Ionsys
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-05-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
17-05-2018
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-01-2011
Aktiv bestanddel:
cloridrato de fentanil
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kode:
N02AB03
INN (International Name):
fentanyl
Terapeutisk gruppe:
Analgésicos
Terapeutisk område:
Dor, Pós-operatório
Terapeutiske indikationer:
Manejo de dor pós-operatória aguda de moderada a grave para uso apenas em ambiente hospitalar.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2006-01-24
Indlægsseddel
Medicamento já não autorizado
B.
FOLHETO INFORMATIVO
23
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IONSYS
40 MICROGRAMAS POR DOSE SISTEMA TRANSDÉRMICO IONTOFORÉTICO
Fentanilo
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é IONSYS e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar IONSYS
3.
Como utilizar IONSYS
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar IONSYS
6.
Outras informações
1.
O QUE É IONSYS E PARA QUE É UTILIZADO
IONSYS é um sistema que pode accionar para controlar a sua dor.
IONSYS É UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE EM HOSPITAIS
para tratamento da dor após uma intervenção
cirúrgica. Pode controlar o seu próprio tratamento sob orientação
dos profissionais de saúde.
2.
ANTES DE UTILIZAR IONSYS
NÃO UTILIZE IONSYS
-
SE TEM ALERGIA
_(hipersensibilidade_
)
ao fentanilo, ligaduras adesivas ou adesivos, ou a qualquer
outro dos componentes de IONSYS
abaixo referido.
TOME ESPECIAL CUIDADO COM IONSYS
Informe o seu médico ou enfermeiro:
-
Se já tem problemas pulmonares ou dificuldades respiratórias;
-
Se tem problemas de coração, fígado ou rins;
-
Se tem dores de cabeça ou sofreu um traumatismo craniano;
-
Se tem dificuldade em ouvir;
-
Se o seu trânsito intestinal é anormalmente lento.
UTILIZAR IONSYS COM OUTROS MEDICAMENTOS
Alguns medicamentos podem afectar a forma como IONSYS funciona, ou
facilitar o aparecimento de
efeitos secundários.
VERIFIQUE COM O SEU MÉDICO
se estiver a tomar:
-
qualquer medicamento que o torne sonolento ou lhe dê tonturas (tal
como analgésicos opió
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Produktets egenskaber
Medicamento já não autorizado
_ _
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IONSYS
40 microgramas por dose sistema transdérmico iontoforético.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada sistema IONSYS contém 10,8 mg de cloridrato de fentanilo
equivalente a 9,7 mg de fentanilo e
liberta 40 microgramas de fentanilo por dose, até a um máximo de 3,2
mg (80 doses).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Sistema transdérmico iontoforético (STI).
IONSYS
é composto por um sistema de controle electrónico compacto e dois
reservatórios de
hidrogel,
um
dos
quais
contém
cloridrato
de
fentanilo
numa
formulação
em
gel
para
auto-administração, sem agulhas. A face superior do sistema é
branca e contém a identificação
‘IONSYS
™
’.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
IONSYS está indicado no tratamento da dor aguda pós-operatória,
moderada a grave, para uso
exclusivo hospitalar.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
IONSYS deve ser de usado exclusivamente em meio hospitalar. Devido ao
conhecido potencial para
abuso de fentanilo, os médicos devem avaliar os doentes quanto a
antecedentes de abuso de drogas
(ver secção 4.4).
Devem ser seguidas as precauções especiais quando da eliminação
(ver secção 6.6).
IONSYS deve ser apenas activado pelo doente.
Antes de qualquer cirurgia, o profissional de saúde deve assegurar-se
que o doente foi devidamente
informado sobre como utilizar IONSYS no pós-operatório.
IONSYS liberta 40 microgramas por dose auto-administrada, até um
máximo de 240 microgramas
(6 doses com a duração de 10 minutos cada) por hora, mas não mais
de 80 doses num período de 24
horas. Antes de iniciar a utilização de IONSYS, o nível de
analgesia dos doentes deve ser titulado até
ser atingido um nível aceitável .
_ _
O sistema só deve ser activado pelo doente em resposta à dor. IONSYS
funcionará durante 24 horas
após ter sido completada a primeira
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