Iopidine

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Iopidine 5 mg/ml øjendråber, opløsning
  • Dosering:
  • 5 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • øjendråber, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Iopidine 5 mg/ml øjendråber, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 15576
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Iopidine® øjendråber, opløsning 5 mg/ml

Apraclonidin (som hydrochlorid)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem

indlægssedlen

Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket,

hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Iopidine til dig personligt.

Lad derfor være

med at give det

til andre

. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket,

hvis en bivirkning bliver værre

, eller du får bivirkninger, som ikke

er nævnt her.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1.

Virkning og anvendelse

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Iopidine

3.

Sådan skal du bruge Iopidine

4.

Bivirkninger

5.

Opbevaring

6.

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Iopidine

tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes alfaagonister.

Iopidine

bruges til behandling af

kronisk glaukom (grøn stær) hos mennesker, der allerede tager

anden medicin mod denne sygdom.

Iopidine hjælper med at sænke forhøjet væsketryk i øjet hos disse mennesker, og det kan udskyde

behovet for en tryksænkende øjenoperation.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR

DU BEGYNDER AT BRUGE IOPIDINE

Brug ikke Iopidine

Hvis du har haft en alvorlig eller ukontrolleret

hjertesygdom

eller problemer med

blodcirkulationen

Hvis du er

overfølsom

(allergisk) over for apraclonidin, clonidin eller et af de øvrige

indholdsstoffer, der er nævnt i afsnit 6 i denne indlægsseddel.

Hvis du i øjeblikket er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (medicin mod depression).

børn under 12

år.

Spørg din læge til råds.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Iopidine

Brug kun Iopidine til at dryppe i øjet/øjnene.

Efter brug i en periode kan det ske, at Iopidine ikke længere kan kontrollere trykket i øjet. Din

læge vil undersøge dig løbende, mens du bruger Iopidine, for at vurdere, om øjendråberne stadig

virker for dig.

I takt med, at Iopidine sænker trykket i dit øje/dine øjne, skal øjentrykket undersøges

regelmæssigt for at sikre, at trykket i dit øje/dine øjne forbliver under kontrol.

Hvis du tidligere

har haft

, eller hvis du

tager medicin mod

, en eller flere af følgende lidelser:

Hjertesygdom

(herunder brystsmerter, hjertetilfælde eller hjertesvigt)

Højt blodtryk

eller andre

problemer med

blodcirkulationen

(herunder slagtilfælde, Raynauds

syndrom og besvimelsesanfald)

Nyre- eller leverproblemer

Depression

Parkinsons

sygdom

Sukkersyge

(diabetes)

eller lavt blodsukker

. Iopidine kan skjule tegn eller symptomer på et

pludseligt fald i blodsukkeret, f.eks. hurtig hjerterytme eller skælven

Hvis du skal

opereres

Hvis et af punkterne er aktuelt for dig, kan du muligvis stadig bruge Iopidine, men

tal med din læge

inden.

Brug af Iopidine sammen med mad og drikke

Du må

ikke indtage alkohol

, mens du er i behandling med Iopidine, da det kan øge virkningen af

Iopidine.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket

, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Brug ikke Iopidine

, hvis du er i behandling med monoaminooxidasehæmmere eller tricykliske

antidepressiva (medicin mod depression).

Iopidine kan øge virkningen

af andre lægemidler, der bruges til behandling af depression, astma, højt

blodtryk, hjertemedicin, der indeholder digoxin eller digitoxin, bestemte typer psykiske lidelser og

Parkinsons sygdom, og det kan reagere med visse typer af smertestillende lægemidler, beroligende

lægemidler, narkosemidler (anæstetika), tricykliske antidepressionsmidler, midler mod hoste og

forkølelse, lægemidler til behandling af grøn stær (glaukom), f.eks. timolol og brimonidin samt

øjendråber, der bruges til at fremhæve det hvide i øjet.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds

, før du bruger nogen form for medicin. Hvis du er gravid, hvis

du kan blive gravid eller hvis du ammer, så spørg din læge til råds, før du bruger Iopidine.

Du må ikke bruge Iopidine, hvis du er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne type medicin kan gøre dig

træt og svimmel

. Hvis det sker for dig, skal du

lade være med at

køre bil eller arbejde med maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Iopidine

Vigtig information, hvis du bruger kontaktlinser

Brug ikke

Iopidine samtidig med, at du bruger

kontaktlinser

. Du skal fjerne kontaktlinserne (hårde

eller bløde), inden du bruger øjendråberne og vente mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i

igen. Iopidine indeholder benzalkoniumchlorid, et koserveringsmiddel, som kan give irritation af

øjnene og misfarve bløde kontaktlinser.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE IOPIDINE

Den sædvanlige dosis er

1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne 3 gange dagligt.

Fjern den løse sikkerhedsring

omkring hætten, når du åbner flasken første gang.

Brug altid Iopidine nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Sådan bruger du Iopidine korrekt:

Vask dine hænder, inden brug.

