Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
  • Terapeutisk område:
  • Forhøjet blodtryk
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af essentiel hypertension. ; Denne fast dosis kombination er indiceret hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på irbesartan eller hydrochlorthiazid alene (Se afsnit 5. 1).

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000784
  • Autorisation dato:
  • 19-01-2007
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000784
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

EMEA/H/C/784

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, irbesartan og

hydrochlorothiazid. Det fås som ovale tabletter (ferskenfarvede: 150 eller 300 mg irbesartan og

12,5 mg hydrochlorothiazid, lyserøde: 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid).

Lægemidlet er identisk med Karvezide, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).

Virksomheden, som fremstiller Karvezide, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger

må anvendes for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Hvad anvendes Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS til?

Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS anvendes til voksne med essentiel hy

pertension (forhøjet

blodtryk), når blodtrykket ikke kan reguleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller

hydrochlorothiazid alene. ‘Essentiel’ betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS indtages oralt enten ved et måltid eller

mellem måltiderne.

Dosen af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS afhænger af den dosis af irbesartan eller

hydrochlorothiazid, som patienten tog tidligere. Doser på mere end 300 mg irbesartan og 25 mg

hydrochlorothiazid en gang dagligt anbefales ikke. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan bruges

som tillægsbehandling til andre behandlinger mod hypertension.

Hvordan virker Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hy

drochlorothiazide BMS indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.

Irbesartan er

en ’angiotensin II-receptorantagonist’, hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et

hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der

indsnævrer blodkarrene). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til,

forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.

Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension. Det

fremkalder øget urinproduktion og dermed en reduktion af mængden af væske i blodet og en

nedsættelse af blodtrykket.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning, idet blodtrykket sænkes mere end ved

anvendelse af kun det ene af lægemidlerne. Ved at nedsætte blodtrykket mindskes de risici, som er

forbundet med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.

Hvordan blev Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS undersøgt?

Irbesartan alene har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnene Karvea og Aprovel

siden 1997. Det kan anvendes sammen med hydrochlorothiazid til behandling af hypertension. De

undersøgelser, der blev foretaget med Karvea/Aprovel i kombination med hydrochlorothiazid som

særskilte tabletter, blev brugt til at understøtte brugen af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS. Der

blev desuden gennemført undersøgelser med doser på 300 mg irbesartan i kombination med 25 mg

hydrochlorothiazid. Det vigtigste mål for virkningen var faldet i det diastoliske blodtryk (dvs.

blodtrykket målt i hvilefasen mellem to hjerteslag).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved

Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS?

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) og

hydrochlorothiazid alene til at reducere det diastoliske blodtryk. Ved en dosisforøgelse til 300 mg

irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid kan der muligvis opnås en yderligere reduktion af blodtrykket.

Hvilken risiko er der forbundet med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?

mest al

mindelige bivirkninger ved Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (der ses hos mellem 1 og

10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, uregelmæssig vandladning, træthed,

stigninger i urinkvælstof (BUN, et spaltningsprodukt af protein), forhøjet indhold af kreatinin (et

spaltningsprodukt af musklerne) og kreatinkinase (et enzym i musklerne). Den fuldstændige liste over

de indberettede bivirkninger ved Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS fremgår af indlægssedlen.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme

(allergiske) over for irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamider eller andre af indholdsstofferne. Det

må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, og det frarådes at

anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS må

heller ikke gives til patienter, som har svære lever-, nyre- eller galdeproblemer, for lavt indhold af

kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet.

Der skal udvises forsigtighed, når Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS anvendes sammen med andre

lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet. Den fuldstændige liste over disse

lægemidler fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS godkendt?

Udvalget for

manmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos voksne

patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller

hydrochlorothiazid alene. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS.

Andre oplysninger om Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

Europa-Kommissionen udstedte en

arkedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS til Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG den

19. januar 2007.

Den fuldstændige EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS findes

her.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2009.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletter

irbesartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide

Lægen har ordineret Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS til dig personligt. Lad derfor være

med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer,

som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Sådan skal du bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan og

hydrochlorthiazid.

Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin-II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger

urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.

Når de to aktive stoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS gives samtidigt, er deres effekt på

blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bruges til at behandle forhøjet blodtryk

, når behandling

med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over

blodtrykket.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IRBESARTAN

HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Brug ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

hvis du er

overfølsom

(allergisk) over for irbesartan eller et af de andre indholdsstoffer i

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

hvis du er

overfølsom

(allergisk) over for hydrochlorthiazid eller over for sulfonamidholdig

medicin

hvis du er

længere end 3. måned henne i din graviditet

. (Du bør heller ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

hvis du har

alvorlige lever-

eller

nyreproblemer

(spørg lægen, hvis du er i tvivl)

hvis du har

problemer med urinproduktionen

hvis din læge har konstateret, at du har

konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS må ikke gives til børn og unge (under 18 år).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vær ekstra forsigtig med at bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

Kontakt lægen

hvis du oplever følgende:

hvis du får

hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider af

nyreproblemer

eller er

nyretransplanteret

hvis du lider af

hjerteproblemer

hvis du lider af

leverproblemer

hvis du lider af

sukkersyge

hvis du lider af

erytematøs lupus

(også kaldet lupus eller systemisk lupus erythematosus)

hvis du lider af

primær aldosteronisme

(tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron,

som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger).

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.

Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade

dit barn alvorligt, hvis det bruges i denne periode (se afsnittet om graviditet).

Du skal også oplyse lægen om det:

hvis du er på en

saltfattig diæt

hvis du har symptomer som

voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed,

muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning

eller en

voldsom hjertebanken

, som kan

være tegn på for kraftig effekt af hydrochlorthiazid (der er indeholdt i Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS)

hvis du oplever øget

følsomhed af huden for sol

med solskoldningssymptomer (såsom rødme,

kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt

hvis du skal

opereres

eller

bedøves

Indholdet af hydrochlorthiazid i medicinen kan give et positivt analysesvar ved dopingtest.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazider, der findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, kan

påvirke anden medicin. Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS uden grundig vejledning fra lægen.

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kalium-besparende medicin eller andre vanddrivende midler

visse afføringsmidler

medicin til behandling af urinsyregigt

terapeutisk vitamin D-tilskud

medicin til kontrol af hjerterytmen

medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin)

Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket,

steroider, kræftmedicin, smertestillende medicin eller gigtmedicin.

Brug af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sammen med mad og drikke

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan tages med og uden mad.

Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere

svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling. Dette skyldes stoffet hydrochlorthiazid, som

findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Graviditet og amning

Graviditet

Spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger nogen form for medicin. Du skal fortælle det til din

læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid

. Din læge vil normalt anbefale, at du

stopper med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, inden du bliver gravid, eller så snart du ved,

at du er gravid. Lægen vil anbefale, at du tager en anden medicin i stedet for Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bør ikke tages i begyndelsen af

graviditeten, og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan

skade dit barn alvorligt, hvis det bruges efter tredje måned af graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du

ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt om evnen til at køre bil eller betjene maskiner påvirkes.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene

maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk.

Hvis du oplever svimmelhed eller træthed, bør du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener

maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder lactose.

Hvis lægen har fortalt dig, at du er

intolerant over for bestemte sukkerarter, bør du kontakte lægen inden du bruger denne medicin.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Tag altid Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Dosis:

Den sædvanlige dosis af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS er en eller to tabletter dagligt. Lægen vil

sandsynligvis starte behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, hvis den tidligere

behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den

tidligere behandling til behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Sådan tages medicinen

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS skal tages

gennem munden

. Tabletterne skal synkes med en

tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at

du fortsætter med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, indtil lægen siger, du kan stoppe.

Den maksimale blodtrykssænkende effekt nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.

Hvis du har taget for meget Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Børn må ikke bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS må ikke gives til børn under 18 år. Du skal straks kontakte

lægen, hvis et barn får indtaget én eller flere tabletter.

Hvis du har glemt at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet

ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan.

Hvis du får et

eller flere af disse symptomer eller får åndenød,

skal du holde op med at tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS og straks søge lægehjælp.

Følgende bivirkninger er indberettet i medicinske forsøg med patienter, som fik Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS:

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

kvalme/opkastning

unormal vandladning

træthed

svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling)

blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen

(kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin).

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig,

kontakt da lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

diarré

lavt blodtryk

besvimelse

hjertebanken

rødmen

hævelse

problemer med seksuel formåen

blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet.

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, kontakt da lægen.

Bivirkninger indberettet efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke. Disse bivirkninger er: hovedpine, ringen for ørerne,

hoste, smagsforstyrrelser, forstoppelse, led- og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion,

øget mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber,opsvulmet ansigt,

læber, mund, tunge og hals.

Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der

forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer.

Bivirkninger forbundet med irbesartan alene

Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter.

Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene

Appetitmangel; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (hvor hud og/eller det hvide i øjne

bliver gulfarvet); bugspytkirtelbetændelse, med stærke smerter i øvre maveregion, ofte forbundet med

kvalme og opkastning; søvnproblemer; depression; sløret syn; mangel på hvide blodceller, som kan

resultere i hyppige infektioner; feber; nedsat antal blodplader (blod

celler, som er nødvendige for, at

blodet kan størkne); nedsat antal af røde blodceller (blodmangel), som karakteriseres ved træthed,

hovedpine, forpustethed ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom; lungeproblemer, inklusive

lungebetændelse eller ophobning af væske i lungerne; øget følsomhed af huden for sol; årebetændelse;

hudsygdom som karakteriseres ved afskalning af huden over hele kroppen; kutan lupus erythematosus,

som ses i form af udslæt i ansigt, hals og hovedbund; allergiske reaktioner; svækkelse og

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

muskelkramper; ændring i puls; nedsat blodtryk efter ændringer i kropsstilling; hævelse af spytkirtler;

højt sukkerindhold i blodet; sukker i urinen; øgning i bestemte typer af fedt i blod; høj mængde

urinsyre i blodet, som kan lede til urinsyregigt.

De bivirkninger, der er forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser.

Tal med lægen eller apoteket,

hvis en bivirkning er generende eller bliver værre

, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 30°C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder:

Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid. Hver tablet af Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS 150 mg/12,5 mg tabletter indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat,

magnesiumstearat, kolloid silica, prægelatineret majsstivelse, rød og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse,

ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2775 på den anden side.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletter leveres i blisterpakninger á 14, 28, 56

eller 98 tabletter. Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Storbritannien

Fremstiller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Storbritannien

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frankrig

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, skal du henvende

dig til den lokale repræsentant:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Du kan finde yderligere information om Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS på Det europæiske

Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletter

irbesartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide

Lægen har ordineret Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS til dig personligt. Lad derfor være

med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer,

som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Sådan skal du bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan og

hydrochlorthiazid.

Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin-II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger

urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.

Når de to aktive stoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS gives samtidigt, er deres effekt på

blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bruges til at behandle forhøjet blodtryk

, når behandling

med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over

blodtrykket.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IRBESARTAN

HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Brug ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

hvis du er

overfølsom

(allergisk) over for irbesartan eller et af de andre indholdsstoffer i

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

hvis du er

overfølsom

(allergisk) over for hydrochlorthiazid eller over for sulfonamidholdig

medicin

hvis du er

længere end 3. måned henne i din graviditet

. (Du bør heller ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

hvis du har

alvorlige lever-

eller

nyreproblemer

(spørg lægen, hvis du er i tvivl)

hvis du har

problemer med urinproduktionen

hvis din læge har konstateret, at du har

konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS må ikke gives til børn og unge (under 18 år).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vær ekstra forsigtig med at bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

Kontakt lægen

hvis du oplever følgende:

hvis du får

hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider af

nyreproblemer

eller er

nyretransplanteret

hvis du lider af

hjerteproblemer

hvis du lider af

leverproblemer

hvis du lider af

sukkersyge

hvis du lider af

erytematøs lupus

(også kaldet lupus eller systemisk lupus erythematosus)

hvis du lider af

primær aldosteronisme

(tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron,

som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger).

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.

Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade

dit barn alvorligt, hvis det bruges i denne periode (se afsnittet om graviditet).

Du skal også oplyse lægen om det:

hvis du er på en

saltfattig diæt

hvis du har symptomer som

voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed,

muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning

eller en

voldsom hjertebanken

, som kan

være tegn på for kraftig effekt af hydrochlorthiazid (der er indeholdt i Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS)

hvis du oplever øget

følsomhed af huden for sol

med solskoldningssymptomer (såsom rødme,

kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt

hvis du skal

opereres

eller

bedøves

Indholdet af hydrochlorthiazid i medicinen kan give et positivt analysesvar ved dopingtest.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazider, der findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, kan

påvirke anden medicin. Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS uden grundig vejledning fra lægen.

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kalium-besparende medicin eller andre vanddrivende midler

visse afføringsmidler

medicin til behandling af urinsyregigt

terapeutisk vitamin D-tilskud

medicin til kontrol af hjerterytmen

medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin)

Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket,

steroider, kræftmedicin, smertestillende medicin eller gigtmedicin.

Brug af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sammen med mad og drikke

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan tages med og uden mad.

Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere

svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling. Dette skyldes stoffet hydrochlorthiazid, som

findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Graviditet og amning

Graviditet

Spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger nogen form for medicin. Du skal fortælle det til din

læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid

. Din læge vil normalt anbefale, at du

stopper med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, inden du bliver gravid, eller så snart du ved,

at du er gravid. Lægen vil anbefale, at du tager en anden medicin i stedet for Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bør ikke tages i begyndelsen af

graviditeten, og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan

skade dit barn alvorligt, hvis det bruges efter tredje måned af graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du

ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt om evnen til at køre bil eller betjene maskiner påvirkes.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene

maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk.

Hvis du oplever svimmelhed eller træthed, bør du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener

maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder lactose.

Hvis lægen har fortalt dig, at du er

intolerant over for bestemte sukkerarter, bør du kontakte lægen inden du bruger denne medicin.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Tag altid Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Dosis:

Den sædvanlige dosis af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS er en tablet dagligt. Lægen vil

sandsynligvis starte behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, hvis den tidligere

behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den

tidligere behandling til behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Sådan tages medicinen

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS skal tages

gennem munden

. Tabletterne skal synkes med en

tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at

du fortsætter med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, indtil lægen siger, du kan stoppe.

Den maksimale blodtrykssænkende effekt nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.

Hvis du har taget for meget Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Børn må ikke bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS må ikke gives til børn under 18 år. Du skal straks kontakte

lægen, hvis et barn får indtaget én eller flere tabletter.

Hvis du har glemt at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet

ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan.

Hvis du får et

eller flere af disse symptomer eller får åndenød,

skal du holde op med at tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS og straks søge lægehjælp.

Følgende bivirkninger er indberettet i medicinske forsøg med patienter, som fik Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS:

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

kvalme/opkastning

unormal vandladning

træthed

svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling)

blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen

(kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin).

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig,

kontakt da lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

diarré

lavt blodtryk

besvimelse

hjertebanken

rødmen

hævelse

problemer med seksuel formåen

blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet.

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, kontakt da lægen.

Bivirkninger indberettet efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke. Disse bivirkninger er: hovedpine, ringen for ørerne,

hoste, smagsforstyrrelser, forstoppelse, led- og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion,

øget mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber,opsvulmet ansigt,

læber, mund, tunge og hals.

Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der

forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer.

Bivirkninger forbundet med irbesartan alene

Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter.

Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene

Appetitmangel; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (hvor hud og/eller det hvide i øjne

bliver gulfarvet); bugspytkirtelbetændelse, med stærke smerter i øvre maveregion, ofte forbundet med

kvalme og opkastning; søvnproblemer; depression; sløret syn; mangel på hvide blodceller, som kan

resultere i hyppige infektioner; feber; nedsat antal blodplader (blod

celler, som er nødvendige for, at

blodet kan størkne); nedsat antal af røde blodceller (blodmangel), som karakteriseres ved træthed,

hovedpine, forpustethed ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom; lungeproblemer, inklusive

lungebetændelse eller ophobning af væske i lungerne; øget følsomhed af huden for sol; årebetændelse;

hudsygdom som karakteriseres ved afskalning af huden over hele kroppen; kutan lupus erythematosus,

som ses i form af udslæt i ansigt, hals og hovedbund; allergiske reaktioner; svækkelse og

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

muskelkramper; ændring i puls; nedsat blodtryk efter ændringer i kropsstilling; hævelse af spytkirtler;

højt sukkerindhold i blodet; sukker i urinen; øgning i bestemte typer af fedt i blod; høj mængde

urinsyre i blodet, som kan lede til urinsyregigt.

De bivirkninger, der er forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser.

Tal med lægen eller apoteket,

hvis en bivirkning er generende eller bliver værre

, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 30°C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder:

Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid. Hver tablet af Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS 300 mg/12,5 mg tabletter indeholder 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat,

magnesiumstearat, kolloid silica, prægelatineret majsstivelse, rød og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse,

ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2776 på den anden side.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletter leveres i blisterpakninger á 14, 28, 56

eller 98 tabletter. Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Storbritannien

Fremstiller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Storbritannien

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frankrig

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, skal du henvende

dig til den lokale repræsentant:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Du kan finde yderligere information om Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS på Det europæiske

Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

irbesartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide

Lægen har ordineret Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS til dig personligt. Lad derfor være

med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer,

som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Sådan skal du bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan og

hydrochlorthiazid.

Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin-II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger

urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.

Når de to aktive stoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS gives samtidigt, er deres effekt på

blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bruges til at behandle forhøjet blodtryk

, når behandling

med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over

blodtrykket.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IRBESARTAN

HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Brug ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

hvis du er

overfølsom

(allergisk) over for irbesartan eller et af de andre indholdsstoffer i

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

hvis du er

overfølsom

(allergisk) over for hydrochlorthiazid eller over for sulfonamidholdig

medicin

hvis du er

længere end 3. måned henne i din graviditet

. (Du bør heller ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

hvis du har

alvorlige lever- eller nyreproblemer

(spørg lægen, hvis du er i tvivl)

hvis du har

problemer med urinproduktionen

hvis din læge har konstateret, at du har

konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS må ikke gives til børn og unge (under 18 år).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vær ekstra forsigtig med at bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

Kontakt lægen

hvis du oplever følgende:

hvis du får

hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider af

nyreproblemer

eller er

nyretransplanteret

hvis du lider af

hjerteproblemer

hvis du lider af

leverproblemer

hvis du lider af

sukkersyge

hvis du lider af

erytematøs lupus

(også kaldet lupus eller systemisk lupus erythematosus)

hvis du lider af

primær aldosteronisme

(tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron,

som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger).

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid

. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade

dit barn alvorligt, hvis det bruges i denne periode (se afsnittet om graviditet).

Du skal også oplyse lægen om det:

hvis du er på en

saltfattig diæt

hvis du har symptomer som

voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed,

muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning

eller en

voldsom hjertebanken

, som kan

være tegn på for kraftig effekt af hydrochlorthiazid (der er indeholdt i Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS)

hvis du oplever

øget følsomhed af huden for sol

med solskoldningssymptomer (såsom rødme,

kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt

hvis du skal

opereres

eller

bedøves

Indholdet af hydrochlorthiazid i medicinen kan give et positivt analysesvar ved dopingtest.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazider, der findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, kan

påvirke anden medicin. Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS uden grundig vejledning fra lægen.

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kalium-besparende medicin eller andre vanddrivende midler

visse afføringsmidler

medicin til behandling af urinsyregigt

terapeutisk vitamin D-tilskud

medicin til kontrol af hjerterytmen

medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin)

Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket,

steroider, kræftmedicin, smertestillende medicin eller gigtmedicin.

Brug af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sammen med mad og drikke

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan tages med og uden mad.

Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere

svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling. Dette skyldes stoffet hydrochlorthiazid, som

findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Graviditet og amning

Graviditet

Spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger nogen form for medicin. Du skal fortælle det til din

læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid

. Din læge vil normalt anbefale, at du

stopper med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, inden du bliver gravid, eller så snart du ved,

at du er gravid. Lægen vil anbefale, at du tager en anden medicin i stedet for Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bør ikke tages i begyndelsen af

graviditeten, og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan

skade dit barn alvorligt, hvis det bruges efter tredje måned af graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du

ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt om evnen til at køre bil eller betjene maskiner påvirkes.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene

maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk.

Hvis du oplever svimmelhed eller træthed, bør du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener

maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder lactose.

Hvis lægen har fortalt dig, at du er

intolerant over for bestemte sukkerarter, bør du kontakte lægen inden du bruger denne medicin.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Tag altid Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Dosis:

Den sædvanlige dosis af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS er en eller to tabletter dagligt. Lægen vil

sandsynligvis starte behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, hvis den tidligere

behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den

tidligere behandling til behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Sådan tages medicinen

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS skal tages

gennem munden.

Tabletterne skal synkes med en

tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at

du fortsætter med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, indtil lægen siger, du kan stoppe.

Den maksimale blodtrykssænkende effekt nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.

Hvis du har taget for meget Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Børn må ikke bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS må ikke gives til børn under 18 år. Du skal straks kontakte

lægen, hvis et barn får indtaget én eller flere tabletter.

Hvis du har glemt at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet

ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan.

Hvis du får et

eller flere af disse symptomer eller får åndenød,

skal du holde op med at tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS og straks søge lægehjælp.

Følgende bivirkninger er indberettet i medicinske forsøg med patienter, som fik Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS:

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

kvalme/opkastning

unormal vandladning

træthed

svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling)

blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen

(kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin).

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, kontakt da lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

diarré

lavt blodtryk

besvimelse

hjertebanken

rødmen

hævelse

problemer med seksuel formåen

blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet.

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig,

kontakt da lægen.

Bivirkninger indberettet efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke. Disse bivirkninger er: hovedpine, ringen for ørerne,

hoste, smagsforstyrrelser, forstoppelse, led- og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion,

øget mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber,opsvulmet ansigt,

læber, mund, tunge og hals.

Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der

forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer.

Bivirkninger forbundet med irbesartan alene

Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter.

Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene

Appetitmangel; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (hvor hud og/eller det hvide i øjne

bliver gulfarvet); bugspytkirtelbetændelse, med stærke smerter i øvre maveregion, ofte forbundet med

kvalme og opkastning; søvnproblemer; depression; sløret syn; mangel på hvide blodceller, som kan

resultere i hyppige infektioner; feber; nedsat antal blodplader (blodceller, som er nødvendige for, at

blodet kan størkne); nedsat antal af røde blodceller (b

lodmangel), som karakteriseres ved træthed,

hovedpine, forpustethed ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom; lungeproblemer, inklusive

lungebetændelse eller ophobning af væske i lungerne; øget følsomhed af huden for sol; årebetændelse;

hudsygdom som karakteriseres ved afskalning af huden over hele kroppen; kutan lupus erythematosus,

som ses i form af udslæt i ansigt, hals og hovedbund; allergiske reaktioner; svækkelse og

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

muskelkramper; ændring i puls; nedsat blodtryk efter ændringer i kropsstilling; hævelse af spytkirtler;

højt sukkerindhold i blodet; sukker i urinen; øgning i bestemte typer af fedt i blod; høj mængde

urinsyre i blodet, som kan lede til urinsyregigt.

De bivirkninger, der er forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 30°C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder:

De aktive stoffer er irbesartan og hydrochlorthiazid. Hver tablet af Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletter indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg

hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,

hypromellose, silicondioxid, magnesiumstearat, titandioxid, macrogol 3000, rød og gul

jernoxid, carnaubavoks.

Udseende og pakningsstørrelser

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er ferskenfarvet,

bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2875 på den anden side.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter leveres i

blisterpakninger á 14, 28, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter. Der fås også

enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Storbritannien

Fremstiller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Storbritannien

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frankrig

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, skal du henvende

dig til den lokale repræsentant:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Du kan finde yderligere information om Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS på Det europæiske

Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter

irbesartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide

Lægen har ordineret Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS til dig personligt. Lad derfor være

med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer,

som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Sådan skal du bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan og

hydrochlorthiazid.

Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin-II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger

urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.

Når de to aktive stoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS gives samtidigt, er deres effekt på

blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bruges til at behandle forhøjet blodtryk

, når behandling

med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over

blodtrykket.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IRBESARTAN

HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Brug ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

hvis du er

overfølsom

(allergisk) over for irbesartan eller et af de andre indholdsstoffer i

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

hvis du er

overfølsom

(allergisk) over for hydrochlorthiazid eller over for sulfonamidholdig

medicin

hvis du er

længere end 3. måned henne i din graviditet

. (Du bør heller ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

hvis du har

alvorlige lever- eller nyreproblemer

(spørg lægen, hvis du er i tvivl)

hvis du har

problemer med urinproduktionen

hvis din læge har konstateret, at du har

konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS må ikke gives til børn og unge (under 18 år).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vær ekstra forsigtig med at bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

Kontakt lægen

hvis du oplever følgende:

hvis du får

hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider af

nyreproblemer

eller er

nyretransplanteret

hvis du lider af

hjerteproblemer

hvis du lider af

leverproblemer

hvis du lider af

sukkersyge

hvis du lider af

erytematøs lupus

(også kaldet lupus eller systemisk lupus erythematosus)

hvis du lider af

primær aldosteronisme

(tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron,

som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger).

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid

. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade

dit barn alvorligt, hvis det bruges i denne periode (se afsnittet om graviditet).

Du skal også oplyse lægen om det:

hvis du er på en

saltfattig diæt

hvis du har symptomer som

voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed,

muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning

eller en

voldsom hjertebanken

, som kan

være tegn på for kraftig effekt af hydrochlorthiazid (der er indeholdt i Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS)

hvis du oplever

øget følsomhed af huden for sol

med solskoldningssymptomer (såsom rødme,

kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt

hvis du skal

opereres

eller

bedøves

Indholdet af hydrochlorthiazid i medicinen kan give et positivt analysesvar ved dopingtest.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazider, der findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, kan

påvirke anden medicin. Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS uden grundig vejledning fra lægen.

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kalium-besparende medicin eller andre vanddrivende midler

visse afføringsmidler

medicin til behandling af urinsyregigt

terapeutisk vitamin D-tilskud

medicin til kontrol af hjerterytmen

medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin)

Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket,

steroider, kræftmedicin, smertestillende medicin eller gigtmedicin.

Brug af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sammen med mad og drikke

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan tages med og uden mad.

Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere

svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling. Dette skyldes stoffet hydrochlorthiazid, som

findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Graviditet og amning

Graviditet

Spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger nogen form for medicin. Du skal fortælle det til din

læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid

. Din læge vil normalt anbefale, at du

stopper med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, inden du bliver gravid, eller så snart du ved,

at du er gravid. Lægen vil anbefale, at du tager en anden medicin i stedet for Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bør ikke tages i begyndelsen af

graviditeten, og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan

skade dit barn alvorligt, hvis det bruges efter tredje måned af graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du

ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt om evnen til at køre bil eller betjene maskiner påvirkes.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene

maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk.

Hvis du oplever svimmelhed eller træthed, bør du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener

maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder lactose.

Hvis lægen har fortalt dig, at du er

intolerant over for bestemte sukkerarter, bør du kontakte lægen inden du bruger denne medicin.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Tag altid Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Dosis:

Den sædvanlige dosis af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS er en tablet dagligt. Lægen vil

sandsynligvis starte behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, hvis den tidligere

behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den

tidligere behandling til behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Sådan tages medicinen

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS skal tages

gennem munden.

Tabletterne skal synkes med en

tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at

du fortsætter med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, indtil lægen siger, du kan stoppe.

Den maksimale blodtrykssænkende effekt nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.

Hvis du har taget for meget Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Børn må ikke bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS må ikke gives til børn under 18 år. Du skal straks kontakte

lægen, hvis et barn får indtaget én eller flere tabletter.

Hvis du har glemt at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet

ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan.

Hvis du får et

eller flere af disse symptomer eller får åndenød,

skal du holde op med at tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS og straks søge lægehjælp.

Følgende bivirkninger er indberettet i medicinske forsøg med patienter, som fik Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS:

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

kvalme/opkastning

unormal vandladning

træthed

svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling)

blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen

(kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin).

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, kontakt da lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

diarré

lavt blodtryk

besvimelse

hjertebanken

rødmen

hævelse

problemer med seksuel formåen

blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet.

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig,

kontakt da lægen.

Bivirkninger indberettet efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke. Disse bivirkninger er: hovedpine, ringen for ørerne,

hoste, smagsforstyrrelser, forstoppelse, led- og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion,

øget mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber,opsvulmet ansigt,

læber, mund, tunge og hals.

Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der

forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer.

Bivirkninger forbundet med irbesartan alene

Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter.

Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene

Appetitmangel; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (hvor hud og/eller det hvide i øjne

bliver gulfarvet); bugspytkirtelbetændelse, med stærke smerter i øvre maveregion, ofte forbundet med

kvalme og opkastning; søvnproblemer; depression; sløret syn; mangel på hvide blodceller, som kan

resultere i hyppige infektioner; feber; nedsat antal blodplader (blodceller, som er nødvendige for, at

blodet kan størkne); nedsat antal af røde blodceller (b

lodmangel), som karakteriseres ved træthed,

hovedpine, forpustethed ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom; lungeproblemer, inklusive

lungebetændelse eller ophobning af væske i lungerne; øget følsomhed af huden for sol; årebetændelse;

hudsygdom som karakteriseres ved afskalning af huden over hele kroppen; kutan lupus erythematosus,

som ses i form af udslæt i ansigt, hals og hovedbund; allergiske reaktioner; svækkelse og

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

muskelkramper; ændring i puls; nedsat blodtryk efter ændringer i kropsstilling; hævelse af spytkirtler;

højt sukkerindhold i blodet; sukker i urinen; øgning i bestemte typer af fedt i blod; høj mængde

urinsyre i blodet, som kan lede til urinsyregigt.

De bivirkninger, der er forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 30°C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder:

De aktive stoffer er irbesartan og hydrochlorthiazid. Hver tablet af Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg tabletter indeholder 300 mg irbesartan og 12,5 mg

hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,

hypromellose, silicondioxid, magnesiumstearat, titandioxid, macrogol 3000, rød og gul

jernoxid, carnaubavoks.

Udseende og pakningsstørrelser

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er ferskenfarvet,

bikonvekse, ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2876 på den anden side.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter leveres i

blisterpakninger á 14, 28, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter. Der fås også

enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Storbritannien

Fremstiller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Storbritannien

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frankrig

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, skal du henvende

dig til den lokale repræsentant:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Du kan finde yderligere information om Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS på Det europæiske

Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter

irbesartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide

Lægen har ordineret Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS til dig personligt. Lad derfor være

med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer,

som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Sådan skal du bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan og

hydrochlorthiazid.

Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin-II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger

urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.

Når de to aktive stoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS gives samtidigt, er deres effekt på

blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bruges til at behandle forhøjet blodtryk

, når behandling

med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over

blodtrykket.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IRBESARTAN

HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Brug ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

hvis du er

overfølsom

(allergisk) over for irbesartan eller et af de andre indholdsstoffer i

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

hvis du er

overfølsom

(allergisk) over for hydrochlorthiazid eller over for sulfonamidholdig

medicin

hvis du er

længere end 3. måned henne i din graviditet

. (Du bør heller ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

hvis du har

alvorlige lever- eller nyreproblemer

(spørg lægen, hvis du er i tvivl)

hvis du har

problemer med urinproduktionen

hvis din læge har konstateret, at du har

konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS må ikke gives til børn og unge (under 18 år).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vær ekstra forsigtig med at bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:

Kontakt lægen

hvis du oplever følgende:

hvis du får

hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider af

nyreproblemer

eller er

nyretransplanteret

hvis du lider af

hjerteproblemer

hvis du lider af

leverproblemer

hvis du lider af

sukkersyge

hvis du lider af

erytematøs lupus

(også kaldet lupus eller systemisk lupus erythematosus)

hvis du lider af

primær aldosteronisme

(tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron,

som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger).

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid

. Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade

dit barn alvorligt, hvis det bruges i denne periode (se afsnittet om graviditet).

Du skal også oplyse lægen om det:

hvis du er på en

saltfattig diæt

hvis du har symptomer som

voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed,

muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning

eller en

voldsom hjertebanken

, som kan

være tegn på for kraftig effekt af hydrochlorthiazid (der er indeholdt i Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS)

hvis du oplever

øget følsomhed af huden for sol

med solskoldningssymptomer (såsom rødme,

kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt

hvis du skal

opereres

eller

bedøves

Indholdet af hydrochlorthiazid i medicinen kan give et positivt analysesvar ved dopingtest.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazider, der findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, kan

påvirke anden medicin. Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS uden grundig vejledning fra lægen.

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kalium-besparende medicin eller andre vanddrivende midler

visse afføringsmidler

medicin til behandling af urinsyregigt

terapeutisk vitamin D-tilskud

medicin til kontrol af hjerterytmen

medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin)

Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket,

steroider, kræftmedicin, smertestillende medicin eller gigtmedicin.

Brug af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS sammen med mad og drikke

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan tages med og uden mad.

Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere

svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling. Dette skyldes stoffet hydrochlorthiazid, som

findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Graviditet og amning

Graviditet

Spørg din læge eller apotek til råds, før du bruger nogen form for medicin. Du skal fortælle det til din

læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid

. Din læge vil normalt anbefale, at du

stopper med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, inden du bliver gravid, eller så snart du ved,

at du er gravid. Lægen vil anbefale, at du tager en anden medicin i stedet for Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS bør ikke tages i begyndelsen af

graviditeten, og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan

skade dit barn alvorligt, hvis det bruges efter tredje måned af graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du

ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt om evnen til at køre bil eller betjene maskiner påvirkes.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene

maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk.

Hvis du oplever svimmelhed eller træthed, bør du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener

maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder lactose.

Hvis lægen har fortalt dig, at du er

intolerant over for bestemte sukkerarter, bør du kontakte lægen inden du bruger denne medicin.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS

Tag altid Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl så spørg

lægen eller på apoteket.

Dosis:

Den sædvanlige dosis af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS er en tablet dagligt. Lægen vil

sandsynligvis starte behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, hvis den tidligere

behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den

tidligere behandling til behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.

Sådan tages medicinen

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS skal tages

gennem munden.

Tabletterne skal synkes med en

tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Irbesartan Hydrochlorothiazide

BMS med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at

du fortsætter med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, indtil lægen siger, du kan stoppe.

Den maksimale blodtrykssænkende effekt nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.

Hvis du har taget for meget Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Børn må ikke bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS må ikke gives til børn under 18 år. Du skal straks kontakte

lægen, hvis et barn får indtaget én eller flere tabletter.

Hvis du har glemt at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

BIVIRKNINGER

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet

ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan.

Hvis du får et

eller flere af disse symptomer eller får åndenød,

skal du holde op med at tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS og straks søge lægehjælp.

Følgende bivirkninger er indberettet i medicinske forsøg med patienter, som fik Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS:

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

kvalme/opkastning

unormal vandladning

træthed

svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling)

blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen

(kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin).

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, kontakt da lægen.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter)

diarré

lavt blodtryk

besvimelse

hjertebanken

rødmen

hævelse

problemer med seksuel formåen

blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet.

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig,

kontakt da lægen.

Bivirkninger indberettet efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Hyppigheden af disse bivirkninger kendes ikke. Disse bivirkninger er: hovedpine, ringen for ørerne,

hoste, smagsforstyrrelser, forstoppelse, led- og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion,

øget mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber,opsvulmet ansigt,

læber, mund, tunge og hals.

Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der

forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer.

Bivirkninger forbundet med irbesartan alene

Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter.

Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene

Appetitmangel; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (hvor hud og/eller det hvide i øjne

bliver gulfarvet); bugspytkirtelbetændelse, med stærke smerter i øvre maveregion, ofte forbundet med

kvalme og opkastning; søvnproblemer; depression; sløret syn; mangel på hvide blodceller, som kan

resultere i hyppige infektioner; feber; nedsat antal blodplader (blodceller, som er nødvendige for, at

blodet kan størkne); nedsat antal af røde blodceller (b

lodmangel), som karakteriseres ved træthed,

hovedpine, forpustethed ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom; lungeproblemer, inklusive

lungebetændelse eller ophobning af væske i lungerne; øget følsomhed af huden for sol; årebetændelse;

hudsygdom som karakteriseres ved afskalning af huden over hele kroppen; kutan lupus erythematosus,

som ses i form af udslæt i ansigt, hals og hovedbund; allergiske reaktioner; svækkelse og

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

muskelkramper; ændring i puls; nedsat blodtryk efter ændringer i kropsstilling; hævelse af spytkirtler;

højt sukkerindhold i blodet; sukker i urinen; øgning i bestemte typer af fedt i blod; høj mængde

urinsyre i blodet, som kan lede til urinsyregigt.

De bivirkninger, der er forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 30°C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder:

De aktive stoffer er irbesartan og hydrochlorthiazid. Hver tablet af Irbesartan

Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg tabletter indeholder 300 mg irbesartan og 25 mg

hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,

hypromellose, silicondioxid, magnesiumstearat, titandioxid, macrogol 3350, rød, gul og sort

jernoxid, prægelatiniseret majsstivelse, carnaubavoks.

Udseende og pakningsstørrelser

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er lyserød, bikonvekse,

ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2788 på den anden side.

Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger

á 14, 28, 56, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter. Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med

56 x 1 tablet til hospitalsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Storbritannien

Fremstiller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

Edgefield Avenue - Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Storbritannien

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frankrig

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, skal du henvende

dig til den lokale repræsentant:

Belgique/België/Belgien

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

RISTOL

YERS

QUIBB

ELGIUM

S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 420 221 016 111

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

RISTOL

YERS

QUIBB

Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

RISTOL

YERS

QUIBB

&

Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

RISTOL

YERS

QUIBB

ORWAY

Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 372 6827 400

Österreich

RISTOL

YERS

QUIBB

ESMB

Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

RISTOL

YERS

QUIBB

ARMACÊUTICA

ORTUGUESA

, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

RISTOL

YERS

QUIBB

Tél: + 33 (0)810 410 500

România

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

ISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

RISTOL

YERS

QUIBB SPOL

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

RISTOL

YERS

QUIBB

INLAND

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Κύπρος

ΚΗΣ

ΑΝΑΓΙΩΤΟΥ

&

ΙΟΣ

Ε.Π.Ε.

Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 371 67 50 21 85

RISTOL

YERS

QUIBB

HARMACEUTICALS

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

RISTOL

YERS

QUIBB

YÓGYSZERKERESKEDELMI

Tel: + 370 5 2790 762

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Du kan finde yderligere information om Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS på Det europæiske

Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-3-2018

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Proficient Rx LP]

Updated Date: Mar 12, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

17-1-2018

Irbesartan

Irbesartan

Irbesartan is used to treat high blood pressure (hypertension) and to help protect the kidneys from damage due to diabetes. Lowering high blood pressure helps prevent strokes, heart attacks, and kidney problems.

US - RxList

3-1-2018

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

22-12-2017

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 22, 2017 EST

US - DailyMed

13-11-2017

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 13, 2017 EST

US - DailyMed

29-9-2017

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Lupin Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Sep 29, 2017 EST

US - DailyMed

11-9-2017

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Sep 11, 2017 EST

US - DailyMed

30-8-2017

Irbesartan HCT Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan HCT Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)5986 of Wed, 30 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/783/PSUSA/00001653/201609

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2017

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)5940 of Mon, 28 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1653/201609

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2017

hydrochlorothiazide / irbesartan

hydrochlorothiazide / irbesartan

hydrochlorothiazide / irbesartan (Active substance: hydrochlorothiazide / irbesartan) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)5946 of Fri, 25 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1653/201609

Europe -DG Health and Food Safety

24-8-2017

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)5889 of Thu, 24 Aug 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/222//PSUSA/1653/201609

Europe -DG Health and Food Safety

11-8-2017

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Teva Pharmaceuticals USA Inc]

Updated Date: Aug 11, 2017 EST

US - DailyMed

1-8-2017

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Inc.]

IRBESARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Alembic Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Aug 1, 2017 EST

US - DailyMed

7-7-2017

IRBESARTAN (Irbesartan ) Tablet [ScieGen Pharmaceuticals, Inc.]

IRBESARTAN (Irbesartan ) Tablet [ScieGen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 7, 2017 EST

US - DailyMed

14-6-2017

Irbesartan Teva (Teva B.V.)

Irbesartan Teva (Teva B.V.)

Irbesartan Teva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4169 of Wed, 14 Jun 2017

Europe -DG Health and Food Safety