Invokana
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
27-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
27-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-08-2020
Aktiv bestanddel:
canagliflozine
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International NV
ATC-kode:
A10BK02
INN (International Name):
canagliflozin
Terapeutisk gruppe:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Terapeutisk område:
Diabète sucré, type 2
Terapeutiske indikationer:
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 et 5.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2013-11-15
Indlægsseddel
43
B. NOTICE
44
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
INVOKANA 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
INVOKANA 300 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
canagliflozine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Invokana et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invokana
3.
Comment prendre Invokana
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Invokana
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE INVOKANA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Invokana contient la substance active canagliflozine, qui appartient
à un groupe de médicaments
appelés « antidiabétiques oraux ».
Invokana est utilisé :
pour traiter des adultes atteints de diabète de type 2.
Ce médicament agit en augmentant la quantité de sucre éliminée
dans l’urine par votre organisme.
Cela permet de réduire la quantité de sucre dans votre sang et peut
aider à prévenir les cardiopathies
chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2). Il permet
également de ralentir la détérioration de
la fonction rénale chez les patients atteints de DT2 par un
mécanisme allant au-delà de la baisse de la
glycémie.
Invokana peut être utilisé seul ou avec d’autres médicaments que
vous pouvez prendre pour traiter
votre diabète de typ
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Invokana 100 mg comprimés pelliculés
Invokana 300 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Invokana 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient de l’hémihydrate de canagliflozine,
équivalent à 100 mg de canagliflozine.
_Excipient(s) à effet notoire:_
Chaque comprimé contient 39,2 mg de lactose.
Invokana 300 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient de l’hémihydrate de canagliflozine,
équivalent à 300 mg de canagliflozine.
_Excipient(s) à effet notoire:_
Chaque comprimé contient 117,78 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Invokana 100 mg comprimés pelliculés
Comprimé jaune, en forme de gélule, d’environ 11 mm de longueur,
à libération immédiate et
pelliculé, avec l’inscription « CFZ » sur une face et « 100 »
sur l’autre face.
Invokana 300 mg comprimés pelliculés
Comprimé blanc, en forme de gélule, d’environ 17 mm de longueur,
à libération immédiate et
pelliculé, avec l’inscription « CFZ » sur une face et « 300 »
sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Invokana est indiqué dans le traitement des adultes atteints de
diabète de type 2 insuffisamment
contrôlé, en complément du régime alimentaire et de l’exercice
physique :
-
En monothérapie quand la metformine est considérée comme étant
inappropriée en raison d’une
intolérance ou de contre-indications
-
En complément d’autres médicaments pour le traitement du diabète.
Concernant les résultats d’études vis-à-vis des associations de
traitements, des effets sur le contrôle
glycémique des événements cardiovasculaires et rénaux et des
populations étudiées, voir les rubriques
4.4, 4.5 et 5.1.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose initiale de canagliflozine recommandée est de 100 mg une fois
par jour. Che
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