Ioa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-08-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
26-08-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-08-2014
Aktiv bestanddel:
Acetato de Nomegestrol, estradiol
Tilgængelig fra:
N.V. Organon
ATC-kode:
G03AA14
INN (International Name):
nomegestrol acetate, estradiol
Terapeutisk gruppe:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Terapeutisk område:
Contracepção
Terapeutiske indikationer:
Contracepção oral.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2011-11-16
Indlægsseddel
B. FOLHETO INFORMATIVO
29
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IOA 2,5 MG/1,5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Acetato de nomegestrol/estradiol
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação
de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando
quaisquer efeitos secundários que
tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES A SABER SOBRE CONTRACETIVOS HORMONAIS
COMBINADOS (CHCS):
•
São um dos métodos contracetivos reversíveis mais fiáveis se
usados corretamente.
•
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
ou artérias, especialmente
no primeiro ano ou quando se reinicia um contracetivo hormonal
combinado após um intervalo de
4 ou mais semanas.
•
Por favor esteja alerta e consulte o seu médico se pensa que pode ter
sintomas de um coágulo
sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é IOA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar IOA
Quando não deve utilizar IOA
Quando deve tomar especial cuidado com IOA
Quando deve contactar o seu médico
Coágulos sanguíneos
Cancro
Análises laboratoriais
Crianças e adolescentes
Outros medicamentos e IOA
Gravidez e amamentação
Condução de veículos e utilizaçã
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IOA 2,5 mg/1,5 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos revestidos por película ativos brancos: Cada comprimido
revestido por película contém
2,5 mg de acetato de nomegestrol e 1,5 mg de estradiol
(hemi-hidratado).
Comprimidos revestidos por película placebo amarelos: O comprimido
não contém substâncias ativas.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película ativo branco contém 57,71 mg
de lactose mono-hidratada.
Cada comprimido revestido por película placebo amarelo contém 61,76
mg de lactose
mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película ativos: brancos, redondos e
gravados com o código “ne” em
ambos os lados.
Comprimidos revestidos por película placebo: amarelos, redondos e
gravados com o código “p” em
ambos os lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Contraceção oral.
A decisão de prescrever IOA deve ter em consideração os fatores de
risco atuais de cada mulher,
particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso (TEV), e como o
risco de TEV com IOA se
compara a outros CHC (ver secções 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Tomar um comprimido por dia durante 28 dias consecutivos. Cada blister
começa com
24 comprimidos ativos brancos, seguidos de 4 comprimidos placebo
amarelos. O blister seguinte é
iniciado imediatamente após o final do blister anterior, sem qualquer
intervalo na toma do
comprimido diário e independentemente da
Læs hele dokumentet
