Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla" 0,5+2,5 mg/beholder inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, enkeltdosisbeholder
  • Dosering:
  • 0,5+2,5 mg/beholder
  • Lægemiddelform:
  • inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, enkeltdosisbeholder
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla" 0,5+2,5 mg/beholder inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, enkeltdosisbeholder
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 52977
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

30. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla",

inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, enkeltdosisbeholder

0.

D.SP.NR.

28938

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver 2,5 ml ampul indeholder 0,5 mg ipratropiumbromid (som 525 mikrogram

ipratropiumbromidmonohydrat) og 2,5 mg salbutamol (som sulfat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, enkeltdosisbeholder

Ampul af polyethylen, der indeholder en klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla" er indiceret til behandling af bronkospasmer hos

voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom, der har brug for symptomatisk behandling

med både ipratropiumbromid og salbutamo.l.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Til inhalation.

Den anbefalede dosis er

Voksne (herunder ældre patienter og børn over 12 år)

Indholdet af en ampul tre eller fire gange daglig.

Pædiatrisk population

Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla" er ikke anbefalet til børn under 12 år på grund af

manglende data vedrørende sikkerhed og virkning.

52977_spc.docx

Side 1 af 11

Administration

Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla" kan administreres via en velegnet nebulisator, f.eks.

PARI LC PLUS-nebulisator, jet-nebulisator eller en IPPV (intermittent positive pressure

ventilator), efter at enkeltdosis-ampullen er blevet åbnet og indholdet overført til

nebulisatorens kammer. Brugen af inhalationsvæsken er ikke kun begrænset til de nævnte

eksempler men kan også baseres på lægens erfaring. Patienten skal instrueres i at læse

indlægssedlen til den relevante nebulisator omhyggeligt, før inhalationen startes, for at få

den komplette vejledning i brug af nebulisatoren.

Karakteristikaene for lægemiddelafgivelsen blev undersøgt in vitro ved brug af en PARI

LC PLUS-nebulisator:

Administreret

dråbestørrelse

(mikrometer)

Lægemiddelafgivelsestempo

(mikrogram/min)

Total mængde afgivet

lægemiddel

(mikrogram/2,5 ml)

Salbutamol: 78,30

Ipratropium: 15,31

Salbutamol: 532,96

Ipratropium: 106,23

Der foreligger ingen oplysninger angående pulmonal inhalation og pulmonale

aflejringsmønstre med ikke-undersøgte nebulisationssystemer.

Brug af et andet, ikke-afprøvet nebulisationssystem kan ændre den pulmonale aflejring af

de aktive stoffer og dermed ændre produktets virkning og sikkerhed, så det kan blive

nødvendigt at justere doseringen.

Inhalationsvæsken til nebulisatorn i enkeltdosis-ampullerne er kun beregnet til inhalation

og må ikke tages oralt eller administreres parenteralt.

Klargør nebulisatoren i henhold til producentens instruktioner og lægens anvisning.

Træk forsigtigt en ny ampul fra strippen. Brug aldrig en ampul, som allerede er åben.

iii.

Åbn ampullen: Dette gøres helt enkelt ved at skrue toppen af, alt imens du sørger for

at holde den i opret stilling.

Medmindre lægen har anvist andet, skal du trykke hele indholdet i plastampullen ind i

nebulisatorens kammer.

Saml nebulisatoren, og brug den, som anvist af lægen. Inhalation af en komplet dosis

varer som regel mellem 5 og 15 minutter.

Rengør nebulisatoren efter brug i henhold til producentens vejledning. Det er vigtigt,

at nebulisatoren holdes ren.

Enkeltdosisbeholderne indeholder ingen konserveringsmidler. Det er derfor vigtigt at bruge

indholdet straks efter åbning og at bruge en ny ampul hver gang for at undgå mikrobiel

forurening. Delvist brugte, åbnede eller beskadigede enkeltdosisbeholdere skal kasseres.

Eventuelt resterende opløsning i nebulisatorens kammer skal kasseres.

52977_spc.docx

Side 2 af 11

Der skal gå mindst 6 timer, før der tages endnu en dosis.

Den daglige dosis bør ikke overstige 4 ampuller.

Det frarådes på det kraftigste at blande Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla" med andre

lægemidler i samme nebulisator.

Nyre- eller leverinsufficiens

Der foreligger ingen data. Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla" er ikke blevet undersøgt

hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens og bør derfor administreres med

forsigtighed hos sådanne patienter.

4.3

Kontraindikationer

Patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller takyarytmi.

