Intrarosa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-01-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
15-01-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-02-2018
Aktiv bestanddel:
Prasterone
Tilgængelig fra:
Endoceutics S.A.
ATC-kode:
G03XX01
INN (International Name):
prasterone
Terapeutisk gruppe:
Más nemi hormonok pedig veheti a nemi rendszer
Terapeutisk område:
posztmenopauzában
Terapeutiske indikationer:
Intrarosa javallt a kezelés a vulvaris és Vaginális atrophia a postmenopausalis nők esetében, akik közepesen súlyos tünetek.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Felhatalmazott
Autorisation dato:
2018-01-08
Indlægsseddel
24
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INTRAROSA 6,5 MG HÜVELYKÚP
praszteron
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Intrarosa és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Intrarosa alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Intrarosa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Intrarosa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTRAROSA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Intrarosa hatóanyaga a praszteron.
Milyen betegségek esetén alkalmazható az Intrarosa?
Az Intrarosa-t a menopauzán átesett nőknél a szeméremtest és a
hüvely sorvadása által okozott,
közepesen súlyos és súlyos tünetek kezelésére alkalmazzák. A
hüvelyben jelentkező
menopauzatünetek, például szárazság vagy irritáció
enyhítésére alkalmazzák – ezt a szervezetben az
ösztrogén szintjének csökkenése okozza. Ez a jelenség
természetes a menopauza után.
Hogyan fejti ki hatását az Intrarosa?
A praszteron a nők petefészkei által a – menopauza előtt
természetes módon termelt – ösztrogén
pótlásával megszünteti a szeméremtest és a hüvely sorvadása
okozta
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
1. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Intrarosa 6,5 mg hüvelykúp
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6,5 mg praszteront tartalmaz hüvelykúponként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Hüvelykúp
Fehér vagy törtfehér színű, lövedék formájú, körülbelül 28
mm hosszú és a legszélesebb részénél
9 mm átmérőjű hüvelykúp.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Intrarosa közepesen súlyos, illetve súlyos tüneteket mutató,
postmenopausában lévő nők vulva- és
vaginaatrophiájának kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag 6,5 mg praszteron (egy hüvelykúp) naponta egyszer,
lefekvéskor alkalmazva.
A postmenopausalis tünetek kezelésére az Intrarosa alkalmazása
csak olyan tünetek esetén kezdhető
meg, amelyek negatívan befolyásolják az életminőséget. Minden
esetben a kockázatok és előnyök
alapos felmérése szükséges legalább 6 havonta, és az Intrarosa
alkalmazását csak addig szabad
folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot.
Ha egy adag kimaradt, a lehető leghamarabb pótolni kell, amint azt a
beteg észreveszi. Ha azonban a
következő adag kevesebb mint 8 órán belül esedékes, a betegnek
ki kell hagynia az elfelejtett
hüvelykúpot. Nem szabad két hüvelykúpot alkalmazni az elfelejtett
adag pótlása céljából.
_ _
_Különleges betegcsoportok _
_ _
_Idősek _
Idős nőknél nem szükséges a dózis módosítása.
_ _
_Vese- és/vagy májkárosodás _
Mivel az Intrarosa lokálisan hat a hüvelyben, nem szükséges a
dózis módosítása vese- vagy
májkárosodásban, illetve bármilyen más szisztémás
rendellenességben vagy betegségben szenvedő,
postmenopausában lévő nőknél.
_ _
_Gyermekek és serdülők _
Az Intrarosa-nak lánygyermekeknél semmilyen korosztályban nincs
javallata a menopauza miatti
vulva- és vaginaatrophia kezelésére vonatkozóan.
3
Az alkalmazás módja
Hüvelyi alkalmazásra
Az Intrarosa ujja
Læs hele dokumentet
