Insulatard
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-11-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
23-11-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-08-2014
Aktiv bestanddel:
Insulin human
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10AC01
INN (International Name):
insulin human (rDNA)
Terapeutisk gruppe:
Drogas usadas em diabetes
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus
Terapeutiske indikationer:
Tratamento da diabetes mellitus.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2002-10-07
Indlægsseddel
43
B. FOLHETO INFORMATIVO
44
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INSULATARD 40 UI/ML (UNIDADES INTERNACIONAIS/ML) SUSPENSÃO INJETÁVEL
EM FRASCO PARA INJETÁVEIS
insulina humana
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
1.
O QUE É INSULATARD E PARA QUE É UTILIZADO
Insulatard é uma insulina humana com um início de ação gradual e
uma duração de ação prolongada.
Insulatard é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no
sangue em doentes com diabetes
mellitus (diabetes). A diabetes é uma doença em que o seu corpo não
produz insulina suficiente para
controlar o nível de açúcar no sangue. O tratamento com Insulatard
ajuda a prevenir complicações da
sua diabetes.
Insulatard começará a fazer baixar o açúcar no sangue cerca de uma
hora e meia depois da injeção,
mantendo-se o seu efeito por um período de aproximadamente 24 horas.
Insulatard é frequentemente
administrado em combinação com preparações de insulina de ação
rápida.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR INSULATARD
NÃO UTILIZE INSULATARD
►
Se tem alergia à insulina humana ou a qualquer outro componente deste
medicamento, ver
secção 6.
►
Se suspeitar que está a entrar em hipoglicemia (baixa de açúcar no
sangue), ver Resumo dos
efeitos indesejáveis graves e muito frequentes na secção 4.
►
Em bombas de perfusão de insulina.
►
Se a tampa protetora faltar ou estiver solta. Cada frasco para
injetáve
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Insulatard 40 unidades internacionais/ml suspensão injetável em
frasco para injetáveis.
Insulatard 100 unidades internacionais/ml suspensão injetável em
frasco para injetáveis.
Insulatard Penfill 100 unidades internacionais/ml suspensão
injetável em cartucho.
Insulatard InnoLet 100 unidades internacionais/ml suspensão
injetável em caneta pré-cheia.
Insulatard FlexPen 100 unidades internacionais/ml suspensão
injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Insulatard frasco para injetáveis (40 unidades internacionais/ml)
1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 400 unidades
internacionais. 1 ml de suspensão
contém 40 unidades internacionais de insulina humana* isofânica
(NPH) (equivalentes a 1,4 mg).
Insulatard frasco para injetáveis (100 unidades internacionais/ml)
1 frasco para injetáveis contém 10 ml equivalentes a 1.000 unidades
internacionais. 1 ml de suspensão
contém 100 unidades internacionais de insulina humana* isofânica
(NPH) (equivalentes a 3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 unidades internacionais. 1
ml de suspensão contém
100 unidades internacionais de insulina humana* isofânica (NPH)
(equivalentes a 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 caneta pré-cheia contém 3 ml equivalentes a 300 unidades
internacionais. 1 ml de suspensão contém
100 unidades internacionais de insulina humana* isofânica (NPH)
(equivalentes a 3,5 mg).
*A insulina humana é produzida em
_Saccharomyces cerevisiae _
por tecnologia de ADN recombinante.
Excipiente com efeito conhecido:
Insulatard contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou
seja, Insulatard é basicamente
‘isento de sódio’.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
A suspensão é opalescente, branca e aquosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Insulatard está indicado no tratamento da di
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