Ioa

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ioa
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ioa
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kønshormoner og modulatorer i det genitale system
  • Terapeutisk område:
  • Svangerskabsforebyggelse
  • Terapeutiske indikationer:
  • Oral prævention.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Trukket tilbage
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002068
  • Autorisation dato:
  • 16-11-2011
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002068
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/906885/2011

EMEA/H/C/002068

EPAR sammendrag for offentligheden

nomegestrolacetat / estradiol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ioa. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Ioa.

Hvad er Ioa?

Ioa er et lægemiddel, der fås som 24 hvide "aktive" tabletter, der indeholder de aktive stoffer

nomegestrolacetat (2,5 mg) og estradiol (1,5 mg), og fire gule "inaktive" tabletter (placebo), som ikke

indeholder noget aktivt stof

Hvad anvendes Ioa til?

Ioa er en p-pille. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Ioa?

Der tages en tablet om dagen, lige så længe svangerskabsforebyggelse er nødvendig, og der startes

med en aktiv tablet på menstruationens første dag. Ioa leveres i blisterpakker med 28 tabletter (24

hvide tabletter efterfulgt af 4 gule tabletter), der tages i rækkefølge, og hvor der anvendes

klistermærker til at markere ugedagene for hver tablet

Hvordan virker Ioa?

Ioa er en kombineret p-pille, som indeholder to aktive stoffer, nomegestrolacetat (et progestogen) og

estradiol (et østrogen). Estradiol er det samme som det hormon, der dannes naturligt af

æggestokkene under en menstruationscyklus. Nomegestrolacetat er afledt af et hormon, der kaldes

progesteron, og som også dannes af æggestokkene under en menstruationscyklus. Ioa virker ved at

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

ændre kroppens hormonbalance og forhindre ægløsning ved at ændre den cervikale sekretion og gøre

endometrium (livmodervæggen) tyndere.

Hvordan blev Ioa undersøgt?

Virkningerne af Ioa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Ioa blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 4 433 kvinder i alderen 18 til 50 år.

Deltagerne fik enten Ioa eller en anden p-pille, der indeholder drospirenon og ethinylestradiol, i et år

og ethinylestradiol i et år (13 menstruationscyklusser). Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor

stort et antal kvinder mellem 18 og 50 år, der blev gravide under eller kort tid efter behandlingen,

udtrykt i graviditetshyppighed ved hjælp af "Pearl Index". Pearl Index er en standardmetode til at måle

svangerskabsforebyggende midlers effektivitet, hvor man måler, hvor mange uønskede graviditeter

der forekommer i 100 kvindeår (svarende til 1.300 menstruationscyklusser). Et lavere Pearl Index

viser en lavere sandsynlighed for at blive gravid.

Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser af Ioa hos unge under 18 år.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ioa?

Hos kvinder i alderen 18 til 35 år var Pearl Index ca. 0,4 med Ioa og 0,8 med

sammenligningslægemidlet i den første undersøgelse, og det var ca. 1,2 med Ioa og 1,9 med

sammenligningslægemidlet i den anden undersøgelse.

Hvilken risiko er der forbundet med Ioa?

De mest almindelige bivirkninger med Ioa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne

og ændringer i menstruationsperioderne (f.eks. fravær eller uregelmæssighed). Den fuldstændige liste

over alle de indberettede bivirkninger ved Ioa fremgår af indlægssedlen.

Ioa bør ikke anvendes af kvinder, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nomegestrolacetat,

estradiol eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til kvinder, der har eller har haft venøs

eller arteriel trombose (blodpropper i vener eller arterier), herunder slagtilfælde eller hjerteanfald, eller

til kvinder, der har nogle af risikofaktorerne for trombose (stærkt forhøjet blodtryk, diabetes med

beskadigede blodkar eller højt kolesteroltal). Det må ikke anvendes til kvinder, som har en lidelse, der

påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. protein C-mangel), migræne med aura (synsforstyrrelser

eller andre symptomer), svære leverproblemer, hvor leveren stadig ikke fungerer normalt, visse

kræfttyper eller unormale blødninger fra skeden, hvis årsag ikke er diagnosticeret. Den fuldstændige

liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Ioa godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Ioa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Ioa

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ioa den 16. november 2011.

Den fuldstændige EPAR for Ioa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Side 3/3

med Ioa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2011.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel

DAGSETIKET ARKET HERUNDER KLISTERMÆRKER LEVERET MED

INDLÆGSSEDLEN

Dagsetiket ark

Vælg den dagsetiket der begynder med Deres startdag.

Placer etiketten oven på blisterkortet, hvor der står ‘Sæt dagsetiket her’.

SØN

MAN TIR

TOR FRE

LØR

MAN TIR

TOR FRE

LØR

SØN

TOR FRE

LØR

SØN

TOR FRE

LØR

SØN

MAN TIR

TOR FRE

LØR

SØN

MAN TIR

LØR

SØN

MAN TIR

LØR

SØN

MAN TIR

TOR FRE

[Anden dagsetiket ark for karton med 3 blisterkort, anden:]

SØN

MAN TIR

TOR FRE

LØR

MAN TIR

TOR FRE

LØR

SØN

TOR FRE

LØR

SØN

TOR FRE

LØR

SØN

MAN TIR

TOR FRE

LØR

SØN

MAN TIR

LØR

SØN

MAN TIR

LØR

SØN

MAN TIR

TOR FRE

[Foran dagsetiketterne beregnet til andet blisterkort:] Blisterkort 2

[Foran dagsetiketterne beregnet til tredje blisterkort:] Blisterkort 3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Indlægsseddel: Information til brugeren

IOA 2,5 mg/1,5 mg filmovertrukne tabletter

nomegestrolacetat/estradiol

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst

i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Vigtige oplysninger vedrørende kombinerede hormonelle præventionsmidler:

Det er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, hvis de tages korrekt (det vil

sige, at graviditet kan opnås hurtigt, efter at brugen af præventionsmidlet er stoppet).

De øger risikoen for at få en blodprop i vener eller pulsårer en smule, især i løbet af det første

år, eller hvis behandlingen med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genoptages efter

en pause på 4 uger eller mere.

Du skal være opmærksom på blodpropper og kontakte lægen, hvis du tror, at du har symptomer

på en blodprop (se punkt 2 “Blodpropper”).

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret IOA til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage IOA

Hvornår skal du ikke tage IOA

Hvornår skal du være særlig opmærksom, mens du tager IOA

Hvornår skal du kontakte din læge

Blodpropper

Kræft

Laboratorieundersøgelser

Børn og unge

Brug af anden medicin sammen med IOA

Graviditet og amning

Trafik og arbejdssikkerhed

IOA indeholder lactose

Sådan skal du tage IOA

Hvornår og hvordan tages tabletterne

Start af din første pakke IOA

Hvis du har taget for mange IOA tabletter

Hvis du har glemt at tage IOA

Hvis du kaster op eller har kraftig diarré

Hvis du ønsker at udskyde din menstruation

Hvis du ønsker at ændre den første dag for din menstruation

Hvis du får uventet blødning

Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation

Hvis du holder op med at tage IOA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

Virkning og anvendelse

IOA er en p-pille, der bruges til at forebygge graviditet.

Alle 24 hvide filmovertrukne tabletter er aktive tabletter, der indeholder en lille mængde af to

forskellige kvindelige hormoner. Disse er nomegestrolacetat (et gestagen) og estradiol (et

østrogen).

De 4 gule tabletter er inaktive tabletter, der ikke indeholder hormoner og som kaldes placebo-

tabletter.

P-piller, der indeholder to forskellige hormoner, såsom IOA kaldes »kombinations-p-piller«.

Estradiol, østrogenet i IOA, er identisk med det hormon, der produceres af dine æggestokke

under en menstruationscyklus.

Nomegestrolacetat, gestagenet i IOA, er afledt af hormonet progesteron. Progesteron bliver

produceret af dine æggestokke under en menstruationscyklus.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage IOA

Generelt

Før du begynder med at tage IOA, skal du læse oplysningerne vedrørende blodpropper (trombose) i

punkt 2. Det er især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop – se punkt 2 “Blodpropper”).

Før du kan begynde at tage IOA, vil din læge stille dig nogle spørgsmål vedrørende din og din

nærmeste families sygdomshistorik. Lægen vil også måle dit blodtryk og vil eventuelt, afhængig af

din situation, tage andre prøver.

I denne indlægsseddel, er flere situationer beskrevet, hvor du bør stoppe med at tage p-piller, eller

hvor sikkerheden af p-pillen kan være nedsat. I disse situationer bør du ikke have samleje, ellers skal

du bruge ekstra ikke-hormonel prævention, f.eks. et kondom eller en anden barrieremetode. Brug ikke

sikre perioder eller temperatur metoden. Disse metoder er usikre, fordi p-pillen påvirker de

sædvanlige temperaturudsving og livmoderslimhinden, der opstår i løbet af en menstruationscyklus.

Ligesom andre hormonelle præventionsmidler, beskytter IOA ikke mod hiv (aids) eller andre

seksuelt overførte sygdomme.

Hvornår skal du ikke tage IOA

Du må ikke tage IOA, hvis du har en eller flere af nedenstående tilstande. Fortæl din læge, hvis du har

nogen af nedenstående tilstande. Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden præventionsmetode der

kan være bedre for dig.

hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i benene (dyb venetrombose, DVT, i

lungerne (lungeemboli, PE) eller andre organer.

hvis du ved, at du har en sygdom, som påvirker blodets evne til at størkne – f.eks. protein C-

mangel, protein S-mangel, antithrombin-III-mangel, faktor V Leiden eller antifosfolipid-

antistoffer;

hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i en længere periode (se under punktet

”Blodpropper”);

hvis du har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde;

hvis du har (eller har haft) angina pectoris (en tilstand, der forårsager stærke brystsmerter og

kan være det første tegn på et hjerteanfald eller forbigående iltmangel i hjernen på grund af en

blodprop (transitorisk iskæmisk attak);

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hvis du har en eller flere af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i

pulsårerne:

alvorlig sukkersyge (diabetes) med beskadigede blodkar.

meget højt blodtryk.

et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider);

en tilstand kaldet hyperhomocysteinæmi;

hvis du har (eller nogensinde har haft) en form for migræne kaldet ”migræne med aura”;

hvis du har (eller har haft) betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) forbundet med et højt

indhold af fedt i blodet;

hvis du har (eller har haft) en alvorlig leversygdom og din lever endnu ikke fungerer normalt;

hvis du har (eller har haft) en godartet eller ondartet svulst i leveren;

hvis du har (eller har haft), eller hvis du kan have, brystkræft eller kræft i kønsorganerne;

hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden. hvis du er allergisk over for estradiol eller

nomegestrolacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i IOA (angivet i punkt 6).

Hvis noget af dette optræder for første gang, mens du bruger IOA, stop med at tage IOA med det

samme og kontakt din læge. I mellemtiden brug et ikke-hormonelt præventionsmiddel. Se også

”Generelt” i punkt 2 ovenfor.

Hvornår skal du være særlig opmærksom, mens du tager IOA

Hvornår skal du kontakte din læge?

Søg straks lægehjælp

hvis du bemærker mulige tegn på en blodprop, som kan betyde, at du har fået en blodprop i

benet (dvs. dyb venetrombose), en blodprop i lungen (dvs. lungeemboli), et hjerteanfald eller et

slagtilfælde (se punktet “Blodpropper” nedenfor).

Se ”Sådan opdager du en blodprop” for en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige

bivirkninger.

hvis du bemærker ændringer i dit eget helbred, især mht. et af de punkter, der er nævnt i denne

indlægsseddel (se også punkt 2 ’Hvornår skal du ikke tage IOA’; glem ikke

helbredsændringerne i din nærmeste familie);

hvis du mærker en knude i dit bryst;

hvis du oplever symptomer på angioødem, såsom opsvulmet ansigt, tunge og/eller hals og/eller

synkebesvær med åndedræts besvær;

hvis du vil bruge andre lægemidler (se også punkt 2 ’Brug af anden medicin sammen med

IOA’);

hvis du forventer at blive sengeliggende, eller skal opereres (fortæl det til din læge mindst fire

uger i forvejen);

hvis du har usædvanlig, kraftig menstruation;

hvis du har glemt to eller flere tabletter fra blisterkortet i den første uge, og har haft samleje i

de syv dage før de glemte tabletter (se også punkt 3 ’Hvis du har glemt at tage IOA’);

hvis du har alvorlig diarré;

hvis din menstruation udebliver og du har mistanke om at du kan være gravid (start ikke på den

næste blisterpakke, før din læge giver dig lov, se også punkt 3 ’Hvis du ikke får din

menstruation’).

Fortæl din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande

Hvis tilstanden udvikler sig, eller bliver værre, mens du tager IOA, skal du også kontakte din læge.

hvis du har arveligt angioødem. Kontakt lægen straks, hvis du oplever symptomer på

angioødem såsom hævet ansigt, tunge og/eller hals og/eller synkebesvær eller kløende udslæt

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

samt vejrtrækningsproblemer. Lægemidler, der indeholder østrogener, kan fremkalde eller

forværre symptomer på angioødem;

hvis en nær slægtning har eller har haft brystkræft;

hvis du har epilepsi (se under punkt 2

"

Brug af anden medicin sammen med IOA");

hvis du har en leversygdom (f.eks. gulsot) eller lidelser i galdeblæren (f.eks. galdesten);

hvis du har sukkersyge (diabetes);

hvis du har en depression;

hvis du har Crohns sygdom eller kronisk tarmbetændelse (colitis ulcerosa);

hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker dit naturlige

forsvarssystem);

hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS - en lidelse hvor blodpropper forårsager

nyresvigt);

hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodceller);

hvis du har forhøjet indhold af fedt i blodet (hypertriglyceridæmi) eller hvis nogen i din

nærmeste familie har denne lidelse. Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget

risiko for at udvikle pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);

hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i en længere periode (se under punkt 2

”Blodpropper”)

hvis du lige har født, har du en øget risiko for blodpropper. Du skal spørge din læge, hvor

tidligt efter din fødsel, du kan starte med at tage IOA.

hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (overfladisk

tromboflebit);

hvis du har åreknuder;

hvis du har en tilstand, der opstod for første gang eller blev forværret under graviditet eller ved

tidligere brug af kønshormoner (f.eks høretab, porfyri (en sygdom i blodet), herpes gestationis

(hududslæt med blærer under graviditet), Sanktvejtsdans (en sygdom i nerverne, hvor

pludselige bevægelser af kroppen opstår) (se i punkt 2, "Hvornår bør du kontakte din læge”);

hvis du har (eller har haft) chloasma [gulbrune pigment pletter, såkaldte graviditetspletter, især

i ansigtet]. Hvis ja, undgå for meget sol eller ultraviolet lys;

BLODPROPPER

Brugen af kombineret hormonel prævention såsom IOA øger din risiko for at udvikle en blodprop

sammenlignet med, hvis du ikke anvender et sådant middel . I sjældne tilfælde kan en blodprop

tilstoppe blodkarrene og forårsage alvorlige problemer.

Blodpropper kan udvikle sig

i vener (kaldes ‘venøs trombose’, ‘venøs tromboemboli’ eller VTE)

i pulsårer (kaldes ‘arteriel trombose’, ‘arteriel tromboemboli’ eller ATE).

Helbredelse efter en blodprop er ikke altid fuldstændig. Der kan i sjældne tilfælde indtræffe alvorlige

varige men, og i meget sjældne tilfælde kan blodproppen være dødelig.

Det er vigtigt at huske på, at den samlede risiko for en skadelig blodprop på grund af IOA er

lille.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP

Søg straks lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af følgende tegn eller symptomer.

Oplever du et eller flere af disse tegn?

Hvilken tilstand kan det

muligvis være?

hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især hvis det

ledsages af:

smerter eller ømhed i benet, som du muligvis kun kan mærke,

når du står eller går

øget varmefølelse i det berørte ben

ændring i hudfarven på benet. Huden bliver f.eks. bleg, rød

eller blå

Dyb venetrombose

pludselig opstået åndenød eller hurtig vejrtrækning uden årsag;

pludselig hoste uden åbenlys årsag, eventuelt med opspytning af blod;

stærke brystsmerter, som kan blive værre ved dyb vejrtrækning;

svær ørhed eller svimmelhed;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag;

stærke mavesmerter;

Er du i tvivl. så spørg lægen, da nogle af disse symptomer, såsom hoste

eller åndenød, kan blive forvekslet med en ikke alvorlig tilstand såsom en

luftvejsinfektion (f.eks. en ‘almindelig forkølelse’).

Lungeemboli

Symptomer som oftest kun forekommer i det ene øje:

øjeblikkeligt synstab eller

sløret syn uden smerter. Det kan udvikle sig til synstab

Retinal venetrombose

(blodprop i øjet)

brystsmerter, ubehag, trykken, tyngdefornemmelse i brystet

klemmende fornemmelse eller følelse af oppustethed i brystet, armen

eller under brystbenet;

mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse;

ubehag i overkroppen strålende ud i ryggen, kæben, halsen, armen og

maven;

svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed;

ekstrem mathed, angstfornemmelse eller åndenød;

hurtige eller uregelmæssige hjerteslag

Hjerteanfald

pludselig opstået slaphed eller følelsesløshed i ansigtet, armen eller

benet, især i den ene side af kroppen;

pludselig opstået forvirring, talebesvær eller opfattelsesproblemer;

pludselig opståede synsproblemer på den ene øje eller på begge øjne;

pludselig opstået gangbesvær, svimmelhed, balanceproblemer eller tab

af koordinationsevne;

pludselig opstået kraftig eller vedvarende hovedpine uden kendt årsag;

tab af bevidsthed eller besvimelse med eller udenkramper.

Nogle gange kan symptomer på et slagtilfælde være kortvarige med en

næsten øjeblikkelig og fuldstændig bedring, men du skal alligevel søge

akut lægehjælp, da du kan have risiko for at få et nyt slagtilfælde.

Slagtilfælde

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben;

stærke mavesmerter (akut abdomen).

Blodpropper, der

blokerer andre blodkar

BLODPROPPER I EN VENE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene?

Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget risiko

for blodpropper i en vene (venøs trombose). Disse bivirkninger er dog sjældne. Oftest

forekommer de i løbet af det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel

anvendes.

Hvis der dannes en blodprop i en vene i benet eller foden, kan det medføre en dyb

venetrombose (DVT).

Hvis en blodprop bevæger sig fra benet og sætter sig fast i lungen, kan det medføre en

lungeemboli.

I meget sjældne tilfælde kan der dannes en prop i en vene i et andet organ såsom øjet (retinal

venetrombose).

Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst?

Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor en kvinde tager et

kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. Risikoen kan også være højere, hvis du

genoptager behandlingen med et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme produkt eller

et andet produkt) efter en pause på 4 uger eller mere.

Efter det første år bliver risikoen mindre, men den vil altid være lidt højere, end hvis du ikke anvender

et kombineret hormonelt præventionsmiddel.

Når du stopper med at tage IOA, går der et par uger, hvorefter din risiko for at udvikle

blodpropperikke længere er forhøjet.

Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop?

Risikoen afhænger af din naturlige risiko for VTE og af, hvilken type kombineret hormonel

prævention, du anvender.

Den samlede risiko for en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med IOA er lille.

Ud af 10.000 kvinder, som ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og ikke er

gravide, vil ca. 2 udvikle en blodprop inden for et år.

Ud af 10.000 kvinder, som tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel, som indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 udvikle en blodprop inden for et år.

Det vides endnu ikke, hvor stor eller lille risikoen for en blodprop med IOA er sammenlignet

med risikoen ved et kombineret hormonelt præventionsmiddel, som indeholder levonorgestrel.

Risikoen for at få en blodprop vil variere alt efter din personlige sygehistorie (se “Forhold, som

øger din risiko for en blodprop” nedenfor).

Risiko for at udvikle en

blodprop i løbet af et år

Kvinder, som

ikke tager

en kombinations-p-pille og som ikke er

gravide

Ca. 2 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der tager en kombinations-p-pille, der indeholder

levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat

Ca. 5-7 ud af 10.000 kvinder

Kvinder, der tager IOA

Vides endnu ikke

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Forhold, som øger din risiko for en blodprop i en vene

Risikoen for en blodprop med IOA er lille, men nogle forhold vil øge risikoen. Din risiko er højere:

hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI over 30kg/m

hvis en nær slægtning har haft en blodprop i benet, lungen eller et andet organ i en ung alder

(f.eks. under ca. 50 år). I så fald kan du have en arvelig fejl i blodets størkning;

hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i en længere periode på grund af en skade

eller sygdom, eller hvis et af dine ben er i gips. Det kan være nødvendigt at stoppe med at tage

IOA flere uger før operation, eller mens du er mindre mobil. Hvis det er nødvendigt, at du

stopper med at tage IOA, så spørg din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;

med alderen (især over ca. 35 år);

hvis du har født inden for de sidste par uger.

Risikoen for at udvikle en blodprop stiger, jo flere risikofaktorer, du har.

Flyrejser (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du også har nogle af de

andrerisikofaktorer.

Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis nogle af disse forhold gælder for dig, selv hvis du er i

tvivl. Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage IOA.

Fortæl din læge, hvis nogle af ovennævnte forhold ændrer sig, mens du bruger IOA. Det kan f.eks.

være, hvis en nær slægtning oplever en blodprop uden kendt årsag, eller hvis din vægt stiger meget.

BLODPROPPER I EN PULSÅRE

Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en pulsåre?

Ligesom en blodprop i en vene, kan en blodprop i en pulsåre forårsage alvorlige problemer. F.eks. kan

den forårsage et hjerteanfald eller et slagtilfælde.

Forhold, der kan øge din risiko for en blodprop i en pulsåre

Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for et hjerteanfald eller et slagtilfælde, mens du tager

IOA er meget lille, men den kan stige:

med alderen (hvis du er over 35 år);

hvis du ryger.

Når du bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel som IOA, anbefales

det, at du stopper med at ryge. Hvis du ikke kan stoppe med at ryge og er ældre end 35 år, kan

din læge råde dig til at anvende en anden type prævention;

hvis du er overvægtig;

hvis du har højt blodtryk;

hvis en nær slægtning har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung alder (under 50 år). I

så fald kan du også have en højere risiko for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde;

hvis du, eller en nær slægtning, har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller

triglycerider);

hvis du får migræne, især migræne med aura;

hvis du har problemer med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelser i hjerterytmen kaldet

atrieflimren);

hvis du har sukkersyge (diabetes).

Hvis du har flere end en af disse tilstande, eller hvis nogle af dem er særligt alvorlige, kan risikoen for

at udvikle en blodprop være endnu højere.

Fortæl din læge, hvis nogle af disse forhold ændrer sig, mens du tager IOA. Det kan f.eks. være, hvis

en nær slægtning oplever en blodprop uden kendt årsag, eller hvis din vægt stiger meget.

Kræft

Brystkræft forekommer lidt oftere hos kvinder, der anvender kombinations-p-piller, men det vides

ikke, om dette skyldes p-pillerne. For eksempel kan det være, at svulster konstateres oftere hos

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

kvinder på kombinations-p-piller, fordi de undersøges oftere af lægen. Efter behandlingen med

kombinations-p-piller stoppes, falder den øgede risiko gradvist.

Det er vigtigt, at du undersøger dine bryster regelmæssigt, og du bør kontakte din læge, hvis du

mærker en knude. Du bør også fortælle din læge, hvis en nær slægtning har, eller har haft brystkræft

(se punkt 2 ’ ’Hvornår skal du være særlig opmærksom, mens du tager IOA’).

I sjældne tilfælde er der blevet set godartede (ikke kræftrelaterede) leversvulster, og i endnu færre

tilfælde ondartede (kræftrelaterede) leversvulster hos p-pille brugere. Kontakt din læge, hvis du har

usædvanligt stærke underlivssmerter.

Livmoderhalskræft skyldes en infektion med human papilloma virus (HPV). Det er blevet rapporteret

at forekomme hyppigere hos kvinder, der bruger p-piller i længere tid. Det er uvist om dette fund

skyldes brug af hormonel prævention eller andre faktorer, såsom forskel i seksual adfærd.

Laboratorieundersøgelser

Hvis du får foretaget nogle blod- eller urinprøver, skal du fortælle din læge, at du bruger IOA, da det

kan påvirke resultaterne af nogle tests.

Børn og unge

Der foreligger ingen resultater vedrørende sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med IOA

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept og urtemedicin. Fortæl også en hvilken som helst

anden læge eller tandlæge, der udskriver en anden medicin (eller ved udleveringen på apoteket), at du

bruger IOA. De kan fortælle dig, hvis du har brug for at bruge yderligere prævention (f.eks. kondom),

og i så fald hvor længe.

Der er medicin, der kan gøre IOA mindre sikker til at forebygge graviditet eller som kan

forårsage uventet blødning. Dette omfatter lægemidler til behandling af:

epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, fenobarbital, carbamazepin, oxcarbazepine,

topiramat, felbamat);

tuberkulose (f.eks. rifampicin);

hiv-infektioner (f.eks. ritonavir, nevirapin, nelfinavir og efavirenz);

andre smitsomme sygdomme (f.eks. griseofulvin):

højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan).

Naturlægemidlet perikon kan også nedsætte IOAs virkning. Hvis du ønsker at bruge

naturlægemidler, der indeholder perikon, mens du tager IOA, skal du kontakte din læge først.

Nogle lægemidler kan øge koncentrationen af de aktive stoffer i IOA, i blodet. P-pillens

effektivitet er bibeholdt, men fortæl din læge, hvis du bruger anti-svampemidler, der indeholder

ketoconazol.

IOA kan også påvirke funktionen af anden medicin - såsom det anti-epileptiske lægemiddel

lamotrigin.

Graviditet og amning

IOA må ikke anvendes af kvinder, der er gravide, eller som tror, de kan være gravide. Hvis du bliver

gravid, mens du bruger IOA bør du stoppe med at bruge IOA og kontakte din læge.

Hvis du vil stoppe med at tage IOA, fordi du ønsker at blive gravid, se punkt 3 ’Hvis du ønsker at

stoppe med at tage IOA’.

IOA er normalt ikke anbefalet til brug under amning. Hvis du ønsker at bruge p-piller mens du ammer,

skal du søge råd hos din læge.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Trafik- og arbejdssikkerhed

IOA påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil og betjene maskiner.

IOA indeholder lactose

IOA indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig at du

ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage IOA

Hvornår og hvordan tages tabletterne

IOA blisterpakken indeholder 28 tabletter: 24 hvide tabletter med de aktive stoffer (nummer 1-24) og

4 gule tabletter uden aktivt stof (nummer 25-28).

Hver gang du starter på et nyt blisterkort af IOA, tag den 1. hvide aktive tablet i det øverste venstre

hjørne (’Start’). Vælg fra et af de 7 klistermærker med dagsetiket, den etiket i den grå kolonne, der

begynder med din første dag. F.eks., hvis du begynder på en onsdag, så brug dagsetiketten, der starter

med ’ONS’. Sæt den på blisterkortet, lige over rækken af hvide aktive tabletter, hvor der står ’Sæt

dagsetiket her’. Dette giver dig mulighed for at kontrollere, om du har taget din daglige tablet.

Tag en tablet hver dag på ca. samme tidspunkt, med et glas vand, om nødvendigt.

Følg pilenes retning på blisterkortet, så du bruger de hvide aktive tabletter først og derefter de gule

placebo-tabletter.

Din menstruation vil komme i løbet af de 4 dage, du bruger de gule placebo-tabletter (den såkaldte

gennembrudsblødning). Normalt vil den begynde 2-3 dage efter den sidste aktive hvide tablet og vil

måske ikke være stoppet før du starter på det næste blisterkort.

Start med at tage dit næste blisterkort umiddelbart efter den sidste gule tablet, selv om din

menstruation ikke er stoppet. Det betyder, at du altid vil starte et nyt blisterkort på den samme dag i

ugen, og at du har din menstruation på omtrent samme tid, hver måned.

Nogle brugere får ikke deres menstruation hver måned under indtagelsen af de gule tabletter. Hvis du

har taget IOA hver dag ifølge disse instruktioner, er det usandsynligt, at du er gravid (se ’Hvis du en

eller flere gange ikke får din menstruation’).

Start af din første pakke IOA

Når ingen hormonelle præventionsmidler har været anvendt i den seneste måned

Begynd at tage IOA på den første dag i din cyklus (dvs. den første dag med blødning). IOA vil virke

med det samme. Du behøver ikke at anvende supplerende prævention.

Ved skift fra et hormonelt præventionsmiddel af kombinationstypen (p-pille, p-ring eller p-plaster)

Du kan begynde at tage IOA dagen efter du har taget den sidste tablet fra dit nuværende p-pille

blisterkort (dette betyder ingen tablet-fri pause). Hvis dit nuværende p-pille blisterkort også

indeholder inaktive (placebo) tabletter, kan du begynde med IOA på dagen efter at du har taget den

sidste

aktive

tablet (hvis du ikke er sikker på, hvilken tablet det er, så spørg din læge eller på

apoteket). Du kan også starte senere, men aldrig senere end dagen efter, din tablet-fri pause for din

nuværende p-pille (eller dagen efter den sidste inaktive tablet for din nuværende p-pille). I tilfælde af

at du bruger en p-ring eller et p-plaster, er det bedst at du begynder at bruge IOA den dag du fjerne

ringen eller plasteret. Du kan også starte senest den dag, du ville være begyndt at bruge den næste ring

eller plaster.

Hvis du følger disse instruktioner, er det ikke nødvendigt at anvende supplerende prævention.

Når der skiftes fra en ren gestagen pille (mini-piller)

Du kan stoppe med at tage mini-piller hvilken som helst dag og begynde at tage IOA den næste dag.

Hvis du har samleje, skal du bruge prævention som kondom i de første 7 dage, du tager IOA.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Når der skiftes fra et rent gestagen injicerbart implantat eller en spiral

Begynd at bruge IOA, når du skal have din næste injektion eller den dag, dit implantat eller Mirena-

spiral bliver fjernet. Hvis du har samleje, skal du bruge prævention som kondom i de første 7 dage, du

tager IOA.

Efter en fødsel

Du kan starte med IOA mellem 21 og 28 dage efter fødsel. Hvis du starter senere end dag 28, skal du

bruge prævention som kondom i de første 7 dage, du tager IOA. Hvis du, efter fødsel, har haft samleje

før du starter på IOA, så vær sikker på at du ikke er gravid, eller vent til næste menstruation. Hvis du

ønsker at starte med IOA efter en fødsel og stadig ammer, se også punkt 2 ’Graviditet og Amning’.

Spørg din læge, hvad du skal gøre, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal begynde.

Efter abort

Følg din læges råd.

Hvis du har taget for mange IOA tabletter

Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger ved at tage for mange IOA tabletter på en gang. Hvis

du har taget flere tabletter på en gang, kan du få kvalme, opkastninger eller blødninger fra skeden.

Hvis du opdager, at et barn har taget IOA, spørg din læge til råds.

Hvis du har glemt at tage IOA

De følgende råd henviser kun til glemte

hvide aktive

tabletter.

hvis der er gået

mindre end 12 timer

fra du skulle have taget en tablet, er sikkerheden af p-

pillen uændret. Tag tabletten så snart du husker det og tag den næste tablet på det sædvanlige

tidspunkt.

hvis der er gået

mere end 12 timer

fra du skulle have taget en tablet, kan sikkerheden af p-

pillen være reduceret. Jo flere tabletter i træk du har glemt, jo større er risikoen for, at den

svangerskabsforebyggende effekt er faldet. Der er en særlig høj risiko for at blive gravid, hvis

du glemmer de hvide aktive tabletter i starten eller slutningen af blisterkortet. Derfor bør du

følge reglerne nedenfor.

Dag 1-7 for indtagelse af hvide aktive tabletter (se billede og skema)

Tag den sidste af de hvide aktive glemte tabletter, så snart du husker det (selvom det betyder at du

tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet til sædvanlig tid. Men brug kondom som

ekstra prævention i de næste 7 dage.

Hvis du har haft samleje i ugen før de glemte tabletter, er der mulighed for at være gravid. Så kontakt

straks din læge.

Dag 8-17 for indtagelse af hvide aktive tabletter (se billede og skema)

Tag den sidste glemte tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at du tager to tabletter på samme

tid), og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Beskyttelse mod graviditet er ikke nedsat, og du

behøver ikke bruge ekstra prævention. Hvis du har glemt mere end 1 tablet, skal du bruge ekstra

beskyttelse i de næste 7 dage.

Dag 18-24 for indtagelse af hvide aktive tabletter (se billede og skema)

Der er en særlig stor risiko for at blive gravid, hvis du glemmer de hvide aktive tabletter tæt på det

gule placebo-tablet-interval. Ved at justere dit indtagelsesinterval kan denne højere risiko undgås.

Følgende to muligheder kan følges:

Mulighed 1)

Tag den sidste glemte hvide aktive tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at du tager to

tabletter på samme tid), og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Start det næste

blisterkort, så snart de hvide aktive tabletter i det nuværende blisterkort er taget, spring de gule

placebo-tabletter over. Du får måske ikke din menstruation, før du tager de gule placebo-tabletter ved

slutningen af det andet blisterkort, men du kan pletbløde eller få gennembrudsblødning, mens du tager

de hvide aktive tabletter.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Mulighed 2)

Stop med at tage de hvide aktive tabletter med det samme og gå direkte til de gule placebo-tabletter.

Ved slutningen af placebo-tablet-intervallet, startes der på den næste blister.

Hvis du ikke kan huske, hvor mange hvide aktive tabletter du har glemt, så følg den første mulighed

og brug kondom som prævention i de næste 7 dage og kontakt din læge.

Hvis du har glemt at tage hvide aktive tabletter i et blisterkort, og du ikke får den forventede

månedlige menstruation under perioden med de gule placebo-tabletter fra det samme blisterkort, kan

du være gravid. Kontakt din læge, før du starter med det næste blisterkort.

Glemte gule placebo-tabletter

De sidste 4 gule tabletter i fjerde række er placebo-tabletter, som ikke indeholder aktive stoffer. Hvis

du har glemt at tage en af disse tabletter er sikkerheden af IOA uændret. Smid den gule placebo-tablet

ud som du glemte, og fortsæt med at tage de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt.

Billede

Skema: hvis du er mere end 12 timer forsinket med at tage de hvide tabletter

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis du kaster op eller har kraftig diarré

Hvis du kaster op inden for 3 til 4 timer efter indtagelse af en hvid aktiv tablet, eller du har kraftig

diarré, kan det være, at de aktive stoffer i IOA ikke er blevet optaget fuldstændig i din krop. Det er

den samme situation, som når du glemmer en hvid aktiv tablet. Efter opkastning eller diarré skal du

tage en ny hvid aktiv tablet fra en reserve blister så hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal du

tage den

inden for 12 timer

fra det tidspunkt, du normalt tager din p-pille. Hvis dette ikke er muligt,

eller de 12 timer er gået, skal du følge rådet under "Hvis du har glemt at tage IOA". Hvis du har

kraftig diarré skal du fortælle det til din læge.

De gule tabletter er placebo-tabletter, som ikke indeholder aktive stoffer. Hvis du kaster op eller har

kraftig diarré inden for 3 til 4 timer efter indtagelse af den gule tablet, er virkningen af IOA

opretholdt.

Hvis du ønsker at udskyde din menstruation

Du kan udskyde din menstruation ved ikke at tage de gule placebo-tabletter og fortsætte direkte til et

nyt blisterkort af IOA. Du kan opleve en let eller menstruationslignende blødning, når du bruger det

andet blisterkort. Når du ønsker din menstruation skal begynde, efter du er begyndt på andet

blisterkort, skal du stoppe med at tage de hvide aktive tabletter og i stedet begynde at tage de gule

placebo-tabletter. Efter du har taget de 4 gule placebotabletter fra det andet blisterkort, så start på det

tredje blisterkort.

Hvis du ønsker at ændre den første dag for din menstruation

Hvis du tager tabletterne som anvist, vil din menstruation begynde i løbet af placebo-dagene. Hvis du

vil ændre denne dag, skal du reducere antallet af placebo-dage – de dage, hvor du tager de gule

placebo-tabletter – (men forøg dem aldrig – 4 er maksimum). Hvis du for eksempel starter med at tage

placebo-tabletterne på en fredag og du ønsker at ændre dette til en tirsdag (3 dage tidligere), skal du

begynde på et nyt blisterkort 3 dage tidligere end normalt. Det kan være, du ikke får din menstruation

i denne forkortede periode med gule placebo-tabletter. Mens du bruger den næste blisterpakke, kan du

få nogle pletblødninger eller gennembrudsblødninger de dage, hvor du tager hvide aktive tabletter.

Kontakt din læge, hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre.

Hvis du får uventet blødning

Med alle kombinerede p-piller, kan du få nogle uregelmæssige blødninger i de første par måneder

(pletblødninger eller gennembrudsblødninger) mellem dine menstruationer. Du skal muligvis bruge

hygiejnebind, men fortsæt med at tage tabletterne som sædvanligt. Uregelmæssige blødninger stopper

sædvanligvis, når din krop har vænnet sig til p-pillerne (som regel efter ca. 3 måneder). Hvis

blødningen fortsætter, bliver kraftigere eller kommer igen, skal du kontakte din læge.

Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation

Kliniske undersøgelser med IOA har vist, at ind i mellem din regelmæssige månedlige menstruation

efter dag 24, kan udeblive.

Hvis du har taget alle tabletter korrekt, og ikke kastede op eller har haft kraftig diarré, eller

anvendt andre lægemidler, så er det meget usandsynligt, at du er gravid. Fortsæt med at tage

IOA som sædvanligt. Se ’Hvis du kaster op eller har kraftig diarré’ eller ’Brug af anden

medicin sammen med IOA’.

Hvis du

ikke

har taget alle tabletterne korrekt, eller hvis din forventede menstruation ikke

kommer to gange i træk, kan du være gravid. Kontakt straks din læge. Start ikke på det næste

blisterkort af IOA før din læge har kontrolleret, at du ikke er gravid.

Hvis du holder op med at tage IOA

Du kan stoppe med at tage IOA når som helst. Hvis du ikke ønsker at blive gravid, spørg din læge

først om andre former for prævention.

Hvis du stopper med at tage IOA, fordi du ønsker at blive gravid, anbefales det, at du venter, til du har

haft din første normale menstruation, inden du forsøger at blive gravid. Dermed får du bedre mulighed

for at beregne barnets forventede fødselsdato.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.

Bivirkninger

IOA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tal med lægen, hvis du får en bivirkning, især hvis den er generende eller bliver værre, eller hvis du

får ændringer til dit helbred, som du tror, kan skyldes IOA.

Der er en øget risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i

pulsårerne (arteriel tromboemboli (ATE)) hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle

præventionsmidler. Se punkt 2, “Det skal du vide, før du begynder at tage IOA” for nærmere

oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler.

De følgende bivirkninger er blevet forbundet med brugen af IOA:

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

akne

ændringer i menstruationer (f.eks. fravær eller uregelmæssighed)

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)

nedsat sexlyst, depression/nedtrykthed, humørsvingninger

hovedpine eller migræne

utilpashed (kvalme)

kraftige menstruationer; brystsmerter, bækkensmerter

vægtøgning

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)

øget appetit, væskeretention (ødem)

hedeture

opsvulmet mave

øget svedtendens, hårtab, kløe, tør hud, fedtet hud

følelse af tyngde i lemmerne

regelmæssig, men sparsom menstruation, større bryster, bryst knude, mælkeproduktion, uden

graviditet, præmenstruelt syndrom, smerter under samleje, tørhed i skeden eller vulva, krampe i

livmoderen

irritabilitet

forhøjede leverenzymer

Sjælden

(kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

skadelige blodpropper i en vene eller pulsåre, for eksempel:

i et ben eller en fod (f.eks. DVT)

i en lunge (dvs. PE)

hjerteanfald

slagtilfælde

mini-slagtilfælde eller midlertidige symptomer som et slagtilfælde kaldet et forbigående

iskæmisk anfald (TIA)

blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrerne eller øjet.

Risikoen for at få en blodprop kan være højere, hvis du har andretilstande, som øger denne risiko (Se

punkt 2 for yderligere oplysninger om tilstande/forhold, som øger risikoen for blodpropper og

symptomerne på en blodprop.)

nedsat appetit

øget sexlyst

opmærksomhedsforstyrrelser

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

tørre øjne, kontaktlinse intolerance

mundtørhed

gylden brune pigmentpletter, oftest i ansigtet, kraftig hårvækst

vaginal lugt, ubehag i skeden eller vulva

sultfølelse

sygdom i galdeblæren

Der er rapporteret om allergiske reaktioner (overfølsomhed) hos brugere af IOA, men hyppigheden

kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.

Yderligere information om de mulige bivirkningsændringer af menstruationen (f.eks. manglende eller

uregelmæssig) under brugen af IOA er beskrevet i punkt 3, ’Hvornår og hvordan tages tabletterne’,

’Hvis du får uventet blødning’ og ’Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation’.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

P-piller (inklusive IOA), som ikke skal bruges, bør ikke destrueres via spildevand eller det

kommunale kloaksystem. Det hormonelle aktive stof i tabletten kan have skadelige virkninger, hvis

det udledes i vandet. Tabletterne bør returneres til apoteket eller destrueres på andre sikre måder i

henhold til lokale retningslinjer. Disse foranstaltninger vil bidrage til at beskytte miljøet.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

IOA indeholder:

Aktive stoffer:

i de hvide aktive filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og

1,5 mg estradiol (som hemihydrat) i de gule filmovertrukne placebo-tabletter: Tabletterne

indeholder ingen aktive stoffer.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne (hvide aktive og gule placebo filmovertrukne tabletter):

Lactosemonohydrat (se punkt 2 ’IOA indeholder lactose’), mikrokrystallinsk cellulose (E460),

crospovidon (E1201), talkum (E553b), magnesiumstearat (E572) og silica, kolloid vandfri

Filmovertræk (hvide aktive filmovertrukne tabletter):

Poly(vinyl alkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 og talkum (E553b)

Filmovertræk (gule filmovertrukne placebo-tabletter):

Poly(vinyl alkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum (E553b), jernoxid gul

(E172) og sort jernoxid (E172).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Udseende og pakningsstørrelser

De aktive filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide og runde. De er kodet 'ne' på begge sider.

Filmovertrukne placebo-tabletter er gule og runde. De er kodet 'p' på begge sider.

IOA leveres i en karton med 1 eller 3 blisterkort af 28 tabletter (24 hvide aktive filmovertrukne

tabletter og 4 gule filmovertrukne placebo-tabletter) pakket i lag i en karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannien

Fremstiller

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Irland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om IOA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465808

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus

_

info

@

merck

.

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret.

Du kan finde yderligere oplysninger om IOA på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.