Insulatard

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Insulatard
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Insulatard
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Narkotika anvendt i diabetes
  • Terapeutisk område:
  • Diabetes Mellitus
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af diabetes mellitus.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000441
  • Autorisation dato:
  • 07-10-2002
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000441
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/453922/2014

EMEA/H/C/000441

EPAR - sammendrag for offentligheden

Insulatard

human insulin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Insulatard. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Insulatard.

Hvad er Insulatard?

Insulatard er en injektionsvæske, suspension, som indeholder det aktive stof human insulin. Det fås

som hætteglas, cylinderampuller (Penfill) eller fyldte penne (InnoLet eller FlexPen).

Hvad anvendes Insulatard til?

Insulatard anvendes til behandling af diabetes (sukkersyge).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Insulatard?

Insulatard gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), sædemuskelregionen

(ballerne) eller deltamuskelregionen (skulderen). Der bør anvendes et nyt injektionssted ved hver

injektion. Patientens blodsukker (glukose) bør måles jævnligt for at fastsætte den effektive

minimumsdosis.

Insulatard er et langtidsvirkende insulin. Det kan gives en eller to gange dagligt med eller uden

hurtigtvirkende insulin (i forbindelse med måltider) efter lægens anvisninger. Den sædvanlige dosis er

mellem 0,3 og 1,0 international enhed (IE) pr. kg legemsvægt dagligt.

Insulatard

Side 2/3

Hvordan virker Insulatard?

Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret,

eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt. Insulatard er et erstatningsinsulin,

der næsten er identisk med det insulin, som produceres af bugspytkirtlen. Det aktive stof i Insulatard,

human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi": Insulinet

fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin.

Insulatard indeholder insulin blandet med et andet stof, protamin, i en form, der kaldes "isofan", som

optages langsommere dagen igennem. Det giver Insulatard en længerevarende virkning.

Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen

med at trænge ind i cellerne fra blodet. Ved at holde blodsukkeret under kontrol mindskes

diabetessymptomerne og -komplikationerne.

Hvordan blev Insulatard undersøgt?

Insulatard blev undersøgt i fire kliniske hovedundersøgelser med i alt 557 patienter med type 1-

diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin (to undersøgelser, som omfattede

81 patienter), eller type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt

(to undersøgelser, som omfattede 476 patienter). Hos størstedelen af patienterne blev Insulatard

sammenlignet med andre typer human insulin eller insulinanaloger. I undersøgelserne målte man

blodsukkeret i fastende tilstand eller mængden af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c, et hæmoglobin,

som binder glukose til sig). HbA1c giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres. Der blev

også gennemført yderligere undersøgelser af 225 patienter, hvor man sammenlignede injektion af

Insulatard med kanyle eller med brug af en fyldt pen (InnoLet eller FlexPen).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Insulatard?

Insulatard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under

kontrol på et niveau svarende til det, der var observeret for andre typer human insulin. Insulatard var

effektivt ved såvel type 1- som type 2-diabetes og ved anvendelsen af en standardinjektion eller en af

de fyldte penne.

Hvilken risiko er der forbundet med Insulatard?

Den hyppigste bivirkning ved Insulatard (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger

fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Insulatard godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Insulatard opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Insulatard.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Insulatard?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Insulatard anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Insulatard, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Insulatard

Side 3/3

Andre oplysninger om Insulatard

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Insulatard den 7. oktober 2002.

Den fuldstændige EPAR for Insulatard findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Insulatard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2013.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Insulatard 40 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i hætteglas

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotektspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotektspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

1.

Virkning og anvendelse

Insulatard er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og lang virkningsvarighed.

Insulatard anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus).

Sukkersyge er en sygdom hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at

kontrollere blodsukkerniveauet. Behandling med Insulatard kan hjælpe med til at forhindre

komplikationer fra din sukkersyge.

Insulatard begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter du har injiceret det, og virkningen

holder i ca. 24 timer. Insulatard gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulinpræparater.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Insulatard

Tag ikke Insulatard

Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulatard, se

under punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har en brudsikker

plastikbeskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du får hætteglasset, skal du

returnere hætteglasset til apoteket.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.

Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge Insulatard. Spørg lægen,

apotekspersonalet eller sygeplejersken for rådgiving.

Før du tager Insulatard

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Fjern beskyttelseshætten.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at beskytte mod forurening.

Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet

og injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Insulatard

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

ACE-hæmmere (angiotensin-konverterings-enzym-hæmmere) (til behandling af visse

hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamider (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ’cortison’ til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt

på kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan

enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter der bruges til behandling af type 2-diabetes).

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis

du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotekspersonaletet eller sygeplejersken hvis du har taget noget af ovenstående

medicin.

Brug af Insulatard sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Insulatard kan anvendes

under graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje

kontrol med din diabetes specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker) er vigtigt for

dit barns helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Insulatard under amning.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du

er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv

og andre i fare.

Insulatard indeholder natrium

Insulatard indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Insulatard er stort set

natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Insulatard

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og tilpas din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

apotekspersonalet eller sygeplejersken.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en

anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Insulatard kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit

blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Insulatard administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i en

vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden se under

punk. 4. De bedste steder til injektion er: Foran på maven, din balle, foran på låret eller overarmen.

Insulinet vil virke hurtigere, hvis det injiceres i maveskindet (abdomen).

Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Sådan bruger du Insulatard

Insulatard i hætteglas skal bruges med insulin sprøjter med en passende enhedsskala.

Hvis du kun tager én type insulin

Rul hætteglasset mellem hænderne indtil væsken er ensartet hvid og uklar. Det er lettere at

opblande insulinet, når det har opnået stuetemperatur. Træk en mængde luft ind i sprøjten

svarende til den mængde insulin, du vil injicere. Injicér luften i hætteglasset.

Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret og træk den korrekte mængde insulin ind i

sprøjten. Træk nålen ud af hætteglasset. Pres luften ud af sprøjten og kontrollér at dosis er

korrekt.

Hvis du skal blande to typer insulin

Lige før brug rulles hætteglasset med Insulatard mellem hænderne, indtil væsken er ensartet

hvid og uklar. Det er lettere at opblande insulinet, når det har opnået stuetemperatur.

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af Insulatard. Injicér luften i hætteglasset

med Insulatard, og træk nålen ud.

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af hurtigtvirkende insulin. Injicér luften i

hætteglasset med hurtigtvirkende insulin. Vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i

vejret, træk den dosis ud, som du har fået ordineret. Pres resten af luften ud af sprøjten og

kontrollér at dosis er korrekt.

Stik nu nålen ind i hætteglasset med Insulatard, vend derefter hætteglasset og sprøjten med

bunden i vejret og træk den dosis ud som du har fået ordineret. Pres luften ud af sprøjten og

kontrollér at dosis er korrekt. Injicér blandingen straks.

Bland altid Insulatard og hurtigtvirkende insulin i samme rækkefølge.

Sådan injiceres Insulatard

Injicér insulinet

under din hud. Anvend den injektionsteknik, din læge eller sygeplejerske har

anbefalet.

Efter injektionen skal nålen forblive under huden

i mindst 6 sekunder for at sikre korrekt

injektion af hele dosis.

Kassér altid nål og sprøjte efter hver injektion.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af

diabetes under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med en læge, der kan fortælle dig, hvad der skal

gøres. Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose.

Se Følger af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Insulatard sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet

eller rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver

ubehandlet, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever lavt blodsukker, spis glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt (f.eks. slik,

kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en sikkerheds

skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft brug for en injektion med

glucagon, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge.

Tidspunktet for eller mængden af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen

for at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på

siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan

risikere at blive kvalt.

Alvorlig allergisk reaktion

på Insulatard eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk

allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse, kontakt straks lægen.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt),

inflammation (vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme.

Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt din læge

straks, hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også

Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang,

kan det være med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at

huden på injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske.

Disse reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer

på et sådant sted.

Diabetisk retinopati

(en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du

lider af diabetisk retinopati kan dette forværres, hvis dine blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt.

Spørg din læge til råds om dette.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led,

specielt ankler. Normalt forsvinder dette hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Synsforstyrrelser:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Smertefuld neuropati (

smerte på grund af beskadiget nerve): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere, end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignalerne på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og en frugtagtig (acetonelugtende)

ånde.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter ’EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i et køleskab ved 2°C – 8°C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet.

Må ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskabet eller fryses. Du kan have

det med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 4 uger.

Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton, når du ikke anvender det, for at beskytte mod lys.

Kassér nålen og sprøjten efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Insulatard indeholder

Aktivt stof:

Humant insulin. Insulatard er en isophan (NPH) humant insulin suspension. Hver

ml indeholder 40 IE humant insulin. Hvert hætteglas indeholder 400 IE humant insulin i 10 ml

injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat, og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Insulatard er en injektionsvæske, suspension. Efter opblanding, skal væsken fremstå ensartet hvid og

uklar.

Pakningsstørrelser med 1 eller 5 hætteglas a 10 ml eller i en multipakning med 5 pakker med 1 x 10 ml

hætteglas. Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.

Injektionsvæsken er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Yderligere information

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Insulatard 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i et hætteglas

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotektspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.

Kontakt lægen, apotektspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

1.

Virkning og anvendelse

Insulatard er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og lang virkningsvarighed.

Insulatard anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus).

Sukkersyge er en sygdom, hvor din krop ikke producerer nok insulin til at kontrollere

niveauet af dit blodsukker. Behandling med Insulatard hjælper med at forebygge komplikationer som

skyldes din sukkersyge.

Insulatard begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter, du har injiceret det, og virkningen

holder i ca. 24 timer. Insulatard gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulinpræparater.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Insulatard

Tag ikke Insulatard

Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulatard, se

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis beskyttelseshætten er løs eller mangler. Hvert hætteglas har en brudsikker

plastikbeskyttelseshætte. Hvis den ikke er i perfekt stand, når du får hætteglasset, skal du

returnere hætteglasset til apoteket.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.

Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge Insulatard. Spørg lægen,

apotektspersonalet eller sygeplejersken for rådgiving.

Før du tager Insulatard

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Fjern beskyttelseshætten.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at beskytte mod forurening.

Nåle og sprøjter må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel, påvirke insulinbehovet

og injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Insulatard

Fortæl det altid til lægen, apotektspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

ACE-hæmmere (angiotensin-konverterings-enzym-hæmmere) (til behandling af visse

hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamid (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ’cortison’ til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt

på kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan

enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis

du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotektspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har taget noget af ovenstående

medicin.

Brug af Insulatard sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Insulatard kan tages

under graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje

kontrol med din diabetes samt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker) er vigtigt for dit

barns helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Insulatard, mens du ammer.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du

er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv

og andre i fare.

Insulatard indeholder natrium

Insulatard indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Insulatard er stort set

natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Insulatard

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og tilpas din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotektspersonalet eller sygeplejersken.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en

anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Insulatard kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit

blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Insulatard administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i en

vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4.

De bedste steder til injektion er: Foran på maven, din balle, foran på låret eller overarmen. Insulinet vil

virke hurtigst, hvis det injiceres i maveskindet (abdomen).

Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Sådan bruger du Insulatard

Insulatard i hætteglas skal bruges med insulin sprøjter med en passende enhedsskala.

Hvis du kun tager én type insulin

Rul hætteglasset mellem hænderne lige før injektion, indtil væsken er ensartet hvid og uklar.

Det er lettere at opblande insulinet, når det har opnået stuetemperatur. Træk en mængde luft ind

i sprøjten svarende til den mængde insulin, du vil injicere. Injicér luften i hætteglasset.

Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret og træk den korrekte mængde insulin ind i

sprøjten. Træk nålen ud af hætteglasset. Pres luften ud af sprøjten og kontrollér, at dosis er

korrekt.

Hvis du skal blande to typer insulin

Lige før brug rulles hætteglasset med Insulatard mellem hænderne, indtil væsken er ensartet

hvid og uklar. Det er lettere at opblande insulinet, når det har opnået stuetemperatur.

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af Insulatard. Injicér luften i hætteglasset

med Insulatard, og træk nålen ud.

Træk en mængde luft ind i sprøjten svarende til dosis af hurtigtvirkende insulin. Injicér luften i

hætteglasset med hurtigtvirkende insulin. Vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i

vejret og træk den dosis ud, som du har fået ordineret. Pres resten af luften ud af sprøjten og

kontrollér at dosis er korrekt.

Stik nu nålen ind i hætteglasset med Insulatard, vend derefter hætteglasset og sprøjten med

bunden i vejret og træk den dosis ud som du har fået ordineret. Pres luften ud af sprøjten og

kontrollér at dosis er korrekt. Injicér blandingen straks.

Bland altid Insulatard og hurtigtvirkende insulin i samme rækkefølge.

Sådan injiceres Insulatard

Injicér insulinet under din hud. Anvend den injektionsteknik, din læge eller sygeplejerske har

anbefalet.

Efter injektionen skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder, for at sikre korrekt

injektion af hele dosis.

Kassér altid nål og sprøjte efter hver injektion.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af

diabetes under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med en læge, der kan fortælle dig, hvad der skal

gøres. Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose.

Se Følger af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Insulatard sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet

eller rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver

ubehandlet, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever lavt blodsukker, spis glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt (f.eks. slik,

kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en sikkerheds

skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft brug for en injektion med

glucagon, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge.

Tidspunktet for eller mængden af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen

for at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på

siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan

risikere at blive kvalt.

Alvorlig allergisk reaktion

på Insulatard eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk

allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse, kontakt straks lægen.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt),

inflammation (vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme.

Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt din læge

straks, hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også

Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang,

kan det være med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at

huden på injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske.

Disse reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer

på et sådant sted.

Diabetisk retinopati (

en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du

lider af diabetisk retinopati kan dette forværres, hvis dine blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt.

Spørg din læge til råds om dette.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led,

specielt ankler. Normalt forsvinder dette hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Synsforstyrrelser:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Smertefuld neuropati (

smerte på grund af beskadiget nerve): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere, end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignalerne på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og en frugtagtig (acetonelugtende)

ånde.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter ’EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i et køleskab ved 2°C - 8°C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet.

Må ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskabet eller fryses. Du kan have

det med dig og opbevare det ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 6 uger.

Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton, når du ikke anvender det, for at beskytte mod lys.

Kassér nålen og sprøjten efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Insulatard indeholder

Aktivt stof: Humant insulin. Insulatard er en isophan (NPH) humant insulin suspension. Hver

ml indeholder 100 IE humant insulin. Hvert hætteglas indeholder 1.000 IE humant insulin i

10 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer:

Zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat, og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Insulatard er en injektionsvæske, suspension. Efter opblanding skal væsken fremstå ensartet hvid og

uklar.

Pakningsstørrelser med 1 eller 5 hætteglas a 10 ml eller i en multipakning med 5 pakker med 1 x 10 ml

hætteglas. Ikke alle pakninger er nødvendigvis markedsført.

Injektionsvæsken er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Fremstiller

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6 eller ZF, er fremstilleren Novo Nordisk A/S, Novo Allé,

DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er A7, er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS, 45

Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Yderligere information

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Insulatard Penfill 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i en

cylinderampul

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotektspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.

Kontakt lægen, apotektspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Insulatard

Sådan skal du tage Insulatard

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Insulatard er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og lang virkningsvarighed.

Insulatard anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus).

Sukkersyge er en sygdom, hvor din krop ikke producerer nok insulin til at kontrollere

niveauet af dit blodsukker. Behandling med Insulatard hjælper med at forebygge komplikationer som

skyldes din sukkersyge.

Insulatard begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter, du har injiceret det, og virkningen

holder i ca. 24 timer. Insulatard gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulinpræparater.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Insulatard

Tag ikke Insulatard

Hvis du er allergisk

over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulatard, se

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis cylinderampullen eller enheden der indeholder den tabes, skades eller knuses.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.

Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge Insulatard. Spørg lægen,

apotektspersonalet eller sygeplejersken for rådgiving.

Før du tager Insulatard

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Kontrollér altid cylinderampullen, herunder gummistemplet, i bunden af cylinderampullen.

Brug den ikke hvis den er beskadiget, eller hvis gummistemplet er trukket ud over det hvide

bånd i bunden af cylinderampullen. Dette kan være forårsaget af insulinlækage. Hvis du

mistænker, at cylinderampullen er beskadiget, skal den returneres til apoteket. Se

brugervejledningen til din pen for yderligere information.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at beskytte mod forurening.

Nåle og Insulatard Penfill må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer

med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet

og injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Insulatard

Fortæl det altid til lægen, apotektspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

ACE-hæmmere (angiotensin-konverterings-enzym-hæmmere) (til behandling af visse

hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamid (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ’cortison’ til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt

på kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan

enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter der bruges til behandling af type 2-diabetes).

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis

du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotektspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har taget noget af ovenstående

medicin.

Brug af Insulatard sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Insulatard kan tages

under graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje

kontrol med din diabetes samt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker) er vigtigt for dit

barns helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Insulatard, mens du ammer.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du

er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har

hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv

og andre i fare.

Insulatard indeholder natrium

Insulatard indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Insulatard er stort set

natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Insulatard

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og tilpas din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotektspersonalet eller sygeplejersken.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en

anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Insulatard kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit

blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Insulatard administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i en

vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt. 4.

De bedste steder til injektion er: Foran på maven, din balle, foran på låret eller overarmen. Insulinet vil

virke hurtigst, hvis det injiceres i maveskindet (abdomen).

Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Cylinderampullen må ikke genopfyldes. Når den er tom skal den kasseres.

Insulatard Penfill cylinderampullerne er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk

insulin-dispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.

Hvis du behandles med Insulatard Penfill sammen med en anden insulin i Penfill cylinderampul,

skal du anvende to injektionssystemer, et system til hver insulintype.

Medbring altid en reserve Penfill cylinderampul i tilfælde af, at den anden bliver væk eller

beskadiges.

Oplanding af Insulatard

Kontrollér altid, at der er insulin tilbage i cylinderampullen (mindst 12 enheder), for at sikre ensartet

opblanding. Brug en ny, hvis der ikke er nok insulin tilbage. Se brugervejledningen til pennen for

yderligere instruktioner.

Hver gang du bruger en ny Insulatard Penfill

(inden du anbringer cylinderampullen i

insulininjektionssystemet).

Lad insulinet opnå stuetemperatur inden du tager det. Det gør det lettere at opblande.

Bevæg cylinderampullen op og ned mellem position

a

b

(se tegningen), så glaskuglen

bevæger sig fra den ene ende af cylinderampullen til den anden, mindst 20 gange.

Gentag denne bevægelse mindst 10 gange før hver af de følgende injektioner.

Bevægelsen skal altid gentages, indtil al væsken er ensartet hvid og uklar.

Fortsæt injektionsproceduren uden forsinkelse.

Sådan injiceres Insulatard

Injicér insulinet

under din hud.

Anvend den injektionsteknik, din læge eller sygeplejerske har

anbefalet og som beskrevet i instruktionerne for anvendelse af pennen.

Efter injektionen skal nålen forblive under huden

i mindst 6 sekunder. Hold trykknappen helt

nede, indtil nålen er trukket ud fra huden. Dette vil sikre korrekt injektion og begrænse eventuelt

tilbageløb af blod til nålen og insulinkammeret.

Husk at fjerne nålen efter hver injektion og kassér nålen og opbevar Insulatard uden nålen påsat.

Ellers kan væsken løbe ud, hvilket kan forårsage ukorrekt dosering.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af

diabetes under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med din læge, der kan fortælle dig, hvad der skal

gøres. Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose.

Se Følger af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Insulatard sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet

eller rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver

ubehandlet, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever lavt blodsukker, spis glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt (f.eks. slik,

kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en sikkerheds

skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft brug for en injektion med

glucagon, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge.

Tidspunktet for eller mængden af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen

for at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på

siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan

risikere at blive kvalt.

Alvorlig allergisk reaktion

på Insulatard eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk

allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse, kontakt straks lægen.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi.

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt),

inflammation (vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme.

Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt din læge

straks, hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også

Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang,

kan det være med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at

huden på injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske.

Disse reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer

på et sådant sted.

Diabetisk retinopati (

en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du

lider af diabetisk retinopati kan dette forværres, hvis dine blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt.

Spørg din læge til råds om dette.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led,

specielt ankler. Normalt forsvinder dette hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede

Synsforstyrrelser:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Smertefuld neuropati (

smerte på grund af beskadiget nerve): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere, end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignalerne på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og en frugtagtig (acetonelugtende)

ånde.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampul etiketten og pakningen efter

’EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i et køleskab ved 2°C - 8°C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet.

Må ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskabet eller fryses. Du kan have

den med dig og opbevare den ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 6 uger.

Opbevar altid cylinderampullen i den ydre karton, når du ikke anvender den, for at beskytte mod lys.

Kassér nålen efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Insulatard indeholder

Aktivt stof: Humant insulin. Insulatard er en isophan (NPH) humant insulin suspension.

Hver ml indeholder 100 IE humant insulin. Hver cylinderampul indeholder 300 IE humant

insulin i 3 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat, og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Insulatard er en injektionsvæske, suspension. Efter opblanding skal væsken fremstå ensartet hvid og

uklar.

Pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10 cylinderampuller a 3 ml. Ikke alle pakninger er nødvendigvis

markedsført.

Injektionsvæsken er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Fremstiller

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er fremstilleren Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production

SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Yderligere information

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

Insulatard InnoLet 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i en fyldt

pen

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotektspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.

Kontakt lægen, apotektspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Insulatard

Sådan skal du tage Insulatard

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Insulatard er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og lang virkningsvarighed.

Insulatard anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus).

Sukkersyge er en sygdom hvor din krop ikke producerer nok insulin til at kontrollere

niveauet af dit blodsukker. Behandling med Insulatard hjælper med at forebygge komplikationer som

skyldes din diabetes.

Insulatard begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter du har injiceret det, og virkningen

holder i ca. 24 timer. Insulatard gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulinpræparater.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Insulatard

Tag ikke Insulatard

Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulatard, se

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi

(for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis du taber, skader eller knuser din InnoLet

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.

Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge Insulatard. Spørg lægen,

apotektspersonalet eller sygeplejersken for rådgiving.

Før du tager Insulatard

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at beskytte mod forurening.

Nåle og Insulatard InnoLet må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel

Hvis du dyrker mere motion end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet

og injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Insulatard

Fortæl det altid til lægen, apotektspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

ACE-hæmmere (angiotensin-konverterings-enzym-hæmmere) (til behandling af visse

hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamid (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ’cortison’ til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt

på kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan

enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis

du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotektspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har taget noget af ovenstående

medicin.

Brug af Insulatard sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Insulatard kan tages

under graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje

kontrol med din diabetes samt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker) er vigtigt for dit

barns helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Insulatard, mens du ammer.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du

er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har

hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv

og andre i fare.

Insulatard indeholder natrium

Insulatard indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Insulatard er stort set

natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Insulatard

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og tilpas din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotektspersonalet eller sygeplejersken.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en

anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Insulatard kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit

blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Insulatard administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i en

vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4.

De bedste steder til injektion er: Foran på maveskindet, din balle, foran på låret og overarmen.

Insulinet vil virke hurtigere, hvis det injiceres i maveskindet (abdomen).

Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Sådan bruger du Insulatard InnoLet

Insulatard InnoLet er en fyldt engangspen til flergangsbrug, der indeholder humant insulin som

isophan (NPH).

Læs omhyggeligt Brugervejledningen til Insulatard InnoLet, der er inkluderet i denne indlægsseddel.

Du skal bruge pennen som beskrevet i Brugervejledningen til Insulatard InnoLet.

Kontroller altid, at det er den korrekte pen, du bruger, før du injicerer dit insulin.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af

diabetes under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med en læge, der kan fortælle dig, hvad der skal

gøres. Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose.

Se Følger af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Insulatard sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet

eller rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver

ubehandlet, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever lavt blodsukker, spis glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt (f.eks. slik,

kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en sikkerheds

skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft brug for en injektion med

glucagon, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge.

Tidspunktet for eller mængden af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen

for at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på

siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan

risikere at blive kvalt.

Alvorlig allergisk reaktion

på Insulatard eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk

allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse, kontakt straks lægen.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede.

Symptomer på allergi:

Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt),

inflammation (vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme.

Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt din læge

straks, hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også

Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang,

kan det være med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at

huden på injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske.

Disse reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer

på et sådant sted.

Diabetisk retinopati (

en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du

lider af diabetisk retinopati kan dette forværres, hvis dine blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt.

Spørg din læge til råds om dette.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led,

specielt ankler. Normalt forsvinder dette hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Synsforstyrrelser:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Smertefuld neuropati (

smerte på grund af beskadiget nerve): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere, end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignalerne på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og en frugtagtig (acetonelugtende)

ånde.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på InnoLet etiketten og pakningen efter ’EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i et køleskab ved 2°C - 8°C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet.

Må ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskabet eller fryses. Du kan have

den med dig og opbevare den ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 6 uger.

Opbevar altid InnoLet med penhætten påsat, når du ikke anvender den, for at beskytte mod lys.

Kassér nålen efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Insulatard indeholder

Aktivt stof: Humant insulin. Insulatard er en isophan humant insulin suspension (NPH).

Hver ml indeholder 100 IE humant insulin. Hver fyldt pen indeholder 300 IE humant insulin i

3 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat, og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Insulatard er en injektionsvæske, suspension. Efter opblanding skal væsken fremstå ensartet hvid og

uklar.

Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 fyldte penne a 3 ml. Ikke alle pakninger er nødvendigvis

markedsført.

Injektionsvæsken er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Brugervejledning til InnoLet findes på bagsiden

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Yderligere information

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Brugervejledning til Insulatard injektionsvæske, suspension i InnoLet.

Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din InnoLet i brug.

Hvis ikke du følger

denne brugervejledning omhyggeligt, kan du få for lidt eller for meget insulin, som kan føre til et for

højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Din InnoLet er en kompakt, fyldt insulinpen, som giver dig mulighed for at vælge en dosis mellem 1

og 50 enheder i spring på

enhed. InnoLet er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller

NovoTwist

engangsnåle med en længde på op til 8 mm. Medbring for en sikkerheds skyld altid et

ekstra injektionssystem i tilfælde af, at din InnoLet mistes eller ødelægges.

Trykknap

Dosis-

vælger

Penhætte

Nålebeholder

Restdosis-

skala

Insulin-

cylinderampul

Glaskugle

Papirforsegling

Nål

Indre nåle-

hætte

Stor ydre

nålehætte

Engangsnål (eksempel)

Dosisskala

Forberedelse af injektion

Kontrollér navnet og farven på etiketten

af din InnoLet for at sikre, at den indeholder den korrekte

insulintype. Dette er specielt vigtigt, hvis du bruger mere end en type insulin. Hvis du tager den

forkerte insulintype, kan dit blodsukkerniveau bliver for højt eller for lavt. Træk penhætten af.

Insulinet er lettere at opblande, hvis det har stuetemperatur.

Opblanding af insulinet

Før hver injektion:

Kontrollér, at der er mindst 12 enheder

insulin tilbage i cylinderampullen for at sikre ensartet

opblanding. Brug en ny InnoLet, hvis der er mindre end 12 enheder tilbage

Bevæg pennen op og ned

mellem position A og B, så glaskuglen bevæger sig fra den ene ende

af cylinderampullen til den anden (figur

1A

) mindst 20 gange. Gentag denne bevægelse mindst

10 gange før hver injektion. Bevægelsen skal altid gentages, indtil al væsken er ensartet hvid og

uklar.

Kontrollér altid før hver injektion, at du har opblandet insulinet. Hvis ikke du opblandet

insulinet, kan det forårsage upræcis dosering, som kan føre til et for højt eller for lavt

blodsukkerniveau.

Efter opblanding gennemføres alle de følgende injektionsprocedurer

uden forsinkelse.

1A

Påsætning af nålen

Brug altid en ny nål

til hver injektion. Dette reducerer risikoen for forurening, infektion,

udsivning af insulin, blokerede nåle og upræcis dosering.

Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.

Fjern papirforseglingen

fra en ny engangsnål.

Skru nålen lige og stramt på

din InnoLet (figur

1B

Fjern den store ydre og den indre nålehætte fra nålen

. Den store ydre nålehætte kan

opbevares i nålebeholderen.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte tilbage på nålen. Du kan stikke dig på nålen.

1B

Klargøring for at fjerne luft inden hver injektion

Der kan samle sig små luftbobler i nål og cylinderampul under normal brug.

For at undgå injektion af luft og sikre rigtig dosering:

Indstil dosisvælgeren på 2 enheder

ved at dreje den med uret.

Hold din InnoLet med nålen opad, og bank let på cylinderampullen

med fingeren et par

gange (figur

1C

), så eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.

Hold fortsat nålen opad, og tryk trykknappen ind

, hvorved dosisvælgeren nulstilles.

Kontrollér altid at der kommer en dråbe til syne på nålens spids

før injektion (figur

1C

Dette sikrer insulingennemløb. Hvis dette ikke sker, skift nålen og gentag proceduren, dog højst

6 gange.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt og må ikke bruges.

Hvis ikke der kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget insulin, selvom

dosisvælgeren bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er blokeret eller ødelagt.

Klargør altid din InnoLet før du injicerer. Hvis ikke du klargør din InnoLet, kan du få for lidt

eller eller slet intet insulin. Dette kan føre til et for højt blodsukkerniveau.

1C

Indstilling af dosis

Kontrollér altid at trykknappen er helt i bund, og at dosisvælgeren står på 0.

Indstil det ønskede antal enheder

ved at dreje dosisvælgeren med uret (figur 2).

Der høres et klik for hver enhed, der indstilles.

Dosis kan korrigeres ved at dreje

dosisvælgeren begge veje. Dosisvælgeren må ikke drejes, og dosis må ikke indstilles, når nålen

er indsat i huden. Dette kan føre til upræcis dosering, og forårsage at dit blodsukker bliver for

højt eller for lavt.

Brug altid dosisskalaen og dosisvælgeren til at se, hvor mange enheder du har valgt, før du

injicerer insulinet. Tæl ikke antal penklik. Hvis du indstiller og injicerer den forkerte dosis, kan

dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Brug ikke restdosisskalaen, den viser kun cirka

hvor meget insulin der er tilbage i din pen.

Du kan ikke indstille en dosis, som er højere end det resterende antal enheder, der er i

cylinderampullen.

2

Injektion af insulin

Stik nålen ind under huden

. Anvend den injektionsteknik din læge har anbefalet.

Injicér dosis ved at trykke trykknappen helt i bund (

figur

3).

Der høres en klikkende lyd, når

dosisvælgeren nulstilles.

Efter injektion skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder

for at sikre, at hele

dosis er injiceret.

Sørg for, at du ikke blokerer for dosisvælgeren under injektion,

da det er vigtigt, at den kan

returnere frit til 0, når der trykkes på trykknappen. Kontrollér altid at dosisvælgeren vender

tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosisvælgeren stopper før den vender tilbage til 0, er den

fulde dosis ikke blevet indgivet, hvilket kan resultere i et for højt blodsukkerniveau.

Kassér nålen efter hver injektion.

3

Fjern nålen

Sæt den store ydre nålehætte på nålen, og skru nålen af (

figur

4). Kassér den omhyggeligt.

Sæt penhætten tilbage på din InnoLet for at beskytte insulinet mod lys.

4

Brug altid en ny nål til hver injektion

.

Fjern og kassér altid nålen efter hver injektion og opbevar din InnoLet uden nålen påsat. Dette

reducerer risikoen for forurening, infektion, udsivning af insulin, blokerede nåle og upræcis dosering.

Anden vigtig information

Omsorgspersoner skal være meget forsigtige når de håndterer brugte nåle – for at reducere risikoen for

stikuheld og krydsinfektion.

Kassér omhyggeligt den brugte InnoLet uden påsat nål.

Del aldrig din pen og nåle med andre. Det kan føre til kryds-infektion.

Del aldrig din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for deres sundhed.

Opbevar altid din pen og nåle utilgængeligt for andre, specielt børn.

Vedligeholdelse

Din InnoLet er udformet til at fungere præcist og sikkert. Den skal behandles med omtanke. Hvis den

tabes eller ødelægges, er der risiko for udsivning af insulin. Dette kan føre til upræcis dosering, og

forårsage et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Din InnoLet kan renses udvendigt ved at tørre den med en medicinsk serviet. Den må ikke lægges i

blød, vaskes eller smøres. Dette kan beskadige mekanismen og kan føre til upræcis dosering, som kan

føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Genopfyld aldrig din InnoLet. Når den er tom, skal den kasseres.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Insulatard FlexPen 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, suspension i en fyldt

pen

humant insulin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotektspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har.

Kontakt lægen, apotektspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Insulatard

Sådan skal du tage Insulatard

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Insulatard er et humant insulin med gradvist indsættende effekt og lang virkningsvarighed.

Insulatard anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes

mellitus).

Sukkersyge er en sygdom hvor din krop ikke producerer nok insulin til at kontrollere

niveauet af dit blodsukker. Behandling med Insulatard hjælper med at forebygge komplikationer som

skyldes din diabetes.

Insulatard begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter du har injiceret det, og virkningen

holder i ca. 24 timer. Insulatard gives ofte i kombination med hurtigtvirkende insulinpræparater.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Insulatard

Tag ikke Insulatard

Hvis du er allergisk over for humant insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Insulatard, se

punkt 6.

Hvis du har mistanke om begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker), se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

I insulininfusionspumper.

Hvis du taber, skader eller knuser din FlexPen.

Hvis insulinet ikke har været opbevaret korrekt, eller hvis det har været frosset, se punkt 5.

Hvis insulinet ikke fremstår ensartet hvidt og uklart efter opblanding.

Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge Insulatard. Spørg lægen,

apotektspersonalet eller sygeplejersken for rådgiving.

Før du tager Insulatard

Kontrollér på etiketten, at det er den rigtige insulintype.

Brug altid en ny nål til hver injektion for at beskytte mod forurening.

Nåle og Insulatard FlexPen må ikke deles med andre.

Advarsler og forsigtighedsregler

Nogle omstændigheder og aktiviteter kan have indflydelse på dit insulinbehov. Tal med din læge:

Hvis du har problemer med nyrer, lever, binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.

Hvis du dyrker mere motion, end du plejer, eller ønsker at ændre din kost, da dette kan påvirke

dit blodsukkerniveau.

Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.

Hvis du har planer om at rejse til udlandet, kan en eventuel tidsforskel påvirke insulinbehovet

og injektionstidspunktet.

Brug af anden medicin sammen med Insulatard

Fortæl det altid til lægen, apotektspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller

har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau, og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres.

Nedenstående liste omfatter en række almindelige lægemidler, som kan påvirke din insulinbehandling.

Dit blodsukkerniveau kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:

Andre lægemidler til behandling af diabetes

Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (til behandling af depression)

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk)

ACE-hæmmere (angiotensin-konverterings-enzym-hæmmere) (til behandling af visse

hjertelidelser eller forhøjet blodtryk)

Salicylater (smertestillende og febernedsættende)

Anabolske steroider (såsom testosteron)

Sulfonamid (til behandling af infektioner).

Dit blodsukkerniveau kan stige (hyperglykæmi), hvis du tager:

Oral prævention (p-piller)

Thiazider (til behandling af forhøjet blodtryk eller ved væskeophobning)

Glukokortikoider (såsom ’cortison’ til behandling af inflammation (vævsirritation))

Skjoldbruskkirtelhormon (til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen)

Sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin til behandling af astma)

Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt

på kroppens metaboliske processer)

Danazol (lægemiddel, der påvirker ægløsning).

Octreotid og lanreotid (til behandling af akromegali, en sjælden hormonel sygdom, der sædvanligvis

forekommer hos midaldrende voksne og skyldes, at hypofysen danner for meget væksthormon) kan

enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau.

Betablokkere (til behandling af forhøjet blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første

advarselssignaler på lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter, der bruges til behandling af type 2-diabetes)

Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet

behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. Fortæl det til din læge hurtigst muligt, hvis

du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale

væskeansamlinger (ødemer).

Fortæl det til din læge, apotektspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har taget noget af ovenstående

medicin.

Brug af Insulatard sammen med alkohol

Hvis du drikker alkohol, kan dit insulinbehov ændres, og dit blodsukkerniveau kan enten stige

eller falde. Omhyggelig kontrol anbefales.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. Insulatard kan tages

under graviditet. Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditet og efter fødsel. Nøje

kontrol med din diabetes samt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker) er vigtigt for dit

barns helbred.

Der er ingen begrænsninger ved behandling med Insulatard, mens du ammer.

Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel, hvis du

er gravid eller ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner:

Hvis du ofte har

hypoglykæmi.

Hvis du har svært ved at opdage symptomerne på hypoglykæmi.

Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, og dermed

også din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. Vær opmærksom på, at du kan bringe dig selv

og andre i fare.

Insulatard indeholder natrium

Insulatard indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Insulatard er stort set

natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Insulatard

Dosis og hvornår du skal tage dit insulin

Tag altid dit insulin og tilpas din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotektspersonalet eller sygeplejersken.

Du må ikke skifte insulin, medmindre din læge siger, at du skal. Hvis lægen ændrer dit insulin til en

anden insulintype eller et andet insulinmærke, er det muligt, at dosis skal justeres af din læge.

Brug til børn og unge

Insulatard kan anvendes til børn og unge.

Anvendelse til særlige patientgrupper

Hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion, eller hvis du er over 65 år, skal du kontrollere dit

blodsukker mere regelmæssigt og diskutere ændringer af din insulindosis med lægen.

Hvordan og hvor du skal injicere

Insulatard administreres ved injektion under huden (subkutant). Du må aldrig selv injicere direkte i en

vene (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injektion skal du vælge et nyt injektionssted inden for det bestemte hudområde, som du

bruger. Dette kan nedsætte risikoen for at udvikle hudfortykkelse eller sprækker i huden, se punkt 4.

De bedste steder til injektion er: Foran på maven, din balle, foran på låret eller overarmen. Insulinet vil

virke hurtigst, hvis det injiceres i maveskindet (abdomen).

Du skal altid måle dit blodsukker regelmæssigt.

Sådan bruger du Insulatard FlexPen

Insulatard FlexPen er en fyldt engangspen til flergangsbrug, der indeholder humant insulin som

isophan (NPH).

Læs omhyggeligt Brugervejledningen til Insulatard FlexPen, der er inkluderet i denne indlægsseddel.

Du skal bruge pennen som beskrevet i Brugervejledningen til Insulatard FlexPen.

Kontroller altid, at det er den korrekte pen, du bruger, før du injicerer dit insulin.

Hvis du har taget for meget insulin

Hvis du har taget for meget insulin, bliver dit blodsukker for lavt (hypoglykæmi). Se Oversigt over

alvorlige og meget almindelige bivirkninger under punkt 4.

Hvis du har glemt at tage insulin

Hvis du glemmer at tage dit insulin, kan dit blodsukker blive for højt (hyperglykæmi). Se Følger af

diabetes under punkt 4.

Hvis du holder op med at tage insulin

Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med en læge, der kan fortælle dig, hvad der skal

gøres. Manglende insulin kan føre til meget højt blodsukker (alvorlig hyperglykæmi) og ketoacidose.

Se Følger af diabetes under punkt 4.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Oversigt over alvorlige og meget almindelige bivirkninger

Lavt blodsukker (hypoglykæmi)

er en meget almindelig bivirkning. Det kan forekomme hos flere

end 1 ud af 10 behandlede.

Lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Injicerer for meget insulin.

Spiser for lidt eller springer et måltid over.

Motionerer mere end normalt.

Drikker alkohol, se Brug af Insulatard sammen med alkohol under punkt 2.

Tegn på lavt blodsukker: Koldsved, kold bleg hud, hovedpine, hjertebanken, kvalme, usædvanlig stor

sultfornemmelse, midlertidige synsforstyrrelser, døsighed, unormal træthed og svaghed, nervøsitet

eller rysten, bekymring, forvirring og koncentrationsbesvær.

Alvorligt lavt blodsukker kan føre til bevidstløshed. Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver

ubehandlet, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. Du kan

genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er

instrueret i, hvordan det anvendes. Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et

sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. Hvis du ikke reagerer på

glucagonbehandlingen, skal du behandles på hospitalet.

Du skal gøre følgende, hvis du oplever lavt blodsukker:

Hvis du oplever lavt blodsukker, spis glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt (f.eks. slik,

kiks, frugtjuice). Mål dit blodsukker, hvis det er muligt, og hvil dig. Medbring for en sikkerheds

skyld altid glucosetabletter eller et sukkerholdigt produkt.

Når symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller når dit blodsukkerniveau er

stabiliseret, kan du fortsætte med insulinbehandlingen som sædvanligt.

Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft brug for en injektion med

glucagon, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge.

Tidspunktet for eller mængden af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres.

Fortæl relevante personer, at du har diabetes, og hvilke konsekvenser det kan have, herunder risikoen

for at besvime på grund af lavt blodsukker. Fortæl dem, at hvis du besvimer, skal du vendes om på

siden, og der skal straks tilkaldes lægehjælp. Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan

risikere at blive kvalt.

Alvorlig allergisk reaktion

på Insulatard eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk

allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. Kan forekomme hos

færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Kontakt straks lægen:

Hvis allergisymptomerne spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær,

hjertebanken eller bliver svimmel.

Hvis du oplever nogle af disse, kontakt straks lægen.

Oversigt over andre bivirkninger

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 100

behandlede.

Symptomer på allergi

: Lokale allergiske reaktioner (smerte, rødme, nældefeber (udslæt),

inflammation (vævsirritation), blå mærker, hævelse og kløe) på injektionsstedet kan forekomme.

Symptomerne forsvinder normalt inden for få uger ved fortsat insulinbehandling. Kontakt din læge

straks, hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de spreder sig til andre dele af kroppen. Se også

Alvorlige allergiske reaktioner ovenfor.

Forandringer på injektionsstedet

(lipodystrofi): Fedtvævet under huden på injektionsstedet kan

skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Hvis man skifter injektionssted hver gang,

kan det være med til at nedsætte risikoen for at udvikle disse hudforandringer. Hvis du bemærker, at

huden på injektionsstedet sprækker eller bliver tyk, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske.

Disse reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer

på et sådant sted.

Diabetisk retinopati (

en øjensygdom med relation til sukkersyge, som kan medføre synstab): Hvis du

lider af diabetisk retinopati kan dette forværres, hvis dine blodsukkerniveauer forbedres meget hurtigt.

Spørg din læge til råds om dette.

Hævede led:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan væskeophobning forårsage hævede led,

specielt ankler. Normalt forsvinder dette hurtigt. Hvis det ikke forsvinder, skal du tale med din læge.

Meget sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede.

Synsforstyrrelser:

Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men

forstyrrelsen er normalt midlertidig.

Smertefuld neuropati (

smerte på grund af beskadiget nerve): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres

meget hurtigt, kan du få nerverelateret smerte. Dette kaldes akut smertefuld neuropati og er normalt

forbigående.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Følger af diabetes

Højt blodsukker (hyperglykæmi)

Højt blodsukker kan forekomme, hvis du:

Ikke har injiceret nok insulin.

Glemmer at injicere dit insulin eller stopper med at tage insulin.

Gentagne gange injicerer mindre insulin, end du har brug for.

Får en infektion og/eller feber.

Spiser mere, end du plejer.

Dyrker mindre motion, end du plejer.

Advarselssignalerne på højt blodsukker:

Advarselssignalerne kommer gradvist. De omfatter: Hyppig vandladning, tørst, appetitløshed, kvalme

eller opkastning, døsighed eller træthed, rød, tør hud, mundtørhed og en frugtagtig (acetonelugtende)

ånde.

Hvad du skal gøre, hvis du føler, at du får højt blodsukker:

Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt

urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp.

Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet diabetisk ketoacidose

(ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). Denne tilstand kan

ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på FlexPen etiketten og pakningen efter ’EXP’.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Før ibrugtagning:

Opbevares i et køleskab ved 2°C - 8°C. Må ikke opbevares tæt på køleelementet.

