsyre eller urinsyreudskillelse.

Pædatrisk population

Reduktion af blodtryk med 0,5 mg/kg (lav), 1,5 mg/kg (middel) og 4,5 mg/kg (høj) mål-

titrerede doser af irbesartan evalueredes over en periode på 3 uger hos 318 børn og unge

eller børn med hypertension eller i risiko for at udvikle hypertension (diabetes, familiær

disposition for hypertension) i aldersgruppen 6 til 16 år. Efter de 3 uger var den

gennemsnitlige reduktion fra baseline i den primære effektvariabel, dalniveau af systolisk

blodtryk (SeSBP), 11,7 mmHg (lav dosis), 9,3 mmHg (middel dosis), 13,2 mmHg (høj

dosis). Der var ingen åbenlyse forskelle mellem disse doser. Den justerede gennemsnitlige

ændring i dalniveau af diastolisk blodtryk i siddende stilling (SeDBP) var som følger: 3,8

mmHg (lav dosis), 3,2 mmHg (middel dosis), 5,6 mmHg (høj dosis). I en efterfølgende 2-

ugers periode, hvor patienterne gen-randomiseredes til aktiv behandling eller placebo,

havde de patienter der fik placebo stigninger på 2,4 og 2,0 mmHg i SeSBP og SeDBP

sammenlignet med henholdsvis +0,1 og -0,3 mmHg ændringer hos de patienter der modtog

behandling med irbesartan uanset dosis (se pkt. 4.2).

Hypertensive patienter med type 2 diabetisk nyresygdom

IDNT studiet (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) har vist, at irbesartan nedsætter

progression af nyresygdom hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og klinisk

44559_spc.doc

Side 10 af 15

proteinuri. IDNT var et kontrolleret dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som

sammenlignede Irbesartan, amlodipin og placebo. Hos 1715 hypertensive patienter med

type 2-diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serum-kreatininværdier i intervallet 1,0-3,0

mg/dl, evalueredes langtidseffekterne (median 2,6 år) ved irbesartan med henblik på

progression af nyresygdom og total mortalitet. Patienterne blev titreret fra 75 mg til en

vedligeholdelsesdosis på 300 mg irbesartan, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i

henhold til tolerance. I samtlige af behandlingsgrupperne fik patienterne typisk mellem 2

og 4 antihypertensive lægemidler (f.eks. diuretikum, betablokkere, alfablokkere) for at

opnå en foruddefineret blodtryksværdi på ≤ 135/85 mmHg eller en 10 mmHg reduktion i

systolisk tryk, hvis baseline var > 160 mmHg. Tres procent (60 %) af patienterne i

placebogruppen nåede denne blodtryksværdi, mns tallet var henholdvis 76 % og 78 % for

irbesartan og amlodipin. Irbesartan reducerede signifikant den relative risiko i det

kombinerede primære endepunkt med fordobling af serum-kreatinin, slutstadium af

nyresygdom (ESRD) eller total mortalitet. Ca. 33 % af patienterne i irbesartan gruppen

nåede det primære kombinerede nyreendepunkt sammenlignet med henholdsvis 39 % og

41 % i placebo- og amlodipingruppen (20 % relativ risikoreduktion versus placebo (p =

0,024) og 23 % relativ risiko reduktion sammenlignet med amlodipin (p = 0,006). Da de

individuelle komponenter af det primære endepunkt blev analyseret, blev der ikke

observeret nogen effekt ved total mortalitet, mens der sås en positiv tendens i reduktionen i

ESRD og en signifikant reduktion i fordoblingen af serum-kreatinin.

Subgrupper opdelt efter køn, race, alder, varighed af diabetes, baseline-blodtryk, serum-

kreatinin, og udskillelseshastighed af albumin blev undersøgt for behandlingseffekt. I

subgrupper bestående af kvinder og sorte patienter, henholdsvis 32 % og 26 % af den

samlede forsøgspopulation, sås der ingen evidens for nyrefordel, selvom

sikkerhedsintervallerne ikke udelukker det. Der sås forøget hyppighed af ikke-fatalt MI hos

kvinder og en reduceret hyppighed af ikke-fatalt MI hos mænd i irbesartangruppen versus

det placebo-baserede regime. Alligevel var der ingen forskel blandt de tre grupper i den

overordnede population, hvad angår det sekundære endepunkt af fatal og ikke-fatal

kardiovaskulær hændelse. Der sås øget hyppighed af ikke-fatalt MI og slagtilfælde hos

kvinder i det irbesartan-baserede regime versus det amlodipin-baserede regime, mens

frekvensen af hospitalsindlæggelse på grund af hjertefejl blev reduceret i den samlede

population. Der er dog ikke identificeret nogen entydig forklaring for disse fund hos

kvinder.