Overfølsomhed over for de aktive stoffer (salbutamol og ipratropiumbromid), atropin eller

dets derivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 og/eller over

for andre antikolinergika/beta-sympatomimetika.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Patienter skal instrueres i omgående at konsultere en læge, hvis de oplever en akut og

hurtig forværring af dyspnø eller nedsat respons på behandlingen.

Øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner kan indtræde efter administration, idet der er set

sjældne tilfælde af urticaria, angioødem, udslæt, bronkospasmer, faryngealt ødem og

anafylaksi.

Ligesom det er tilfældet med andre inhalationsbehandlinger, er der en risiko for

inhalationsinduceret bronkokonstriktion eller paradoksale bronkospasmer. I så tilfælde vil

patienten efter administrationen opleve en øjeblikkelig forværring af hvæsende

vejrtrækning og åndenød. Dette skal omgående behandles med en anden lægemiddelform

eller en anden hurtigvirkende bronkodilatator til inhalation. Ipratropiumbromid/salbutamol

"Cipla" bør omgående seponeres, og patienten bør undersøges. Om nødvendigt iværksættes

anden behandling.

Der er også rapporteret om sjældne tilfælde af øjenkomplikationer, når forstøvet

ipratropiumbromid (enten alene eller i kombination med en adrenerg beta 2-agonist) ved et

uheld er kommet i kontakt med øjnene. Derfor skal patienterne instrueres i korrekt brug af

Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla" sammen med deres nebulisator og i at undgå at få

opløsningen eller forstøvet opløsning i øjnene. For at undgå at lægemidlet utilsigtet

kommer i kontakt med øjnene, er det mest hensigtsmæssigt at administrere den forstøvede

suspension via et mundstykke frem for en ansigtsmaske.

Ovennævnte øjenkomplikationer kan omfatte mydriasis, sløret syn, øget intraokulært tryk,

øjensmerter og snævervinkel glaukom (inklusive akut snævervinklet glaukom). Patienter

med eventuel disposition for glaukom skal informeres specifikt om behovet for at beskytte

øjnene. Hos disponerede patienter kan akut snævervinklet glaukom forebygges med midler

mod glaukom.

Øjensmerter eller -gener, sløret syn, regnbuesyn eller farvede pletter i synsfeltet og røde

øjne på grund af konjunktival injektion eller corneaødem kan være tegn på akut

52977_spc.docx

Side 3 af 11

snævervinklet glaukom. Hvis der udvikles en kombination af disse symptomer, bør der

indledes behandling med miotiske øjendråber, og patienten bør omgående tilses at en

specialist.

Ved følgende tilstande bør Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla" kun anvendes efter en

omhyggelig vurdering af fordelene i forhold til risiciene: utilstrækkeligt kontrolleret

diabetes mellitus, nyligt myokardieinfarkt og/eller svær organisk hjerte- eller karsygdom,

hyperthyreoidisme, fæokromocytom, prostatahypertrofi, infravesikal obstruktion og risiko

for snævervinklet glaukom.

Der bør udvises forsigtighed, når Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla" anvendes til

patienter med hjertesygdom (svær hjertesygdom, iskæmisk sygdom, arytmier). Der kan ses

kardiovaskulære virkninger ved brug af sympatomimetika, herunder salbutamol. I data

indhentet efter markedsføringen og i litteraturen er der evidens for sjældne tilfælde af

myokardieiskæmi i forbindelse med korttidsvirkende beta-agonister.

Patienter med underliggende svær hjertesygdom (f.eks. iskæmisk hjertesygdom, arytmier

eller svær hjerteinsufficiens), der får salbutamol for respiratorisk sygdom, skal instrueres i

at søge læge, hvis de får brystsmerter eller andre symptomer på forværret hjertesygdom.

Symptomer såsom dyspnø og brystsmerter bør vurderes omhyggeligt, da disse kan være af

enten respiratorisk eller kardiel oprindelse.

Behandling med beta

-agonister kan resultere i potentielt alvorlig hypokaliæmi. Der bør

udvises særlig forsigtighed ved svær luftvejsobstruktion, idet denne virkning kan

forstærkes af samtidig behandling med xanthinderivater, diuretika og steroider.

Hypokaliæmi kan øge risikoen for arytmier hos patienter i behandling med digoxin.

Derudover kan hypoksi forværre de virkninger, som hypokaliæmi har på hjerterytmen. I

sådanne situationer anbefales det at monitorere serumkaliumniveauerne.

Patienter med cystisk fibrose kan være mere udsatte for forstyrrelser i den gastrointestinale

motilitet, og derfor bør ipratropiumbromid, ligesom andre antikolinergika, anvendes med

forsigtighed hos sådanne patienter.

