Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-11-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
24-11-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-11-2009
Aktiv bestanddel:
irbesartan, idroclorotiazide
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
C09DA04
INN (International Name):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Terapeutisk gruppe:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Terapeutisk område:
Ipertensione
Terapeutiske indikationer:
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione a dose fissa è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con irbesartan o idroclorotiazide da soli (vedere la sezione 5.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2007-01-19
Indlægsseddel
91
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
92
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS
150 MG/12,5 MG COMPRESSE
irbesartan/idroclorotiazide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE IL
MEDICINALE.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
3.
Come prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS E A CHE COSA
SERVE
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS è un’associazione di due
sostanze attive: irbesartan e
idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come
antagonisti dei recettori
dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta
nell’organismo che si lega ai suoi
recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento
di quest’ultimi. Ciò porta ad un
aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame
dell’angiotensina-II con questi
recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un
abbassamento della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti
diuretici tiazidici) che
determinano una aumentata produzione di urina con conseguente
abbassamento della pressione
arteriosa.
I due principi attivi di Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ag
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg compresse.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
Eccipiente:
Ogni compressa contiene 26,65 mg di lattosio (come lattosio
monoidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Di color pesca, biconvessa, di forma ovale, con un cuore impresso su
un lato ed il numero 2775
sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti
adulti la cui pressione arteriosa non
sia adeguatamente controllata dall’irbesartan o
dall’idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS può essere preso una volta al
giorno, indipendentemente
dall’assunzione di cibo.
Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti
(es. irbesartan e idroclorotiazide)
può essere raccomandato.
Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un
passaggio diretto dalla monoterapia
all’associazione fissa:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg può essere
somministrato nei pazienti la
cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata
dall’idroclorotiazide o dall’irbesartan
150 mg, da soli;
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg può essere
somministrato nei pazienti
non adeguatamente controllati dall’irbesartan 300 mg o da Irbesartan
Hydrochlorothiazide
BMS 150 mg/12,5 mg;
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg può essere
somministrato nei pazienti non
adeguatamente controllati da Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300
mg/12,5 mg.
Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una
volta al giorno non sono
raccomandati.
Quando necessario Irbesa
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