IRMA 2-studiet (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with

type 2 Diabetes Mellitus) viste, at irbesartan 300 mg forsinker progression til klinisk

proteinuri hos patienter med mikroalbuminuri. IRMA 2 var et placebo-kontrolleret dobbelt

blindt morbiditetsstudie med 590 patienter med type 2-diabetes, mikroalbuminuri (30-300

mg/dag) og normal nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos mænd og < 1,1 mg/dl

hos kvinder). Studiet undersøgte langtidsvirkningerne (2 år) af irbesartan med henblik på

progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate (UAER) > 300 mg/dag, og

en stigning i UAER på mindst 30 % i forhold til baseline). Den foruddefinerede

blodtryksværdi var ≤ 135/85 mmHg. Yderligere antihypertensive præparater (eksklusiv

ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og dihydropyridin-calciumblokkere)

blev tilføjet efter behov for at nå blodtryksmålet. De opnåede blodtryk var på samme

niveau i alle behandlingsgrupper. Der var dog færre patienter i gruppen, der fik 300 mg

irbesartan (5,2 %) som nåede endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-

gruppen (14,9 %) og gruppen, der fik 150 mg irbesartan (9,7 %), hvilket viste en relativ

risikoreduktion på 70 % versus placebo (p= 0,0004) ved den højere dosis. Der sås ikke

44559_spc.doc

Side 11 af 15

efterfølgende forbedringer i den glomulære filtrationshastighed (GFR) under behandlingen

de første 3 måneder. Forhaling af progression til klinisk proteinuri var tydelig allerede efter

3 måneder og den varede ved gennem hele 2-års perioden. Regression til normoalbuminuri

(< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik irbesartan 300 mg (34 %) end i

placebogruppen (21 %).

Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i

to store randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone

and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The

Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)).

ONTARGET var et studie med patienter, der havde en anamnese med kardiovaskulær eller

cerebrovaskulær sygdom, eller som havde type 2-diabetes mellitus med tegn på

organpåvirkning.

VA NEPHRON-D var et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus og diabetisk

nefropati.

Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og

mortalitet sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut

nyrepåvirkning og/eller forhøjet blodtryk observeredes. På baggrund af de fælles

farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også relevante for andre ACE-hæmmere

og angiotensin II-receptorantagonister.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt

hos patienter med diabetisk nefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til

standardbehandling med en ACE-hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos

patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom

eller begge. Dette studie blev afsluttet tidligt pga. en øget risiko for bivirkninger. Både

kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere forekommende i aliskiren-

gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige bivirkninger (såsom

hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskiren-

gruppen end i placebogruppen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administration absorberes irbesartan godt: studier af absolut biotilgængelighed

gav værdier på ca. 60-80 %. Samtidig fødeindtagelse har ingen nævneværdig indflydelse

på irbesartans biotilgængelighed. Plasmaproteinbindingen er ca. 96 % med ubetydelig

binding til cellulære blodkomponenter. Fordelingsvolumenet er 53-93 liter. Efter peroral

eller intravenøs administration af

C irbesartan kan 80-85 % af den cirkulerende

radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan. Irbesartan omdannes i leveren ved

konjugering som glucuronid og ved oxidation. Den vigtigste cirkulerende metabolit er

glucuronidet af irbesartan (ca. 6 %). In vitro-undersøgelser viser, at irbesartan primært

oxideres af cytokrom P450 enzymet CYP2C9. Isoenzym CYP3A4 har kun ubetydelig

effekt.

Irbesartan udviser lineær og dosisproportional farmakokinetik i dosisinterval på 10-600

mg. Der blev observeret en mindre end proportional øgning af oral absorption ved doser

over 600 mg (2 gange den maksimale anbefalede dosis). Årsagen til dette er ukendt.

