Insulatard
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
23-11-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
23-11-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
22-08-2014
Aktiv bestanddel:
Insulin human
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
A10AC01
INN (International Name):
insulin human (rDNA)
Terapeutisk gruppe:
Farmaci usati nel diabete
Terapeutisk område:
Diabete mellito
Terapeutiske indikationer:
Trattamento del diabete mellito.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2002-10-07
Indlægsseddel
44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INSULATARD 40 UI/ML (UNITÀ INTERNAZIONALI/ML) SOSPENSIONE INIETTABILE
IN FLACONCINO
insulina umana
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico, al farmacista o
all’infermiere.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altri. Potrebbe essere
pericoloso anche se i loro sintomi della malttia sono uguali ai suoi.
–
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico,
al farmacista o
all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non
elencato in questo foglio.
Vedere paragrafo 4.
1.
CHE COSA È INSULATARD E A COSA SERVE
Insulatard è un insulina umana con un inizio di azione graduale e
durata prolungata.
Insulatard è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nei
pazienti con diabete mellito (diabete). Il
diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina
sufficiente per il controllo del livello di
zucchero nel sangue. Il trattamento con Insulatard aiuta a prevenire
le complicanze del diabete.
Insulatard comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel
sangue entro circa un’ora e mezza
dopo l’iniezione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore.
Insulatard è somministrato spesso in
associazione a preparazioni insuliniche ad azione rapida.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE INSULATARD
NON USI INSULATARD
►
Se è allergico
all’insulina umana o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di
questo medicinale,
_ _
consulti paragrafo 6.
_ _
►
Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (livello
basso di zucchero nel sangue),
consulti Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni nel
paragrafo 4.
►
Nei microinfusori.
►
Se il tappo protettivo è allentato o è mancante. Ogni flaconcino ha
un tappo protettivo
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Insulatard 40 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in
flaconcino.
Insulatard 100 unità internazionali/ml sopsensione iniettabile in
flaconcino.
Insulatard Penfill 100 unità internazionali/ml sospensione
iniettabile in cartuccia.
Insulatard InnoLet 100 unità internazionali/ml sospensione
iniettabile in penna pre-riempita
Insulatard FlexPen 100 unità internazionali/ml sospensione
iniettabile in penna pre-riempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Insulatard flaconcino (40 unità internazionali/ml)
1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 unità internazionali. 1
ml di sospensione contiene
40 unità internazionali di insulina umana* isofano (NPH) (equivalente
a 1,4 mg).
Insulatard flaconcino (100 unità internazionali/ml)
1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità internazionali.
1 ml di sospensione contiene
100 unità internazionali di insulina umana* isofano (NPH)
(equivalente a 3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità internazionali.1 ml
di sospensione contiene 100 unità
internazionali di insulina umana* isofano (NPH) (equivalente a 3,5
mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità
internazionali. 1 ml di sospensione
contiene 100 unità internazionali di insulina umana* isofano (NPH)
(equivalente a 3,5 mg).
*L’insulina umana è prodotta da
_Saccharomyces cerevisiae _
con la tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipienti con effetti noti:
Insulatard contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; quindi
Insulatard è essenzialmente
“senza sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
La sospensione è acquosa, bianca e lattescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Insulatard è indicato per la terapia del diabete mellito.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
La potenza de
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