Insulatard
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-11-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
23-11-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-08-2014
Aktiv bestanddel:
Insulin human
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10AC01
INN (International Name):
insulin human (rDNA)
Terapeutisk gruppe:
Cukura diabēts
Terapeutisk område:
Cukura diabēts
Terapeutiske indikationer:
Cukura diabēta ārstēšana.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2002-10-07
Indlægsseddel
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Insulatard 40 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone
Insulatard 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone
Insulatard Penfill 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užtaise
Insulatard InnoLet 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užpildytame švirkštiklyje
Insulatard FlexPen 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Insulatard flakone (40 tarptautinių vienetų/ml)
1 flakone esantys 10 ml atitinka 400 tarptautinių vienetų.1 ml
suspensijos yra 40 tarptautinių vienetų
žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 1,4 mg).
Insulatard flakone (100 tarptautinių vienetų/ml)
1 flakone esantys 10 ml atitinka 1000 tarptautinių vienetų. 1 ml
suspensijos yra 100 tarptautinių
vienetų žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų. 1 ml
suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų
žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių
vienetų.1 ml suspensijos yra
100 tarptautinių vienetų žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
*Žmogaus insulinas yra pagamintas
_Saccharomyces cerevisiae_
rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Vienoje Insulatard dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio,
t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Insulatard skirtas cukrinio diabeto gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DOZAVIMAS
Žmogaus insulino stiprumas yra išreiškiamas ta
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Insulatard 40 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone
Insulatard 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija flakone
Insulatard Penfill 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užtaise
Insulatard InnoLet 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užpildytame švirkštiklyje
Insulatard FlexPen 100 tarptautinių vienetų/ml injekcinė suspensija
užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Insulatard flakone (40 tarptautinių vienetų/ml)
1 flakone esantys 10 ml atitinka 400 tarptautinių vienetų.1 ml
suspensijos yra 40 tarptautinių vienetų
žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 1,4 mg).
Insulatard flakone (100 tarptautinių vienetų/ml)
1 flakone esantys 10 ml atitinka 1000 tarptautinių vienetų. 1 ml
suspensijos yra 100 tarptautinių
vienetų žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 užtaise esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių vienetų. 1 ml
suspensijos yra 100 tarptautinių vienetų
žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 užpildytame švirkštiklyje esantys 3 ml atitinka 300 tarptautinių
vienetų.1 ml suspensijos yra
100 tarptautinių vienetų žmogaus (
_insulinum humanum)_
* insulino izofano (NPH) (atitinka 3,5 mg).
*Žmogaus insulinas yra pagamintas
_Saccharomyces cerevisiae_
rekombinantinės DNR technologijos
būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Vienoje Insulatard dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio,
t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Suspensija yra drumsta, balta ir vandeninė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Insulatard skirtas cukrinio diabeto gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
DOZAVIMAS
Žmogaus insulino stiprumas yra išreiškiamas ta
Læs hele dokumentet