Spidskoncentrationen i plasma opnås 1,5-2 timer efter oral administration. Clearance fra

hele kroppen og nyrerne er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min. Den terminale

44559_spc.doc

Side 12 af 15

halveringstid for irbesartan er 11-15 timer. Steady-state plasmakoncentrationen nås i løbet

af 3 dage efter påbegyndelse af behandling én gang dagligt. Der er set en begrænset

akkumulering af irbesartan (< 20 %) i plasma efter gentagne doseringer en gang dagligt.

Der er i en undersøgelse af kvindelige, hypertensive patienter observeret noget højere

plasmakoncentrationer af irbesartan. Der var dog ingen forskel på halveringstid og

akkumulering. Dosisjustering er ikke nødvendig hos kvindelige patienter. Irbesartans

AUC- og C

-værdier var også noget større hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre

patienter (18-40 år). Den terminale halveringstid ændredes dog ikke signifikant.

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.

Irbesartan og dets metabolitter udskilles gennem både galde og nyrer. Efter enten oral eller

intravenøs administration af

C irbesartan, genfindes ca. 20 % radioaktivitet i urinen og

resten i afføringen. Mindre end 2 % af dosis udskilles uomdannet i urinen som irbesartan.

Pædatrisk population

Farmakokinetik af irbesartan evalueredes hos 23 hypertensive børn efter administration af

enkeltdosis irbesartan og gentagne doser irbesartan (2 mg/kg) i doser på op til maksimalt

150 mg daglig i 4 uger. Af de 23 børn var 21 evaluérbare med hensyn til farmakokinetisk

sammenligning med voksne (12 børn over 12 år, 9 børn mellem 6 og 12 år). Resultaterne

viste, at C

, AUC og clearance var sammenlignelig med det hos voksne, der er blevet

behandlet med 150 mg irbesartan dagligt. Der sås begrænset akkumulering af irbesartan

(18 %) i plasma ved gentagen dosering én gang dagligt til børn.

Nedsat nyrefunktion

Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med nedsat

nyrefunktion eller i hæmodialyse. Irbesartan fjernes ikke ved hæmodialyse.

Nedsat leverfunktion

Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med

mild/moderat cirrose. Der er ikke foretaget undersøgelser af patienter med alvorligt nedsat

leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der var ikke tegn på abnorm systemisk toksicitet eller målorgan-toksicitet ved klinisk

relevante doser. I ikke-kliniske sikkerhedsstudier forårsagede høje doser af irbesartan (≥

250 mg/kg/dag hos rotter og ≥ 100 mg/kg/dag hos marekatte) en reduktion af røde

blodlegeme-parametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit). Ved meget høje doser (≥

500 mg/kg/dag) inducerede irbesartan degenerative ændringer i nyren hos rotter og

marekatte (så som interstitiel nefritis, tubulær udvidelse, basofile tubuli, øget

plasmakoncentration af urinstof og kreatinin). Dette betragtes som værende en sekundær

effekt af stoffets hypotensive virkning, som medførte nedsat renal perfusion. Herudover

inducerede irbesartan hyperplasi/hypertrofi af de juxtaglomerulære celler (hos rotte ved ≥

90 mg/kg/dag, hos marekatte ved ≥ 10 mg/kg/dag). Alle disse ændringer betragtedes som

forårsaget af irbesartans farmakologiske virkning. Ved terapeutiske doser af irbesartan hos

mennesker synes hyperplasi/hypertrofi af de renale juxtaglomerulære celler ikke at have

nogen relevans.

Der var ingen tegn på mutagenicitet, clastogenicitet eller karcinogenicitet.

44559_spc.doc

Side 13 af 15

Fertilitet og reproduktiv funktion blev ikke påvirket i studier af rotter af han- og hunkøn

selv ved orale doser ad irbesartan der medførte parental toksicitet (fra 50 til 650

mg/kg/dag), inklusive mortalitet ved højeste dosis. Der blev ikke observeret markant effekt

på antallet af corpora lutea, implantater, eller levende fostre. Irbesartan påvirkede ikke

overlevelse, udvikling eller reproduktion for afkom. Studier i dyr indikerer at radioaktivt

markeret irbesartan er registreret i fostre hos rotter og kaniner.

Irbesartan er udskilt i modermælk ved ammende rotter.

