Ionsys
Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-05-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
17-05-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-01-2011
Aktiv bestanddel:
fentanyylihydrokloridia
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kode:
N02AB03
INN (International Name):
fentanyl
Terapeutisk gruppe:
kipulääkkeet
Terapeutisk område:
Kipu, Postoperatiivinen
Terapeutiske indikationer:
Akuutin keskivaikean tai vaikean postoperatiivisen kipuun liittyvä hoito käytettäväksi vain sairaalassa.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
peruutettu
Autorisation dato:
2006-01-24
Indlægsseddel
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
B.
PAKKAUSSELOSTE
22
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA LÄÄKKEEN KÄYTTÄJÄLLE
IONSYS 40 MIKROG/ANNOS IONTOFOREESIVALMISTE, TRANSDERMAALINEN
fentanyyli
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen
käyttämisen.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai hoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai
hoitajalle.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä IONSYS on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät IONSYS-valmistetta
3.
Miten IONSYS-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
IONSYS-valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ IONSYS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
IONSYS on valmiste, jolla voit lievittää kipuasi.
IONSYS-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN VAIN SAIRAALASSA LEIKKAUKSENJÄLKEISEN
KIVUN HOITOON.
Säätelet itse
omaa hoitoasi hoitohenkilökunnan valvonnassa.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT IONSYS-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ IONSYS-VALMISTETTA:
-
JOS OLET ALLERGINEN _(yliherkkä)_
fentanyylille, liimasiteille tai teipeille, tai jollekin jäljempänä
luetelluista aineista.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN IONSYS-VALMISTEEN SUHTEEN
Kerro lääkärille tai hoitajalle
-
jos sinulla on ennestään keuhko- tai hengitysvaikeuksia
-
jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus
-
jos sinulla esiintyy päänsärkyä tai sinulla on ollut pään vamma
-
jos kuulosi on vähänkään heikentynyt
-
jos suolistosi toiminta on epätavallisen hidasta
MUIDEN LÄÄKEVALMISTEIDEN SAMANAIKAINEN KÄYTTÖ
Jotkut toiset lääkkeet voivat vaikuttaa IONSYS-valmisteen tehoon tai
niiden vaikutuksesta voi ilmetä
enemmän haittavaikutuksia.
23
Lä
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
IONSYS 40 mikrog/annos iontoforeesivalmiste, transdermaalinen.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi IONSYS-iontoforeesivalmiste sisältää 10,8 mg
fentanyylihydrokloridia, joka vastaa 9,7 mg
fentanyyliä, ja antaa 40 mikrogramman fentanyyliannoksen, enintään
3,2 mg (80 annosta).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Iontoforeesivalmiste, transdermaalinen.
IONSYS koostuu pienikokoisesta elektronisesta säätimestä ja
kahdesta hydrogeelisäiliöstä, joista
toisessa on fentanyylihydrokloridia geelinä otettavaksi tarvittaessa
(neulattomasti). Tuotteen yläosa on
valkoinen, ja siinä on tunnistusmerkintä ’IONSYS
™
’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
IONSYS on tarkoitettu akuutin keskivaikean tai vaikean
postoperatiivisen kivun hallintaan, vain
sairaalakäyttöön.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
IONSYS-valmisteen käyttö on rajoitettava vain sairaaloihin.
Fentanyylin käyttöön liittyy väärinkäytön
riski ja lääkärin on sen vuoksi arvioitava potilaat mahdollisen
aiemman lääkkeiden väärinkäytön
suhteen (ks. kohta 4.4).
Erityisiä hävittämistä koskevia varotoimia on noudatettava (ks.
kohta 6.6).
Vain potilaan itsensä tulee aktivoida IONSYS-valmiste.
Terveydenhuollon ammattilaisen on varmistettava ennen kirurgisia
toimenpiteitä, että potilas osaa
käyttää IONSYS-valmistetta leikkauksen jälkeen.
IONSYS antaa 40 mikrogramman annoksen tarvittaessa, kuitenkin
enintään 240 mikrogrammaa
(6 annosta, yhden annoksen antoaika 10 minuuttia) tunnin aikana, mutta
ei enempää kuin 80 annosta
24 tunnin aikana. Potilaan kivunlievitys tulee titrata riittävälle
tasolle ennen IONSYS-valmisteen
käytön aloittamista.
_ _
Potilaan tulee aktivoida iontoforeesivalmiste vain kivun takia. IONSYS
toimii 24 tunnin ajan
ensimmäisen annoksen jälkeen tai kunnes 80 annosta on käytetty
riippuen siitä, kumpi kriteeri täyttyy
ensin, mi
Læs hele dokumentet
