Ipratropiumbromid "Arrow"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ipratropiumbromid "Arrow" 0,25 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
  • Dosering:
  • 0,25 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ipratropiumbromid "Arrow" 0,25 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 37741
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ipratropiumbromid Arrow, 0,25 mg/ml

Ipratropiumbromid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Ipratropiumbromid Arrow til Dem personligt. Lad derfor være med at

give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apoteket, hvis De får bivirkninger, herunderbivirkninger, som ikke er

nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Ipratropiumbromid Arrow

Sådan skal De bruge Ipratropiumbromid Arrow

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ipratropium tilhører en gruppe medicin, der kaldes ”bronkodilatatorer”, som åbner luftvejene i

lungerne og gør det nemmere at trække vejret.

Denne medicin gør det nemmere at trække vejret for patienter med astma eller andre

vejrtrækningsproblemer som f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Ipratropiumbromid Arrow kan anvendes sammen med en type medicin, der kaldes beta

-agonist

bronkodilatatorer, som f.eks. salbutamol

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Ipatropiumbromid Arrow

Brug ikke Ipratropiumbromid Arrow

hvis De er allergisk over for ipratropiumbromid, en lignende type medicin, der hedder atropin

eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før De bruger Ipatropiumbromid Arrow:

hvis De har cystisk fibrose

hvis De lider af besværet vandladning.

hvis De har øget tryk i øjet (grøn stær), da De skal passe på, at den forstøvede opløsning ikke

kommer i øjnene.

hvis De er mand og har prostata-problemer.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug af anden medicin sammen med Ipatropiumbromid Arrow

Fortæl altid lægen eller apotekspersonlaet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig,

da det kan påvirke virkningen af Ipratropiumbromid Arrow.

Fortæl det til lægen, hvis De tager eller har taget et eller flere af følgende typer medicin:

medicin der kaldes xantiner som f.eks. theophyllin.

andre typer medicin, der indeholder bronkodilatorer (som også gør det nemmere for Dem at

trække vejret) som f.eks. salbutamol eller terbutalin.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge til råds, før De bruger dette lægeemiddel.

Hvis du bliver gravid, mens De tager denne medicin, bør du fortælle det til lægen så hurtigt som

muligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ipratropiumbromid Arrow påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i

trafikken.

3.

Sådan ska De bruge Ipatropiumbromid Arrow

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.

Deres læge har sandsynligvis fortalt Dem, at De enten skal anvende nebulisatoren på faste tidspunkter

hver dag eller kun, når De får hvæsende/pibende vejrtrækning eller har åndenød.

Voksne, ældre og børn over 12 år

Den anbefalededosis er 0,25-0,5 mg (1-2 ml opløsning) 3-4 gange dagligt. Ved akutte anfald af

åndenød anvendes 0,5 mg (2 ml) opløsning.

Brug til børn

Børn 6-12 år

Den anbefalededosis er 0,25 mg (1 ml). Tidsintervallet mellem doserne skal fastlægges af lægen.

Børn 0-5 år

Medicinen bør kun anvendes til børn fra 0-5 år ved akutte anfald af åndenød.

Den anbefalededosis er 0,125-0,25 mg (0,5-1 ml opløsning). Tidsintervallet mellem doserne skal

fastlægges af lægen, men der skal minimum gå 6 timer mellem doserne.

Fortæl det i alle tilfælde til lægen, hvis Deres åndenød vedvarer eller bliver værre.

Generel vejledning:

Ipratropiumbromid Arrow anvendes sammen med en passende nebulisator. Væskestøvet inhaleres

gennem en forstøvermaske eller et mundstykke. Lægen vil hjælpe Dem med at vælge en passende

nebulisator og vise Dem, hvordan den skal anvendes.

I nogle tilfælde gives medicinen ved hjælp af intermitterende positiv trykventilation, og behandlingen

vil i så fald udføres af en specialist.

Brugsanvisning:

Gør nebulisatoren klar til brug i henhold til producentens og/eller lægens anvisning. Sørg for,

at den er ren.

Tag enkeltdosisampullerne ud af foliepakningen. Afriv en eller to ampuller (afhængig af

Deres dosis) (se tegning 1.) og læg resten tilbage i foliepakningen, der placeres i æsken.

Anvend aldrig en ampul, der har været åbnet eller som indeholder misfarvet væske.

Tegning 1

Tegning 2

Hold ampullen lodret, og vrid toppen af (se tegning 2 ).

Klem al indholdet ud i forstøverkammeret, med mindre De har fået andet at vide af lægen.

Kassér den tomme plastikampul.

Hvis De har fået at vide af lægen, at opløsningen skal fortyndes må dette KUN gøres med

en steril 0,9% saltvandsopløsning. De skal anvende den mængde, som lægen har anvist.

Tænd nebulisatoren, og inhaler væskestøvet ved rolig og dyb indånding gennem en

forstøvermaske eller et mundstykke. Hvis De anvender en forstøvermaske, skal De sørge for

at den slutter tæt. Sørg for at beskytte øjnene, da det kan være smertefuldt eller ubehageligt at

få væskestøvet i øjnene. Dette er især vigtigt, hvis De lider af grøn stær. Kontakt lægen eller

apoteket, hvis De får meget væskestøv i øjnene eller hvis De får smerter eller ubehag i øjnene

efter at have brugt medicinen.

Den tid det tager for nebulisatoren at omdanne medicinen til væskestøv afhænger af det

anvendte udstyr. Når der ikke længere kommer væskestøv fra masken eller mundstykket, er

behandlingen slut.

Vask nebulisatoren, forstøvermasken og/eller mundstykket i varmt vand og sæbe, og skyl

grundigt efter brug.

Kontakt straks lægen hvis:

den doserede inhalation ikke fremkalder bedring

Deres åndenød forværres

De får trykken for brystet

Ovenstående er tegn på, at Deres lidelse ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. De har muligvis brug for

anden eller supplerende behandling.

Hvis De har brugt for meget Ipratropiumbromid Arrow inhalationsvæske

Hvis De har anvendt mere Ipratropiumbromid Arrow end De bør, kan de opleve hurtig hjertebanken

eller vejrtrækning. De kan muligvis få høj feber, føle Dem rastløs, forvirret eller få synsforstyrrelser.

Kontakt straks lægen eller nærmeste skadestue. Medbring denne indlægsseddel eller en ampul, så

lægen ved, hvilken medicin, De har taget.

Hvis De har glemt at bruge Ipratropiumbromid Arrow

Tag den næste dosis på det fastsatte tidspunkt, eller før De får pibende/hvæsende vejtrækning.

De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at bruge Ipratropiumbromid Arrow

Hvis De holder op med at bruge Ipratropiumbromid Arrow, kan Deres tilstand forværres. De må

derfor ikke stoppe med at bruge medicinen, med mindre De har aftalt det med lægen.

Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.

4.

Biverkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alle typer medicin kan give allergiske reaktioner, om end alvorlige allergiske reaktioner er

meget sjældne. Kontakt straks lægen, hvis De oplever pludselig pibende/hvæsende åndedræt,

hævede øjenlåg; tunge; læber eller ansigt, eller udslæt eller kløe (især udslæt på hele kroppen).

Dette kaldes angioødem.

I sjældne tilfælde kan inhalerede lægemidler som Ipratropiumbromid Arrow forårsage

pludselig pibende/hvæsende åndedræt og/eller åndenød. Hvis det sker, skal De straks hold op

med at anvende medicinen og søge læge.

Følgende bivirkninger er rapporteret:

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede)

Hovedpine

Hoste

Irritation i næse og mund

Kvalme og/eller opkastning

Forstoppelse

Mundtørhed

Diarre

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)

Hududslæt (røde pletter eller kløende nældefeber)

Hurtig hjertebanken

Sløret syn, problemer med at fokusere eller andre synsforstyrrelser

Grøn stær (øget tryk i øjet)

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede)

Øget tryk i øjet

Uregelmæssig hjerterytme

Vandladningsproblemer

Øjensmerter

Forstørrede pupiller

Hvis væsken eller væskestøvet ved et uheld kommer i øjnene, kan De få røde øjne, ubehag eller

smerter i øjnene, sløret syn eller se lysende eller farvede pletter.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller via

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: dkma@dkma.dk. Ved at

indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke lægemidlet ved over 25°C. Opbevar Ipratropiumbromid Arrow i original emballage, da

lægemidlet er lysfølsomt.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen, mærkningen, foliepakningen og

æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar, når den hældes i nebulisatoren. Kasser opløsningen

og vask nebulisatoren, før De tager en ny ampul.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De må ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ipratropiumbromid Arrow indeholder:

Aktivt stof: Ipratropiumbromid 0,25 mg/1 ml eller 0,5 mg/2 ml.

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre

Ipratropiumbromid Arrow’s udseende og pakningsstørrelse

Ipratropiumbromid Arrow fås i plastikampuller med en klar, farveløs væske, der skal forstøves til

inhalation.

Der fås to pakningsstørrelser:

Ampuller med 1 ml opløsning (0,25 mg ipratropiumbromid)

Ampuller med 2 ml opløsning (0,5 mg ipratropiumbromid)

Ampullerne er pakket i strips med 10 ampuller i hver foliepose, som er pakket i en æske. Æskerne fås

med 20 eller 60 ampuller.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Arrow Generics Limited

Whiddon Valley, Barnstaple, Devon,

EX32 8NSEngland

Dansk repræsentant

Arrow Pharma ApS

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Fremstiller

Laboratoire Unither

Espace lndustriel Nord, 151 rue André Durouchez- CS 2802880084 Amiens cedex 2

Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2016

16-11-2018

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Incruse Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7676 of Fri, 16 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7611 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety