Ipstyl autogel

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ipstyl autogel 120 mg injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Dosering:
  • 120 mg
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ipstyl autogel 120 mg injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48268
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt før du begynder at bruge medicinen. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

IPSTYL AUTOGEL

®

60 mg, 90 mg og 120 mg, injektionsvæske, opløsning

Lanreotid

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide om Ipstyl

®

Autogel

®

.

3. Sådan bliver du behandlet med Ipstyl

®

Autogel

®

.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

Ipstyl

Autogel

er et antihormon, der hæmmer udskillelsen

af væksthormon fra hypofysen og udskillelse af hormoner fra

svulster andre steder i kroppen.

Du kan få Ipstyl

Autogel

• før operation mod unaturlig stærk vækst af hænder, fødder

og ansigt på grund af for meget væksthormon fra hypofysen

(akromegali).

• efter operation og/eller strålebehandling mod akromegali,

hvis der stadig dannes for meget væksthormon i hypofysen.

• mod gener, der skyldes hormondannende svulster i mave og

tarm (karcinoide svulster).

Du skal have Ipstyl

Autogel

som en indsprøjtning. Det vil

normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjt-

ningen.

Lægen kan give dig Ipstyl

Autogel

for noget andet. Spørg

lægen.

2. Det skal du vide om Ipstyl

®

Autogel

®

Du må ikke få Ipstyl

®

Autogel

®

:

• hvis du er overfølsom over for lanreotid, somatostatin eller

beslægtede peptider, eller et af de øvrige indholdsstoffer.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsig-

tig med at behandle dig med Ipstyl

®

Autogel

®

:

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du

er i behandling med Ipstyl

Autogel

. Det kan have betydning

for prøveresultaterne.

Tal med lægen, inden du får Ipstyl

Autogel

, hvis du:

• har diabetes. Ipstyl

Autogel

kan påvirke din blodglukose.

• har galdesten.

• har hjertesygdom.

• har en svulst (karcinoid tumor).

Brug af anden medicin

Tal med din læge hvis du tager:

• ciclosporin (medicin som bruges efter transplantation).

• bromocriptin (mod Parkinsons sygdom).

• medicin der kan give langsom puls, f.eks. betablokkere

(medicin mod for højt blodtryk).

• medicin mod svamp (terfenadin).

Anden medicin kan påvirke virkningen af Ipstyl

Autogel

, og/

eller Ipstyl

Autogel

kan påvirke virkningen af anden medi-

cin. Dette er normalt uden praktisk betydning. Spørg lægen

eller apoteket, hvis du ønsker flere oplysninger herom.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger

anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også

medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kost-

tilskud.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen

form for medicin.

Graviditet:

• Du vil normalt ikke blive behandlet med Ipstyl

Autogel

hvis du er gravid. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Amning:

• Lægen vil vurdere, om du må amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ipstyl

Autogel

kan hos enkelte give bivirkninger (svimelhed),

som kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sik-

kert i trafikken.

3. Sådan bliver du behandlet med

Ipstyl

®

Autogel

®

Ipstyl

Autogel

gives som en indsprøjtning dybt under huden

(subkutant). Sprøjten er til engangsbrug. Din læge eller syge-

plejerske vil give dig indsprøjtningen, som beskrevet i brugsan-

visningen. I tilfælde hvor du selv eller en anden oplært person

skal give injektionen henvises til brugsanvisningen på side 2 i

denne indlægsseddel.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

Dosis bliver bestemt for hver enkelt patient og er afhængig af

din sygdom.

I starten vil du få en indsprøjtning (60 mg) hver 28. dag. Ind-

sprøjtningen bliver givet i bagdelen på skiftende steder. Din

læge kan ændre din dosis og hvor ofte du skal have

indsprøjtning, alt efter dine symptomer og virkningen af

behandlingen.

Din læge bestemmer, hvor længe du skal behandles.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisnin-

ger.

Børn:

Du må ikke give Ipstyl

Autogel

til børn.

Nedsat nyre- og leverfunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at nedsætte dosis. Følg

lægens anvisninger.

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du

skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedsper-

sonalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis.

Hvis du har fået for meget Ipstyl

®

Autogel

®

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du har

fået for meget Ipstyl

Autogel

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror du mang-

ler at få en dosis. Lægen bestemmer, hvornår du skal have den

næste indsprøjtning.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om

eller følger dig usikker på.

4. Bivirkninger

Ipstyl

Autogel

kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1

ud af 10 patienter):

• Pludselige, kraftige smerter i mellemgulvet eller under rib-

benene på højre side pga. galdesten. Kontakt læge eller

skadestue.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1

ud af 10 patienter):

• Diaré eller løs afføring.

• Mavesmerter.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud

af 100 patienter):

• Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom

puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge

eller skadestue. Ring evt. 112.

• Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker

(blodglukose). Kan være eller blive alvorlig. Tal med lægen.

• Mathed, koldsved, sult, forvirring, evt. bevidstløshed og

kramper pga. lavt blodsukker (blodglukose). Kan være eller

blive alvorlig. Tal med lægen.

• Vægttab.

• Svimmelhed.

• Hovedpine.

• Kvalme, opkastning, forstoppelse, luftafgang fra tarmen,

oppustethed, mavegener, sure opstød/halsbrand.

• Hårtab, abnorm svag hårvækst.

• Lettere gulsot. Tal med lægen.

• Træthed.

• Reaktioner på injektionsstedet (smerte, hårdhed, hævelse,

knuder, kløe).

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 1.000 patienter):

• Kvalme, utilpashed, muskelsvaghed og forvirring pga. for

lavt natrium i blodet. For lavt natrium i blodet kan i meget

sjældne tilfælde blive alvorlig med muskelkramper og koma.

Tal med lægen.

• Tørst, træthed, øget vandladning pga. sukkersyge. Øget suk-

ker (glukose) i blodet (både hos diabetikere og ikke-diabeti-

kere). Tal med lægen.

• Misfarvet afføring.

• Hedeture.

• Kraftesløshed og svaghed.

• Søvnløshed.

Ipstyl

Autogel

kan herudover give bivirkninger, som du

normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i

visse laboratorieprøver, f.eks. urinprøver, blodprøver herunder

leverfunktion, som igen bliver normale, når behandlingen

ophører.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning er

generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Nye bivirkninger bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så

viden om bivirkninger kan blive bedre. Du eller dine pårø-

rende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddel-

styrelsen. Du finder skema og vejledning under bivirkninger

på Lægemiddelstyrelsens netsted: www.meldenbivirkning.dk

5. Opbevaring

• Opbevar Ipstyl

Autogel

utilgængeligt for børn.

• Opbevar Ipstyl

Autogel

i køleskab (2-8 °C).

• Opbevar Ipstyl

Autogel

i original emballage, tæt tillukket,

da det er følsomt for lys.

• Brug ikke Ipstyl

Autogel

efter den udløbsdato, der står på

pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det

at udløbsdatoen er den sidste dag i den anførte måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skral-

despanden.

6. Yderligere oplysninger

Ipstyl

®

Autogel

®

, 60 mg, 90 mg eller 120 mg, injektionsvæske,

opløsning indeholder:

Overmættet opløsning af lanreotidacetat svarende til 0,246

mg lanreotid-base pr. mg opløsning, hvilket sikrer en egentlig

injektionsdosis på 60 mg, 90 mg eller 120 mg.

Øvrige indholdsstoffer:

Vand til injektionsvæsker.

Pakningsstørrelser:

Ipstyl

Autogel

fås i en æske med 1 forfyldt sprøjte med 60

mg, 90 mg eller 120 mg lanreotid. Sprøjten er pakket i en

pose.

Alle styrker og pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis mar-

kedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklama-

tioner kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Ipstyl

og Autogel

er registrerede varemærker, der tilhører

IPSEN PHARMA S.A.S.

43994-02-01

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Document: 43994-02 Version: 1 Draft: 1

Brugsanvisning

Følgende instruktion forklarer, hvordan Ipstyl Autogel

skal injiceres.

FØLG DENNE BRUGSANVISNING NØJE.

Ipstyl Autogel leveres i en fyldt injektionssprøjte, som er klar

til brug. Den er monteret med et automatisk sikkerhedssy-

stem, som automatisk lukker ned efter injektionen af produk-

tet. På denne måde forhindres stikuheld med kanylen efter

anvendelse.

1. Tag Ipstyl

Autogel

ud af køleskabet 30 minutter før

injektionen. Hold posen lukket indtil umiddelbart før anven-

delse.

2. Kontroller at den laminerede pakning er intakt før den

åbnes, samt at lægemidlet ikke er udløbet. Udløbsdatoen er

anført på både æske og pose. Anvend ikke lægemidlet hvis

det er udløbet, eller hvis den laminerede pose er beskadiget.

3. Vask hænderne med sæbe og sørg for, at der er et rent

område til forberedelse af injektionen.

4. Medmindre præparatet injiceres af patienten selv, skal

operationshandsker anvendes.

5. Riv posen op og tag den fyldte sprøjte ud.

6. Vælg et injektionssted.

6a. Bagdelens øverste, yderste kvadrant (hvis sundheds

personale eller anden oplært person skal injicere lægemid-

let) eller

6b. den øverste ydre del af låret (hvis De selv skal injicere

lægemidlet).

Injektionerne skal gives skiftevis i højre og venstre side.

7. Desinficer injektionsstedet.

8. Drej og fjern stempelproppen og smid den væk.

9. Fjern nålehætten og smid den væk.

10. Hold huden omkring injektionsstedet fladt ved hjælp af

tommel- og pegefinger. Infør nålen i dens fulde længde

uden at folde eller presse på huden (dyb injektion). Nålen

skal indføres hurtigt og vinkelret (90°) på huden.

11. Injicer langsomt al medicinen. Det tager typisk 20

sekunder. Injicer den fulde dosis indtil stempelet ikke kan

presses længere ind. Når dette punkt nås vil De høre et

"klik". Bemærk: Hold trykket på stemplet med tommel-

fingeren efter injektionen for at undgå at det automatiske

sikkerhedssystem aktiveres.

12. Træk kanylen ud af injektionsstedet uden at fjerne trykket

på stemplet.

13. Fjern nu trykket fra stemplet. Kanylen vil automatisk

trække sig tilbage ind i sikkerhedshylsteret, som lukkes per-

manent.

14. Pres forsigtigt på injektionsstedet med et tørt stykke vat

eller et stykke sterilt gaze for at undgå, at det bløder. Gnid

eller massér IKKE injektionsstedet efter injektionen.

15. Kasser den brugte sprøjte i henhold til de retningslinjer De

har modtaget fra Deres læge eller sundhedspersonalet. De

må IKKE smide udstyret i skraldespanden.

Anvend ikke Ipstyl

®

Autogel

®

efter den udløbsdato, der er

angivet på pakningen.

Anvend ikke Ipstyl

®

Autogel

®

, hvis den laminerede pakning er

beskadiget eller brudt.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret 07/2011. Rosendahls

439940201

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Tlf.: +45 6395 2700

Document: 43994-02 Version: 1 Draft: 1

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety