Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-11-2009
Produktets egenskaber
(SPC)
24-11-2009
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-11-2009
Aktiv bestanddel:
irbesartán, hidroclorotiazida
Tilgængelig fra:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC-kode:
C09DA04
INN (International Name):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Terapeutisk gruppe:
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Terapeutisk område:
Hipertensión
Terapeutiske indikationer:
El tratamiento de la hipertensión esencial. Esta combinación de dosis fija está indicado en pacientes adultos cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con irbesartán o hidroclorotiazida solos (véase la sección 5.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2007-01-19
Indlægsseddel
91
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
92
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS
Irbesartan /hidroclorotiazida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
3.
Cómo tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS es una asociación de dos
principios activos, irbesartan e
hidroclorotiazida.
Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como
antagonistas de los receptores de la
angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se
une a los receptores de los vasos
sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de
la presión arterial. Irbesartan
impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando
los vasos sanguíneos y reduciendo
la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados
diuréticos tiazídicos) que
aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión
arterial.
Los dos principios activos de Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
actúan conjuntamente para lograr
una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con
cada uno de ellos por separado.
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE B
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, 150 mg/12,5 mg, comprimidos.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de
hidroclorotiazida.
Excipiente:
Cada comprimido contiene 26,65 mg de lactosa (como lactosa
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Melocotón, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón troquelado
en una cara y el número 2775
grabado en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial.
Esta combinación a dosis fija está indicada en pacientes adultos
cuya presión arterial no se controla
adecuadamente con irbesartan o hidroclorotiazida en monoterapia (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS puede administrarse una vez al
día, con o sin alimentos.
Puede ser recomendable el ajuste de dosis mediante el empleo de los
componentes individuales
(irbesartan e hidroclorotiazida).
Se puede considerar el cambio directo de la monoterapia a las
combinaciones fijas, cuando desde el
punto de vista clínico se considere apropiado:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg puede administrarse
en pacientes cuya
presión arterial no se controle adecuadamente con hidroclorotiazida o
irbesartan 150 mg en
monoterapia.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg puede administrarse
en pacientes cuya
presión arterial no se controla adecuadamente con irbesartan 300 mg o
con Irbesartan
Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg puede administrarse en
pacientes cuya
presión arterial no se controla adecuadamente con Irbesartan
Hydrochlorothiazide
BMS 300 mg/12,5 mg.
No se recomienda administrar dosis superiores a 300 mg de
irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida una
vez al día.
Cuando sea nece
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