Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
  • Terapeutisk område:
  • Forhøjet blodtryk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af essentiel hypertension. Denne fastdosekombination er indiceret hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt på alene irbesartan eller hydrochlorothiazid.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000783
  • Autorisation dato:
  • 19-01-2007
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000783
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/428947/2013

EMEA/H/C/000783

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva

Irbesartan/hydrochlorothiazid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker

(CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en

markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva.

Hvad er Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer irbesartan

og hydrochlorothiazid. Det fås som tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan og 12,5 mg

hydrochlorothiazid; 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid).

Lægemidlet er identisk med CoAprovel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).

Virksomheden, som fremstiller CoAprovel, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må

anvendes for Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva.

Hvad anvendes Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva til?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet

blodtryk), hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller

hydrochlorothiazid alene. "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Tidligere kendt som Irbesartan Hydrochlorothiazid Winthrop.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva?

Dosen af Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva afhænger af den dosis af irbesartan eller

hydrochlorothiazid, som patienten tog tidligere. Doser på mere end 300 mg irbesartan og 25 mg

hydrochlorothiazid en gang dagligt anbefales ikke. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kan bruges

som tillægsbehandling til visse andre behandlinger mod hypertension.

Hvordan virker Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.

Irbesartan er en ”angiotensin II-receptorantagonist”, hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et

hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der

indsnævrer blodkarrene). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til,

forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.

Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension. Det

fremkalder øget urinproduktion og dermed en reduktion af mængden af væske i blodet og en

nedsættelse af blodtrykket.

Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de

enkelte lægemidler hver for sig. Ved at nedsætte blodtrykket mindskes de risici, som er forbundet med

forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde.

Hvordan blev Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva undersøgt?

Irbesartan alene har været godkendt i EU under navnene Karvea og Aprovel siden 1997. Det kan

anvendes sammen med hydrochlorothiazid til behandling af hypertension. De undersøgelser, der blev

foretaget med Karvea/Aprovel i kombination med hydrochlorothiazid som enkelttabletter, blev brugt til

at understøtte brugen af Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva. Der blev desuden gennemført

undersøgelser med doser på 300 mg irbesartan i kombination med 25 mg hydrochlorothiazid. Det

vigtigste mål for virkningen var faldet i det diastoliske blodtryk (dvs. blodtrykket målt i hvilefasen

mellem to hjerteslag).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) og

hydrochlorothiazid alene til at reducere det diastoliske blodtryk. Ved en dosisforøgelse til 300 mg

irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid kan der muligvis opnås en yderligere reduktion af blodtrykket.

Hvilken risiko er der forbundet med Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva?

De mest almindelige bivirkninger ved Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva (der ses hos mellem 1 og

10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, uregelmæssig vandladning, træthed,

forhøjet indhold af urinkvælstof (BUN, et spaltningsprodukt af protein), kreatinin (et spaltningsprodukt

af musklerne) og kreatininkinase (et enzym i musklerne). Den fuldstændige liste over de indberettede

bivirkninger ved Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva fremgår af indlægssedlen.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme

(allergiske) over for irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamider eller andre af indholdsstofferne. Det

må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, og det frarådes at

anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva må

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Side 2/3

heller ikke gives til patienter, som har svære lever-, nyre- eller galdeproblemer, for lavt indhold af

kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet.

Irbesartan Zentiva i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til

behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller

alvorlig nyresygdom. Der skal udvises forsigtighed, når Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva

anvendes sammen med andre lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet. Den

fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva opvejer risiciene, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Irbesartan Hydrochlorothiazid Winthrop den 19. januar 2007. Lægemidlets navn blev ændret

til Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva den 6. februar 2012.

Den fuldstændige EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter

irbesartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Lægen har ordineret Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva til dig personligt. Lad derfor være

med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Sådan skal du tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan

og hydrochlorthiazid.

Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin-II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger

urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.

Når de to aktive stoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva gives samtidigt, er deres effekt på

blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bruges til at behandle forhøjet blodtryk

, når behandling

med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over

blodtrykket.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tag ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:

hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva (angivet i punkt 6)

hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller over for sulfonamidholdig medicin

hvis du er

længere end 3. måned henne i din graviditet

. (Du bør heller ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

hvis du har

alvorlige lever-

eller

nyreproblemer

(spørg lægen, hvis du er i tvivl)

hvis du har

problemer med urinproduktionen

hvis din læge har konstateret, at du har

konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet

hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion

, og du bliver behandlet med et lægemiddel,

der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen

, før du tager

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis du oplever følgende:

hvis du får

hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider af

nyreproblemer

eller er

nyretransplanteret

hvis du lider af

hjerteproblemer

hvis du lider af

leverproblemer

hvis du lider af

sukkersyge

hvis du lider af

erytematøs lupus

(også kaldet lupus eller systemisk lupus erythematosus)

hvis du lider af

primær aldosteronisme

(tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron,

som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger)

hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, remipril) især hvis du har

nyreproblemer, der skyldes diabetes.

aliskiren.

Din læge vil måske regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion, dit blodtryk og mængden af

elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod.

Se også information under ”Tag ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan

skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet).

Du skal også oplyse lægen om det:

hvis du er på en

saltfattig diæt

hvis du har symptomer som

voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed,

muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning

eller en

voldsom hjertebanken

, som kan

være tegn på for kraftig effekt af hydrochlorthiazid (der er indeholdt i Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva)

hvis du oplever øget

følsomhed af huden for sol

med solskoldningssymptomer (såsom rødme,

kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt

hvis du skal

opereres

eller

bedøves

hvis dit

syn ændrer sig, eller du får smerter i et af eller begge dine øjne

, mens du tager

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Det kan være et tegn på, at du er ved at få grøn stær

(glaukom, øget tryk i øjet/øjnene). Du skal stoppe behandlingen med Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva og søge lægehjælp.

Indholdet af hydrochlorthiazid i medicinen kan give et positivt analysesvar ved dopingtest.

Børn og unge

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva må ikke gives til børn og unge (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazider, der findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva,

kan påvirke anden medicin. Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva uden grundig vejledning fra lægen.

Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under ”Tag ikke Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kalium-besparende medicin eller andre vanddrivende midler

visse afføringsmidler

medicin til behandling af urinsyregigt

terapeutisk vitamin D-tilskud

medicin til kontrol af hjerterytmen

medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin)

carbamazepin (medicin, der bruges mod epilepsi)

Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket,

steroider, kræftmedicin, smertestillende medicin, gigtmedicin, eller colestyramin og colestipolresiner

til at sænke blodets kolesterol.

Brug af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sammen med mad og drikke

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kan tages med og uden mad.

Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere

svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling. Dette skyldes stoffet hydrochlorthiazid, som

findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva,

inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid. Lægen vil anbefale, at du tager anden

medicin i stedet for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

bør ikke tages i den tidlige graviditet og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig,

hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt om evnen til at køre bil eller betjene maskiner påvirkes.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller

betjene maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet

blodtryk. Hvis du bliver svimmel eller træt, skal du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener

maskiner.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Dosis:

Den anbefalede dosis af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva er en eller to tabletter dagligt. Lægen

vil sandsynligvis starte behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis den tidligere

behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den

tidligere behandling til behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Sådan tages medicinen

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva skal tages

gennem munden

. Tabletterne skal synkes med en

tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt,

at du fortsætter med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, indtil lægen siger, du kan stoppe.

Den maksimale blodtrykssænkende effekt nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.

Hvis du har taget for mange Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Børn og unge må ikke få Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva må ikke gives til børn under 18 år. Hvis et barn sluger en eller

flere tabletter, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet

ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan.

Hvis du får et

eller flere af disse symptomer eller får åndenød,

skal du holde op med at tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva og straks søge lægehjælp.

Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde:

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter

Følgende bivirkninger er indberettet i medicinske forsøg med patienter, som fik Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva:

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

kvalme/opkastning

unormal vandladning

træthed

svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling)

blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen

(kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin).

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig,

kontakt da lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

diarré

lavt blodtryk

besvimelse

hjertebanken

rødmen

hævelse

problemer med seksuel formåen

blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet.

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, kontakt da lægen.

Bivirkninger indberettet efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: hovedpine, ringen for ørerne, hoste,

smagsforstyrrelser, forstoppelse, led- og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion, øget

mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber,opsvulmet ansigt, læber,

mund, tunge og hals. Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller

det hvide i øjnene).

Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der

forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer.

Bivirkninger forbundet med irbesartan alene

Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter, og fald i antallet af

blodplader (en blodcelle, der er afgørende for størkning af blodet).

Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene

Appetitmangel; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (hvor huden og/eller det hvide i

øjnene bliver gulfarvet); bugspytkirtelbetændelse, med stærke smerter i øvre maveregion, ofte

forbundet med kvalme og opkastning; søvnproblemer; depression; sløret syn; mangel på hvide

blodceller, som kan resultere i hyppige infektioner; feber; nedsat antal blodplader (blodceller, som er

nødvendige for, at blodet kan størkne); nedsat antal af røde blodceller (blodmangel), som

karakteriseres ved træthed, hovedpine, forpustethed ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom;

lungeproblemer, inklusive lungebetændelse eller ophobning af væske i lungerne; øget følsomhed af

huden for sol; årebetændelse; hudsygdom som karakteriseres ved afskalning af huden over hele

kroppen; kutan lupus erythematosus, som ses i form af udslæt i ansigt, hals og hovedbund; allergiske

reaktioner; svækkelse og muskelkramper; ændring i puls; nedsat blodtryk efter ændringer i

kropsstilling; hævelse af spytkirtler; højt sukkerindhold i blodet; sukker i urinen; øgning i bestemte

typer af fedt i blod; høj mængde urinsyre i blodet, som kan lede til urinsyregigt.

De bivirkninger, der er forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet , toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder:

Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid. Hver tablet af Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat,

magnesiumstearat, kolloid silica, prægelatineret majsstivelse, rød og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse,

ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2775 på den anden side.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28,

56 eller 98 tabletter. Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Frankrig

Fremstiller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletter

irbesartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Lægen har ordineret Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva til dig personligt. Lad derfor være

med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Sådan skal du tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan

og hydrochlorthiazid.

Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin-II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger

urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.

Når de to aktive stoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva gives samtidigt, er deres effekt på

blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bruges til at behandle forhøjet blodtryk

, når behandling

med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over

blodtrykket.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tag ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:

hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva (angivet i punkt 6)

hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller over for sulfonamidholdig medicin

hvis du er

længere end 3. måned henne i din graviditet

. (Du bør heller ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

hvis du har

alvorlige lever-

eller

nyreproblemer

(spørg lægen, hvis du er i tvivl)

hvis du har

problemer med urinproduktionen

hvis din læge har konstateret, at du har

konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet

hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion,

og du bliver behandlet med et lægemiddel,

der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen

, før du tager

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis du oplever følgende:

hvis du får

hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider af

nyreproblemer

eller er

nyretransplanteret

hvis du lider af

hjerteproblemer

hvis du lider af

leverproblemer

hvis du lider af

sukkersyge

hvis du lider af

erytematøs lupus

(også kaldet lupus eller systemisk lupus erythematosus)

hvis du lider af

primær aldosteronisme

(tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron,

som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger)

hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, remipril) især hvis du har

nyreproblemer, der skyldes diabetes.

aliskiren.

Din læge vil måske regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion, dit blodtryk og mængden af

elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod.

Se også information under ”Tag ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan

skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet).

Du skal også oplyse lægen om det:

hvis du er på en

saltfattig diæt

hvis du har symptomer som

voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed,

muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning

eller en

voldsom hjertebanken

, som kan

være tegn på for kraftig effekt af hydrochlorthiazid (der er indeholdt i Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva)

hvis du oplever øget

følsomhed af huden for sol

med solskoldningssymptomer (såsom rødme,

kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt

hvis du skal

opereres

eller

bedøves

hvis dit

syn ændrer sig, eller du får smerter i et af eller begge dine øjne

, mens du tager

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Det kan være et tegn på, at du er ved at få grøn stær

(glaukom, øget tryk i øjet/øjnene). Du skal stoppe behandlingen med Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva og søge lægehjælp.

Indholdet af hydrochlorthiazid i medicinen kan give et positivt analysesvar ved dopingtest.

Børn og unge

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva må ikke gives til børn og unge (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazider, der findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva,

kan påvirke anden medicin. Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva uden grundig vejledning fra lægen.

Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under ”Tag ikke Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kalium-besparende medicin eller andre vanddrivende midler

visse afføringsmidler

medicin til behandling af urinsyregigt

terapeutisk vitamin D-tilskud

medicin til kontrol af hjerterytmen

medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin)

carbamazepin (medicin, der bruges mod epilepsi)

Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket,

steroider, kræftmedicin, smertestillende medicin, gigtmedicin, eller colestyramin og colestipolresiner

til at sænke blodets kolesterol.

Brug af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sammen med mad og drikke

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kan tages med og uden mad.

Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere

svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling. Dette skyldes stoffet hydrochlorthiazid, som

findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva,

inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid. Lægen vil anbefale, at du tager anden

medicin i stedet for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

bør ikke tages i den tidlige graviditet og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig,

hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt om evnen til at køre bil eller betjene maskiner påvirkes.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller

betjene maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet

blodtryk. Hvis du bliver svimmel eller træt, skal du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener

maskiner.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Dosis:

Den anbefalede dosis af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva er en tablet dagligt. Lægen vil

sandsynligvis starte behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis den tidligere

behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den

tidligere behandling til behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Sådan tages medicinen

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva skal tages

gennem munden

. Tabletterne skal synkes med en

tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt,

at du fortsætter med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, indtil lægen siger, du kan stoppe.

Den maksimale blodtrykssænkende effekt nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.

Hvis du har taget for mange Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Børn og unge må ikke få Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva må ikke gives til børn under 18 år. Hvis et barn sluger en eller

flere tabletter, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet

ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan.

Hvis du får et

eller flere af disse symptomer eller får åndenød,

skal du holde op med at tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva og straks søge lægehjælp.

Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde:

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter

Følgende bivirkninger er indberettet i medicinske forsøg med patienter, som fik Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva:

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter

kvalme/opkastning

unormal vandladning

træthed

svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling)

blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen

(kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin).

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig,

kontakt da lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter

diarré

lavt blodtryk

besvimelse

hjertebanken

rødmen

hævelse

problemer med seksuel formåen

blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet.

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, kontakt da lægen.

Bivirkninger indberettet efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: hovedpine, ringen for ørerne, hoste,

smagsforstyrrelser, forstoppelse, led- og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion, øget

mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber,opsvulmet ansigt, læber,

mund, tunge og hals. Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller

det hvide i øjnene).

Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der

forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer.

Bivirkninger forbundet med irbesartan alene

Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter, og fald i antallet af

blodplader (en blodcelle, der er afgørende for størkning af blodet).

Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene

Appetitmangel; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (hvor huden og/eller det hvide i

øjnene bliver gulfarvet); bugspytkirtelbetændelse, med stærke smerter i øvre maveregion, ofte

forbundet med kvalme og opkastning; søvnproblemer; depression; sløret syn; mangel på hvide

blodceller, som kan resultere i hyppige infektioner; feber; nedsat antal blodplader (blodceller, som er

nødvendige for, at blodet kan størkne); nedsat antal af røde blodceller (blodmangel), som

karakteriseres ved træthed, hovedpine, forpustethed ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom;

lungeproblemer, inklusive lungebetændelse eller ophobning af væske i lungerne; øget følsomhed af

huden for sol; årebetændelse; hudsygdom som karakteriseres ved afskalning af huden over hele

kroppen; kutan lupus erythematosus, som ses i form af udslæt i ansigt, hals og hovedbund; allergiske

reaktioner; svækkelse og muskelkramper; ændring i puls; nedsat blodtryk efter ændringer i

kropsstilling; hævelse af spytkirtler; højt sukkerindhold i blodet; sukker i urinen; øgning i bestemte

typer af fedt i blod; høj mængde urinsyre i blodet, som kan lede til urinsyregigt.

De bivirkninger, der er forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder:

Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid. Hver tablet af Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletter indeholder 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat,

magnesiumstearat, kolloid silica, prægelatineret majsstivelse, rød og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse,

ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2776 på den anden side.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletter leveres i blisterpakninger á 14, 28,

56 eller 98 tabletter. Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Frankrig

Fremstiller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

irbesartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Lægen har ordineret Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva til dig personligt. Lad derfor være

med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Sådan skal du tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan

og hydrochlorthiazid.

Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin-II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger

urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.

Når de to aktive stoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva gives samtidigt, er deres effekt på

blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bruges til at behandle forhøjet blodtryk

, når behandling

med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over

blodtrykket.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tag ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:

hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva (angivet i punkt 6)

hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller over for sulfonamidholdig medicin

hvis du er

længere end 3. måned henne i din graviditet

. (Du bør heller ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

hvis du har

alvorlige lever- eller nyreproblemer

(spørg lægen, hvis du er i tvivl)

hvis du har

problemer med urinproduktionen

hvis din læge har konstateret, at du har

konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet

hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion,

og du bliver behandlet med et lægemiddel,

der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen

, før du tager

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis du oplever følgende:

hvis du får

hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider af

nyreproblemer

eller er

nyretransplanteret

hvis du lider af

hjerteproblemer

hvis du lider af

leverproblemer

hvis du lider af

sukkersyge

hvis du lider af

erytematøs lupus

(også kaldet lupus eller systemisk lupus erythematosus)

hvis du lider af

primær aldosteronisme

(tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron,

som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger)

hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, remipril) især hvis du har

nyreproblemer, der skyldes diabetes.

aliskiren.

Din læge vil måske regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion, dit blodtryk og mængden af

elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod.

Se også information under ”Tag ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan

skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet).

Du skal også oplyse lægen om det:

hvis du er på en

saltfattig diæt

hvis du har symptomer som

voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed,

muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning

eller en

voldsom hjertebanken

, som kan

være tegn på for kraftig effekt af hydrochlorthiazid (der er indeholdt i Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva)

hvis du oplever

øget følsomhed af huden for sol

med solskoldningssymptomer (såsom rødme,

kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt

hvis du skal

opereres

eller

bedøves

hvis dit

syn ændrer sig, eller du får smerter i et af eller begge dine øjne

, mens du tager

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Det kan være et tegn på, at du er ved at få grøn stær

(glaukom, øget tryk i øjet/øjnene). Du skal stoppe behandlingen med Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva og søge lægehjælp.

Indholdet af hydrochlorthiazid i medicinen kan give et positivt analysesvar ved dopingtest.

Børn og unge

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva må ikke gives til børn og unge (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager, anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazider, der findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva,

kan påvirke anden medicin. Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva uden grundig vejledning fra lægen.

Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under ”Tag ikke Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kalium-besparende medicin eller andre vanddrivende midler

visse afføringsmidler

medicin til behandling af urinsyregigt

terapeutisk vitamin D-tilskud

medicin til kontrol af hjerterytmen

medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin)

carbamazepin (medicin, der bruges mod epilepsi)

Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket,

steroider, kræftmedicin, smertestillende medicin, gigtmedicin, eller colestyramin og colestipolresiner

til at sænke blodets kolesterol.

Brug af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sammen med mad og drikke

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kan tages med og uden mad.

Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere

svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling. Dette skyldes stoffet hydrochlorthiazid, som

findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva,

inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid. Lægen vil anbefale, at du tager anden

medicin i stedet for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

bør ikke tages i den tidlige graviditet og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig,

hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt om evnen til at køre bil eller betjene maskiner påvirkes.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller

betjene maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet

blodtryk. Hvis du bliver svimmel eller træt, skal du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener

maskiner.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på

apoteket.

Dosis:

Den anbefalede dosis af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva er en eller to tabletter dagligt. Lægen

vil sandsynligvis starte behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis den tidligere

behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den

tidligere behandling til behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Sådan tages medicinen

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva skal tages

gennem munden.

Tabletterne skal synkes med en

tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt,

at du fortsætter med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, indtil lægen siger, du kan stoppe.

Den maksimale blodtrykssænkende effekt nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.

Hvis du har taget for mange Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Børn og unge må ikke få Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva må ikke gives til børn under 18 år. Hvis et barn sluger en eller

flere tabletter, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet

ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan.

Hvis du får et

eller flere af disse symptomer eller får åndenød,

skal du holde op med at tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva og straks søge lægehjælp.

Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde:

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter

Følgende bivirkninger er indberettet i medicinske forsøg med patienter, som fik Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva:

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

kvalme/opkastning

unormal vandladning

træthed

svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling)

blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen

(kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin).

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, kontakt da lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

diarré

lavt blodtryk

besvimelse

hjertebanken

rødmen

hævelse

problemer med seksuel formåen

blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet.

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig,

kontakt da lægen.

Bivirkninger indberettet efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: hovedpine, ringen for ørerne, hoste,

smagsforstyrrelser, forstoppelse, led- og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion, øget

mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber,opsvulmet ansigt, læber,

mund, tunge og hals. Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller

det hvide i øjnene).

Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der

forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer.

Bivirkninger forbundet med irbesartan alene

Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter, og fald i antallet af

blodplader (en blodcelle, der er afgørende for størkning af blodet).

Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene

Appetitmangel; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (hvor huden og/eller det hvide i

øjnene bliver gulfarvet); bugspytkirtelbetændelse, med stærke smerter i øvre maveregion, ofte

forbundet med kvalme og opkastning; søvnproblemer; depression; sløret syn; mangel på hvide

blodceller, som kan resultere i hyppige infektioner; feber; nedsat antal blodplader (blodceller, som er

nødvendige for, at blodet kan størkne); nedsat antal af røde blodceller (blodmangel), som

karakteriseres ved træthed, hovedpine, forpustethed ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom;

lungeproblemer, inklusive lungebetændelse eller ophobning af væske i lungerne; øget følsomhed af

huden for sol; årebetændelse; hudsygdom som karakteriseres ved afskalning af huden over hele

kroppen; kutan lupus erythematosus, som ses i form af udslæt i ansigt, hals og hovedbund; allergiske

reaktioner; svækkelse og muskelkramper; ændring i puls; nedsat blodtryk efter ændringer i

kropsstilling; hævelse af spytkirtler; højt sukkerindhold i blodet; sukker i urinen; øgning i bestemte

typer af fedt i blod; høj mængde urinsyre i blodet, som kan lede til urinsyregigt.

De bivirkninger, der er forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder:

De aktive stoffer er irbesartan og hydrochlorthiazid. Hver tablet af Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter indeholder 150 mg irbesartan og

12,5 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,

hypromellose, silica, magnesiumstearat, E 171, macrogol 3000, rød og gul jernoxid,

carnaubavoks.

Udseende og pakningsstørrelser

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er ferskenfarvet,

bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2875 på den anden side.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter leveres i

blisterpakninger af 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter. Der fås også

enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Frankrig

Fremstiller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frankrig

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

irbesartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Lægen har ordineret Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva til dig personligt. Lad derfor være

med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Sådan skal du tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan

og hydrochlorthiazid.

Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin-II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger

urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.

Når de to aktive stoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva gives samtidigt, er deres effekt på

blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bruges til at behandle forhøjet blodtryk

, når behandling

med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over

blodtrykket.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tag ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:

hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva (angivet i punkt 6)

hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller over for sulfonamidholdig medicin

hvis du er

længere end 3. måned henne i din graviditet

. (Du bør heller ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

hvis du har

alvorlige lever- eller nyreproblemer

(spørg lægen, hvis du er i tvivl)

hvis du har

problemer med urinproduktionen

hvis din læge har konstateret, at du har

konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet

hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion,

og du bliver behandlet med et lægemiddel,

der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen

, før du tager

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis du oplever følgende:

hvis du får

hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider af

nyreproblemer

eller er

nyretransplanteret

hvis du lider af

hjerteproblemer

hvis du lider af

leverproblemer

hvis du lider af

sukkersyge

hvis du lider af

erytematøs lupus

(også kaldet lupus eller systemisk lupus erythematosus)

hvis du lider af

primær aldosteronisme

(tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron,

som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger)

hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, remipril) især hvis du har

nyreproblemer, der skyldes diabetes.

aliskiren.

Din læge vil måske regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion, dit blodtryk og mængden af

elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod.

Se også information under ”Tag ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan

skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet).

Du skal også oplyse lægen om det:

hvis du er på en

saltfattig diæt

hvis du har symptomer som

voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed,

muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning

eller en

voldsom hjertebanken

, som kan

være tegn på for kraftig effekt af hydrochlorthiazid (der er indeholdt i Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva)

hvis du oplever

øget følsomhed af huden for sol

med solskoldningssymptomer (såsom rødme,

kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt

hvis du skal

opereres

eller

bedøves

hvis dit

syn ændrer sig, eller du får smerter i et af eller begge dine øjne

, mens du tager

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Det kan være et tegn på, at du er ved at få grøn stær

(glaukom, øget tryk i øjet/øjnene). Du skal stoppe behandlingen med Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva og søge lægehjælp.

Indholdet af hydrochlorthiazid i medicinen kan give et positivt analysesvar ved dopingtest.

Børn og unge

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva må ikke gives til børn og unge (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazider, der findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva,

kan påvirke anden medicin. Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva uden grundig vejledning fra lægen.

Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under ”Tag ikke Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kalium-besparende medicin eller andre vanddrivende midler

visse afføringsmidler

medicin til behandling af urinsyregigt

terapeutisk vitamin D-tilskud

medicin til kontrol af hjerterytmen

medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin)

carbamazepin (medicin, der bruges mod epilepsi)

Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket,

steroider, kræftmedicin, smertestillende medicin, gigtmedicin, eller colestyramin og colestipolresiner

til at sænke blodets kolesterol.

Brug af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sammen med mad og drikke

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kan tages med og uden mad.

Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere

svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling. Dette skyldes stoffet hydrochlorthiazid, som

findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva,

inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid. Lægen vil anbefale, at du tager anden

medicin i stedet for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

bør ikke tages i den tidlige graviditet og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig,

hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt om evnen til at køre bil eller betjene maskiner påvirkes.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller

betjene maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet

blodtryk. Hvis du bliver svimmel eller træt, skal du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener

maskiner.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på

apoteket.

Dosis:

Den anbefalede dosis af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva er en tablet dagligt. Lægen vil

sandsynligvis starte behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis den tidligere

behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den

tidligere behandling til behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Sådan tages medicinen

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva skal tages

gennem munden.

Tabletterne skal synkes med en

tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt,

at du fortsætter med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, indtil lægen siger, du kan stoppe.

Den maksimale blodtrykssænkende effekt nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.

Hvis du har taget for mange Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Børn og unge må ikke få Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva må ikke gives til børn under 18 år. Hvis et barn sluger en eller

flere tabletter, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet

ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan.

Hvis du får et

eller flere af disse symptomer eller får åndenød,

skal du holde op med at tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva og straks søge lægehjælp.

Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde:

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter

Følgende bivirkninger er indberettet i medicinske forsøg med patienter, som fik Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva:

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

kvalme/opkastning

unormal vandladning

træthed

svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling)

blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen

(kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin).

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, kontakt da lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

diarré

lavt blodtryk

besvimelse

hjertebanken

rødmen

hævelse

problemer med seksuel formåen

blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet.

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig,

kontakt da lægen.

Bivirkninger indberettet efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: hovedpine, ringen for ørerne, hoste,

smagsforstyrrelser, forstoppelse, led- og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion, øget

mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber,opsvulmet ansigt, læber,

mund, tunge og hals. Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller

det hvide i øjnene).

Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der

forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer.

Bivirkninger forbundet med irbesartan alene

Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter, og fald i antallet af

blodplader (en blodcelle, der er afgørende for størkning af blodet).

Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene

Appetitmangel; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (hvor huden og/eller det hvide i

øjnene bliver gulfarvet); bugspytkirtelbetændelse, med stærke smerter i øvre maveregion, ofte

forbundet med kvalme og opkastning; søvnproblemer; depression; sløret syn; mangel på hvide

blodceller, som kan resultere i hyppige infektioner; feber; nedsat antal blodplader (blodceller, som er

nødvendige for, at blodet kan størkne); nedsat antal af røde blodceller (blodmangel), som

karakteriseres ved træthed, hovedpine, forpustethed ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom;

lungeproblemer, inklusive lungebetændelse eller ophobning af væske i lungerne; øget følsomhed af

huden for sol; årebetændelse; hudsygdom som karakteriseres ved afskalning af huden over hele

kroppen; kutan lupus erythematosus, som ses i form af udslæt i ansigt, hals og hovedbund; allergiske

reaktioner; svækkelse og muskelkramper; ændring i puls; nedsat blodtryk efter ændringer i

kropsstilling; hævelse af spytkirtler; højt sukkerindhold i blodet; sukker i urinen; øgning i bestemte

typer af fedt i blod; høj mængde urinsyre i blodet, som kan lede til urinsyregigt.

De bivirkninger, der er forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder:

De aktive stoffer er irbesartan og hydrochlorthiazid. Hver tablet af Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletter indeholder 300 mg irbesartan og

12,5 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,

hypromellose, silica, magnesiumstearat, E 171, macrogol 3000, rød og gul jernoxid,

carnaubavoks.

Udseende og pakningsstørrelser

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er ferskenfarvet,

bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2876 på den anden side.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter leveres i

blisterpakninger af 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter. Der fås også

enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Frankrig

Fremstiller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frankrig

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

irbesartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Lægen har ordineret Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva til dig personligt. Lad derfor være

med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Sådan skal du tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan

og hydrochlorthiazid.

Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin-II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger

urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.

Når de to aktive stoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva gives samtidigt, er deres effekt på

blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bruges til at behandle forhøjet blodtryk

, når behandling

med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over

blodtrykket.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tag ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:

hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva (angivet i punkt 6)

hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller over for sulfonamidholdig medicin

hvis du er

længere end 3. måned henne i din graviditet

. (Du bør heller ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

hvis du har

alvorlige lever- eller nyreproblemer

(spørg lægen, hvis du er i tvivl)

hvis du har

problemer med urinproduktionen

hvis din læge har konstateret, at du har

konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet

hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion,

og du bliver behandlet med et lægemiddel,

der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen

, før du tager

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis du oplever følgende:

hvis du får

hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider af

nyreproblemer

eller er

nyretransplanteret

hvis du lider af

hjerteproblemer

hvis du lider af

leverproblemer

hvis du lider af

sukkersyge

hvis du lider af

erytematøs lupus

(også kaldet lupus eller systemisk lupus erythematosus)

hvis du lider af

primær aldosteronisme

(tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron,

som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger)

hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, remipril) især hvis du har

nyreproblemer, der skyldes diabetes.

aliskiren.

Din læge vil måske regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion, dit blodtryk og mængden af

elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod.

Se også information under ”Tag ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan

skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet).

Du skal også oplyse lægen om det:

hvis du er på en

saltfattig diæt

hvis du har symptomer som

voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed,

muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning

eller en

voldsom hjertebanken

, som kan

være tegn på for kraftig effekt af hydrochlorthiazid (der er indeholdt i Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva)

hvis du oplever

øget følsomhed af huden for sol

med solskoldningssymptomer (såsom rødme,

kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt

hvis du skal

opereres

eller

bedøves

hvis dit

syn ændrer sig, eller du får smerter i et af eller begge dine øjne

, mens du tager

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Det kan være et tegn på, at du er ved at få grøn stær

(glaukom, øget tryk i øjet/øjnene). Du skal stoppe behandlingen med Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva og søge lægehjælp.

Indholdet af hydrochlorthiazid i medicinen kan give et positivt analysesvar ved dopingtest.

Børn og unge

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva må ikke gives til børn og unge (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazider, der findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva,

kan påvirke anden medicin. Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva uden grundig vejledning fra lægen.

Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under ”Tag ikke Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kalium-besparende medicin eller andre vanddrivende midler

visse afføringsmidler

medicin til behandling af urinsyregigt

terapeutisk vitamin D-tilskud

medicin til kontrol af hjerterytmen

medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin)

carbamazepin (medicin, der bruges mod epilepsi)

Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket,

steroider, kræftmedicin, smertestillende medicin, gigtmedicin, eller colestyramin og colestipolresiner

til at sænke blodets kolesterol.

Brug af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sammen med mad og drikke

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kan tages med og uden mad.

Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere

svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling. Dette skyldes stoffet hydrochlorthiazid, som

findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva,

inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid. Lægen vil anbefale, at du tager anden

medicin i stedet for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

bør ikke tages i den tidlige graviditet og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i din

graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig,

hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt om evnen til at køre bil eller betjene maskiner påvirkes.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller

betjene maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet

blodtryk. Hvis du bliver svimmel eller træt, skal du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener

maskiner.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg lægen eller på

apoteket.

Dosis:

Den anbefalede dosis af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva er en tablet dagligt. Lægen vil

sandsynligvis starte behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis den tidligere

behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den

tidligere behandling til behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Sådan tages medicinen

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva skal tages

gennem munden.

Tabletterne skal synkes med en

tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt,

at du fortsætter med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, indtil lægen siger, du kan stoppe.

Den maksimale blodtrykssænkende effekt nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.

Hvis du har taget for mange Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Børn og unge må ikke få Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva må ikke gives til børn under 18 år. Hvis et barn sluger en eller

flere tabletter, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet

ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan.

Hvis du får et

eller flere af disse symptomer eller får åndenød,

skal du holde op med at tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva og straks søge lægehjælp.

Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde:

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter

Følgende bivirkninger er indberettet i medicinske forsøg med patienter, som fik Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva:

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

kvalme/opkastning

unormal vandladning

træthed

svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling)

blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen

(kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin).

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, kontakt da lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

diarré

lavt blodtryk

besvimelse

hjertebanken

rødmen

hævelse

problemer med seksuel formåen

blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet.

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig,

kontakt da lægen.

Bivirkninger indberettet efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: hovedpine, ringen for ørerne, hoste,

smagsforstyrrelser, forstoppelse, led- og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion, øget

mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber,opsvulmet ansigt, læber,

mund, tunge og hals. Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller

det hvide i øjnene).

Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der

forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer.

Bivirkninger forbundet med irbesartan alene

Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter, og fald i antallet af

blodplader (en blodcelle, der er afgørende for størkning af blodet).

Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene

Appetitmangel; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (hvor huden og/eller det hvide i

øjnene bliver gulfarvet); bugspytkirtelbetændelse, med stærke smerter i øvre maveregion, ofte

forbundet med kvalme og opkastning; søvnproblemer; depression; sløret syn; mangel på hvide

blodceller, som kan resultere i hyppige infektioner; feber; nedsat antal blodplader (blodceller, som er

nødvendige for, at blodet kan størkne); nedsat antal af røde blodceller (blodmangel), som

karakteriseres ved træthed, hovedpine, forpustethed ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom;

lungeproblemer, inklusive lungebetændelse eller ophobning af væske i lungerne; øget følsomhed af

huden for sol; årebetændelse; hudsygdom som karakteriseres ved afskalning af huden over hele

kroppen; kutan lupus erythematosus, som ses i form af udslæt i ansigt, hals og hovedbund; allergiske

reaktioner; svækkelse og muskelkramper; ændring i puls; nedsat blodtryk efter ændringer i

kropsstilling; hævelse af spytkirtler; højt sukkerindhold i blodet; sukker i urinen; øgning i bestemte

typer af fedt i blod; høj mængde urinsyre i blodet, som kan lede til urinsyregigt.

De bivirkninger, der er forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står påæsken og blisterpakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder:

De aktive stoffer er irbesartan og hydrochlorthiazid. Hver tablet af Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg tabletter indeholder 300 mg irbesartan og 25 mg

hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,

hypromellose, silica, magnesiumstearat, E 171, macrogol 3350, rød, gul og sort jernoxid,

prægelatiniseret majsstivelse, carnaubavoks.

Udseende og pakningsstørrelser

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er lyserød, bikonvekse,

ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2788 på den anden side.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter leveres i

blisterpakninger af 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter. Der fås også

enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris - Frankrig

Fremstiller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel.: +49(0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC

s vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for

hydrochlorothiazid/irbesartan er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

I den godkendte EU produktinformation (SmPC) for irbesartan/hydrochlorthiazid-produkter er

risikoen for thrombocytopeni inkluderet som en bivirkning rapporteret ved brug af hydrochlorothiazid

alene. I den PRAC-anbefaling, der blev udstedt ved afslutningen af den seneste PSUSA-procedure for

irbesartan (EMEA/H/C/PSUSA/001782/201508) blev bivirkningen for trombocytopeni imidlertid

identificeret og inkluderet i EU produktinformationen (SmPC) for irbesartan som enkelt stof. For at

være i overensstemmelse med denne PRAC-anbefaling skal indehaveren af markedsføringstilladelsen

inkludere trombocytopeni i tabellen over bivirkninger rapporteret ved brug af irbesartan alene i

produktinformationen for irbesartan/hydrochlorthiazid-kombinationsprodukter.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for hydrochlorothiazid/irbesartan

er CHMP af den

opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder

hydrochlorothiazid/irbesartan, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer

indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.