I dyrestudier med irbesartan sås forbigående toksisk effekt (øget nyrebækkenkavitation,

hydroureter eller subkutant ødem) hos rottefostre. Denne toksiske effekt forsvandt efter

fødslen. Hos kaniner sås der abort eller tidlig resorption ved doser, som forårsagede

signifikant maternel toksicitet, inklusive mortalitet. Der blev ikke observeret teratogen

effekt hos hverken rotter eller kaniner.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Mikrokrystallinsk cellulose (E460)

Croscarmellosenatrium (E468)

Lactosemonohydrat

Magnesiumstearat (E470b)

Silica, kolloid vandfri (E551)

Majsstivelse

Povidon K-29/32 (E-1201)

Ricinusolie, hydrogeneret

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Papæske indeholdende hvid uigennemsigtig PVC-PVDC/Aluminium blister.

Pakningsstørrelser: 14, 28, 56 og 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

44559_spc.doc

Side 14 af 15

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

75 mg:

44528

150 mg:

44558

300 mg:

44559

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

11. oktober 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

19. januar 2017

44559_spc.doc

Side 15 af 15

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

9-10-2018

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

Essity Professional Hygiene North America LLC recalls Tork Foam Soap Extra Mild SKU

The recalled product is potentially contaminated with the bacteria Burkholderia cepacia. B. cepacia is found in soil and water and poses little medical risk to healthy people.

Health Canada

1-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. on FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

FDA’s efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of its mission to protect patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Drug agency from China visits Denmark

Drug agency from China visits Denmark

A delegation from the Centre for Drug Evaluation under the China National Medical Products Administration visited the Danish Medicines Agency this week to discuss clinical trials and drug monitoring, among other things. The meeting at the Danish Medicines Agency is part of a Danish-Chinese collaboration under the auspices of the China-Denmark Food and Drug Regulatory Cooperation Centre, which was established with the signing of a collaboration agreement in May of last year, and which aims to strengthen r...

Danish Medicines Agency

24-9-2018

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA awards 12 grants to fund new clinical trials to advance the development of medical products for the treatment of rare diseases

FDA has awarded 12 new clinical trial research grants to enhance the development of medical products for patients with rare diseases

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 19, 2018: Springfield Doctor Sentenced for Illegally Sharing Patient Medical Files

September 19, 2018: Springfield Doctor Sentenced for Illegally Sharing Patient Medical Files

September 19, 2018: Springfield Doctor Sentenced for Illegally Sharing Patient Medical Files

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

FDA Releases Five-Year Plan for Supporting Antimicrobial Stewardship in Veterinary Settings

FDA Releases Five-Year Plan for Supporting Antimicrobial Stewardship in Veterinary Settings

CVM’s five-year action plan for supporting antimicrobial stewardship in veterinary settings builds upon the important steps CVM has taken to eliminate production uses of medically important antimicrobials.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices

FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices

FDA has awarded grants to five Pediatric Device Consortia that will provide advice to innovators of children's medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

Natural Disaster Preparedness and Response (Drugs)

Natural Disaster Preparedness and Response (Drugs)

The FDA reminds consumers to have an emergency plan and to take precautions for storing water and ensuring the safety of their food and medical supplies for themselves and their pets during and after severe storms (tornados, hurricanes, blizzards) and other events that can result in power outages, flooding, or road and business closures.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new warning letters FDA is issuing to companies marketing kratom with unproven medical claims; and the agency’s ongoing concerns about kratom

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new warning letters FDA is issuing to companies marketing kratom with unproven medical claims; and the agency’s ongoing concerns about kratom

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new warning letters FDA is issuing to companies marketing kratom with unproven medical claims; and the agency’s ongoing concerns about kratom

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

"My Medicines" ... This Brochure Can be a Lifesaver

"My Medicines" ... This Brochure Can be a Lifesaver

"My Medicines" a brochure offered by FDA's Office of Women's Health, can play a vital role in the medical treatment you receive during an emergency.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-8-2018

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that several unauthorized products seized from Vitality Health Foods in Drayton Valley, AB, may pose serious health risks. The 11products include vitamins, dietary supplements, workout supplements and decongestants. Seized products were labelled to contain various ingredients, including prescription drugs and controlled substances.

Health Canada

20-8-2018

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Danish Medicines Agency lands new European chairmanship

Nikolai Brun, Director of Medical Evaluation & Biostatistics, has been elected chair of the Task Force on Big Data in the pharmaceutical area. The task force is a collaboration between the European Medicines Agency (EMA) and the Heads of Medicines Agencies (HMA) which is to identify advantages and challenges of using big data for the development of medicine.

Danish Medicines Agency

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-10-2018

The 2nd week of National Cybersecurity Awareness Month is here! This  week’s theme: “Cybersecurity = A Cross-Cutting Challenge to Tackle  Together”. Learn more about #NCSAM at   https://www.dhs.gov/stopthinkconnect …. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.com/H

The 2nd week of National Cybersecurity Awareness Month is here! This week’s theme: “Cybersecurity = A Cross-Cutting Challenge to Tackle Together”. Learn more about #NCSAM at https://www.dhs.gov/stopthinkconnect …. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.com/H

The 2nd week of National Cybersecurity Awareness Month is here! This week’s theme: “Cybersecurity = A Cross-Cutting Challenge to Tackle Together”. Learn more about #NCSAM at https://www.dhs.gov/stopthinkconnect …. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/H3rUbSyLPq

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Cybersecurity Updates Affecting Medtronic Implantable Cardiac Device Programmers: FDA Safety Communication  https://go.usa.gov/xPXRN  #fda #medicaldevice

Cybersecurity Updates Affecting Medtronic Implantable Cardiac Device Programmers: FDA Safety Communication https://go.usa.gov/xPXRN  #fda #medicaldevice

Cybersecurity Updates Affecting Medtronic Implantable Cardiac Device Programmers: FDA Safety Communication https://go.usa.gov/xPXRN  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneMichael, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device:  https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/SLxGKzIIgc

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneMichael, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/SLxGKzIIgc

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneMichael, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau  pic.twitter.com/SLxGKzIIgc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

#ICYMI - FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and      related patient injury. Click the link to read the recommendations:  https://go.usa.gov/xQdwG   #FirePreventionWeek #MedicalDevice

#ICYMI - FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury. Click the link to read the recommendations: https://go.usa.gov/xQdwG  #FirePreventionWeek #MedicalDevice

#ICYMI - FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury. Click the link to read the recommendations: https://go.usa.gov/xQdwG  #FirePreventionWeek #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

September 2018 PMA Approval List  https://go.usa.gov/xPkSh  #fda #medicaldevice

September 2018 PMA Approval List https://go.usa.gov/xPkSh  #fda #medicaldevice

September 2018 PMA Approval List https://go.usa.gov/xPkSh  #fda #medicaldevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients  http://go.usa.gov/xPBK2 pic.twitter.com/8w5m5itceW

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients http://go.usa.gov/xPBK2 pic.twitter.com/8w5m5itceW

My statement on the #FDA’s new efforts to strengthen the agency’s medical device cybersecurity program as part of our mission to protect patients http://go.usa.gov/xPBK2  pic.twitter.com/8w5m5itceW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month has begun. This week’s theme is “Strengthening the Cybersecurity Ecosystem.” Click the link to learn more about #NCSAM:  https://go.usa.gov/xPZqb  #FDA #MedicalDevicespic.twitter.com/qOMDykqcxP

National Cybersecurity Awareness Month has begun. This week’s theme is “Strengthening the Cybersecurity Ecosystem.” Click the link to learn more about #NCSAM: https://go.usa.gov/xPZqb  #FDA #MedicalDevicespic.twitter.com/qOMDykqcxP

National Cybersecurity Awareness Month has begun. This week’s theme is “Strengthening the Cybersecurity Ecosystem.” Click the link to learn more about #NCSAM: https://go.usa.gov/xPZqb  #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/qOMDykqcxP

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health:  https://go.usa.gov/xPDQw 

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health: https://go.usa.gov/xPDQw 

#DYK that condoms are considered #MedicalDevices? Click the link to learn more about the #FDA’s role in regulating contraceptive devices to protect your sexual health: https://go.usa.gov/xPDQw 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide:  https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #M

The single-use internal condom (formerly the single-use female condom) is the only female-controlled barrier method intended to provide protection against pregnancy & STI transmission. Check out the FDA's birth control guide: https://go.usa.gov/xPDQw  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application:   http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.g

Today, Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST is the last day that the #FDA will be soliciting site visit proposals for the 2018 Experiential Learning Program. Click the link to find more about the program & submit your application: http://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/Zsmq00NCdd

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneFlorence, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device:  https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/z8SW2mlb86

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneFlorence, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau pic.twitter.com/z8SW2mlb86

If you use a #MedicalDevice affected by a power outage caused by #HurricaneFlorence, check out the #FDA’s tips for using a generator to restore power to your device: https://go.usa.gov/xPjau  pic.twitter.com/z8SW2mlb86

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and  caring for your medical devices during a #hurricane.   https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and caring for your medical devices during a #hurricane. https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and caring for your medical devices during a #hurricane. https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity: https://go.usa.gov/xPbYt 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/xP2VB  #MedicalDevice pic.twitter.com/hsdX5ylKPu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018  Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday,  9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the  program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

Reminder: #FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, 9/26/18 @ 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #MedicalDevice pic.twitter.com/FN1mNN65dD

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

 Important medical event terms list version 21.0 (IME-List)

Important medical event terms list version 21.0 (IME-List)

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording:  https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording: https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

We had lots of great questions from potential applicants during our recent webinar. Check out the recording for Q&A about the #FDAInnovationChallenge. Click the link for the webinar recording: https://go.usa.gov/xP4N5  #FDA #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-9-2018

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid u

The #FDAInnovationChallenge to develop medical devices for #opioid addiction will provide those selected with the opportunity to work directly with the agency to accelerate the development and review of their device proposals to prevent and treat opioid use disorder. #FDA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here:  https://go.usa.g

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://go.usa.g

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgW5  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Federal Register Notice: Request for Nominations on Public Advisory Panels of the Medical Devices Advisory Committee. Nominations are due by October 9, 2018. For more information, click here:  https://go.usa.gov/xPgWa  #MedicalDevice

Federal Register Notice: Request for Nominations on Public Advisory Panels of the Medical Devices Advisory Committee. Nominations are due by October 9, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgWa  #MedicalDevice

Federal Register Notice: Request for Nominations on Public Advisory Panels of the Medical Devices Advisory Committee. Nominations are due by October 9, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgWa  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations. Read more about the approval here:  https://go.usa.gov/xPgTA  #MedicalDevice

#FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations. Read more about the approval here: https://go.usa.gov/xPgTA  #MedicalDevice

#FDA approves device for treatment of acute coronary artery perforations. Read more about the approval here: https://go.usa.gov/xPgTA  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here:  http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

#FDA MQSA: Mammography Facility Adverse Event and Action Report - September 13, 2018: Lakes Radiology II, Inc. Read the report here: http://go.usa.gov/xPgTB  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices:  http://go.usa.gov/xPg2A 

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices: http://go.usa.gov/xPg2A 

#FDA awards five grants to advance the development of pediatric medical devices. Click the link to read more about the grants and the FDA's work to advance the development of pediatric #MedicalDevices: http://go.usa.gov/xPg2A 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link:  https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

#FDA's Dr. Binita Ashar provides a statement on continuing the agency’s commitment to studying breast implant safety. To read the statement, click the link: https://go.usa.gov/xPg4C  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-9-2018

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application  https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/x

The FDA site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 12 pm EST. Click the link to find more about the program & to submit your application https://go.usa.gov/xPrum  #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/Kyo5z44Os4

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-9-2018

#FDA is launching the Quality in 510(k) Review Program Pilot to help promote efficiency and consistency in the review of certain moderate-risk medical devices. Click the link to find out more information about this new program:  https://go.usa.gov/xPxVa 

#FDA is launching the Quality in 510(k) Review Program Pilot to help promote efficiency and consistency in the review of certain moderate-risk medical devices. Click the link to find out more information about this new program: https://go.usa.gov/xPxVa 

#FDA is launching the Quality in 510(k) Review Program Pilot to help promote efficiency and consistency in the review of certain moderate-risk medical devices. Click the link to find out more information about this new program: https://go.usa.gov/xPxVa  #MedicalDevice pic.twitter.com/dOcFpbed9K

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

In today’s FDA Voice Blog, I highlight our work to help address a potential road block to timely patient access to medical devices – payor coverage decisions. We want to be a partner in helping facilitate efficient access to beneficial innovations  https:

In today’s FDA Voice Blog, I highlight our work to help address a potential road block to timely patient access to medical devices – payor coverage decisions. We want to be a partner in helping facilitate efficient access to beneficial innovations https:

In today’s FDA Voice Blog, I highlight our work to help address a potential road block to timely patient access to medical devices – payor coverage decisions. We want to be a partner in helping facilitate efficient access to beneficial innovations https://go.usa.gov/xPcyB 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application:  https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.u

The FDA's site visit proposal solicitation period for the 2018 Experiential Learning Program is currently OPEN through Wednesday, September 26th 2018 at 12 pm EST. Click the link to find more about the program and to submit your application: https://go.usa.gov/xPcpn  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments:  h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: h

#FDA announces draft guidance: Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in #MedicalDevice Premarket Approvals. The document is now open for comment for 90 days. Click the link to review the draft guidance and provide comments: https://go.usa.gov/xPcpT  pic.twitter.com/hAuLWaIYiK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

Click the link for more information about the workshop and how to register:  https://go.usa.gov/xPcVM  #MedicalDevice

Click the link for more information about the workshop and how to register: https://go.usa.gov/xPcVM  #MedicalDevice

Click the link for more information about the workshop and how to register: https://go.usa.gov/xPcVM  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-9-2018

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medica

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medica

FDA's Center for Devices and Radiological Health, along with the University of Maryland Center of Excellence in Regulatory Science and Innovation will be hosting a workshop on #PatientEngagement in Real-World Evidence Lessons and Best Practices for medical devices on Sept. 9th

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Certificates of free sale and export certificates for medical devices

Certificates of free sale and export certificates for medical devices

The TGA has introduced a new process for certificates of free sale and export certificates.

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

Routine eye exams and visiting your eye doctor will help ensure and maintain healthy eyes for everyone. #OnePairTakeCare #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/SQYFz30oFy

Routine eye exams and visiting your eye doctor will help ensure and maintain healthy eyes for everyone. #OnePairTakeCare #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/SQYFz30oFy

Routine eye exams and visiting your eye doctor will help ensure and maintain healthy eyes for everyone. #OnePairTakeCare #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/SQYFz30oFy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

Comparable overseas regulators for medical device applications

Comparable overseas regulators for medical device applications

Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators for medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-8-2018

Application requirements for medical devices - preliminary assessment

Application requirements for medical devices - preliminary assessment

Applications for the inclusion of medical devices (including IVDs) in the ARTG must meet certain requirements in order to pass preliminary assessment

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-8-2018

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System.  https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

#FDA issues letter to healthcare providers on the final post-approval study results & risks associated with #SynCardia TAH-t: C2 Driver System. https://go.usa.gov/xUeYd  #MedicalDevices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Electronic Instructions for Use - eIFU

Electronic Instructions for Use - eIFU

New guidance on electronic instructions for use for medical devices

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-8-2018

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at  https://go.usa.gov/xUF39   #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/XGwlpgopGn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization.  https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevicepic.twitter.com/bMYgjX8CTX

Today is Day 2 of the Pediatric Medical Device Public Meeting. Today we will be discussing the importance of International Regulation Harmonization. https://go.usa.gov/xU6rg  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/bMYgjX8CTX

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting.  We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today.  #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/7cXPFfvfif

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting  #devices4kids #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting #devices4kids #FDA #MedicalDevicepic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA Commissioner, @SGottliebFDA , speaking during day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting #devices4kids #FDA #MedicalDevice pic.twitter.com/0I1Poe9Yqn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevicepic.twitter.com/mzl

More highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Dr. Michelle Tarver of CDRH highlighting that collaboration is imperative in helping to promote pediatric device development. #devices4kids #MedicalDevice pic.twitter.com/mzlmU6Nq9U

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCertpic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCertpic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

Highlights from today's Pediatric Medical Device Development Public Meeting: Bakul Patel discussed #digitalhealth and how technology enables development and access to safe medical devices #devices4kids #FDAPreCert pic.twitter.com/X4wQbX0Tjc

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation.  https://go.usa.gov/xU6rg 
#devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatricspic.twitter

Today is Day 1 of the Pediatric Medical Device Development Public Meeting. Today we will discuss the programs, policies, and procedures at the #FDA intended to streamline evidence generation. https://go.usa.gov/xU6rg  #devices4kids #Pediatrics pic.twitter.com/3tXTgwPJPo

FDA - U.S. Food and Drug Administration