Skru hætten af flasken.

Hold flasken med bunden i vejret mellem den ene hånds tommel- og langfinger (billede 1).

Læn hovedet tilbage.

Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg med en finger, indtil der dannes en ”lomme” mellem

det nedre øjenlåg og dit øje. Dråben skal lægge sig der (billede 1).

Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Brug et spejl, hvis det gør det nemmere.

Undgå at berøre øjet eller øjenlåget

, omgivende områder eller andre overflader med spidsen

af flasken. Det kan forurene dråberne.

Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe ad gangen (billede 2).

Tryk ikke på siden af flasken

. Et let tryk i bunden af den er alt, der skal til.

Efter at have dryppet med Iopidine, skal du trykke en finger mod øjenkrogen ind mod næsen

(billede 3). Det forhindrer, at Iopidine kommer ud i resten af kroppen.

Hvis du bruger Iopidine i begge øjne, gentages trinnene for det andet øje. Luk flasken

omhyggeligt lige efter brug.

Hvis en dråbe ikke rammer øjet

, så prøv igen med en ny dråbe.

Hvis du har glemt at bruge Iopidine

, så genoptag behandlingen med næste dosis i henhold

til planen. Hvis det snart er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og

fortsætte efter den sædvanlige doseringsplan.

Du må ikke tage en dobbeltdosis, som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du sluger Iopidine

, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har brugt for meget Iopidine,

skal du skylle det hele ud med varmt vand. Dryp ikke flere

dråber i øjnene, før det er tid til næste dosis.

Hvis du ved et uheld sluger Iopidine

, kan symptomer på

overdosering være nedsat blodtryk, døsighed, nedsat hjerterytme, hypoventilation (nedsat

vejrtrækningsdybde og –hastighed) og kramper.

Hvis du bruger andre øjendråber eller øjensalver

, så vent mindst 5 minutter mellem Iopidine og de

andre øjenlægemidler. Øjensalve skal gives sidst.

Spørg lægen eller på apoteket,

hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Iopidine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Iopidine kan fremkalde allergiske reaktioner.

Du skal straks kontakte din læge,

hvis du får

et eller

flere af følgende

symptomer i øjet:

rødme, kløe, øjnene løber i vand, unormal følelse i øjet og

hævelse af øjet og øjenlåget

.

Hvis dit syn forværres

umiddelbart efter brug, skal du

stoppe med at bruge Iopidine

straks

kontakte din læge.

Du kan opleve en eller flere af følgende reaktioner i øjet/øjnene:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Øget rødme, kløe,

betændelseslignende tilstand (inflammation).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Ubehag, øget

tåredannelse, hævede øjenlåg, grynet fornemmelse i øjet, tørre øjne, skorper på øjenlåget.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)

: Ujævnheder

på undersiden af øjenlåget, hævet øje, unormalt syn, smerte, betændelseslignende tilstand

(inflammation) og irritation i øjet eller på øjenlåget, skader på øjets overflade (hornhinden),

lysfølsomhed, rødme af øjenlåget, trækninger og tics ved øjenlåget, øget

pupilstørrelse, nedsat syn,

sløret syn, hængende øjenlåg, pus i øjet, udtalt hvid sclera (det hvide i øjet).

Du kan også opleve en eller flere af følgende reaktioner i andre dele af kroppen:

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Mundtørhed,

betændelseslignende tilstand (inflammation) inde i næsen, eksem eller irritation af huden/udslæt,

næsetørhed, svaghed i kroppen, hovedpine, usædvanlig smag.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede)

: Brystsmerter,

hævelse af hænder, arme, fødder og ben, uregelmæssig puls, forstoppelse, kvalme, træthed,

betændelseslignende tilstand (inflammation) i halsen, løbende næse, muskelømhed, besvær med at

styre bevægelser, søvnighed, svimmelhed, prikkende fornemmelse, nervøsitet, depression,

søvnbesvær, stakåndethed eller vejrtrækningsbesvær, usædvanlig lugtesans, hævelse af ansigtet,

irritabel adfærd, udvidelse af blodkar.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre

, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses, og må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys

Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt

Brug ikke Iopidine efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter (Exp). Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Flasken skal smides ud 4 uger efter, at den er åbnet første gang,

for at forhindre, at du får en

øjeninfektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Lad være med at give Iopidine til andre

. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Iopidine indeholder:

Aktivt stof: apraclonidin 5 mg/ml (som hydrochlorid)

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, benzalkoniumchlorid, saltsyre

og/eller natriumhydroxid (til at justere pH) og renset vand.

Udseende og pakningsstørrelser

Iopidine er en klar, farveløs til lys gul opløsning, der fås i pakninger med en 5 ml eller 10 ml

plasticflaske med skruelåg.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: skriv.til@novartis.com

Fremstiller:

S.A. Alcon – Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Denne indlægsseddel blev sidst ændret

juni 2017.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety