Intuniv
Land: Den Europæiske Union
Sprog: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-02-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
16-02-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-10-2015
Aktiv bestanddel:
guanfacine hydrochloride
Tilgængelig fra:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-kode:
C02AC02
INN (International Name):
guanfacine
Terapeutisk gruppe:
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Terapeutisk område:
Tnaqqis tad-Defiċit ta 'l-Attenzjoni b'Hérapectivity
Terapeutiske indikationer:
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv għandhom ikunu użati bħala parti minn komprensiva ADHD-programm tat-trattament, tipikament inkluż psikoloġiċi, l-edukazzjoni u l-miżuri soċjali.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
Awtorizzat
Autorisation dato:
2015-09-17
Indlægsseddel
37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
INTUNIV 1 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
INTUNIV 2 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
INTUNIV 3 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
INTUNIV 4 MG PILLOLI LI JERĦU L-MEDIĊINA BIL-MOD
guanfacine
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
Dan il-fuljett inkiteb bħallikieku l-persuna li tkun tieħu
l-mediċina qed taqrah. Jekk inti qed
tagħti din il-mediċina lit-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok
issostitwixxi "inti" ma’ "tifel/tifla
tiegħek" f’dan il-fuljett ta’ tagħrif kollu.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Intuniv u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Intuniv
3.
Kif għandek tieħu Intuniv
4.
Effetti sekondarji possibbli.
5.
Kif taħżen Intuniv
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU INTUNIV U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU INTUNIV
Intuniv fih is-sustanza attiva guanfacine. Din il-mediċina
tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li
jaffettwaw l-attività tal-moħħ. Din il-mediċina tista’ tgħin
biex ittejjeb l-attenz
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Intuniv 1 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Intuniv 2 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Intuniv 3 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Intuniv 4 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Intuniv 1 mg pillola li terħi l-mediċina bil-mod
Kull pillola fiha guanfacine hydrochloride ekwivalenti għal 1 mg
ta’ guanfacine.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf_
Kull pillola fiha 22.41 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Intuniv 2 mg pillola li terħi l-mediċina bil-mod
Kull pillola fiha guanfacine hydrochloride ekwivalenti għal 2 mg
ta’ guanfacine.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf_
Kull pillola fiha 44.82 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Intuniv 3 mg pillola li terħi l-mediċina bil-mod
Kull pillola fiha guanfacine hydrochloride ekwivalenti għal 3 mg
ta’ guanfacine.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf_
Kull pillola fiha 37.81 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Intuniv 4 mg pillola li terħi l-mediċina bil-mod
Kull pillola fiha guanfacine hydrochloride ekwivalenti għal 4 mg
ta’ guanfacine.
_Eċċipjent(i) b’effett magħruf_
Kull pillola ta’ 4 mg fiha 50.42 mg ta’ lactose (bħala
monohydrate).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola li terħi l-mediċina bil-mod
Intuniv 1 mg pillola li terħi l-mediċina bil-mod
Pilloli tondi ta’ 7.14 mm, ta’ kulur abjad sa abjad jagħti
fil-griż, imnaqqxin b’1MG’ fuq naħa waħda u
‘503’ fuq in-naħa l-oħra.
3
Intuniv 2 mg pillola li terħi l-mediċina bil-mod
Pilloli tawwalin ta’ 12.34 mm x 6.10 mm, t
Læs hele dokumentet