Hvis det kræver højere doser end de anbefalede at kontrollere symptomerne på

bronkokonstriktion (eller bronkospasmer), bør patientens behandlingsplan revurderes.

Der er rapporter om karies ved brug af salbutamol. Særlig opmærksomhed på

tandhygiejnen og regelmæssig tandkontrol anbefales, især hos børn.

Ampullerne er klar til brug og skal ikke fortyndes. Visse typer af anordninger kræver dog

en volumen over 2,5 ml. I så tilfælde føjes der saltvand til Ipratropiumbromid/salbutamol

"Cipla" for at opnå den påkrævede volumen.

Pædiatrisk population

Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla" bør ikke anvendes til børn (se pkt. 4.2).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af yderligere beta

-agonister, kortikosteroider, antikolinergika og

xanthinderivater (f.eks. theophyllin) kan forstærke Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla"s

virkning på luftvejsfunktionen og øge sværhedsgraden af bivirkninger. Der kan indtræde

en potentielt alvorlig nedsættelse af virkningen ved samtidig administration af

52977_spc.docx

Side 4 af 11

betablokkere, såsom propranolol, på grund af en negativ farmakodynamisk interaktion med

salbutamolkomponenten.

Salbutamol bør administreres med forsigtighed til patienter, der er i behandling med

monoaminooxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva, da effekten af adrenerge

beta

-agonister kan blive forstærket.

Inhalation af anæstetika, som indeholder halogenerede kulbrinter, f.eks. halothan,

trichlorethylen og enfluran, kan øge risikoen for kardiovaskulære bivirkninger af beta

agonister, og disse bør derfor monitoreres tæt. Alternativt kan det overvejes at seponere

Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla" før kirurgiske indgreb.

Behandling med beta

-agonister kan resultere i potentielt alvorlig hypokaliæmi. Der bør

udvises særlig forsigtighed ved svær luftvejsobstruktion, da denne effekt kan forstærkes

ved samtidig behandling med xanthinderivater, diuretika og steroider. Der kan forekomme

potentielt alvorlige arytmier ved samtidig administration af digoxin og

Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla". Hypokaliæmi øger risikoen for interaktioner, og

kaliumniveauerne bør kontrolleres regelmæssigt. Hypokaliæmi kan medføre øget risiko for

arytmier hos patienter i behandling med digoxin.

Virkningen af andre antikolinergika kan blive forstærket.

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ikke udført studier af Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla"s virkning på

fertiliteten hos mennesker. Dyreforsøg viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud

fra konventionelle studier af reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra samtidig anvendelse af ipratropiumbromid og salbutamol til

gravide kvinder (i de tidlige stadier af graviditeten). I dyreforsøg er der set evidens for

skadelige virkninger på fosteret ved meget høje dosisniveauer. Den potentielle risiko for

mennesker kendes ikke. Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla" bør kun anvendes under

graviditet på tvingende indikation, og der bør udvises forsigtighed ved ordination til

gravide kvinder (særligt i første trimester).

Salbutamol

Erfaringen med brug af beta-agonister i den tidlige graviditet tyder på, at der ikke er nogen

skadelige virkninger ved brug af de almindeligt anvendte doser ved inhalationsbehandling.

Høje systemiske doser i slutningen af graviditeten kan forårsage vehæmning og beta

specifikke reaktioner såsom takykardi og hypoglykæmi hos fostret/det nyfødte barn. Disse

bivirkninger forventes ikke at indtræde ved inhalationsbehandling med de anbefalede doser

i slutningen af graviditeten.

Ipratropiumbromid

Der foreligger ingen data vedrørende brug under graviditeten hos mennesker. Dyreforsøg

indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger i drægtighedsperioden. Den

potentielle risiko for mennesker kendes ikke.

52977_spc.docx

Side 5 af 11

Amning

Salbutamol kan anvendes under amning. Det vides ikke i hvilket omfang,

ipratropiumbromid udskilles i modermælken. Baseret på stoffets farmakokinetiske

egenskaber er det dog usandsynligt, at der udskilles store mængder i mælken.

Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla" kan derfor anvendes under amning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. Patienterne skal dog informeres om, at de kan få bivirkninger som f.eks.

svimmelhed, akkommodationsforstyrrelser, mydriasis og sløret syn under behandlingen

med Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla". Hvis patienterne oplever ovennævnte

bivirkninger, skal de undgå potentielt risikable aktiviteter, såsom at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla" påvirker ikke eller kun i

ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er angivet i tabellen nedenfor i henhold til MedDRAs systemorganklasser og

hyppigheder

Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <

1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), sjælden (≥ 10/000 til < 1/000), meget sjælden

(< 10/000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Symptom

Hyppighed

Immunsystemet

Anafylaktisk reaktion,

overfølsomhed, angioødem

i ansigt, læber og tunge.

Sjælden

Metabolisme og

ernæring

Hypokaliæmi

Sjælden

Psykiske forstyrrelser

Mentale forstyrrelser

Sjælden

Nervøsitet

Ikke almindelig

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed, nervøsitet,

tremor, vertigo

Svedtendens

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Øjne

Akkommodationsforstyrrels

Snævervinklet glaukom,

øget intraokulært tryk,

øjensmerter, mydriasis,

corneaødem, sløret syn,

konjunktival hyperæmi,

regnbuesyn.

Sjælden

52977_spc.docx

Side 6 af 11

Hjerte

Palpitationer, takykardi.

Øget systolisk blodtryk

Arytmier

Hjertearytmier (inklusive

atrieflimren,

supraventrikulær

takykardi), forhøjet

diastolisk blodtryk,

myokardieiskæmi (se

pkt. 4.4)

Ikke almindelig

Meget sjælden

Sjælden

Luftveje, thorax og

mediastinum

Hoste, dysfoni, irritation i

halsen

Bronkospasmer,

laryngospasmer,

paradoksale bronkospasmer

(dvs. inhalationsinducerede

bronkospasmer), tørhed i

halsen, faryngealt ødem.

Ikke almindelig

Sjælden

Mave-tarm-kanalen

Kvalme, mundtørhed,

irritation i halsen

Motilitetsforstyrrelser

(f.eks. diarré, obstipation,

opkastning), karies,

mundødem, stomatitis,

smagsforandringer

Almindelig

Sjælden

Hud og subkutane væv

Udslæt, kløe, urticaria

Hyperhidrose, angioødem

Hudreaktioner.

Sjælden

Sjælden

Ikke almindelig

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Myalgi, muskelkramper og

-svaghed, muskelspasmer

Sjælden

Nyrer og urinveje

Urinretention.

Ikke almindelig

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Asteni

Sjælden

Se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.

52977_spc.docx

Side 7 af 11

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Symptomer

De akutte virkninger af overdosering med ipratropiumbromid er milde og forbigående på

grund af den lave systemiske absorption efter enten inhalation eller oral administration.

Derfor vil eventuelle virkninger som følge af overdosering med størst sandsynlighed være

relateret til salbutamolkomponenten.

Manifestationer på overdosering af salbutamol kan omfatte anginasmerter, hypertension,

hypotension, øget pulstryk, palpitationer, hypokaliæmi, takykardi, arytmi, brystsmerter,

tremor, blussen, rastløshed, kvalme, hyperglykæmi, metabolisk acidose, psykotiske

reaktioner og svimmelhed. Der er også set metabolisk acidose ved overdosering af

salbutamol. Patienter bør derfor monitoreres tæt for de potentielle bivirkninger ved

overdosering af salbutamol. Hypokaliæmi kan indtræde efter overdosering af salbutamol,

og derfor bør serumkaliumniveauerne også monitoreres.

Behandling

Den foretrukne modgift mod overdosering af salbutamol er en kardioselektiv betablokker,

men der bør udvises forsigtighed i forbindelse med administration af disse lægemidler til

patienter med bronkospasme i anamnesen.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 AL 02. Adrenergika i kombination med antikolinergika ved obstruktiv

luftvejssygdom.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Ipratropiumbromid er et antikolinergikum, der hæmmer vagusmedierede reflekser ved at

antagonisere muskarinvirkningen af acetylcholin. Bronkodilatationen som følge af

inhalation af ipratropiumbromid er primært lokal og lungespecifik og ikke af systemisk art.

Salbutamol er en adrenerg beta

-agonist med virkning på den glatte muskulatur i

luftvejene, som dermed afslappes. Salbutamol afslapper al glat muskulatur fra luftrøret til

de terminale bronkioler og beskytter mod bronkokonstriktion.

52977_spc.docx

Side 8 af 11

Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla" medfører samtidig afgivelse af ipratropiumbromid

og salbutamolsulfat, hvilket frembringer virkninger på både muskarine og beta2-adrenerge

receptorer i lungerne. Dette giver øget bronkodilatation i forhold til de enkelte stoffer

alene.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ipratropium

Absorption

På baggrund af en kumulativ ekskretionsværdi (CRE0-24) på cirka 3-4 % vurderes den

totale systemiske biotilgængelighed af inhalerede doser af ipratropiumbromid at ligge i

området 7 til 9 %.

