Insuman
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
12-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
12-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-11-2013
Aktiv bestanddel:
Insulin human
Tilgængelig fra:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC-kode:
A10AB01, A10AC01
INN (International Name):
insulin human
Terapeutisk gruppe:
Drogas usadas en diabetes
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Diabetes mellitus donde se requiere tratamiento con insulina. Insuman rápido también es adecuado para el tratamiento de coma hiperglicémico y cetoacidosis, así como para lograr pre-, intra - y estabilización postoperatoria en pacientes con diabetes mellitus.
Produkt oversigt:
Revision: 33
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
1997-02-21
Indlægsseddel
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Insuman Rapid 40 UI/ml solución inyectable en un vial
Insuman Rapid 100 UI/ml solución inyectable en un vial
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Insuman Rapid 40 UI/ml en un vial
Cada ml contiene 40 UI de insulina humana (equivalente a 1,4 mg).
Cada vial contiene 10 ml de solución inyectable, equivalentes a 400
UI de insulina
Insuman Rapid 100 UI/ml en un vial
Cada ml contiene 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5 mg).
Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable, equivalentes a 500 UI
de insulina, ó 10 ml de solución
inyectable, equivalentes a 1000 UI de insulina. .
Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina
humana anhidra*.
Insuman Rapid es una solución de insulina neutra (insulina regular).
*La insulina humana se obtiene por tecnología de ADN recombinante en
_Escherichia coli_
.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Diabetes mellitus, cuando se precise tratamiento con insulina.
Insuman Rapid también es adecuado para el tratamiento del coma
hiperglucémico y la cetoacidosis, así
como para obtener la estabilización pre-, intra- y post-operatoria de
pacientes con diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Los niveles de glucemia deseados, las preparaciones de insulina que se
van a usar y la pauta posológica
(dosis e intervalos) deben determinarse de manera individual y
ajustarse de acuerdo con la dieta, actividad
física y estilo de vida del paciente.
Dosis diarias y momentos de administraciónNo existen reglas fijas
sobre la pauta posológica de insulina.
Sin embargo, la dosis promedio que se necesita suele ser de 0,5 a 1,0
UI por kg de peso corporal al día.
Las necesidades metabólicas basales representan el 40 al 60% de las
necesidades diarias totales. Insuman
Rapid se inyecta po
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Insuman Rapid 40 UI/ml solución inyectable en un vial
Insuman Rapid 100 UI/ml solución inyectable en un vial
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Insuman Rapid 40 UI/ml en un vial
Cada ml contiene 40 UI de insulina humana (equivalente a 1,4 mg).
Cada vial contiene 10 ml de solución inyectable, equivalentes a 400
UI de insulina
Insuman Rapid 100 UI/ml en un vial
Cada ml contiene 100 UI de insulina humana (equivalente a 3,5 mg).
Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable, equivalentes a 500 UI
de insulina, ó 10 ml de solución
inyectable, equivalentes a 1000 UI de insulina. .
Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina
humana anhidra*.
Insuman Rapid es una solución de insulina neutra (insulina regular).
*La insulina humana se obtiene por tecnología de ADN recombinante en
_Escherichia coli_
.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Diabetes mellitus, cuando se precise tratamiento con insulina.
Insuman Rapid también es adecuado para el tratamiento del coma
hiperglucémico y la cetoacidosis, así
como para obtener la estabilización pre-, intra- y post-operatoria de
pacientes con diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Los niveles de glucemia deseados, las preparaciones de insulina que se
van a usar y la pauta posológica
(dosis e intervalos) deben determinarse de manera individual y
ajustarse de acuerdo con la dieta, actividad
física y estilo de vida del paciente.
Dosis diarias y momentos de administraciónNo existen reglas fijas
sobre la pauta posológica de insulina.
Sin embargo, la dosis promedio que se necesita suele ser de 0,5 a 1,0
UI por kg de peso corporal al día.
Las necesidades metabólicas basales representan el 40 al 60% de las
necesidades diarias totales. Insuman
Rapid se inyecta po
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