Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
canagliflozine
Janssen-Cilag International NV
A10BK02
canagliflozin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Invokana is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindicationsin addition to other medicinal products for the treatment of diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 et 5.
Revision: 23
Autorisé
2013-11-15
43 B. NOTICE 44 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT INVOKANA 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS INVOKANA 300 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS canagliflozine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu’est-ce que Invokana et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invokana 3. Comment prendre Invokana 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Invokana 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE INVOKANA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Invokana contient la substance active canagliflozine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ». Invokana est utilisé : pour traiter des adultes atteints de diabète de type 2. Ce médicament agit en augmentant la quantité de sucre éliminée dans l’urine par votre organisme. Cela permet de réduire la quantité de sucre dans votre sang et peut aider à prévenir les cardiopathies chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2). Il permet également de ralentir la détérioration de la fonction rénale chez les patients atteints de DT2 par un mécanisme allant au-delà de la baisse de la glycémie. Invokana peut être utilisé seul ou avec d’autres médicaments que vous pouvez prendre pour traiter votre diabète de typ Læs hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Invokana 100 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient de l’hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 100 mg de canagliflozine. _Excipient(s) à effet notoire:_ Chaque comprimé contient 39,2 mg de lactose. Invokana 300 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient de l’hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 300 mg de canagliflozine. _Excipient(s) à effet notoire:_ Chaque comprimé contient 117,78 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Invokana 100 mg comprimés pelliculés Comprimé jaune, en forme de gélule, d’environ 11 mm de longueur, à libération immédiate et pelliculé, avec l’inscription « CFZ » sur une face et « 100 » sur l’autre face. Invokana 300 mg comprimés pelliculés Comprimé blanc, en forme de gélule, d’environ 17 mm de longueur, à libération immédiate et pelliculé, avec l’inscription « CFZ » sur une face et « 300 » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Invokana est indiqué dans le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé, en complément du régime alimentaire et de l’exercice physique : - En monothérapie quand la metformine est considérée comme étant inappropriée en raison d’une intolérance ou de contre-indications - En complément d’autres médicaments pour le traitement du diabète. Concernant les résultats d’études vis-à-vis des associations de traitements, des effets sur le contrôle glycémique des événements cardiovasculaires et rénaux et des populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie La dose initiale de canagliflozine recommandée est de 100 mg une fois par jour. Che Læs hele dokumentet