Ipstyl Autogel

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ipstyl Autogel 60 mg injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Dosering:
  • 60 mg
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ipstyl Autogel 60 mg injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 32162
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ipstyl

Autogel

60 mg, 90 mg og 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

lanreotid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Ipstyl Autogel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Ipstyl Autogel

Sådan skal De bruge Ipstyl Autogel

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Hvad Ipstyl Autogel er og hvordan det virker

Navnet på Deres medicin er Ipstyl Autogel. Det er en langtidsvirkende formulering af

lanreotid.

Lanreotid – det aktive stof – hører til en gruppe af medicin, der kaldes ”antivæksthormoner”.

Det er magen til et andet stof (et hormon), som kaldes ”somatostatin”.

Lanreotid sænker niveauet af hormoner i kroppen, såsom væksthormon og insulinlignende

vækstfaktor 1 (IGF-1) og hæmmer frigivelsen af nogle hormoner i mave-tarm-kanalen og

udskillelse i tarmen. Derudover har det en indvirkning på nogle fremskredne tumorer (kaldet

neuroendokrine tumorer) i tarmen og bugspytkirtlen, idet det stopper eller forsinker væksten

af dem.

Ipstyl Autogel anvendes:

til langvarig behandling af akromegali (en tilstand, hvor kroppen producerer for meget

væksthormon)

før operation

efter operation og/eller strålebehandling mod akromegali, hvis der stadig udskilles for

meget væksthormon fra hypofysen.

hvis De lider af akromegali, og operation og/eller strålebehandling ikke er en mulighed.

til lindring af symptomer, som f.eks. rødme og diarré, der sommetider forekommer hos

patienter med carcinoide svulster.

til behandling og kontrol af væksten af nogle fremskredne tumorer i tarm og

bugspytkirtel, som kaldes gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer eller GEP-

NET. Anvendes når disse tumorer ikke kan fjernes ved operation.

Ipstyl Autogel er en væske, som skal injiceres dybt under huden.

Lægen kan have givet Dem Ipstyl Autogel for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR

DE BEGYNDER AT BRUGE IPSTYL AUTOGEL

Brug ikke Ipstyl Autogel

hvis De er overfølsom (allergisk) over for lanreotid, somatostatin eller lægemidler fra

samme familie (somatostatinanaloger) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ipstyl

Autogel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ipstyl Autogel:

hvis De har diabetes. Ipstyl Autogel kan påvirke Deres blodsukker.

hvis De har galdesten (sten i galdeblæren). Det kan være nødvendigt, at lægen kontrollerer

Dem regelmæssigt.

hvis De har en hjertesygdom.

hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen som lanreotid kan falde lidt din

skjoldbruskkirtel funktion.

Oplys altid ved blod- og urinprøvekontrol, at De er i behandling med Ipstyl Autogel. Det kan

have betydning for prøveresultaterne.

Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De tale med deres læge eller

apotekspersonalet, inden De bruger Ipstyl Autogel.

Børn

Ipstyl Autogel anbefales ikke til børn.

Anden medicin sammen med Ipstyl Autogel

Nogen medicin kan påvirke virkningen af anden medicin. Fortæl det altid til lægen eller på

apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Tal med Deres læge, hvis De:

har fået en transplantation og derfor bruger medicin med det aktive stof ciclosporin.

bruger medicin med det aktive stof bromocriptin, som bl.a. bruges til behandling af

parkinsonisme og akromegali.

bruger medicin mod forhøjet blodtryk (f.eks. betablokkere).

Deres læge kan vælge at justere dosis på medicin, som gives samtidig med lanreotid.

Graviditet og amning

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin. Fortæl din læge

tid straks, hvis du er gravid, tror du kan være gravid, eller hvis du ammer. I så fald bør

lanreotid administreres til dig kun, hvis klart behov.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ipstyl Autogel kan give bivirkninger (svimmelhed), der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken. De skal derfor være opmærksom

på, hvordan medicinen påvirker Dem.

3.

SÅDAN SKAL DE BRUGE IPSTYL AUTOGEL

Tag altid Ipstyl Autogel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Ipstyl Autogel gives som en injektion dybt under huden (subkutant). Sprøjten er til

engangsbrug. Deres læge eller sygeplejerske vil normalt give Dem injektionen. I tilfælde,

hvor De selv eller en anden oplært person skal give injektionen, henvises til brugsanvisningen

i denne indlægsseddel.

Hvad er den sædvanlige dosering

Voksne

Behandling af akromegali

I starten vil De få en injektion (60 mg) hver 28. dag. Injektionen bliver givet i bagdelen på

skiftevis venstre og højre bagdel. Deres læge kan ændre Deres dosis og intervallet mellem

injektionerne alt efter Deres symptomer og virkningen af behandlingen.

Deres læge bestemmer, hvor længe De skal behandles.

Lindring af symptomer (såsom rødme og diarré) forbundet med carcinoide svulster

I starten vil De få en injektion (60 mg) hver 28. dag. Injektionen bliver givet i bagdelen på

skiftevis venstre og højre bagdel. Deres læge kan ændre Deres dosis og intervallet mellem

injektionerne alt efter Deres symptomer og virkningen af behandlingen.

Deres læge bestemmer, hvor længe De skal behandles.

Behandling af fremskredne tumorer i tarm og bugspytkirtel, som kaldes

gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer eller GEP-NET. Anvendes når disse

tumorer ikke kan fjernes ved operation.

Den anbefalede dosis er 120 mg hver 28. dag. Deres læge vil afgøre, hvor længe De skal

behandles med Ipstyl Autogel.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Administration

Ipstyl Autogel administreres via dyb subkutan injektion.

Hvis injektionen gives af sundhedspersonale eller en anden, som er blevet trænet (familie eller

ven), vil injektionen blive givet i den øvre, ydre kvadrant af bagdelen (se figur 6a).

Hvis De giver Dem selv injektionen efter passende træning, skal injektionen gives i de øvre,

ydre lår (se figur 6b).

Selvadministration eller administration af en anden trænet person er kun mulig, hvis De

behandles for akromegali eller for kontrol af symptomer (rødme og diarré), som forbindes

med carcinoide svulster. Beslutningen om selvadministration eller administration af en anden

trænet person skal tages af Deres læge.

Brugsanvisning:

Følgende instruktion forklarer, hvordan Ipstyl Autogel skal injiceres.

LÆS VENLIGST DENNE BRUGSANVISNING NØJE INDEN INJEKTIONEN

PÅBEGYNDES.

Ipstyl Autogel leveres i en fyldt injektionssprøjte, som er klar til brug. Den er desuden

monteret med et automatisk sikkerhedssystem, som automatisk lukker ned efter injektion af

produktet. På denne måde forhindres stikuheld med kanylen efter anvendelse.

Tag Ipstyl Autogel ud af køleskabet 30 minutter før injektionen. Hold posen lukket indtil

umiddelbart før anvendelse.

Kontroller at den laminerede pakning er intakt, før den åbnes, og at lægemidlet ikke er

udløbet. Udløbsdatoen er anført på både papæsken og posen. ANVEND IKKE

LÆGEMIDLET, HVIS DET ER UDLØBET, ELLER HVIS DEN LAMINEREDE POSE

ER BESKADIGET.

Vask hænderne med sæbe og sørg for, at der er et rent område til forberedelse af

injektionen.

Medmindre præparatet injiceres af patienten selv, skal operationshandsker anvendes.

Riv posen op og tag den fyldte sprøjte ud.

Vælg et injektionssted:

bagdelens øverste, ydre kvadrant (hvis sundhedspersonale eller anden oplært person

skal injicere lægemidlet) eller

den øverste ydre del af låret (hvis De selv skal injicere lægemidlet).

eller

Injektionerne af Ipstyl Autogel skal

gives skiftevis

i højre og venstre side.

Desinficer injektionsstedet.

Drej og fjern stempelproppen og smid den væk.

Fjern nålehætten og smid den væk.

Hold huden omkring injektionsstedet fladt ved hjælp af tommel- og pegefingeren. Indfør

nålen i dens fulde længde uden at folde eller presse på huden (dyb injektion). Nålen skal

indføres hurtigt og vinkelret (90º) på huden.

Injektion ved

sundhedspersonale

eller anden oplært

person

Selvinjektion

Injicer

langsomt

al medicinen.

Det tager typisk 20 sekunder.

Injicer den fulde dosis

indtil stemplet ikke kan presses længere ind. Når dette punkt nås, vil De høre et ”klik”.

Bemærk: hold trykket på stemplet med tommelfingeren efter injektionen for at undgå, at

det automatiske sikkerhedssystem aktiveres.

Træk kanylen ud af injektionsstedet uden at fjerne trykket på stemplet.

Fjern nu trykket fra stemplet. Kanylen vil automatisk trække sig tilbage ind i

sikkerhedshylsteret, som lukkes permanent.

Pres forsigtigt på injektionsstedet med et tørt stykke vat eller et sterilt stykke gaze for at

undgå, at det bløder. Gnid eller massér ikke injektionsstedet efter injektionen.

Kasser den brugte sprøjte i henhold til de retningslinjer, som De har modtaget fra Deres

læge eller sundhedspersonalet. De MÅ IKKE smide udstyret i skraldespanden.

Hvis De har taget for meget

Ipstyl

Autogel

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Ipstyl Autogel, end der

står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og De føler Dem utilpas.

Hvis De har glemt at tage

Ipstyl

Autogel

Kontakt straks lægen, hvis De opdager, at De har glemt en injektion. Lægen vil rådgive om,

hvornår De skal tage næste injektion. De må ikke tage en ekstra injektion som erstatning for

den glemte injektion uden at tale med lægen om det.

Hvis De er i behandling for akromegali, skal De ikke bekymre Dem, hvis De glemmer en

dosis. I et langt behandlingsforløb med lægemidler såsom Ipstyl Autogel vil én glemt dosis

ikke påvirke udfaldet af behandlingen i større grad.

Hvis De holder op med at tage

Ipstyl

Autogel

De må kun holde pause eller stoppe behandlingen med Ipstyl Autogel efter aftale med lægen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Kontakt straks Deres læge, hvis De bemærker nogen af følgende bivirkninger:

en følelse af at være mere tørstig eller træt end normalt og mundtørhed – dette kan være

tegn på, at De har høje blodsukkerniveauer, eller at De er ved at udvikle sukkersyge

(diabetes)

en følelse af at være sulten, skrøbelig, større svedtendens end normalt eller en følelse af

forvirring – dette kan være tegn på lave blodsukkerniveauer

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter)

galdesten og andre problemer med galdeblæren. De kan også have symptomer såsom høj

feber, gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene), kulderystelser, appetitløshed

og kløende hud.

Andre bivirkninger

De mest almindeligt forventede bivirkninger er mave-tarm-problemer, problemer med

galdeblæren og reaktioner på injektionsstedet. De bivirkninger, der kan forekomme med

Ipstyl Autogel er opstillet efter hyppighed nedenfor.

Meget almindelige bivirkninger

(mere end 1 ud af 10 patienter):

diaré eller løs afføring

mavesmerter

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

vægttab

manglende energi

langsom hjerterytme. Kan blive alvorligt. Hvis De får meget langsom puls eller bliver

utilpas eller besvimer, skal De kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.

træthed

nedsat appetit

generel svaghedsfølelse

for meget fedt i afføringen

svimmelhed, hovedpine

hårtab og unormalt ringe hårvækst

smerter, der påvirker muskler, ledbånd, sener og knogler

smerte, hårdhed, hærdning, små knuder og kløe på injektionsstedet

unormale testresultater for lever og bugspytkirtel og ændringer i blodsukkerniveau

kvalme, opkastning, forstoppelse, luft i maven, oppustet mave, mavegener og sure opstød

udvidelse af galdevejene (forstørrelse af galdevejene mellem Deres lever og galdeblære).

De kan have symptomer såsom mavesmerter, kvalme, gulsot og feber

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

hedeture

søvnløshed

ændret farve af Deres afføring

ændring af niveauerne af natrium- og alkalisk fosfatase, som kan ses i blodprøver

Ikke kendt

(hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Pludselige, svære smerter i nederste del af maven – dette kan være tegn på betændelse i

bugspytkirtlen (pancreatitis)

Da lanreotid kan ændre Deres blodsukkerniveauer, kan Deres læge ønske at overvåge Deres

blodsukkerniveauer, især i begyndelsen af behandlingen.

Da der ligeledes kan opstå problemer med galdeblæren med denne type medicin, kan Deres

læge ønske at overvåge Deres galdeblære, når De begynder at få Ipstyl Autogel og ind

imellem derefter.

Indberetning af bivirkninger til Sundhedsstyrelsen

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, 2300 København S., websted: www.meldenbivirkning.dk, e-mail: sst@sst.dk. Ved at

indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2

C til 8

Opbevares i den originale emballage.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ipstyl Autogel indeholder:

Aktivt stof: 60 mg, 90 mg eller 120 mg lanreotid som lanreotidacetat.

Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker,

eddikesyre (til justering af pH)

Udseende og pakningsstørrelser

Ipstyl Autogel er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en fyldt injektionssprøjte, som

er klar til brug. Sprøjten er desuden

monteret med et automatisk sikkerhedssystem.

njektionsvæsken er en h

vid til gullig tyktflydende opløsning.

Hver fyldt injektionssprøjte er pakket i en pose og en papæske.

Æsken indeholder en 0,5 ml fyldt injektionssprøjte med et automatisk sikkerhedssystem og en

nål (1,2 mm x 20 mm).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE-164 51 Kista

Sverige

Tlf.: +46 8 451 60 00

info.se@ipsen.com

Fremstiller:

Ipsen Pharma Biotech

838 70 Signes

Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest revideret september 2015.

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety