Intrarosa
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-01-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
15-01-2024
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
14-02-2018
Aktiv bestanddel:
Prasterona
Tilgængelig fra:
Endoceutics S.A.
ATC-kode:
G03XX01
INN (International Name):
prasterone
Terapeutisk gruppe:
Otras hormonas sexuales y moduladores del sistema genital
Terapeutisk område:
Post menopausia
Terapeutiske indikationer:
Intrarosa está indicado para el tratamiento de la atrofia vulvar y vaginal en mujeres posmenopáusicas con síntomas moderados a severos.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2018-01-08
Indlægsseddel
24
B.
PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INTRAROSA 6,5 MG ÓVULOS
prasterona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Intrarosa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Intrarosa
3.
Cómo usar Intrarosa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Intrarosa
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INTRAROSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Intrarosa contiene el principio activo prasterona.
Para qué se utiliza Intrarosa
Intrarosa se utiliza para tratar a mujeres posmenopáusicas con
atrofia vulvar y vaginal con síntomas de
moderados a graves. Se utiliza para el alivio de los síntomas
menopáusicos que afectan a la vagina,
como sequedad o irritación. La causa es una disminución de los
niveles de estrógenos en el organismo.
Esto ocurre de forma natural después de la menopausia.
Cómo actúa Intrarosa
La prasterona corrige los síntomas y signos de la atrofia vulvar y
vaginal al reemplazar los estrógenos
que los ovarios de las mujeres producen normalmente antes de la
menopausia. Se introduce dentro de
la vagina, de manera que la hormona se libera en el lugar donde es
necesaria. Esto puede aliviar las
molestias vaginales.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR INTRAROSA
El uso de terapia hormonal sustitutiva (THS) acarrea riesgos que deben
tenerse en cuenta antes de
decidir si se comienza a usar o se sigue utilizando dicha terapia.
La experiencia en
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Intrarosa 6,5 mg óvulos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada óvulo contiene 6,5 mg de prasterona.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Óvulo
Óvulos de color blanco a blanquecino, con forma de bala, de
aproximadamente 28 mm de longitud y
9 mm de diámetro en su extremo más ancho.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Intrarosa está indicado para el tratamiento de la atrofia
vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas con
síntomas de moderados a graves.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 6,5 mg de prasterona (un óvulo)
administrada una vez al día, al acostarse.
Solo debe iniciarse el tratamiento con Intrarosa cuando los síntomas
afecten negativamente a la
calidad de vida. En todos los casos debe repetirse, al menos una vez
cada 6 meses, una valoración
cuidadosa de los riesgos y beneficios de Intrarosa y el tratamiento
debe mantenerse solo mientras los
beneficios superen a los riesgos.
Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como la paciente lo
recuerde. Ahora bien, si faltan
menos de 8 horas para la dosis siguiente, la paciente no debe
administrarse el óvulo olvidado. No
deben utilizarse dos óvulos para compensar una dosis olvidada.
_ _
_Poblaciones especiales _
_ _
_Pacientes de edad avanzada _
No se considera necesario ajustar la dosis en mujeres de edad
avanzada.
_ _
_Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática _
Dado que Intrarosa actúa localmente en la vagina, no es necesario
ajustar la dosis en mujeres
posmenopáusicas con insuficiencia renal o hepática o cualquier otra
anomalía o enfermedad sistémica.
_ _
_Población pediátrica _
El uso de Intrarosa en niñas de cualquier grupo de edad para la
indicación de atrofia vulvovaginal
debida a la menopausia no es relevante.
3
Forma de administración
Vía vaginal
Intrarosa puede insertarse en la vagina con el dedo o co
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