Invokana

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Invokana
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Invokana
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika anvendt i diabetes
  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Terapeutiske indikationer:
  • Invokana er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2 diabetes mellitus for at forbedre glykæmisk kontrol som:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002649
  • Autorisation dato:
  • 15-11-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002649
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/744622/2013

EMEA/H/C/002649

EPAR - sammendrag for offentligheden

Invokana

canagliflozin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Invokana. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Invokana bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Invokana, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Invokana, og hvad anvendes det til?

Invokana er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder det aktive stof canagliflozin. Det anvendes

til regulering af blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2-sukkersyge.

Invokana kan anvendes som selvstændig behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret ikke er

tilfredsstillende reguleret med diæt og motion alene, og som ikke må få metformin (et andet

lægemiddel mod sukkersyge).

Invokana kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også

insulin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke giver tilfredsstillende regulering af

sukkersygen.

Hvordan anvendes Invokana?

Invokana leveres som tabletter (100 og 300 mg) og udleveres kun efter recept. Tabletterne skal tages

én gang dagligt, helst før dagens første måltid. Startdosis er normalt 100 mg én gang dagligt. Dosis

kan øges til 300 mg én gang dagligt, hvis det er hensigtsmæssigt.

Da virkningerne af Invokana afhænger af nyrefunktionen, er dets virkning og tolerabilitet nedsat hos

patienter med nedsat nyrefunktion. Derfor frarådes anvendelse af Invokana hos patienter med svært

Invokana

EMA/744622/2013

Side 2/3

nedsat nyrefunktion. Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør dosis begrænses til 100 mg

én gang dagligt.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Invokana?

Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret,

eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt. Dette medfører for højt indhold

af sukker (glukose) i blodet.

Det aktive stof i Invokana, canagliflozin, virker ved at blokere proteinet natrium-glukose

kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne. SGLT2 er et protein, der transporterer glukose tilbage fra urinen til

blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne. Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker Invokana, at der

udskilles mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Invokana?

Invokana blev vurderet i 9 hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog ca. 10 000 patienter med type 2-

sukkersyge. I den ene af undersøgelserne blev Invokana sammenlignet med placebo (virkningsløs

behandling), anvendt selvstændigt hos patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret

med diæt og motion alene. I tre af undersøgelserne blev Invokana anvendt som tillægsbehandling til et

andet lægemiddel mod sukkersyge (metformin eller insulin), og i yderligere tre undersøgelser blev

Invokana anvendt som tillægsbehandling til to andre lægemidler mod sukkersyge (herunder

metformin) hos patienter, hos hvem motion og diæt ikke gav tilstrækkelig regulering af sukkersygen.

Der blev desuden udført en undersøgelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og en

undersøgelse hos ældre patienter mellem 55 og 80 år. I alle undersøgelserne blev virkningen

hovedsagelig bedømt ved måling af blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). Dette

fortæller, hvor godt blodsukkeret er reguleret.

Invokana var mere effektivt end placebo og mindst ligeså effektivt som sammenligningspræparaterne

til at nedsætte mængden af HbA1c, når det blev anvendt selvstændigt eller i kombination med andre

lægemidler mod sukkersyge:

Når Invokana blev anvendt selvstændigt i en dosis på 100 mg, nedsatte det indholdet af HbA1c

med 0,91 % mere end placebo efter 26 uger, og i en dosis på 300 mg nedsatte det indholdet

1,16 % mere end placebo.

I alle de undersøgelser, hvor Invokana blev anvendt som tillægsbehandling til et eller to andre

lægemidler mod sukkersyge, var reduktionen i HbA1c efter 26 uger i forhold til placebo 0,76 % til

0,92 % ved en dosis på 300 mg, og fra 0,62 % til 0,74 % ved en dosis på 100 mg.

Når Invokana blev anvendt som tillægsbehandling til insulin i en dosis på 300 mg, nedsatte det

efter 18 uger HbA1c-indholdet med 0,73 % mere end placebo, og i en dosis på 100 mg nedsatte

det indholdet 0,65 % mere end placebo.

Invokana blev desuden påvist at være mindst ligeså effektivt som sukkersygelægemidlerne

glimepirid og sitagliptin efter 52 ugers behandling.

Undersøgelsen hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion viste, at virkningerne af Invokana

var nedsat hos disse patienter, men stadig klinisk relevant: I forhold til placebo var nedsættelsen

af HbA1c 0,30 % ved en dosis på 100 mg.

Invokana

EMA/744622/2013

Side 3/3

Undersøgelsen hos ældre patienter viste, at Invokana også havde klinisk relevante virkninger hos

patienter over 75 år, hos hvem der opnåedes en reduktion af HbA1c i forhold til placebo på 0,70 %

og 0,57 % ved en dosis på henholdsvis 300 mg og 100 mg.

Hvilke risici er der forbundet med Invokana?

De hyppigste bivirkninger med Invokana er lavt blodsukker (hypoglykæmi) ved anvendelse sammen

med insulin eller sulfonylurinstof, trøske omkring de kvindelige kønsorganer (vulvovaginal candidiasis,

en svampeinfektion forårsaget af Candida), urinvejsinfektion samt abnormt stor urinproduktion (polyuri)

eller abnormt hyppig vandladning (pollakisuri).

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Invokana fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Invokana blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede, at fordelene ved Invokana er

større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP konkluderede, at

Invokana var påvist at være effektivt til at regulere blodsukkeret. Behandlingen med Invokana

resulterede desuden i vægttab og nedsættelse af blodtrykket, som anses for gavnlige virkninger hos

patienter med sukkersyge. Sikkerheden af Invokana blev anset for at svare til sikkerheden af andre

lægemidler i samme klasse (SGLT2-hæmmere). Der blev iagttaget vigtige bivirkninger, herunder

dehydrering og urinvejsinfektion, som dog fandtes at kunne behandles.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Invokana?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Invokana anvendes så risikofrit som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Invokana, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.

Andre oplysninger om Invokana

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Invokana den 15.11.2013.

Den fuldstændige EPAR for Invokana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Invokana, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2013.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter

Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter

canagliflozin

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Invokana

Sådan skal du tage Invokana

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Invokana indeholder det aktive stof canagliflozin, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes

“blodglucosesænkende midler".

"Blodglucosesænkende midler" er lægemidler, der anvendes af voksne til at behandle type 2-diabetes.

Dette lægemiddel virker ved at øge den mængde sukker, der fjernes fra kroppen med urinen. Derved

nedsættes mængden af sukker i blodet.

Invokana kan bruges alene eller sammen med andre lægemidler, som du kan anvende til behandling af

type 2-diabetes (f.eks. metformin, insulin, en DPP-IV-hæmmer [f.eks. sitagliptin, saxagliptin eller

linagliptin], et sulfonylurinstof [f.eks. glimepirid eller glipizid] eller pioglitazon) for at sænke

blodsukkeret. Måske får du allerede et eller flere af disse midler mod type 2-diabetes.

Det er også vigtigt, at du altid følger de råd om kost og motion, som du får af din læge eller

sundhedspersonalet.

Hvad er type 2-diabetes?

Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke producerer nok insulin, og den insulin, som kroppen

faktisk producerer, ikke virker tilstrækkeligt. Det er også muligt, at kroppen producerer for meget

sukker. Når det er tilfældet, sker der en ophobning af sukker (glucose) i blodet. Det kan føre til en

række alvorlige lidelser såsom hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Invokana

Tag ikke Invokana

hvis du er allergisk over for canagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Invokana

(angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under

behandlingen:

for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering

hvis du har type 1-diabetes (hvor kroppen slet ikke producerer insulin). Invokana må ikke

anvendes til behandling af denne sygdom

hvis du taber dig meget hurtigt, får kvalme eller kaster op, får mavesmerter, er voldsomt tørstig,

trækker vejret hurtigt og dybt, er forvirret, er usædvanligt søvnig eller træt, dine ånde lugter

sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter

anderledes. I disse tilfælde skal du straks søge læge. Symptomerne kan være tegn på “diabetisk

ketoacidose”, som er en sjælden men alvorlig og somme tider livstruende komplikation, du kan

få ved sukkersyge på grund af forhøjet niveau af “ketonstoffer” i urinen eller blodet. Dette kan

påvises i laboratorieanalyser. Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan øges, hvis du

faster i længere tid, har et stort alkoholforbrug, er dehydreret, pludseligt nedsætter insulindosis

eller får et større insulinbehov på grund af en større operation eller alvorlig sygdom.

hvis du har diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes med højt blodsukker, hurtigt

vægttab, kvalme eller opkastning). Invokana må ikke anvendes til behandling af denne sygdom

hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse

hvis du har alvorlige leverproblemer

hvis du nogensinde har lidt af alvorlig hjertesygdom eller har haft et slagtilfælde

hvis du får medicin til at sænke blodtrykket (antihypertensiva) eller nogensinde har lidt af lavt

blodtryk (hypotension). Du kan finde yderligere oplysninger nedenfor under “Brug af anden

medicin sammen med Invokana”.

Det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for

fodpleje og passende væskeindtagelse, som du får af lægen eller sundhedspersonalet. Du skal

straks fortælle det til din læge, hvis du opdager sår eller misfarvninger, eller hvis du oplever

ømhed eller smerter i fødderne. Visse studier peger på, at det at tage canagliflozin kan bidrage

til risikoen for amputation af en underekstremitet (primært amputation af en tå).

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis et af disse punkter passer på dig

(eller hvis du har mistanke om det), før du tager dette lægemiddel.

Nyrefunktionen

Du vil få undersøgt dine nyrer ved hjælp af en simpel blodprøve, før du begynder at tage dette

lægemiddel og under behandlingen.

Uringlucose

På grund af medicinens virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du

får dette lægemiddel.

Børn og unge

Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Invokana.

Brug af anden medicin sammen med Invokana

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette lægemiddel kan påvirke behandlingen med anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke

behandlingen med dette lægemiddel.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager et af følgende midler:

andre lægemidler mod diabetes (antidiabetika) - enten insulin eller et sulfonylurinstof (f.eks.

glimepirid eller glipizid – i så fald vil lægen måske nedsætte din dosis for at undgå, at dit

blodsukkerniveau bliver alt for lavt (hypoglykæmi)

lægemidler til at sænke blodtrykket (antihypertensiva), herunder vanddrivende midler

(diuretika), da dette lægemiddel også kan sænke blodtrykket ved at fjerne for meget væske i

kroppen. Se listen over symptomer på for stort væsketab fra kroppen øverst i punkt 4

“Bivirkninger”

perikon (naturlægemiddel mod depression)

carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital (midler til kontrol af krampeanfald)

efavirenz eller ritonavir (middel til at behandle hiv-infektion)

rifampicin (antibiotikum til at behandle tuberkulose)

colestyramin (middel til at nedsætte blodets indhold af kolesterol). Se punkt 3 under "Sådan skal

du tage medicinen".

digoxin eller digitoxin (middel mod visse hjerteproblemer). Du skal måske have målt blodets

indhold af digoxin eller digitoxin, hvis du tager disse midler sammen med Invokana

dabigatran (blodfortyndende middel, der nedsætter risikoen for at danne blodpropper).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager eller fortsætter med at tage dette

lægemiddel. Invokana bør ikke anvendes under graviditeten. Tal med din læge, så snart du ved, at du

er gravid, om hvordan du bedst kan stoppe med Invokana og kontrollere dit blodsukker.

Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer. Tal med din læge om at holde op med at tage

medicinen eller stoppe amningen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Invokana påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller motorcykel, cykle eller

betjene værktøj eller maskiner. Der er dog forekommet svimmelhed og uklarhed, som kan påvirke din

evne til at køre, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.

Hvis du tager Invokana sammen med visse andre midler mod diabetes, såkaldte sulfonylurinstoffer

(f.eks. glimepirid eller glipizid) eller sammen med insulin, kan du have en øget risiko for at få lavt

blodsukker (hypoglykæmi). Tegn på dette omfatter uskarpt syn, snurren i læberne, skælven,

svedudbrud, bleghed, humørforandring eller en følelse af ængstelse eller forvirring. Det kan påvirke

din evne til at køre bil, cykle og bruge værktøj og maskiner. Kontakt lægen snarest muligt, hvis du

bemærker tegn på lavt blodsukker.

Invokana indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Invokana

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Så meget skal du tage

Startdosis af Invokana er 1 tablet a 100 mg om dagen. Din læge afgør, om du skal øge dosis til

300 mg.

Hvis du har nyreproblemer, kan lægen begrænse dosis til 100 mg.

Din læge foreskriver den styrke, der passer bedst til dig.

Sådan skal du tage medicinen

Synk tabletten hel med et halvt glas vand.

Du kan tage tabletten alene eller sammen med mad. Det er bedst at tage tabletten før dagens

første måltid.

Forsøg at tage tabletten til samme tid hver dag. Så kan du lettere huske at tage den.

Hvis din læge har foreskrevet canagliflozin sammen med en galdesyrebindende ionbytter såsom

colestyramin (middel til sænkning af kolesteroltallet), skal du tage canagliflozin mindst 1 time

før eller 4-6 timer efter ionbytteren.

Din læge kan foreskrive dig Invokana sammen med et andet glucosesænkende lægemiddel. Husk at

tage alle lægemidler efter lægens anvisninger, så du opnår den bedste behandling af din sygdom.

Kost og motion

For at kontrollere din diabetes skal du samtidig følge de råd, du får om kost og motion fra din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Hvis du er på diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du

fortsat følge diæten, mens du tager dette lægemiddel.

Hvis du har taget for mange Invokana

Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Invokana, end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet.

Hvis du har glemt at tage Invokana

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis det

næsten er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Invokana

Dit blodsukker kan stige, hvis du holder op med at tage dette lægemiddel. Kontakt lægen, hvis du

ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Invokana.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hold op med at tage Invokana, og kontakt lægen snarest muligt, hvis du får en af følgende

alvorlige bivirkninger:

Dehydrering (ikke almindelig, kan berøre op til 1 ud af 100 personer)

et voldsomt væsketab fra kroppen (dehydrering). Det forekommer oftere hos ældre

(over 75 år), personer med nyreproblemer og personer, der får vanddrivende medicin

(diuretika).

Mulige tegn på dehydrering:

du føler dig ør eller svimmel

du besvimer, er svimmel eller bliver svimmel, når du rejser dig

meget tør eller klæbrig mund, voldsom tørst

meget afkræftet eller træt

kun lidt eller ingen urin ved vandladning

hurtig puls.

Søg læge med det samme, hvis du får en af følgende bivirkninger:

Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer)

Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også afsnittet, Advarsler og forholdsregler i punkt 2)

forhøjet niveau af “ketonstoffer” i urinen eller blodet

hurtigt vægttab

kvalme eller opkastning

mavesmerter

voldsom tørst

hurtig og dyb vejrtrækning

forvirring

usædvanlig søvnighed eller træthed

dine ånde lugter sødligt, du har en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin

eller sved lugter anderledes

Dette kan forekomme uanset blodglucoseniveau. Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med

Invokana midlertidigt eller permanent.

Tal med lægen snarest muligt, hvis du får en eller flere af følgende symptomer:

Hypoglykæmi (meget almindelig, kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):

lavt blodsukker (hypoglykæmi), når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller et

sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glipizid).

Mulige tegn på lavt blodsukker:

uskarpt syn

snurren i læberne

skælven, svedudbrud, blegt udseende

humørforandring, ængstelse eller forvirring.

Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du

bemærker et af de nævnte tegn.

Andre bivirkninger:

Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)

svampeinfektion i skeden.

Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer)

udslæt eller rødme på penis eller forhuden (gærinfektion)

urinvejsinfektioner

ændringer i vandladning (herunder hyppigere vandladning eller større urinmængde, akut trang

til at lade vandet, natlig trang til at lade vandet)

forstoppelse

tørst

kvalme

blodprøver kan vise ændringer i blodets fedtindhold (kolesteroltal) og et øget antal røde

blodlegemer i blodet (hæmatokrit)

Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)

udslæt eller rødmen i huden, som kan være ledsaget af kløe og omfatte hævede områder i

huden, udsivende væske blærer

nældefeber

blodprøver kan vise forandringer i nyrefunktionen (kreatinin eller urinstof) eller kalium

blodprøver kan vise stigninger i blodets indhold af fosfat

knoglebrud

nyresvigt (hovedsageligt som en konsekvens af et forhøjet væsketab fra kroppen)

amputation af en underekstremitet (primært en tå), især hvis du har høj risiko for hjertesygdom

Sjældne (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer)

alvorlig allergisk reaktion (kan omfatte hævelser af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som

kan gøre det vanskeligt at trække vejret eller synke)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke Invokana, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Invokana indholder:

Aktivt stof: canagliflozin.

En tablet indeholder canagliflozinhemihydrat svarende til 100 mg eller 300 mg

canagliflozin.

Øvrige indholdsstoffer:

tabletkerne: croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, vandfri lactose,

magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose

filmovertræk: macrogol (3350), polyvinylalkohol, talcum og titandioxid (E171).

Tabletten på 100 mg indeholder også gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Invokana 100 mg filmovertrukne tabletter er gule, kapselformede tabletter, 11 mm lange, med

“CFZ” på den ene side og “100” på den anden side.

Invokana 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide, kapselformede tabletter, 17 mm lange, med

“CFZ” på den ene side og “300” på den anden side.

Invokana udleveres i perforeret enkeltdosisblister af PVC/aluminium. Pakningsstørrelserne er æsker

med 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Fremstiller

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Lithuania

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

ул. „Кораб планина“ № 8

офис 1

София 1407

Тел.: +359 2 962 13 56

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA

Blarenberglaan 3C

B-2800 Mechelen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Karolinská 650/1

CZ-186 00 Praha 8 – Karlín

Tel: +420 222 318 221

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Mundipharma A/S

Frydenlundsvej 30

DK-2950 Vedbæk

Tlf: +45 45 17 48 00

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Leusderend 24

NL-3832 RC Leusden

Tel: +31 33 450 82 70

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Wien

Tel: +43 1 523 25 05 -0

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

ul. Kochanowskiego 45a

PL – 01-864 Warszawa

Tel.: +48 22 866 87 12

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Millbank House, Arkle Road

Sandyford

IRL-Dublin 18

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Svätoplukova 28

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 2 6381 1611

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4

I-20122 Milano

Tel: +39 02 3182881

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου

CY-2540, Λευκωσία

Τηλ: +357 22 815656

Sverige

Mundipharma AB

Mölndalsvägen 30B

S-412 63 Göteborg

Tel: +46 31 773 75 30

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

Napp Pharmaceuticals Limited,

Cambridge Science Park,

Milton Road,

Cambridge, CB4 0AB

Tel: +44 1223 424444

Denne indlægsseddel blev godkendt {måned ÅÅÅÅ}.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

22-5-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA confirms increased risk of leg and foot amputations with the diabetes medicine canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR)

FDA Drug Safety Communication: FDA confirms increased risk of leg and foot amputations with the diabetes medicine canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR)

Based on new data from two large clinical trials, FDA has concluded that the type 2 diabetes medicine canagliflozin (Invokana, Invokamet, Invokamet XR) causes an increased risk of leg and foot amputations. We are requiring new warnings, including our most prominent Boxed Warning, to be added to the canagliflozin drug labels to describe this risk. Patients taking canagliflozin should notify your health care professionals right away if you develop new pain or tenderness, sores or ulcers, or infections in...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2017

Canagliflozin (Invokana, Invokamet): Drug Safety Communication - Increased Risk of Leg and Foot Amputations

Canagliflozin (Invokana, Invokamet): Drug Safety Communication - Increased Risk of Leg and Foot Amputations

New warnings, including a Boxed Warning, to be added to the canagliflozin drug labels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-5-2017

FDA Drug Safety Communication: Interim clinical trial results find increased risk of leg and foot amputations, mostly affecting the toes, with the diabetes medicine canagliflozin (Invokana, Invokamet); FDA to investigate

FDA Drug Safety Communication: Interim clinical trial results find increased risk of leg and foot amputations, mostly affecting the toes, with the diabetes medicine canagliflozin (Invokana, Invokamet); FDA to investigate

[5-XX-2016] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public about interim safety results from an ongoing clinical trial that found an increase in leg and foot amputations, mostly affecting the toes, in patients treated with the diabetes medicine canagliflozin (Invokana, Invokamet).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2017

Positive Cardiac Biomarker Changes Seen With Canagliflozin in T2D

Positive Cardiac Biomarker Changes Seen With Canagliflozin in T2D

In a post hoc analysis of a study of the sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT-2) inhibitor canagliflozin (Invokana, Janssen) in older patients with type 2 diabetes and a moderate risk of cardiovascular disease (CVD), canagliflozin blunted the increase in serum levels of N-terminal pro–B-type natriuretic peptide (NT-proBNP) and high-sensitivity troponin I (hsTnI) over a 2-year period.

US - RxList

6-7-2017

INVOKANA (Canagliflozin) Tablet, Film Coated [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

INVOKANA (Canagliflozin) Tablet, Film Coated [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 6, 2017 EST

US - DailyMed

16-6-2017

CANVAS: Experts Spar on Canagliflozin Risk/Benefit in Diabetes

CANVAS: Experts Spar on Canagliflozin Risk/Benefit in Diabetes

The CANVAS program trial results with canagliflozin may have confirmed that cardiovascular benefit is likely to be a class effect of the sodium-glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitors for type 2 diabetes, but the extent to which the agents may be interchangeable is a subject of heated debate among experts who spoke with Medscape Medical News after the study results were presented.

US - RxList

17-5-2017

FDA Adds Boxed Warning to Canagliflozin for Amputation Risk

FDA Adds Boxed Warning to Canagliflozin for Amputation Risk

The US Food and Drug Administration (FDA) has issued a new boxed warning to the label of canagliflozin (Invokana, Invokamet, Janssen) to describe the risk for leg and foot amputations.

US - RxList

3-5-2017

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Janssen-Cilag International NV)

Invokana (Active substance: canagliflozin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)2956 of Wed, 03 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2649/II/26

Europe -DG Health and Food Safety