Irbesartan/Hydrochlorothiazide "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Irbesartan/Hydrochlorothiazide "Sandoz" 300+25 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 300+25 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Irbesartan/Hydrochlorothiazide "Sandoz" 300+25 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 44185
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Sandoz and

are registered trademarks of Novartis

Indlægsseddel: Information til brugeren

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

irbesartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz til dig personligt. Lad derfor være

med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

3. Sådan skal du tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz er en kombination af to aktive stoffer: irbesartan og

hydrochlorthiazid.

Irbesartan

tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes angiotensin II-receptorantagonister. De fungerer

ved at udvide blodkarrene, hvorved blodtrykket sænkes.

Hydrochlorthiazid

tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes diuretika (vanddrivende midler).

De to aktive stoffer i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz giver sammenlagt en blodtrykssænkning,

der er større, end hvis hvert af stofferne blev givet alene.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension),

når behandling med irbesartan eller hydrochlorthiazid alene ikke kan regulere blodtrykket i

tilstrækkelig grad.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Tag IKKE Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

hvis du er

allergisk over for

irbesartan, hydrochlorthiazid eller et af de øvrige

indholdsstoffer

i Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz (se pkt. 6 og slutningen af pkt. 2).

hvis du er

allergisk over for sulfonamidderivater

(f.eks. andre thiazider og visse

bakteriedræbende lægemidler som co-trimoxazol – spørg lægen, hvis du er i tvivl).

hvis du er

gravid i 3. måned eller derover

(det er også bedst at undgå

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz i den første del af graviditeten – se punktet om

graviditet).

hvis du har svært

nedsat leverfunktion

hvis du har svært

nedsat nyrefunktion

, eller hvis dine nyrer ikke producerer urin.

hvis du har en tilstand, der er forbundet med et

vedvarende forhøjet niveau af calcium

eller et

nedsat niveau af kalium

i blodet.

hvis du har

sukkersyge eller nedsat nyrefunktion

, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren

Børn og unge

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Advarsler og forsigtighedsregler

Disse tabletter frarådes normalt i følgende tilfælde:

hvis du har

primær hyperaldosteronisme

(Conns syndrom), dvs.

en tumor i binyren

forbundet med muskelsvaghed, udtalt tørst og hyppig vandladning.

hvis du har

lever- eller nyreproblemer

hvis du også

tager lithium

mod psykiske problemer (se også "Brug af anden medicin sammen

med Irbesartan/Hydrochlorothiazid Sandoz" nedenfor).

hvis du tager

aliskiren

, et lægemiddel til behandling af for højt blodtryk.

Du skal fortælle det til lægen, hvis du tror, at du er (eller planlægger at blive) gravid.

anbefales ikke at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz i den tidlige graviditet, og du må ikke

tage lægemidlet, hvis du er længere henne i graviditeten end 3. måned, da dette kan medføre alvorlig

skade på dit barn (se punktet om graviditet).

Fortæl det til lægen eller på apoteket:

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

ACE-hæmmer

(f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i

forbindelse med sukkersyge

aliskiren

hvis du tager diuretika

(vanddrivende midler

hvis du får en

saltfattig kost

hvis du har eller har haft

voldsom opkastning

og/eller

diarré

hvis du lider af

hjertesvigt

hvis

blodårerne til dine nyrer er indsnævrede

(nyrearteriestenose).

hvis du for nylig har fået en

nyretransplantation

hvis du har aorta- eller mitralstenose (

forsnævrede hjerteklapper

) eller hypertrofisk

kardiomyopati (en sygdom, der medfører

fortykkelse af hjertemusklen

hvis du har

diabetes

hvis du har en tilstand, der forårsager ledsmerter, hududslæt og feber (systemisk lupus

erythematosus, også kendt som

lupus

eller

SLE

hvis du får en

lysfølsomhedsreaktion

(huden bliver følsom over for sollys), mens du er i

behandling.

hvis du har et

forhøjet niveau af calcium

eller

kalium

i kroppen, eller hvis du får en

kaliumfattig kost

hvis du skal have

bedøvelse

(også hos tandlægen) eller før en operation.

hvis du har tegn som unormal tørst, mundtørhed, generel svaghed, døsighed, muskelsmerter

eller -kramper, kvalme, opkastning eller en unormalt høj puls, hvilket kan tyde på en for kraftig

effekt af hydrochlorthiazid (et af de aktive stoffer i Irbesartan/Hydrochlorthiazid Sandoz).

hvis du får

ændringer i dit syn eller smerte i et eller begge øjne

, mens du tager

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Det kan være et tegn på, at du er ved at udvikle grøn

stær (øget tryk i øjet). Du skal stoppe behandlingen med Irbesartan/Hydrochlorothiazide

”Sandoz” og søge læge.

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften “Tag IKKE Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz”.

Tal med lægen, hvis du er

atlet og skal dopingtestes

, da Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

indeholder et aktivt stof, som kan give et positivt resultat i en dopingtest.

Brug af anden medicin sammen med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

lithium

(et lægemiddel til

behandling af mani

eller

depression

ACE-hæmmer

eller

aliskiren

(se også information under overskrifterne “Tag IKKE

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

kaliumtilskud

salterstatninger, som indeholder kalium

lægemidler, der hæmmer udskillelsen af kalium

andre diuretika (

vanddrivende midler

visse

afføringsmidler

lægemidler til behandling af

urinsyregigt

D-vitamintilskud

i forbindelse med sygdomsbehandling.

lægemidler til regulering af

hjerterytmen

lægemidler til behandling af

diabetes

(midler, der tages gennem munden, eller insulin).

steroider

lægemidler til

behandling af kræft

smertestillende medicin

eller

gigtmedicin

colestyramin- og colestipolresiner

mod forhøjet kolesterol.

carbamazepin

(et lægemiddel til

behandling af epilepsi

Brug af Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med disse tabletter, da alkohol og

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kan forstærke hinandens effekt. Hvis du drikker alkohol, mens

du er i behandling med dette lægemiddel, kan du få en øget følelse af svimmelhed, når du rejser dig

op, især når du rejser dig fra siddende stilling.

Et højt saltindhold i kosten kan modvirke effekten af disse tabletter.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz kan tages sammen med eller uden mad.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er (eller måske kan blive) gravid.

Lægen vil normalt råde

dig til at holde op med at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, inden du bliver gravid, eller så

snart du ved, at du er gravid, og vil råde dig til at tage en anden medicin i stedet for

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz. Du bør ikke tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

under graviditet, og du må ikke tage det i de sidste seks måneder af en graviditet, da det kan skade dit

barn alvorligt, hvis du tager det i de sidste seks måneder af graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at begynde at amme. Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Sandoz

anbefales ikke

til ammende kvinder, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis

du ønsker at amme, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ikke foretaget undersøgelser af, om Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz påvirker

arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

påvirker sandsynligvis ikke koncentrationsevnen, men du kan føle dig svimmel eller svag, fordi

blodtrykket falder, især i begyndelsen af behandlingen eller ved øgning af dosis. Hvis dette sker, kan

det påvirke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz indeholder

lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apotekspersonalet.

Lægen vil ordinere Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, hvis din tidligere behandling af forhøjet

blodtryk ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt.

Lægen vil forklare dig, hvordan du skal skifte fra den tidligere behandling til disse tabletter.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter:

Voksne og ældre

Den sædvanlige dosis er 1 tablet én gang dagligt.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter:

Voksne og ældre

Den sædvanlige dosis er 1 tablet én gang dagligt.

Børn og unge (under 18 år)

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Tabletten skal tages med et glas vand enten sammen med eller uafhængigt af et måltid. De skal helst

tages på samme tidspunkt hver dag.

Hvis du har taget for meget Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Kontakt omgående lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz, end der står i denne information, eller mere end lægen har

foreskrevet (og du føler dig utilpas). Hvis dette sker, kan du opleve symptomer på lavt blodtryk, f.eks.

svimmelhed eller mathed, og det kan hjælpe at lægge sig ned med benene opad.

Hvis du har glemt at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Det er vigtigt, at du tager medicinen hver dag. Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du

kommer i tanke om det, og derefter fortsætte med den sædvanlige dosis. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Kontakt altid lægen, hvis du ønsker at stoppe behandlingen med Irbesartan/Hydrochlorothiazide

Sandoz. Selvom du føler dig rask, kan det være nødvendigt at fortsætte med at tage lægemidlet.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen:

Hævelse af ansigt, læber, mund, tunge, øjne eller svælg (angioødem).

Vejrtrækningsproblemer, svimmelhed (svær overfølsomhed).

Dette er symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, som

straks

skal behandles, normalt på

hospitalet.

Kontakt også straks lægen i tilfælde af:

Gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).

Andre bivirkninger

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

Svimmelhed.

Kvalme/opkastning.

Unormal vandladning.

Træthed.

Stigninger i niveauet af urinkvælstof, kreatinin og kreatinkinase i blodet.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

Diarré

Svimmelhed, når du rejser dig op.

Besvimelse, lavt blodtryk.

Høj puls.

Hævelse (ødem).

Blussen.

Seksuelle problemer, ændret seksualtrang.

Lavt niveau af kalium og natrium i blodet.

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data):

Hududslæt, nældefeber, kløe.

Højt niveau af kalium i blodet.

Hovedpine.

Ringen for ørerne, summen, brusen eller klikken i ørerne.

Hoste.

Fordøjelsesbesvær.

Appetitløshed.

Ændret leverfunktion eller leverbetændelse (hepatitis).

Led- og muskelsmerter.

Nedsat nyrefunktion.

Kortsynethed, forhøjet tryk i øjet (grøn stær).

Som det gælder for alle kombinationer af to aktive stoffer, kan de bivirkninger, der er forbundet med

hvert stof for sig, ikke udelukkes.

Bivirkninger forbundet med irbesartan alene

Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet smerter i brystkassen og fald i antallet af

blodplader (en blodcelle, der er afgørende for størkning af blodet).

Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene

Manglende appetit; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (gulfarvning af huden og/eller

det hvide i øjnene); betændelse i bugspytkirtlen karakteriseret ved svære smerter i den øvre del af

maven, ofte med kvalme og opkastning; søvnforstyrrelser; depression; sløret syn; mangel på hvide

blodlegemer, som kan medføre hyppige infektioner, feber; fald i antallet af blodplader (et blodlegeme,

der er nødvendig for blodstørkningen), nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) karakteriseret ved

træthed, hovedpine, åndenød under anstrengelse, svimmelhed og bleghed; nyresygdom;

lungeproblemer herunder lungebetændelse eller væskeophobning i lungerne; øget hudfølsomhed over

for sollys; betændelse i blodkarrene; en hudsygdom karakteriseret ved afskalning af huden på hele

kroppen; kutan lupus erythematosus, som identificeres ved udslæt, der kan forekomme i ansigt, nakke

og hovedbund; allergiske reaktioner; svækkelse og muskelspasmer; ændret hjerterytme; lavt blodtryk

efter ændring af kropsstilling; hævede spytkirtler; højt blodsukker; sukker i urinen; stigning i visse

former for fedt i blodet; højt niveau af urinsyre i blodet, som kan forårsage urinsyregigt.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted:

www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “udløbsdato” eller “EXP”.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

PVC/PVDC/Al-blisterpakninger:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

HDPE-beholdere og Al/Al-blisterpakninger:

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz indeholder

Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid.

150 mg/12,5 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg

hydrochlorthiazid

300 mg/25 mg: Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg irbesartan og 25 mg

hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose

Lactosemonohydrat (se slutningen af pkt. 2 for at få yderligere oplysninger)

Croscarmellosenatrium

Kolloid vandfri silica

Hypromellose 3 mPas

Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose

Magnesiumstearat

Filmovertræk:

Hypromellose 6 mPas

Hydroxypropylcellulose

Macrogol 6000

Lactosemonohydrat (se slutningen af pkt. 2 for at få yderligere oplysninger)

Titandioxid (E171)

Jernoxid (gul og rød) (E 172) i kombinationen 150 mg/12,5 mg

Jernoxid (sort og rød) (E 172) i kombinationen 300 mg/25 mg

Talcum

Udseende og pakningsstørrelser

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 150 mg/12,5 mg:

Irbesartan/Hydrochlorthiazid Sandoz 150 mg/12,5 mg er en abrikosfarvet, oval, bikonveks

filmovertrukken tablet præget med “150H” på den ene side.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg:

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 300 mg/25 mg er en mørk lyserød, oval, bikonveks

filmovertrukken tablet præget med "300" på den ene side og “25H” på den anden side.

PVC/PVDC/Al-blisterpakning:

7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.

Al/Al-blisterpakning:

7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.

HDPE-beholder:

100 og 250 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark

Fremstiller:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland

eller

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenien

eller

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Denne indlægsseddel blev senest revideret 25. juni 2018

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety