Ioa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-08-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
26-08-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-08-2014
Aktiv bestanddel:
Nomegestrol Acetat estradiol
Tilgængelig fra:
N.V. Organon
ATC-kode:
G03AA14
INN (International Name):
nomegestrol acetate, estradiol
Terapeutisk gruppe:
Sexualhormone und Modulatoren des genital-system,
Terapeutisk område:
Empfängnisverhütung
Terapeutiske indikationer:
Orale Kontrazeption.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Zurückgezogen
Autorisation dato:
2011-11-16
Indlægsseddel
B. PACKUNGSBEILAGE
30
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IOA 2,5 MG/1,5 MG FILMTABLETTEN
Nomegestrolacetat/Estradiol
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
WISSENSWERTES ÜBER KOMBINIERTE HORMONELLE KONTRAZEPTIVA (KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den Venen und Arterien,
insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder nach Wiederaufnahme der
Anwendung eines
kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer mindestens
4-wöchigen Unterbrechung.
•
Seien Sie bitte aufmerksam und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie
vermuten, Symptome
eines Blutgerinnsels zu haben (siehe Abschnitt 2,
„Blutgerinnsel“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IOA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IOA beachten?
Wann IOA nicht angewendet werden darf
Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von IOA erforderlich ist
Wann sollten Sie Ihren Arzt aufs
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Produktets egenskaber
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IOA 2,5 mg/1,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 2,5
mg Nomegestrolacetat und 1,5 mg
Estradiol (als Hemihydrat).
Gelbe Plazebo-Filmtabletten: Die Tablette enthält keine Wirkstoffe.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede weiße wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 57,71 mg
Lactose-Monohydrat.
Jede gelbe Plazebo-Filmtablette enthält 61,76 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Wirkstoffhaltige Filmtabletten: weiß, rund und auf beiden Seiten mit
"ne" gekennzeichnet.
Plazebo-Filmtabletten: gelb, rund und auf beiden Seiten mit "p"
gekennzeichnet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, IOA zu verschreiben, sind die aktuellen
Risikofaktoren der einzelnen Frauen,
insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), zu
berücksichtigen, und es muss das
Risiko für eine VTE mit IOA mit dem anderer KHK verglichen werden
(siehe Abschnitte 4.3 und
4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
Während 28 aufeinander folgenden Tagen muss täglich eine Tablette
eingenommen werden. Jede
Packung beginnt mit 24 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten, gefolgt
von 4 gelben Plazebotabletten.
Wenn die Tabletten einer Packung aufgebraucht sind, wird unmittelbar
und ohne Unterbrechung der
täglichen Tabletteneinnahme die nächste Packung begonnen,
unabhängig davon, ob eine
Abbruchblutung eingesetzt hat oder nicht. Eine Abbru
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