Intrarosa

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Intrarosa
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Intrarosa
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kønshormoner og modulatorer i det genitale system
  • Terapeutisk område:
  • Overgangsalderen
  • Terapeutiske indikationer:
  • Intrarosa er indiceret til behandling af vulvar og vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder, der har moderate til svære symptomer.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004138
  • Autorisation dato:
  • 08-01-2018
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004138
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/755597/2017

EMEA/H/C/004138

EPAR – sammendrag for offentligheden

Intrarosa

prasteron

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Intrarosa. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Intrarosa bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Intrarosa, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Intrarosa, og hvad anvendes det til?

Intrarosa er et lægemiddel til behandling af kvinder efter overgangsalderen med moderate til svære

symptomer på såkaldt vulvær og vaginal atrofi, dvs. tørre og irritable slimhinder i skeden. Hos kvinder

med vulvær og vaginal atrofi bliver skedevæggen og de omkringliggende væv tyndere og kan

forårsage symptomer som f.eks. tørhed, irritation og ømhed i skeden samt smerter ved samleje.

Intrarosa indeholder det aktive stof prasteron (også kendt som dehydroepiandrosteron).

Hvordan anvendes Intrarosa?

Intrarosa fås som en 6,5 mg-stikpille. Kvinden bør indføre stikpillen i skeden én gang dagligt ved

sengetid.

Lægemidlet udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Intrarosa?

Hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, skyldes det tyndere væv i og omkring skeden

et fald i niveauet af kønshormonet østrogen.

Intrarosa

EMA/755597/2017

Side 2/3

Det aktive stof i Intrarosa, prasteron, omdannes til kønshormonerne østrogen og androgen, når

stikpillen indføres i skeden. Som følge af stigningen i østrogen-niveauet stiger antallet af

overfladeceller i vævene i og omkring skeden og dermed lindres symptomerne på vaginal atrofi.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Intrarosa?

Det er i to undersøgelser af 813 postmenopausale kvinder med vulvær og vaginal atrofi påvist, at

behandling med Intrarosa er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere tegn på

tyndere væv i skeden (atrofi).

I begge undersøgelser blev 6,5 mg Intrarosa givet én gang dagligt i 12 uger. Resultaterne viste, at

antallet af overfladeceller (der normalt falder ved atrofi) steg med 6 % og 10 % ved behandling med

Intrarosa sammenholdt med ca. 1 % og 2 % ved behandling med placebo. Der sås også et fald i

antallet af parabasale celler (der normalt stiger ved atrofi) på 42 % og 47 % ved behandling med

Intrarosa sammenholdt med ca. 2 % og 12 % ved behandling med placebo.

Desuden var behandling med Intrarosa mere effektivt til at øge surheden i skeden (der normalt bliver

mindre sur ved atrofi), idet pH-værdierne faldt med 0,9 og 1,0 ved behandling med Intrarosa

sammenholdt med 0,2 og 0,3 ved behandling med placebo.

Patienter, der tog Intrarosa, oplevede en moderat reduktion af smerter under samleje, hvilket er det

samme som eller bedre end den virkning, som patienter på placebo oplevede. Smerter under samleje

blev vurderet af patienterne selv ved hjælp af en standardskala fra 0 (ingen smerter) til 3 (kraftige

smerter). Smerterne faldt med 1,3 og 1,4 point med Intrarosa sammenholdt med 0,9 og 1,1 point med

placebo. Virkningen i placebo-gruppen blev forklaret med hjælpestoffets smørende virkning.

Hvilke risici er der forbundet med Intrarosa?

Den mest almindelige bivirkning ved Intrarosa (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er

vaginalt udflåd. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Intrarosa fremgår af

indlægssedlen.

Intrarosa må ikke anvendes hos patienter med følgende sygdomme: blødning i skeden (hvor årsagen

ikke er klarlagt), diagnosticeret brystkræft eller mistanke derom eller østrogen-afhængig kræft,

tidligere brystkræft, ubehandlet endometriehyperplasi (fortykkelse af slimhinden i livmoderen), akut

leversygdom, tidligere leversygdom (hvor leverfunktionstallene stadig ikke er normale), tidligere eller

aktuel venøs tromboemboli (dannelse af blodpropper i venerne), trombofile sygdomme (unormal

blodstørkning), aktiv eller nylig arteriel tromboemboli (dannelse af blodpropper i arterierne), porfyri

(manglende evne til at nedbryde et kemisk stof, der hedder porfyriner). Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Intrarosa godkendt?

Det er påvist, at Intrarosa forbedrer strukturen i vævene i skeden, og at det har en besked virkning på

smerter under samleje. Lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.

Det Europæiske lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Intrarosa opvejer risiciene,

og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Intrarosa

EMA/755597/2017

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Intrarosa?

Virksomheden, der markedsfører Intrarosa, skal gennemføre en undersøgelse af, hvordan lægemidlet

anvendes i klinisk praksis, herunder om det anvendes i overensstemmelse med den godkendte

produktinformation.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intrarosa.

Andre oplysninger om Intrarosa

Den fuldstændige EPAR for Intrarosa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Intrarosa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Indlægsseddel

B.

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Intrarosa 6,5 mg, vagitorier

Prasteron (prasteron)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Intrarosa

Sådan skal du bruge Intrarosa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Intrarosa indeholder det aktive stof prasteron.

Anvendelse

Intrarosa anvendes til behandling af kvinder i overgangsalderen med moderate til svære symptomer på

såkaldt vulvær og vaginal atrofi, dvs. tørre og irritable slimhinder i skeden. Det bruges til at lindre

denne overgangsalderrelaterede tørhed og irritation i skeden. Årsagen er et fald i koncentrationen af

østrogen i kroppen. Dette sker naturligt efter overgangsalderen.

Virkning

Prasteron afhjælper symptomer og tegn på tørre slimhinder i skeden ved at erstatte det østrogen, som

kvindernes æggestokke normalt producerer før overgangsalderen. Det indføres i skeden, så hormonet

frigives dér, hvor der er brug for det. Dette kan afhjælpe ubehag i skeden.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Intrarosa

Hormonerstatningsbehandling medfører risici, som der skal tages højde for ved vurderingen af, om du

skal begynde at tage Intrarosa, eller om du skal blive ved med at tage det.

Der er kun begrænset erfaring med behandling af kvinder, der er gået i overgangsalderen før tid (som

følge af problemer med æggestokkene eller operation). Hvis du er gået i overgangsalderen før tid, kan

brug af hormonerstatningsbehandling være forbundet med andre risici. Tal med lægen om det.

Før du påbegynder (eller genoptager) hormonerstatningsbehandling, vil lægen spørge til din egen og

din families sygehistorie. Lægen kan beslutte at undersøge dig fysisk. Dette kan omfatte en

undersøgelse af brysterne og/eller om nødvendigt en indvendig gynækologisk undersøgelse.

Når du først er startet på behandling med Intrarosa, bør du regelmæssigt blive undersøgt af lægen

(mindst én gang hver 6. måned). I forbindelse med denne opfølgning kan du drøfte fordele og risici

ved at fortsætte på Intrarosa med lægen.

Få brysterne undersøgt regelmæssigt som anbefalet af lægen.

Tag ikke Intrarosa

Du bør ikke tage Intrarosa, hvis noget af nedenstående gælder for dig. Hvis du er usikker på noget af

det, skal du tale med lægen, inden du tager Intrarosa:

Hvis du har eller tidligere har haft

brystkræft

, eller hvis der er mistanke om, at du har det.

Hvis du har en

østrogenfølsom kræftsygdom

som f.eks. livmoderkræft (corpuscancer), eller

hvis der er mistanke om, at du har det.

Hvis du har

blødning fra skeden af ukendt årsag

Hvis du har

fortykkelse af livmoderslimhinden

(endometriehyperplasi), der ikke bliver

behandlet.

Hvis du har eller tidligere har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i benene (dyb

venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli).

Hvis du har en forstyrrelse i blodets koagulation (som f.eks. mangel på protein C, protein S eller

antitrombin).

Hvis du har eller for nylig har haft en sygdom forårsaget af blodpropper i arterierne, f.eks.

hjerteanfald, slagtilfælde eller hjertekrampe (angina).

Hvis du har eller tidligere har haft en

leversygdom

, og dine leverfunktionsværdier ikke er

blevet normale igen.

Hvis du har den sjældne blodsygdom "porfyri", der er en arvelig sygdom.

Hvis du er

allergisk

over for

prasteron

eller et af de andre indholdsstoffer i Intrarosa (angivet i

punkt 6 "Pakningstørrelser og yderligere oplysninger").

Hvis nogen af ovennævnte sygdomme viser sig for første gang, mens du tager Intrarosa, skal du straks

holde op med at tage det og kontakte lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Vær ekstra forsigtig med at tage Intrarosa

Fortæl det til lægen, hvis du har haft et eller flere af nedenstående problemer, før du begynder på

behandlingen, da de kan vende tilbage eller blive værre under behandling med Intrarosa. Hvis dette er

tilfældet, bør du lade lægen undersøge dig oftere:

knuder i livmoderen (uterusfibromer)

vækst

livmoderslimhinden

uden

livmoderen

(endometriose)

eller

fortykkelse

livmoderslimhinden (endometriehyperplasi)

øget risiko for en blodprop (se "Blodpropper i en vene (trombose)")

øget risiko for en østrogenfølsom kræfttype (f.eks. hvis din mor, søster eller bedstemor har

haft brystkræft)

forhøjet blodtryk

leversygdomme som f.eks. en godartet leversvulst

diabetes

galdesten

migræne eller svær hovedpine

systemisk lupus erythematosus (en immunsygdom, der berører mange organer, SLE)

epilepsi

astma

otosklerose (en sygdom, der rammer trommehinden og giver nedsat hørelse)

meget højt indhold af fedtstoffer (triglycerider) i blodet

væskeophobning som følge af hjerte- og eller nyreproblemer.

Du skal holde op med at tage Intrarosa og straks kontakte lægen,

hvis du bemærker noget af følgende, når du bruger hormonerstatningsbehandling:

Hvis du har nogen af de sygdomme, der er nævnt under "Tag ikke Intrarosa".

Gulfarvning

huden

eller

hvide

øjnene

(gulsot).

Dette

være

tegn

leversygdom.

Hvis du bliver gravid.

Kraftig blodtryksstigning (symptomerne kan være hovedpine, træthed og svimmelhed).

Migrænelignende hovedpine, der optræder for første gang.

Hvis du bemærker tegn på en blodprop som f.eks.:

ømme, hævede og røde ben

pludselige smerter i brystet

vejrtrækningsbesvær.

Yderligere oplysninger findes under "Blodpropper i en vene (trombose)".

Bemærk:

Intrarosa er ikke et præventionsmiddel. Hvis det er mindre end 12 måneder siden, at du sidst

havde menstruation, eller hvis du er under 50 år, kan du stadig have behov for yderligere prævention

for at beskytte dig mod graviditet. Søg råd hos lægen.

Hormonerstatningsbehandling og kræft

Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med aktuel eller tidligere kræft.

Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og livmoderkræft (corpuscancer)

Længerevarende hormonerstatningsbehandling med tabletter, som kun indeholder østrogen, kan øge

risikoen for livmoderkræft (corpuscancer). Intrarosa stimulerer ikke livmoderslimhinden, hvilket er

påvist ved atrofi (svind) i livmoderslimhinden hos alle de kvinder, der blev behandlet med Intrarosa i

et år i de kliniske undersøgelser.

Det er uvist, hvorvidt der er en risiko ved brug af Intrarosa i lang tid (mere end et år). Det er dog

påvist, at Intrarosa kun optages i blodet i meget lav grad, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje et

progestagen.

Hvis du får blødning eller pletblødning, er det normalt ikke noget at bekymre sig om, men du bør dog

bestille en tid hos lægen. Det kan være et tegn på, at din livmoderslimhinde er fortykket.

Nedenstående risici er knyttet til hormonerstatningsbehandling, når de pågældende stoffer findes i

blodet. Intrarosa er imidlertid til lokal behandling i skeden, og absorptionen i blodbanen er meget lav.

Det er ikke særlig sandsynligt, at de tilstande, der nævnes nedenfor, forværres eller kommer tilbage

under behandlingen med Intrarosa, men du bør kontakte lægen, hvis du er bekymret.

Brystkræft

Der er påvist øget risiko for brystkræft ved hormonerstatningsbehandling med kombineret østrogen-

progestogen og muligvis også med østrogen alene. Den forhøjede risiko afhænger af, hvor lang tid

man bruger hormonerstatningsbehandling. Den forhøjede risiko viser sig i løbet af få år. Den vender

dog tilbage til det normale niveau i løbet af få år (højst 5), efter at man er holdt op med behandlingen.

Kontrollér dine bryster regelmæssigt. Gå til lægen, hvis du bemærker forandringer såsom:

fordybninger i huden

forandringer i brystvorterne

enhver knude, der kan ses eller mærkes.

Derudover bør du deltage i mammografiscreeningsprogrammer, når du bliver tilbudt dette.

Kræft i æggestokkene

Kræft i æggestokkene (ovariecancer) ses sjældent – langt sjældnere end brystkræft. Brug af

hormonerstatningsbehandling med østrogen alene har været forbundet med let forhøjet risiko for kræft

i æggestokkene.

Risikoen for kræft i æggestokkene afhænger af kvindens alder. For kvinder i alderen 50-54 år, der ikke

får hormonerstatningsbehandling, diagnosticeres eksempelvis ca. 2 ud af 2 000 kvinder med

ovariecancer i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder, der har fået hormonerstatningsbehandling i

5 år, vil der være ca. 3 tilfælde pr. 2 000 brugere (dvs. 1 ekstra tilfælde).

Der er kun i sjældne tilfælde rapporteret om æggestokkræft og brystkræft hos kvinder, der er blevet

behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uger.

Hormonerstatningsbehandlingens indvirkning på hjerte og kredsløb

Intrarosa er ikke undersøgt hos kvinder med tidligere tromboembolisk sygdom, ikkekontrolleret

forhøjet blodtryk eller hjertesygdom.

Blodpropper i en vene (trombose)

Der er 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af

hormonerstatningsbehandling end hos ikkebrugere, især i det første år af behandlingen.

Blodpropper kan være alvorlige, og hvis en af dem vandrer til lungerne, kan det medføre smerter i

brystet, stakåndethed, besvimelse eller endda død.

Efterhånden som du bliver ældre, stiger risikoen for en blodprop i venerne; risikoen er desuden øget,

hvis noget af nedenstående gælder for dig. Sig det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig:

Du kan ikke gå i længere tid på grund af en stor operation, skade eller sygdom (se også punkt

3 "Hvis du skal opereres").

Du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m

Du er tilbøjelig til at danne blodpropper og er derfor i langvarig behandling med medicin til

forebyggelse af blodpropper.

Nære slægtninge til dig har på et tidspunkt haft en blodprop i benet, lungerne eller et andet

organ.

Du har systemisk lupus erythematosus (SLE).

Du har kræft.

Vedrørende tegn på blodprop bør du læse afsnittet "Du skal holde op med at tage Intrarosa og straks

kontakte lægen".

Der er i kliniske undersøgelser ikke observeret dyb venetrombose med intravaginal prasteron, men der

er set ét tilfælde af lungeemboli, hvilket er én hændelse mindre i Intrarosa-gruppen end i

placebogruppen.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50'erne, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil 4-7 ud af 1 000 få en blodprop

i en vene i løbet af en periode på 5 år.

Hjertesygdomme (hjerteanfald)/forhøjet blodtryk

Kvinder, der bliver behandlet med østrogen alene, har ingen øget risiko for at udvikle hjertesygdom.

Slagtilfælde

Risikoen for slagtilfælde er ca. 1,5 gange højere, hvis man får hormonerstatningsbehandling, end hvis

man ikke får det. Antallet af ekstra tilfælde af slagtilfælde stiger med alderen ved brug af

hormonerstatningsbehandling.

Der er ikke observeret slagtilfælde med Intrarosa under de kliniske forsøg.

Sammenligning

Blandt kvinder i 50'erne, der ikke får hormonerstatningsbehandling, forventes i gennemsnit 8 ud af

1 000 kvinder at få et slagtilfælde i løbet af en periode på 5 år. Blandt kvinder i 50'erne, som får

hormonerstatningsbehandling, vil der være 11 tilfælde for hver 1 000 brugere (dvs. 3 ekstra tilfælde) i

løbet af en periode på 5 år.

Andre tilstande

Hormonerstatningsbehandling forebygger ikke hukommelsestab. Der er i et vist omfang

dokumentation for højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, der begynder at bruge

hormonerstatningsbehandling, efter at de er fyldt 65-år. Søg råd hos lægen.

Du kan opleve udflåd fra skeden som følge af, at det hårde fedtstof smelter, i tillæg til den

øgede skedesekretion som følge af behandlingen. Det er ikke nødvendigt at holde op med at

bruge Intrarosa, hvis der ses udflåd.

Intrarosa kan svække virkningen af kondomer og pessarer (vaginalpessarer/cervixpessarer), der

er lavet af latex.

Hvis du har infektion i skeden, skal du tage en antibiotikakur, inden du begynder at tage

Intrarosa.

Børn og unge

Intrarosa anvendes kun til voksne kvinder.

Brug af anden medicin sammen med Intrarosa

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Der er ingen tilgængelige data om virkning og sikkerhed hos kvinder, der aktuelt er i

hormonbehandling med f.eks. androgener eller hormonerstatningsbehandling (østrogen alene eller

kombineret med progestogener).

Brug af Intrarosa i kombination med hormonerstatningsbehandling (østrogenbehandling alene,

kombineret østrogen/progestagenbehandling eller androgenbehandling) eller vaginale

østrogenpræparater frarådes.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet og amning

Intrarosa er kun til brug hos kvinder efter overgangsalderen. Hvis du bliver gravid, skal du holde op

med at tage Intrarosa og kontakte din læge.

Fertilitet

Intrarosa er ikke beregnet til brug hos kvinder, der kan blive gravide. Det vides ikke, om dette

lægemiddel påvirker frugtbarheden.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Intrarosa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du bruge Intrarosa

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Lægen vil bestræbe sig på at ordinere den lavest mulige dosis til behandling af dit symptom i så kort

tid som muligt. Tal med lægen, hvis du mener, at dosen er for høj eller ikke høj nok.

Hvor meget skal du tage

Du skal tage ét vagitorie hver dag ved sengetid.

Sådan skal du bruge Intrarosa

Før vagitoriet ind i skeden med pegefingeren eller ved hjælp af den medfølgende applikator.

Læs vejledningen i brug af Intrarosa til sidst i denne indlægsseddel, før du tager lægemidlet i brug.

Hvor længe skal du tage Intrarosa

Efter start på behandlingen bør lægen undersøge dig mindst én gang hver 6. måned for at se, om du

stadig har brug for Intrarosa.

Hvis du har brugt for meget Intrarosa

Skedeskylning anbefales.

Hvis du har glemt at bruge Intrarosa

Hvis du har glemt at tage et vagitorie, skal du tage det så snart, du kommer i tanke om det. Hvis den

næste dosis er planlagt til mindre end 8 timer senere, bør du dog springe det glemte vagitorie over.

Du må ikke bruge to vagitorier som erstatning for en glemt dosis.

Hvis du skal opereres

Hvis du skal opereres, skal du fortælle kirurgen, at du tager Intrarosa. Det kan være nødvendigt at

stoppe brugen af Intrarosa ca. 4-6 uger før operationen for at reducere risikoen for en blodprop (se

punkt 2 "Blodpropper i en vene (trombose)"). Spørg lægen, hvornår du kan begynde at tage Intrarosa

igen.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende sygdomme er oftere rapporteret hos kvinder, der bruger hormonerstatningsbehandling, som

cirkulerer rundt i blodbanen, end hos kvinder, der ikke bruger hormonerstatningsbehandling. Risikoen

er ikke lige så stor ved vaginale østrogenbehandlinger:

brystkræft

æggestokkræft

blodpropper i venerne i benene og i lungerne (venøs tromboemboli)

slagtilfælde

mulig hukommelsessvækkelse, hvis hormonerstatningsbehandlingen påbegyndes efter det 65.

år.

Du kan læse mere om disse bivirkninger i punkt 2.

Den bivirkning, der blev hyppigst rapporteret i de kliniske undersøgelser, var udflåd fra skeden. Det

skyldes sandsynligvis smeltning af det hårde fedtstof samt øget vaginal sekretion på grund af

behandlingen. Det er ikke nødvendigt at holde op med at bruge Intrarosa, hvis der ses udflåd.

Desuden er følgende bivirkninger indberettet:

- Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): unormal smear-test

(som oftest ASCUS eller LGSIL), vægtstigning eller vægttab

- Ikke-almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): godartede

livmoder- og livmoderhalspolypper, godartet brysttumor.

Følgende bivirkninger er rapporteret med hormonerstatningsbehandling, der indeholder østrogener,

men ikke med Intrarosa i de kliniske undersøgelser:

galdeblæresygdom

forskellige hudlidelser:

misfarvning af huden, navnlig på ansigt og hals (graviditetsmaske, kloasma)

smertefuld knudeformet rødme af huden (erythema nodosum)

udslæt med skydeskiveformet rødme eller sår (erythema multiforme).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen

via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 30 °C.

Må ikke nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Intrarosa indeholder:

Aktivt stof: prasteron. Hvert vagitorie indeholder 6,5 mg prasteron.

Det eneste andet indholdsstof er hårdt fedtstof (Hårdfedt (adeps solidus)).

Udseende og pakningsstørrelser

Intrarosa er et hvidt til offwhite projektilformet vagitorie med en længde på ca. 28 mm og en diameter

på ca. 9 mm i den brede ende.

Applikatoren er fremstillet af LDPE og 1 % farvestof (titaniumdioxid).

Intrarosa fås i blisterpakninger med 28 vagitorier og 6 applikatorer.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Endoceutics Ltd.

Salisbury House,

London Wall,

EC2M 5PS

Storbritannien

Fremstiller

Mawdsleys-Brooks &Co. Ltd.

Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road,

Doncaster,

DN2 4LT,

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret: MM/ÅÅÅÅ.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Vejledning i brug af Intrarosa

Sådan skal du bruge Intrarosa

Indfør ét prasteronholdigt vagitorie i skeden én gang dagligt ved sengetid ved hjælp af den medfølgende

applikator eller med en finger.

Før du går i gang

Tøm din blære, og vask dine hænder, før du tager fat i vagitoriet og applikatoren.

Tryk ét indpakket vagitorie ud af blisterpakningen med 7 vagitorier.

A.

Brug af applikatoren

Trin 1

1A. Tag en applikator ud af

pakningen.

1B. Træk stemplet tilbage,

indtil det stopper, for at

aktivere applikatoren.

Applikatoren skal aktiveres

inden brug. Placér

applikatoren på en ren

overflade.

Trin 5

Vælg den stilling for

indsætning af vagitoriet,

som er mest komfortabel

for dig.

5a. Liggende stilling

Trin 2

Træk forsigtigt

plastikflapperne omkring

vagitoriet fra hinanden, mens

du holder vagitoriet mellem

dine fingre.

Fjern forsigtigt vagitoriet fra

plasticindpakningen.

Hvis et vagitorie tabes på en

ikke rengjort overflade, skal

du erstatte det med et nyt.

5b. Stående stilling

Trin 3

Den flade ende af vagitoriet

skal placeres i den åbne

ende af den aktiverede

applikator som vist på

figuren. Du er nu klar til at

indføre vagitoriet i skeden.

Trin 6

Før forsigtigt den ende

af applikatoren, hvor

vagitoriet sidder, så langt

ind i skeden, som du

føler er komfortabelt.

Du må ikke trykke for

hårdt.

Trin 4

Hold applikatoren mellem

tommel- og langfingeren.

Din pegefinger skal være fri

til at trykke applikatorens

stempel ned, når du har ført

applikatoren ind i skeden.

Trin 7

Tryk stemplet i bund

med pegefingeren for at

frigøre vagitoriet.

Træk applikatoren ud.

Vask den, eller smid den

ud efter brug i en uge (se

oplysningerne i punkt 3

"Sådan skal du bruge

Intrarosa").

B.

Brug af pegefingeren

Følg vejledningen i trin 2, og før vagitoriet så langt ind i skeden med din pegefinger, som du føler er komfortabelt.

Du må ikke trykke for hårdt.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.