Ionsys

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ionsys
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ionsys
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • analgetika
  • Terapeutisk område:
  • Smerte, postoperative
  • Terapeutiske indikationer:
  • Håndtering af akutte moderat til svær post-operative smerter til brug på et hospital indstilling kun.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000612
  • Autorisation dato:
  • 24-01-2006
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000612
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45

EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/612

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

IONSYS

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er IONSYS?

IONSYS er et iontoforetisk transdermalt system (ITS), der indgiver det aktive stof,

fentanylhydrochlorid, i kroppen gennem huden.

Hvad anvendes IONSYS til?

IONSYS anvendes til smertekontrol efter en operation hos patienter, som er indlagt på hospitalet.

Hvordan anvendes IONSYS?

IONSYS gives til patienten efter en operation. Det gives ved hjælp af et system, som styres af

patienten. En læge eller en sygeplejerske sætter transdermalt systemet fast på patientens hud (på

brystet eller overarmen). Når patienten har smerter, trykker denne på en knap på IONSYS-systemet,

som starter indgivelsen af en dosis fentanyl (40 mikrogram). IONSYS kan anvendes op til seks gange i

timen, men må ikke overstige 80 doser inden for en periode på 24 timer. Systemet holder op med at

virke efter 24 timer efter første dosis eller efter at have afgivet 80 doser. Det skal så fjernes af en læge

eller en sygeplejerske.

Hvordan virker IONSYS?

IONSYS indeholder det aktive indholdsstof fentanyl, som er et stærkt smertestillende middel.

Fentanyl er et afledet produkt af opium. Det er et velkendt stof, som kan anvendes til smertekontrol i

mange år. Fentanyl befinder sig inden i en beholder. Når patienten aktiverer IONSYS, flytter en lille

mængde elektrisk strøm en dosis fentanyl fra beholderen gennem huden og ind i blodbanen. Når først

fentanyl er nået ind i blodbanen, påvirker det receptorerne i hjernen og rygmarven og forebygger

derved smerte.

Hvordan blev IONSYS undersøgt?

Virkningerne af IONSYS blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos

mennesker. Omkring 800 patienter deltog i fire hovedundersøgelser efter en operation. I tre af disse

blev IONSYS sammenlignet med placebo (et transdermalt system

magen til IONSYS, som ikke kunne

frigive lægemidlet). Disse undersøgelser målte antallet af patienter, der stoppede behandlingen, fordi

de ikke fik tilstrækkelig smertelindring.

Den fjerde undersøgelse sammenlignede IONSYS med morfin, som blev injiceret i en vene, og så på

antallet af patienter, der bedømte deres smertelindring som ”god” eller ”særdeles god”.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

EMEA 2008

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved IONSYS?

I de undersøgelser, hvor IONSYS blev sammenlignet med placebo, var antallet af patienter, der

stoppede behandlingen, fordi deres smerter ikke blev lindret, lavere hos dem, der blev behandlet med

IONSYS, end hos dem, der blev behandlet med placebo. Disse resultater viser, at IONSYS har

smertekontrollerende virkning efter en operation.

Resultaterne af undersøgelsen, hvor IONSYS blev sammenlignet med morfin, var utilstrækkelige til at

afgøre, om de to lægemidler var lige effektive til at lindre smerte.

Hvilken risiko er der forbundet med IONSYS?

De hyppigste bivirkninger af IONSYS (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkast,

hovedpine og erytem (rødme af huden) på påføringsstedet. Den fuldstændige liste over indberettede

bivirkninger ved IONSYS fremgår af indlægssedlen.

Fentanyl, det aktive stof i IONSYS, kan misbruges. Risikoen i forbindelse med IONSYS er dog lav,

da lægemidlet er beregnet til korttidsbrug.

IONSYS må kun anvendes på hospitaler og må ikke anvendes til patienter med åndedrætsproblemer

(såsom vejrtrækningsvanskeligheder) eller med hjerte-, lever- eller nyreproblemer. Den fuldstændige

liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev IONSYS godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at IONSYS udviser potentielle

fordele i forhold til systemer, hvor det smertelindrende stof indgives gennem en vene: det er ikke-

invasivt, kræver ikke brug af kanyle, det er forprogrammeret og kan aktiveres af patienten.

CHMP besluttede derfor, at fordelene ved IONSYS er større end risiciene til behandling af akut,

moderat til svær smerte efter operation udelukkende i hospitalsomgivelser. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for IONSYS.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en risikofri anvendelse af IONSYS?

Firmaet, som fremstiller IONSYS, skal overvåge de vigtigste sikkerhedsrisici i forbindelse med

IONSYS, f.eks. overdosering, misbrug, afhængighed eller forkert anvendelse, og fremlægge en

uddannelsesplan for patienter, læger og fagfolk inden for sundhedssektoren, som tager sigte på at

minimere risiciene og styrke sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.

Andre oplysninger om IONSYS:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for IONSYS til Janssen-Cilag International NV den 24. januar 2006.

Den fuldstændige EPAR om IONSYS findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.

Indlægsseddel

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B.

INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL – OPLYSNINGER TIL BRUGERNE

IONSYS 40 mikrogram pr. dosis iontoforetisk transdermalt system

Fentanyl

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.

Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.

Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte lægen eller sygeplejersken.

Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt, og De bør ikke give det videre til andre. Det

kunne skade dem, selvom deres symptomer er de samme som Deres egne.

Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er

nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller sygeplejerske.

Denne indlægsseddel fortæller

1. Hvad IONSYS er, og hvad det anvendes til

2. Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende IONSYS

3. Hvordan De anvender IONSYS

4. Hvilke mulige bivirkninger IONSYS har

5. Hvordan De opbevarer IONSYS

6. Yderligere oplysninger

1.

HVAD IONSYS ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL

IONSYS er et system, som kan anvendes til behandling af Deres smerter.

IONSYS må kun anvendes på hospitalet til behandling af smerter efter en operation.

De skal selv

styre behandlingen under vejledning af personalet.

2.

HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE IONSYS

De bør ikke tage IONSYS:

hvis De er overfølsom

allergisk

) over for fentanyl, det selvklæbende lag eller tape eller et af

de øvrige indholdsstoffer.

Vær særlig forsigtig med at anvende IONSYS

De skal sige det til lægen eller sygeplejersken

hvis De i forvejen har problemer med lungerne eller med vejrtrækningen

hvis De har problemer med hjerte, lever eller nyrer

hvis De får hovedpine eller har haft en skade i hovedet

hvis De har svært ved at høre

hvis De har abnormt træge mavefunktioner

Indtagelse af andre lægemidler:

Visse slags medicin kan påvirke den måde, IONSYS virker på eller kan øge risikoen for, at de får

bivirkninger.

De skal derfor tale med Deres læge

, hvis De tager:

-

medicin, som gør Dem søvnig eller slap (fx andre morfinrelaterede smertestillende midler,

antihistaminer eller beroligende midler).

-

muskelafslappende midler (de gives tit for rygsmerter).

-

ritonavir eller andre CYP3A4-hæmmere (medicin mod hiv-infektion).

-

antidepressiva af den slags, der hedder MAO-hæmmere, eller har taget dem i løbet af de sidste

14 dage

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler,

bør De oplyse lægen eller sygeplejersken

herom,

også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.

Hvordan man anvender IONSYS sammen med mad og drikkevarer

De må ikke drikke alkohol

, mens De har et IONSYS-system påsat.

Graviditet og amning

De skal orientere lægen, før De begynder at bruge IONSYS

, hvis De er gravid eller har planer om

at blive det. Deres læge vil diskutere mulige fordele og ulemper ved IONSYS under en evt. graviditet.

IONSYS bør ikke gives under en fødsel. Hvis De får IONSYS under fødslen, kan barnet evt. gives et

antistof, når det er blevet født. Længerevarende behandling med fentanyl, det aktive stof i IONSYS,

kan give abstinenser hos det nyfødte barn.

IONSYS må ikke anvendes, hvis De ammer.

Fentanyl kan gå over i modermælken. De bør ikke

begynde på amningen, før IONSYS-systemet har været fjernet i 24 timer.

Bilkørsel og betjening af maskiner

De må ikke køre bil eller betjene maskiner, når de tager fra hospitalet efter at have fået

IONSYS.

Smertestillende midler får nogle mennesker til at føle sig svimle eller sløve.

De må ikke betjene maskiner.

3.

HVORDAN DE ANVENDER IONSYS

Brugsanvisning

De må ikke lade Deres familie eller venner aktivere IONSYS-systemet for Dem.

Det er kun Dem

selv, der ved, hvor mange smerter De har, og derfor er det kun Dem, der skal aktivere IONSYS-

systemet. For at få den rigtige dosis skal De trykke på IONSYS-systemet, så snart De begynder at få

smerter.

Gelen må ikke spises.

Hvis nogen spiser den fentanyl-holdige gel, kan det forårsage livstruende

åndedrætsbesvær eller endda dødsfald.

De må ikke røre ved den klistrede del af systemet eller

gelen - heller ikke med munden.

Hvis medicinen i IONSYS kommer i øjnene og munden, kan det

være skadeligt eller endda forårsage dødsfald. De må ikke røre ved den klistrede side af systemet og

ikke røre ved gelen, heller ikke efter at De er holdt op med at anvende systemet, og det er fjernet

.

er stadig nok fentanyl i systemet til at kunne forårsage livstruende åndedrætsbesvær eller endda

dødsfald.

Hvis De ved et uheld kommer til at røre ved gelen

på undersiden af systemet:

Kontakt omgående læge eller sygeplejerske

Skyl hænderne med store mængder vand

Anvend ikke sæbe, alkohol eller andre opløsningsmidler

til at fjerne gelen med, da dette kan

forstærke lægemidlets evne til at trænge ind igennem huden.

Lægen eller sygeplejersken sætter IONSYS-systemet på Deres hud

og tager det af eller skifter det

efter behov. Lægen eller sygeplejersken tager også systemet af, før De forlader hospitalet.

De må ikke

selv tage det af eller prøve at sætte det på igen.

IONSYS-systemet må ikke blive vådt.

Så kan det holde op med at virke eller falde af.

Dosering

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

De kan tage en dosis, når De har behov for det pga. smerter, eller umiddelbart før De skal gøre noget,

der plejer at forstærke smerterne (fysisk træning, at komme ud af sengen osv.). Hver gang De får et nyt

IONSYS-system, kan De få brug for ekstra doser i begyndelsen end senere i behandlingsperioden.

De skal trykke fast på knappen to gange for at få en dosis IONSYS.

Udstyret giver nu en dosis

fentanyl i løbet af ca. 10 minutter.

Det røde lys tændes,

når De begynder på en dosis. Det er tændt, mens medicinen afgives. De kan ikke

begynde på en ny dosis, mens lyset er tændt.

Det røde lys blinker mellem doserne.

Når det røde lys begynder at blinke, kan De tage en dosis, når

De har brug for det. De skal kun trykke på knappen, når De har behov for smertelindring. Blinkene

fortæller sygeplejersken, hvor mange doser De har taget.

IONSYS-systemet bipper, hver gang De begynder på en ny dosis.

Hvis det bipper på andre

tidspunkter eller mere end en gang, skal De give besked til lægen eller sygeplejersken. De undersøger

så, om IONSYS-systemet fungerer korrekt.

Et system virker i 24 timer fra den første dosis og indeholder 80 doser. IONSYS-systemet holder op

med at virke efter 24 timer, eller efter De har taget 80 doser. På dette tidspunkt skal systemet fjernes.

Lægen eller sygeplejersken fjerner IONSYS-systemet, inden De tager hjem fra hospitalet.

Når IONSYS-systemet er taget af, kan det efterlade et lille rødligt mærke på huden. Det er almindeligt

og betyder ingenting. Det røde område forsvinder i løbet af de næste par dage.

De skal altid anvende IONSYS i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.

De bør

tale med lægen eller sygeplejersken, hvis De er usikker.

Hvis De tager mere IONSYS, end De bør

Udstyret er designet på en sådan måde, at De ikke kan tage for meget IONSYS, så længe det kun er

Dem, der aktiverer det, og kun når De har brug for smertelindring. Men hvis De føler, De skal

besvime, eller har svært ved at trække vejret, skal De omgående kontakte lægen eller sygeplejersken.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis De har yderligere spørgsmål.

4.

HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER IONSYS HAR

Som alle andre lægemidler kan IONSYS have bivirkninger.

Hvis De føler, De skal besvime, eller har svært ved at trække vejret,

skal De omgående kontakte

lægen eller sygeplejersken.

De mest almindelige bivirkninger

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

(de kan ramme 10 ud af 100 personer eller flere)

Føle sig dårligt tilpas (

kvalme

opkastning

); hovedpine, rødmen på huden under plastret.

Mindre almindelige bivirkninger

(de kan ramme op til 9 ud af 100 personer)

Svimmelhed eller søvnighed; kløe; lavt blodtryk; forstoppelse; luft i tarmene; lavt iltindhold i blodet

hypoksi

), som kan give svimmelhed eller kramper; blærer på huden under plastret; problemer med

vandladning; feber.

Ualmindelige bivirkninger

(de kan ramme mindre end 1 ud af 100 personer)

Rødmen; uro; søvnløshed, unormale drømme; hallucinationer; depression; følsom hud; nervøsitet,

rysten, svimmelhed; hurtig, langsom eller uregelmæssig hjerterytme; stakåndethed, hoste; hikke;

tilstoppet næse; udslæt; besvimelse; muskelsmerter; væskeophobning; unormale blodprøveresultater;

mundtørhed; vægttab; hyppigere eller sjældnere vandladning end normalt; mavesmerter;

kulderystelser; rygsmerter; forhøjet blodtryk; lavt blodsukker; bøvsen.

Hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller hvis De får andre bivirkninger

end dem, der

er nævnt her i indlægssedlen, skal De orientere lægen eller sygeplejersken.

5.

HVORDAN DE OPBEVARER IONSYS

Hospitalspersonalet opbevarer IONSYS.

Det anvendte system bortskaffes også af personalet.

Må ikke opbevares over 25ºC.

Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.

Opbevares i den originale emballage.

Opbevares utilgængeligt for børn.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad IONSYS indeholder

Det aktive stof

i IONSYS er fentanyl.

De andre ingredienser

er vand, polacrilin, polyvinylalkohol, citronsyre, natriumcitrat, natriumklorid,

natriumhydroxid, cetylpyridiniumklorid.

nederste del af systemet

er lavet af glykolmodificeret polyætylen-tereftalat og indeholder:

anode-hydrogel inkl. fentanyl HCl, polacrilin, renset vand, natriumhydroxid, polyvinylalkohol;

katode-hydrogel inkl. renset vand, natriumklorid, natriumcitrat, polyvinylalkohol, vandfri citronsyre,

cetylpryridiniumklorid; anode-elektrode af lag af sølvfolie og elektrisk ledende selvklæbende tape;

katode-elektrode af lag af sølvklorid-sammensat materiale, sølvfolie og elektronisk ledende

selvklæbende tape; hudklæber bestående af en blanding af to PIB’er, et polybuten og harpiksester, der

virker som klæber, beskyttende lag som er en polyesterfilm beklædt på den ene side med silikone.

Hvordan IONSYS ser ud, og hvad pakken indeholder

IONSYS er et iontoforetisk transdermalt system (ITS).

Den hvide plastikdel øverst indeholder et

litiumbatteri og elektronik. Den røde del nederst indeholder det aktive stof (fentanyl, et kraftigt

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

smertestillende middel

af opioid-typen) som en gel (kaldet

hydrogel

) samt et selvklæbende lag, der

anvendes til at sætte systemet fast på huden.

Den nederste del af udstyret er dækket af en beskyttende film, som fjernes før anvendelsen. Udstyret

og det selvklæbende lag indeholder ikke latex.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-

2340, Beerse, Belgium.

Fremstillet af:

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tél/Tel:

+ 32 3 280 54 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG N.V./S.A.

Tél:

+32 3 280 54 11

България

Представителство на Johnson & Johnson

d.o.o.

Тел.:+359 2 489 9400(05)

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel:

+36 23 513-800

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel:

+420 227 012 222

Malta

AM MANGION LTD

Tel:

+356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf:

+45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel:

+31 13 583 73 73

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel:

+49 2137-955-955

Norge

JANSSEN-CILAG

Tlf:

+ 47 24 12 65 00

Eesti

JANSSEN-CILAG Polska Sp z o.o.

Eesti filiaal

Tel.:

+ 372 626 6500

Österreich

JANSSEN-CILAG

Tel:

+43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG

Tηλ:

+30 210 61 40 061

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o., ul.

Tel.:

+ 48 22 237 6000

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel:

+34 91 722 81 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,

Tel:

+351 21-4368835

France

JANSSEN-CILAG

Tel:

+ 33 1 55 00 44 44

România

JOHNSON AND JOHNSON d.o.o

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel:

+44 1 494 567 567

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel:

+ 386 1 401 18 30

Island

JANSSEN-CILAG

Tel:

+354 530 7100

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

Tel:

+421 2 – 33 552 600

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel:

+39 02/2510.1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 9 4155 5300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ:

+357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel:

+46 8 626 50 00

Latvija

JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.

filiāle Latvijā

Tālr.

+371 7103007

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel:

0800 032 3013

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Tel:

+370 5 278 68 88

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den MM/ÅÅÅÅ

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

VIGTIGE OPLYSNINGER TIL DET SUNDHEDSFAGLIGE PERSONALE

Sådan testes IONSYS

Hvert IONSYS-system skal testes, før det udleveres til patienten for at sikre, at systemet fungerer.

Dette kan gøres, mens IONSYS stadig er sig i den forseglede pose. Der afgives ikke noget lægemiddel

fra systemet, før IONSYS er påsættes huden. Der vil stadig være 80 doser og 24 timers anvendelse til

rådighed efter funktionstesten.

Hold fast i den uåbnede foliepose med IONSYS.

Føl efter, hvor IONSYS-systemet er, og hvilken side af IONSYS, der er rund.

Vend den runde side opad og føl med fingeren, indtil du finder den nedsænkede knap i den ene

ende.

Tryk fast på knappen 2 gange inden for 3 sekunder.

IONSYS-systemet udsender omgående et enkelt bip.

Dette bekræfter, at IONSYS-systemet

fungerer og kan udleveres.

Efter 4 minutter bipper IONSYS flere gange i ca. 15 sekunder. Det er normalt og fortæller, at IONSYS

ikke er i kontakt med hud. Bippene har ingen betydning for IONSYS’ funktion.

Hvis der ikke kommer noget enkeltbip efter de to tryk eller 15 sekunders bippen efter 4 minutter, skal

IONSYS returneres til fremstilleren i hele emballagen. Posen må ikke åbnes, og dette IONSYS-system

må ikke udleveres til en patient.

Brugsanvisning for IONSYS

Posen indeholder et IONSYS-system og en fugtabsorber.

Systemet skal lægges på intakt hud

(ikke irriteret og ikke bestrålet) på brystet eller øverst på

ydersiden af armen.

IONSYS må ikke anbringes på unormal hud - dvs. ar, forbrændinger eller tatoveringer.

Hår på anbringelsesstedet bør klippes (ikke barberes), før systemet sættes på.

Monteringsstedet skal renses

med en almindelig spritserviet, og huden skal være helt tør, før

IONSYS-systemet sættes på.

Brug ikke sæbe, olie, lotion eller andre midler, som kan irritere huden eller dens

absorptionsevne.

Posen med IONSYS åbnes

ved først at

rive fra

den allerede afskårne kant og derefter fortsætte med

forsigtigt at rive langs toppen af posen.

Fugtabsorberen skal bortskaffes efter åbning af posen.

Hvis fugtabsorberen mangler, eller hvis den ikke er intakt, må systemet ikke anvendes og skal

returneres til fremstilleren.

Systemet skal sættes på huden omgående, efter at det er taget ud af den forseglede emballage.

Anvend ikke systemet, hvis forseglingen på posen er brudt.

Den klare plastikafdækning på det selvklæbende område fjernes og bortskaffes.

Tryk IONSYS-systemet fast på plads

med den klistrede side nedad mod huden i mindst 15 sekunder.

Der skal trykkes med fingrene hele vejen rundt om yderkanten for at sikre, at systemet sidder fast på

huden i hele det næste døgn.

Det sker, at IONSYS-systemet løsner sig.

Hvis det sker, kan man bruge allergifri tape til at sørge for,

at systemets kanter har fuldstændig kontakt med huden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Pas på ikke at trykke på eller sætte tape over knappen eller det røde lys.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Sådan anvendes IONSYS

Et IONSYS-system kan anvendes i 24 timer fra den første dosis, eller indtil de 80 doser er givet,

afhængig af hvad der indtræffer først. Systemet lukker derefter og kan ikke giver flere doser. Hvis der

er behov for yderligere opioide analgetika, skal der anlægges et nyt IONSYS-system et andet sted på

huden, efter at det første system er fjernet og bortskaffet. Der kan behandles i maksimalt 3 dage.

Patienterne må kun have et IONSYS-system

påsat ad gangen. Brugte systemer må ikke

genanvendes til andre patienter.

Patienterne må ikke lade IONSYS blive vådt.

Det må ikke nedsænkes i vand. Længere tids kontakt

med vand kan få systemet til at holde op med at virke eller falde af.

IONSYS kan fjernes når som helst.

Men når et system er fjernet, kan det ikke anvendes igen. Når

døgnet er gået, eller der er brugt 80 doser, fjernes IONSYS-systemet ved at løfte forsigtigt i den røde

strop og løsne systemet fra huden. Hvis patienten har brug for mere eller fortsat smertelindring, kan

der anlægges et nyt system på huden øverst på ydersiden af armen eller brystet. Der kan gives i alt 3

dages behandling med 3 systemer.

Dosering

Der findes en doseringsknap og et rødt lys på toppen af IONSYS-systemet. Der gives en dosis

fentanyl, når patienten trykker på knappen to gange indenfor 3 sekunder. Et bip angiver, at der bliver

leveret en dosis; og det røde lys er tændt i hele den 10 minutter lange doseringscyklus. Den næste

dosis kan ikke gives, før cyklussen er afsluttet: hvis der trykkes på knappen undervejs, sættes der ikke

en ny dosering i gang. Det røde lys begynder at blinke, når den 10 minutter lange dosering er givet.

Omtrentligt antal leverede doser.

Imellem doserne blinker det røde lys i 1 sekund ad gangen, og det

angiver det omtrentlige antal indgivne doser.

Et blink betyder, at der er givet op til 5 doser. Altså:

et blink betyder 1-5 doser

to blink betyder 6-10 doser

tre blink betyder 11-15 doser

Dette fortsætter op til maksimalt 16 blink, der repræsenterer 76-80 doser.

Systemet kan også spørges, mens der gives en dosis

ved at trykke på knappen 1 gang. Det røde lys

blinker som nævnt ovenfor for at angive det omtrentlige antal afgivne doser indtil den igangværende.

Denne forespørgsel påvirker ikke den igangværende dosis.

Problemløsning

IONSYS-systemet er lavet, så det giver en dosis fentanyl i løbet af ca. 10 minutter, når patienten

ønsker det. Hvis der er mistanke om en teknisk fejl, skal patienten holde øje med både det røde lys og

et evt. lydsignal (bip) ved den næste dosis. Tabellen nedenfor viser de forskellige fejlmeddelelser, som

kan opstå, og hvordan fejlene kan rettes.

Fejl

Handling

2 bip gentaget 8 gange (ca. 15

sekunder) og det røde lys holder op

med at lyse, før der er gået 10 minutter

Der kan forsøges op til 2 gange mere at få udløst

en dosis. Hvis dette heller ikke lykkes, skal

systemet fjernes, og der skal monteres et nyt

system et andet sted på huden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Fejl

Handling

4 bip i træk og det røde lys holder op

med at lyse, før der er gået 10 minutter

Systemet kan ikke genstartes. Det skal tages af, og

der skal monteres et nyt system et andet sted på

huden.

Det røde lys holder op med at lyse

Systemet skal tages af, og der skal monteres et nyt

system et andet sted på huden.

Sikker bortskaffelse af IONSYS

Det brugte system bør kun bortskaffes af personalet.

Kontakt med fentanyl-gelen kan være skadelig for mennesker. Håndter det brugte system forsigtigt, og

rør det kun på siderne og overdelen. Det brugte plaster skal bortskaffes som medicinaffald i

overensstemmelse med de lokale bestemmelser.

Hvis de lokale bestemmelser kræver det, er systemet designet sådan, at den nederste, røde fentanyl-

holdige del af systemet og den øverste, hvide elektronik-/batteri-holdige del kan bortskaffes hver for

sig. Sådan skilles et brugt IONSYS-system ad:

Træk i den røde strop, så bunden og toppen skilles ad.

Fold den nederste del med gelen sammen på midten, så den klistrede side vender indad.

Denne del bortskaffes i henhold til de lokale bestemmelser.

Den nederste del af

IONSYSsystemet indeholder en farlig mængde fentanyl.

Den øverste del med elektronikken bortskaffes i henhold til reglerne for bortskaffelse af

elektronisk affald/batterier.

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety