Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
13-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
13-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
20-09-2013
Aktiv bestanddel:
irbesartan, hidroclorotiazida
Tilgængelig fra:
sanofi-aventis groupe
ATC-kode:
C09DA04
INN (International Name):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Terapeutisk gruppe:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Terapeutisk område:
Hipertensão
Terapeutiske indikationer:
Tratamento da hipertensão essencial. Esta combinação de dose fixa é indicada em pacientes adultos cuja pressão arterial não é controlada adequadamente em irbesartan ou hidroclorotiazida isolada.
Produkt oversigt:
Revision: 34
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2007-01-18
Indlægsseddel
118
B. FOLHETO INFORMATIVO
119
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS
irbesartan/hidroclorotiazida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva
3.
Como tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA E PARA QUE É
UTILIZADO
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva é uma associação de duas
substâncias ativas
,
irbesartan e
hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antagonistas dos recetores da
angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância produzida no
organismo que se liga a recetores
nos vasos sanguíneos, provocando o seu estreitamento, o que conduz ao
aumento da pressão arterial. O
irbesartan impede a ligação da angiotensina-II a estes recetores,
fazendo com que os vasos sanguíneos
se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos
(denominados diuréticos
tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina e como tal
a redução da pressão arterial.
As duas substâncias ativas o Irbesartan Hydrochlorot
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido contém 26,65 mg de lactose (como lactose
mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Oval, biconvexo, cor de pêssego, com um coração marcado numa das
faces e o número 2775 gravado
na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial.
Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes adultos em
que a pressão arterial não é
adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela hidroclorotiazida em
monoterapia (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva pode ser administrado uma vez
ao dia, com ou sem alimentos.
Pode ser recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais
(i.e. irbesartan e
hidroclorotiazida).
Quando clinicamente apropriado a alteração direta de monoterapia
para as combinações fixas, pode ser
considerada:
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg pode ser
administrado a doentes em
que a pressão arterial não é adequadamente controlada com
hidroclorotiazida ou 150 mg de
irbesartan em monoterapia;
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg pode ser
administrado a doentes
insuficientemente controlados com 300 mg de irbesartan ou com
Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva 150 mg/12,5 mg;
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg pode ser
administrado a doentes
insuficientemente controlados com Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva 300 mg/12,5 mg.
Não se recomenda a administração de doses superiores a 300 mg de
irbesartan/25 mg de
hidroclorotiazida administradas uma vez ao dia.
Quando necessário, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva pode ser
administrad
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