Fordeling

De kinetiske parametre, der beskriver fordelingen af ipratropiumbromid, blev beregnet ud

fra plasmakoncentrationer efter intravenøs administration. Der ses et hurtigt bifasisk fald i

plasmakoncentrationen.

Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vdss) er cirka 176 l (≈ 2,4 l/kg).

Lægemidlet har minimal (under 20 %) plasmaproteinbinding. Ligesom andre kvaternære

ammoniumkomponenter forventes ipratropiumbromid ikke uden videre at krydse

blodhjernebarrieren

Metabolisme og elimination

Ipratropium har en total clearance på 2,3 l/min og en renal clearance på 0,9 l/min. Efter

administration via inhalation metaboliseres cirka 87 %-89 % af dosis formentligt primært i

leveren via oxidering.

Efter administration via inhalation elimineres cirka 3,2 % af lægemiddelrelateret

radioaktivitet, dvs. moderstof og metabolitter, via urinen. Total radioaktivitet udskilt via

fæces var for denne administrationsvej. Eliminationshalveringstiden for

lægemiddelrelateret radioaktivitet efter inhalation er 3,2 timer. De primære metabolitter i

urinen bindes i ringe grad til muskarinreceptoren og skal anses som værende ineffektive.

Salbutamol

Absorption

Salbutamol absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral administration, enten ad den

inhalerede eller gastriske vej, og har en oral biotilgængelighed på ca. 50 %. De

gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer af salbutamol på cirka 492 pg/ml

indtræder inden for tre timer efter inhalation af ipratropium/salbutamol.

Fordeling

De kinetiske parametre blev beregnet på baggrund af plasmakoncentrationerne efter

intravenøs administration. Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz) er cirka 5l (≈ 2,5

l/kg). Kun 8 % af lægemidlet bindes til plasmaproteiner. Salbutamol krydser

blodhjernebarrieren, hvor det når koncentrationer på cirka 5 % af plasmakoncentrationen.

Metabolisme og elimination

Efter enkelt inhaleret administration udskilles cirka 27 % af den estimerede

mundstykkedosis uforandret i urinen over 24 timer. Den gennemsnitlige terminale

halveringstid er cirka 4 timer med en gennemsnitlig total clearance på 480 ml/min og en

gennemsnitlig renal clearance på 291 ml/min.

52977_spc.docx

Side 9 af 11

Salbutamol metaboliseres til salbutamol 4'-O-sulphat via konjugering. R(-)enantiomeren af

salbutamol (levosalbutamol) metaboliseres præferentielt og cleares derfor hurtigere fra

kroppen end S(+)-enantiomeren. Efter intravenøs administration var udskillelsen via urinen

komplet efter cirka 24 timer. Størstedelen af dosis blev udskilt som moderstoffet (64,2), og

12,0 % blev udskilt som sulfatkonjugat. Efter oral administration var udskillelsen af

uforandret lægemiddel og sulfatkonjugat i urin hhv. 31,8 % og 48,2 % af dosis.

Absorptionskarakteristika for kombinationen ipratropiumbromid-salbutamolsulfat

Samtidig administration af ipratropiumbromid og salbutamolsulfat potentierer ikke den

systemiske absorption af nogen af komponenterne, og derfor skyldes den additive aktivitet

af Ipratropiumbromid/salbutamol "Cipla" den kombinerede lokale virkning på lungerne

efter inhalation.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt

reproduktionstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid

Svovlsyre (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter fjernelse af foliepakken: 3 måneder.

Efter åbning af ampullen: Anvendes straks. Eventuelt resterende indhold kasseres.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Opbevar ampullerne i den ydre pose eller karton for at beskytte mod lys.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Ampul af lavdensitetspolyethylen.

Hver ampul indeholder 2,5 ml farveløs inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.

Fem plastampuller indpakkes i en trippellamineret pose (polyesterfilm/aluminiums-

folie/polyethylenfilm), i karton.

Pakningsstørrelser: 10, 20, 40, 60, 80 og 100 ampuller.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Kun til engangsbrug.

52977_spc.docx

Side 10 af 11

Skal anvendes umiddelbart efter åbning af ampullen.

Skal kasseres umiddelbart efter første brug.

Delvist brugte, åbnede eller beskadigede ampuller skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Cipla Europe NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

52977

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. november 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. august 2017

52977_spc.docx

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

26-7-2017

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Cipla USA Inc.]

IPRATROPIUM BROMIDE AND ALBUTEROL SULFATE Solution [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed