Intuniv

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Intuniv
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Intuniv
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • antiadrenerge midler, centralt virkende, imidazolinreceptoragonister
  • Terapeutisk område:
  • Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos børn og unge 6 til 17 år, for hvormed stimulanter ikke er egnede, tolereres ikke eller har vist sig at være ineffektive.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/003759
  • Autorisation dato:
  • 17-09-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/003759
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/597493/2015

EMEA/H/C/003759

EPAR - sammendrag for offentligheden

Intuniv

guanfacine

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intuniv.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Intuniv bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Intuniv, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Intuniv, og hvad anvendes det til?

Intuniv anvendes til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) hos børn og unge

mellem 6 og 17 år, når stimulerende lægemidler ikke er hensigtsmæssige eller ikke kontrollerer

symptomerne godt nok.

Intuniv anvendes som led i et omfattende behandlingsprogram, der typisk omfatter psykologiske,

uddannelsesmæssige og andre indgreb.

Det aktive stof i Intuniv er guanfacine.

Hvordan anvendes Intuniv?

Behandling med Intuniv skal påbegyndes af en læge, der er specialiseret i adfærdsforstyrrelser hos

børn og unge. Før påbegyndelse af behandlingen bør lægen kontrollere, om patienten har risiko for

bivirkninger fra lægemidlet (navnlig søvnighed, påvirkning af hjertefrekvens og blodtryk, og

vægtøgning).

Dosis af Intuniv kræver omhyggelig justering under hensyntagen til bivirkninger og gavnlige virkninger

hos patienten. I begyndelsen af behandlingen behøves overvågning en gang om ugen, og patienten

bør fortsat overvåges mindst hver 3. måned i det første år.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lægemidlet fås som tabletter (1, 2, 3 og 4 mg). Den anbefalede startdosis for alle patienter er 1 mg,

der tages gennem munden én gang dagligt. Vedrørende oplysninger om de dosisjusteringer og

kontroller, der skal foretages af lægen, henvises til produktresuméet.

Lægemidlet Intuniv udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Intuniv?

Den nøjagtige måde, Intuniv virker på ved ADHD, er ikke fastlagt. Det aktive stof, guanfacine, kan

måske påvirke den måde, hvorpå signalerne overføres mellem cellerne i de områder af hjernen, der

kaldes af den præfrontale cortex og basalganglierne. Det sker ved, at det bindes til visse receptorer,

der er stærkt koncentreret i disse områder.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Intuniv?

Flere undersøgelser har vist, at Intuniv bedrer symptomscore ved ADHD (ADHD-RS-IV) hos børn og

unge.

I en undersøgelse med 337 børn mellem 6 og 17 år var reduktionen i ADHD-symptomer ved

behandling med Intuniv 24 point efter 10-13 uger, sammenholdt med en reduktion på 15 point ved

virkningsløs behandling (placebo) og 19 point med ADHD-lægemidlet atomoxetin. I en anden

undersøgelse med 312 unge i alderen 13-17 år var reduktionen i ADHD-score efter 13 uger 25 point

med Intuniv og 19 point med placebo. To andre kortvarige undersøgelser med 631 patienter viste

også, at Intuniv i forskellige doser forbedrer ADHD-score mere end placebo.

Intuniv blev desuden vurderet i form af behandlingssvigt (baseret enten på forværring af ADHD-

symptomer eller på ophør af behandlingen). I en langvarig vedligeholdelsesundersøgelse hos 301 børn

og voksne i alderen 6-17 år var der behandlingssvigt hos 49 % af de patienter, der fik Intuniv,

sammenholdt med 65 % af dem, der fik placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Intuniv?

De hyppigste bivirkninger ved Intuniv er søvnighed (hos næsten halvdelen af alle patienterne),

hovedpine (hos over 1 ud af 4), træthed (hos omkring 1 patient ud af 5) og smerter i den øvre del af

maveområdet og døsighed (begge hos omkring 1 ud af hver 10). Søvnighed begynder sædvanligvis

ved påbegyndelse af behandlingen og varer i 2-3 uger.

For lavt blodtryk samt vægtøgning (begge hos omkring 1 patient ud af 30), langsom hjertefrekvens (1

ud af 60) og besvimelsesanfald (hos mindre end 1 ud af 100).

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Intuniv godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at stimulerende lægemidler er

førstevalgsbehandling ved ADHD, og at disse lægemidler giver en større og mere ensartet bedring i

symptomerne på ADHD som led i et omfattende behandlingsprogram. På baggrund af de fordele, der

ses ved Intuniv, konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlet kan anvendes som et alternativ hos

patienter, hos hvem stimulerende lægemidler ikke kan anvendes eller ikke kontrollerer symptomerne

godt nok.

De vigtigste sikkerhedsrisici er langsom hjertefrekvens, lavt blodtryk, besvimelsesanfald, søvnighed og

døsighed. CHMP har anbefalet forskellige foranstaltninger, herunder regelmæssig overvågning, til

håndtering af disse risici.

Intuniv

EMA/597493/2015

Side 2/3

CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Intuniv overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Intuniv?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Intuniv anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Intuniv, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Den virksomhed, der markedsfører Intuniv, skal desuden udlevere nationalt godkendt

oplysningsmateriale til sundhedspersoner, før lægemidlet bringes på markedet. Oplysningsmaterialet

skal omfatte oplysninger om bivirkninger, en tjekliste, der udpeger børn med risiko, og en tjekliste og

et diagram til overvågning af børnene under behandlingen.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Intuniv

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Intuniv findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Intuniv, kan du læse indlægssedlen (også en del af

denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Intuniv

EMA/597493/2015

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Intuniv 1 mg depottabletter

Intuniv 2 mg depottabletter

Intuniv 3 mg depottabletter

Intuniv 4 mg depottabletter

Guanfacin

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Denne indlægsseddel er blevet skrevet, som om personen, der tager lægemidlet, læser den.

Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte ”du” med ”dit barn” i hele indlægssedlen.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Intuniv

Sådan skal du tage Intuniv

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Intuniv indeholder det aktive stof guanfacin. Dette lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler, som

påvirker hjerneaktiviteten. Dette lægemiddel kan hjælpe dig med at forbedre din opmærksomhed og

gør dig mindre impulsiv og hyperaktiv.

Anvendelse

Dette lægemiddel anvendes til at behandle ’attention deficit hyperactivity disorder’ (ADHD) hos børn

og unge i alderen 6-17 år, hvor aktuelt stimulerende medicin ikke er passende, og/eller hvor aktuel

medicin ikke kontrollerer ADHD-symptomerne i tilstrækkelig grad.

Medicinen gives som en del af et behandlingsprogram, der normalt omfatter:

psykoterapi

pædagogisk behandling

social behandling

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre og føler dig meget søvnig eller

døsig, efter du har taget lægemidlet i omtrent 6 uger. Det kan være, at lægen gerne vil justere din

behandling.

Om ADHD

Personer med ADHD har besvær med at:

sidde stille

koncentrere sig.

ADHD kan give problemer i hverdagen. Børn og unge personer med ADHD kan have problemer med

indlæring og med at lave lektier. De kan have svært med at opføre sig ordentligt hjemme, i skolen og

andre steder.

ADHD påvirker ikke intelligensen hos et barn eller en ung person.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Intuniv

Tag ikke Intuniv:

hvis du er allergisk over for guanfacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Intuniv (angivet i

punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis:

du har et lavt eller højt blodtryk, hjerteproblemer, eller der er hjerteproblemer i familien

du for nylig er besvimet

du har tanker eller følelser om selvmord

du lider af andre psykiske sygdomme

Intuniv kan påvirke din vægt og højde, hvis du tager det i lange perioder. Derfor vil din læge overvåge

din vækst.

Du må ikke holde op med at tage Intuniv uden først at have talt med din læge. Hvis du pludselig

holder op med at tage Intuniv, kan du få abstinenssymptomer som forhøjet hjertefrekvens og forhøjet

blodtryk (se pkt. 4).

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), skal du kontakte din læge eller

apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel. Dette lægemiddel kan nemlig forværre disse

problemer. Din læge vil overvåge dig rutinemæssigt for at se, hvordan lægemidlet påvirker dig.

Børn (under 6 år) og voksne (18 år og derover)

Dette lægemiddel må ikke anvendes af børn under 6 år og af voksne på 18 år og derover, da det er

ukendt, om det virker eller er sikkert.

Kontroller, din læge vil udføre, mens du tager Intuniv

Før du begynder at tage dette lægemiddel vil din læge kontrollere, at dette lægemiddel er sikkert for

dig, og at det vil hjælpe dig. Mens du tager dette lægemiddel, vil din læge gentage disse kontroller

ugentligt i løbet af den indledende dosering, efter dosisjustering, mindst hver 3. måned i løbet af det

første år, og dernæst mindst to gange årligt. Disse kontroller kan omfatte:

dit blodtryk og din puls samt andre kontroller af dit hjerte, hvis det er relevant

din reaktion på behandlingen, især hvis den gør dig søvnig eller døsig

din højde og vægt

Brug af anden medicin sammen med Intuniv

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Intuniv og nogle andre lægemidler kan nemlig påvirke hinanden.

Du skal især fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende typer

lægemidler:

lægemidler, der sænker dit blodtryk (antihypertensiva)

lægemidler mod epilepsi, såsom valproinsyre

lægemidler, der gør dig søvnig (sedativa)

lægemidler mod psykiske problemer (benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika)

lægemidler, der kan påvirke den måde, Intuniv udskilles af leveren på (se tabellen nedenfor)

Lægemidler

Bruges til at behandle

Aprepitant

Kvalme og svimmelhed (vertigo).

Atazanavir, efavirenz, etravirine,

fosamprenavir, indinavir, nevirapin,

ritonavir, saquinavir

Hiv-infektion.

Ciprofloxacin, chloramphenicol,

clarithromycin, erythromycin, rifabutin,

rifampicin, telithromycin

Bakterieinfektioner.

Fluconazol, itraconazol, posaconazol

Svampeinfektioner.

Crizotinib, imatinib

Kræft.

Diltiazem, verapamil

Hjerte-kar-sygdomme.

Boceprevir, telaprevir

Viral hepatitis.

Suboxon

Stofmisbrug.

Bosentan

Hjerte-kar-sygdomme (f.eks. sammentrækning af

blodkar i lungerne).

Carbamazepin, oxcarbazepin,

phenobarbital, phenytoin, primidon

Bruges til at kontrollere epilepsi.

Modafinil

Er et lægemiddel, der fremmer opmærksomhed og

bruges til at behandle søvnforstyrrelser.

Perikon

Er et naturlægemiddel, der bruges til at behandle

depression.

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), skal du kontakte din læge eller

apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

Brug af Intuniv sammen med mad, drikke og alkohol

Tag ikke lægemidlet sammen med mad med et højt fedtindhold (f.eks. morgenmad med et højt

fedtindhold), da det kan påvirke den måde, lægemidlet virker på.

Tag ikke grapefrugtjuice sammen med lægemidlet, da det kan påvirke den måde, lægemidlet

virker på.

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager lægemidlet, da det kan gøre dig søvnig eller døsig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Tag ikke lægemidlet, hvis du er gravid, eller hvis du ikke bruger prævention. Det er ukendt, om

Intuniv kan påvirke dit ufødte barn.

Du må ikke amme, mens du tager Intuniv, medmindre lægen har bedt dig om det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan føle dig svimmel og døsig, når du tager lægemidlet, især i begyndelsen af behandlingen, og det

kan vare i 2 til 3 uger, muligvis længere. Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj, cykle,

betjene værktøj eller maskiner eller deltage i aktiviteter, der kan forårsage personskade, indtil du ved,

hvordan lægemidlet påvirker dig. Besvimelse er også blevet rapporteret, men det er ikke er almindelig

virkning.

Intuniv indeholder lactose:

Lactose er en type sukker. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Intuniv

Din behandling vil blive påbegyndt under overvågning af en passende specialist i adfærdssygdomme

hos børn og/eller unge.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Som en del af din behandling vil din læge nøje overvåge, hvordan Intuniv påvirker dig i løbet af den

indledende dosering og/eller dosisjusteringer.

Hvor meget skal du tage?

Din læge vil starte dig på 1 mg dagligt. Din læge kan øge din dosis baseret på din legemsvægt,

og hvordan Intuniv virker på dig, men ikke med mere end 1 mg ugentligt. Afhængigt af,

hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge øge dosis mere langsomt. Den anbefalede

dosis er fra 0,05 op til 0,12 mg pr. kg legemsvægt dagligt.

Du bemærker måske ikke nogen umiddelbar virkning, når behandlingen startes. Nogle patienter

kan mærke en forbedring efter den første uge, men det kan tage længere.

Din daglige dosis vil være fra 1 til 7 mg afhængigt af din alder, og hvordan du reagerer på

Intuniv, men den vil ikke være over 7 mg.

Sådan skal du tage Intuniv

Dette lægemiddel bør tages en gang dagligt, enten om morgenen eller aftenen.

Det kan tages sammen med eller uden mad, men det må ikke tages sammen med fedtholdigt

mad (f.eks. morgenmad med et højt fedtindhold).

Slug tabletten hel sammen med vand eller anden væske (men ikke grapefrugtjuice).

Tabletten må ikke knækkes, knuses eller tygges. Det vil påvirke virkningen af tabletten. Fortæl

det til lægen, hvis du ikke kan sluge tabletten hel.

Behandlingsvarighed

Hvis det er nødvendigt, at du tager Intuniv i over et år, vil lægen overvåge din behandlingsreaktion, og

din læge kan afbryde lægemidlet i en kort periode, dette kan finde sted i løbet af skoleferien. Dette vil

vise, om du stadig har behov for at tage medicinen.

Hvis du har taget for meget Intuniv

Hvis du har taget for meget Intuniv, bør du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet. Tag

medicinpakningen med dig, og fortæl dem, hvor meget du har taget.

Der kan evt. opstå de følgende virkninger: lavt eller højt blodtryk, langsom puls, langsom

vejrtrækning, træthedsfølelse eller udmattelse.

Hvis du har glemt at tage Intuniv

Hvis du har glemt en dosis, skal du vente til næste dag og tage din sædvanlige dosis.

Hvis du har sprunget to eller flere doser over, skal du kontakte lægen, da det kan være, at du

skal påbegynde Intuniv-behandlingen igen med en lavere dosis.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Intuniv

Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden først at kontakte lægen.

Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan dit blodtryk og din puls måske stige (se

pkt. 4 nedenfor).

For at stoppe lægemidlet vil din læge vil langsomt nedtrappe din dosis af Intuniv for at mindske

bivirkningerne.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Kontakt

lægen, hvis du er bekymret.

Hvis du på en eller anden måde føler dig utilpas, mens du tager din medicin, bedes du straks

fortælle det til en voksen.

Alvorlige bivirkninger

De følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret. Almindelig: søvnighed (sedation),

svimmelhedsfølelse (hypotension), langsom puls (bradykardi). Ikke almindelig: følelse af at besvime

eller bevidstløshed (synkope). Meget sjælden: en alvorlig ophørsbivirkning i form af forhøjet blodtryk

ved pludseligt ophør med Intuniv; symptomerne kan være hovedpine, forvirring, nervøsitet, uro og

rystelser (hypertensiv encefalopati).

Nogle af disse bivirkninger opstår hyppigere i starten af behandlingen og kan forsvinde, når du

fortsætter behandlingen. Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

følelse af at være søvnig (døsighed)

træthedsfølelse

hovedpine

mavepine (abdominalsmerter).

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

rastløshed eller irritabilitet

søvnproblemer (insomni) eller afbrudt søvn (søvnløshed midt om natten) eller mareridt

depression, bekymringer (angst) eller humørsvingninger (affektlabilitet)

mangel på energi (letargi)

vægtøgning

appetitløshed

mundtørhed

ufrivillig vandladning (enurese)

kvalme eller opkastning

diarré, mave- eller fordøjelsesbesvær

lavt blodtryk, når man rejser sig op (ortostatisk hypotension)

udslæt.

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

allergiske reaktioner (overfølsomhed)

brystsmerter

fordøjelsesbesvær (dyspepsi)

vejrtrækningsproblemer (astma)

svaghedsfølelse (asteni)

bleghed

krampeanfald

hyppig vandladningstrang (pollakisuri)

en følelse af at være ophidset (agitation)

ændrede resultater af leverblodprøver (øget ALAT (alaninaminotransferase))

blodtryksstigning

unormal puls (sinusarytmi og 1. grads atrioventrikulært blok)

hurtigt hjerteslag (takykardi)

nedsat puls

svimmelhedsfølelse, når man rejser sig op (postural svimmelhed)

hudkløe (pruritus)

se eller høre ting, som ikke eksisterer (hallucinationer).

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

sover mere end normalt (hypersomni)

højt blodtryk (hypertension)

utilpashed.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

en alvorlig ophørsbivirkning i form af forhøjet blodtryk ved pludseligt ophør med Intuniv;

symptomerne kan være hovedpine, forvirring, nervøsitet, uro og rystelser (hypertensiv

encefalopati).

Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data

problemer med at få eller holde en rejsning (erektil dysfunktion).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks

V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis tabletterne eller blisterpakningen ser beskadiget ud.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Intuniv indeholder:

Hver 1 mg tablet indeholder guanfacinhydrochlorid svarende til 1 mg guanfacin

Hver 2 mg tablet indeholder guanfacinhydrochlorid svarende til 2 mg guanfacin

Hver 3 mg tablet indeholder guanfacinhydrochlorid svarende til 3 mg guanfacin

Hver 4 mg tablet indeholder guanfacinhydrochlorid svarende til 4 mg guanfacin

Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer,

lactosemonohydrat, povidon, crospovidon (Type A), mikrokrystallinsk cellulose, silica, kolloid

vandfri, natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, fumarsyre, glyceroldibehenat.

Tabletterne med 3 mg og 4 mg indeholder også indigocarmin E132 og gul jernoxid E 172

Udseende og pakningsstørrelser

Intuniv er en depottablet, hvilket betyder, at det aktive stof frigives fra tabletten over en tidsperiode.

Tabletterne fås i pakningsstørrelser med 7, 28 eller 84 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelser kan

nødvendigvis fås.

1 mg depottabletter er runde og hvide, hårde tabletter, præget med 1MG på den ene side og med

503 på den anden side.

2 mg depottabletter er ovale og hvide, hårde tabletter, præget med 2MG på den ene side og med

503 på den anden side.

3 mg depottabletter er runde og grønne, hårde tabletter, præget med 3MG på den ene side og

med 503 på den anden side.

4 mg depottabletter er ovale og grønne, hårde tabletter, præget med 4MG på den ene side og

med 503 på den anden side.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Tlf. + 44 (0) 1256 894 959

e-mail medinfoEMEA@shire.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.