Intuniv
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-02-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
16-02-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-10-2015
Aktiv bestanddel:
guanfacine hydrochloride
Tilgængelig fra:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-kode:
C02AC02
INN (International Name):
guanfacine
Terapeutisk gruppe:
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Terapeutisk område:
Attention Deficit Disorder with Hyperactivity
Terapeutiske indikationer:
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv moet worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma ADHD, meestal met inbegrip van psychologische, educatieve en sociale maatregelen.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2015-09-17
Indlægsseddel
38
B. BIJSLUITER
39
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
INTUNIV 1 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
INTUNIV 2 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
INTUNIV 3 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
INTUNIV 4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
guanfacine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel
inneemt, hem leest. Als u
dit geneesmiddel aan uw kind geeft, vervang dan in de gehele
bijsluiter “u” door “uw kind”.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Intuniv en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INTUNIV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS INTUNIV?
Intuniv bevat de werkzame stof guanfacine. Dit geneesmiddel behoort
tot een groep van
geneesmiddelen die de hersenactiviteit beïnvloeden. Dit geneesmiddel
kan uw aandacht en
concentratie helpen verbeteren, en kan u minder impulsief en
hyperactief maken.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit geneesmiddel wordt ge
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Intuniv 1 mg tabletten met verlengde afgifte
Intuniv 2 mg tabletten met verlengde afgifte
Intuniv 3 mg tabletten met verlengde afgifte
Intuniv 4 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Intuniv 1 mg tablet met verlengde afgifte
Elke tablet bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 1 mg
guanfacine.
_Hulpstof(fen) met bekend effect_
Elke tablet bevat 22,41 mg lactose (als monohydraat).
Intuniv 2 mg tablet met verlengde afgifte
Elke tablet bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 2 mg
guanfacine.
_Hulpstof(fen) met bekend effect_
Elke tablet bevat 44,82 mg lactose (als monohydraat).
Intuniv 3 mg tablet met verlengde afgifte
Elke tablet bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 3 mg
guanfacine.
_Hulpstof(fen) met bekend effect_
Elke tablet bevat 37,81 mg lactose (als monohydraat).
Intuniv 4 mg tablet met verlengde afgifte
Elke tablet bevat guanfacinehydrochloride, overeenkomend met 4 mg
guanfacine.
_Hulpstof(fen) met bekend effect_
Elke tablet van 4 mg bevat 50,42 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Intuniv 1 mg tablet met verlengde afgifte
7,14 mm ronde, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde
‘1MG’ gegraveerd en aan de
andere zijde ‘503’.
3
Intuniv 2 mg tablet met verlengde afgifte
12,34 mm x 6,10 mm langwerpige, witte tot gebroken witte tabletten met
aan de ene zijde ‘2MG’
gegraveerd en aan de andere zijde ‘503’.
Intuniv 3 mg tablet met verlengde afgifte
7,94 mm ronde, groene tabletten met aan de ene zijde ‘3MG’
gegraveerd en aan de andere zijde ‘503’.
Intu
Læs hele dokumentet
