Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01, A10AC01
insulin human
Drogen bei Diabetes verwendet
Diabetes Mellitus
Diabetes mellitus, bei dem eine Behandlung mit Insulin erforderlich ist. Insuman Rapid eignet sich auch für die Behandlung der hyperglykämischen Koma und Ketoazidose sowie für die Erreichung Pre, Intra- und postoperativen Stabilisierung bei Patienten mit Diabetes mellitus.
Revision: 33
Autorisiert
1997-02-21
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Insuman Rapid 40 I. E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Insuman Rapid 100 I. E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Insuman Rapid 40 I. E./ml in einer Durchstechflasche Jeder ml enthält 40 I. E. Insulin human (entsprechend 1,4 mg). Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Injektionslösung, entsprechend 400 I. E. Insulin. Insuman Rapid 100 I. E./ml in einer Durchstechflasche Jeder ml enthält 100 I. E. Insulin human (entsprechend 3,5 mg). Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Injektionslösung, entsprechend 500 I. E. Insulin, oder 10 ml Injektionslösung, entsprechend 1.000 I. E. Insulin. Eine I. E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Insulin human * . Insuman Rapid ist eine neutrale Insulinlösung (Normalinsulin). * Humaninsulin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von _Escherichia coli_ hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist. Insuman Rapid ist auch zur Behandlung bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur prä-, intra- und postoperativen Stabilisierung von Patienten mit Diabetes mellitus geeignet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die angestrebten Blutglukosespiegel, die zu verwendenden Insulinzubereitungen und das Insulindosierschema (Menge und Applikationszeitpunkte) sind individuell festzulegen und auf die Ernährung des Patienten, seine körperliche Aktivität und seine Lebensweise abzustimmen. _Tagesdosis und Zeitpunkt der Anwendung _ Es gibt keine festen Regeln für das Insulindosierschema. Der durchschnittliche Insulinbedarf liegt jedoch oft bei 0,5 bis 1,0 I. E. pro kg Körpergewicht pro Tag. Der basale Stoffwechselbedarf liegt dabei bei 40 bis 60 % des Tag Læs hele dokumentet
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Insuman Rapid 40 I. E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Insuman Rapid 100 I. E./ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Insuman Rapid 40 I. E./ml in einer Durchstechflasche Jeder ml enthält 40 I. E. Insulin human (entsprechend 1,4 mg). Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Injektionslösung, entsprechend 400 I. E. Insulin. Insuman Rapid 100 I. E./ml in einer Durchstechflasche Jeder ml enthält 100 I. E. Insulin human (entsprechend 3,5 mg). Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Injektionslösung, entsprechend 500 I. E. Insulin, oder 10 ml Injektionslösung, entsprechend 1.000 I. E. Insulin. Eine I. E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Insulin human * . Insuman Rapid ist eine neutrale Insulinlösung (Normalinsulin). * Humaninsulin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von _Escherichia coli_ hergestellt. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Diabetes mellitus, sofern die Behandlung mit Insulin erforderlich ist. Insuman Rapid ist auch zur Behandlung bei hyperglykämischem Koma und Ketoazidose sowie zur prä-, intra- und postoperativen Stabilisierung von Patienten mit Diabetes mellitus geeignet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die angestrebten Blutglukosespiegel, die zu verwendenden Insulinzubereitungen und das Insulindosierschema (Menge und Applikationszeitpunkte) sind individuell festzulegen und auf die Ernährung des Patienten, seine körperliche Aktivität und seine Lebensweise abzustimmen. _Tagesdosis und Zeitpunkt der Anwendung _ Es gibt keine festen Regeln für das Insulindosierschema. Der durchschnittliche Insulinbedarf liegt jedoch oft bei 0,5 bis 1,0 I. E. pro kg Körpergewicht pro Tag. Der basale Stoffwechselbedarf liegt dabei bei 40 bis 60 % des Tag Læs hele dokumentet