Må ikke fryses.

Under brug eller medbragt som reserve:

Må ikke opbevares i køleskabet eller fryses. Du kan have

den med dig og opbevare den ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 6 uger.

Opbevar altid FlexPen med penhætten påsat, når du ikke anvender den, for at beskytte mod lys.

Kassér nålen efter hver injektion.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Insulatard indeholder

Aktivt stof: Humant insulin. Insulatard er en isophan humant insulin suspension (NPH).

Hver ml indeholder 100 IE humant insulin. Hver fyldt pen indeholder 300 IE humant insulin i

3 ml injektionsvæske, suspension.

Øvrige indholdsstoffer: Zinkchlorid, glycerol, metacresol, phenol, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumhydroxid, saltsyre, protaminsulfat, og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Insulatard er en injektionsvæske, suspension. Efter opblanding skal væsken fremstå ensartet hvid og

uklar.

Pakningsstørrelser med 1, 5 og 10 fyldte penne a 3 ml. Ikke alle pakninger er nødvendigvis

markedsført.

Injektionsvæsken er uklar, hvid og vandig.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Fremstiller

Fremstilleren kan identificeres ved batchnummeret, som er trykt på kartonens slip og på etiketten:

Hvis andet og tredje skrifttegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF, så er fremstilleren Novo

Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andet og tredje skrifttegn er H7 eller T6, så er fremstilleren Novo Nordisk Production SAS,

45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrig.

Brugervejledning til FlexPen findes på bagsiden

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Yderligere information

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Brugervejledning til Insulatard injektionsvæske, suspension i FlexPen.

Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du tager din FlexPen i brug.

Hvis ikke du følger

denne brugervejledning omhyggeligt, kan du få for lidt eller for meget insulin, som kan føre til et for

højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Din FlexPen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling. Du kan vælge en dosis på mellem 1 og

60 enheder i spring på 1 enhed. FlexPen er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine eller

NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm. Medbring for en sikkerheds skyld altid et

ekstra injektionssystem i tilfælde af, at din FlexPen mistes eller ødelægges.

Insulatard FlexPen

Penhætte

Cylinder-

ampul

Restdosis-

skala

Markør

Dosis-

vælger

Tryk-

knap

Stor ydre

nålehætte

Nål

Papir-

forsegling

Indre

nålehætte

Nål (eksempel)

Glas-

kugle

12 enheder

Vedligeholdelse af din pen

Din FlexPen skal håndteres forsigtigt.

Hvis den tabes, ødelægges eller knuses, er der risiko for udsivning af insulin. Dette kan føre til upræcis

dosering, som kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.

Du kan rense din FlexPen udvendigt med en medicinsk serviet. Den må ikke lægges i blød, vaskes

eller smøres, da det kan beskadige pennen.

Genopfyld ikke din FlexPen. Når den er tom, skal den kasseres.

Klargøring af din Insulatard FlexPen

A

Kontrollér navnet og farven på etiketten af din pen for at sikre, at den indeholder den korrekte

insulintype.

Dette er specielt vigtigt, hvis du bruger mere end en type insulin. Hvis du tager den

forkerte insulintype, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt.

Hver gang du anvender en ny pen

Lad insulinet opnå stuetemperatur inden det tages i brug.

Dette gør opblandingen lettere. Træk penhætten af (se

A

A

B

Før din første injektion med en ny FlexPen, er det nødvendigt at opblande insulinet:

Vend pennen, som vist, op og ned 20 gange mellem de to positioner, så glaskuglen bevæger sig fra

den ene til den anden ende i cylinderampullen. Gentag indtil al væsken er ensartet hvid og uklar.

Før hver efterfølgende injektion

, skal du vende pennen op og ned mellem de to positioner

mindst

10 gange, indtil al væsken er ensartet hvid og uklar.

Kontrollér altid at du har opblandet insulinet før hver injektion. Dette reducerer risikoen for for højt

eller for lavt blodsukkerniveau. Efter du har opblandet insulinet, gennemføres følgende

injektionsprocedure uden forsinkelse.

B

Kontrollér altid at der er mindst 12 enheder insulin tilbage i cylinderampullen for at sikre

ensartet opblanding. Hvis der er mindre end 12 enheder tilbage, anvendes en ny FlexPen. På

restdosisskalaen er 12

enheder markeret. Se figuren øverst i brugervejledningen.

Brug ikke pennen hvis det

opblandede

insulin ikke

er ensartet hvidt og uklart

Påsætning af nålen

C

Fjern papirforseglingen fra en ny engangsnål.

Skru nålen lige og stramt på din FlexPen.

C

D

Fjern den store ydre nålehætte og gem den til senere.

D

E

Fjern den indre nålehætte og kassér den.

Forsøg aldrig at sætte den indre nålehætte tilbage på nålen. Du kan stikke dig på nålen.

E

Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette reducerer risikoen for forurening, infektion,

udsivning af insulin, blokerede nåle og upræcis dosering.

Vær opmærksom på ikke at bøje eller ødelægge nålen før brug.

Kontrol af insulingennemløbet

F

Før hver injektion

kan der samle sig små luftbobler i cylinderampullen under normal brug.

For at undgå injektion af luft og sikre korrekt dosering:

Indstil dosisvælgeren på 2 enheder.

F

2 enheder

valgt

G

Hold din FlexPen så nålen vender opad og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange, så

eventuelle luftbobler samles i toppen af cylinderampullen.

G

H

Hold nålen opad og tryk trykknappen helt i bund

,

hvorved dosisvælgeren nulstilles.

En dråbe insulin skal nu komme til syne på nålens spids. Hvis dette ikke sker, skift da nålen og gentag

proceduren, dog højst 6 gange.

Hvis der stadig ikke kommer en dråbe insulin til syne, er pennen defekt, og du skal derfor tage en ny i

brug.

H

Kontrollér altid at der kommer en dråbe til syne på nålens spids før du injicerer. Dette sikrer

insulingennemløb. Hvis ikke der kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget insulin,

heller ikke selvom dosisvælgeren måske bevæger sig. Dette kan betyde, at nålen er blokeret

eller ødelagt.

Kontrollér altid insulingennemløbet inden du injecerer. Hvis ikke du kontrollerer

insulingennemløbet, kan du få for lidt eller eller slet intet insulin. Dette kan føre til et for højt

blodsukkerniveau.

Indstilling af dosis

I

Kontrollér at dosisvælgeren står på 0.

Indstil dosisvælgeren til det antal enheder du skal injicere.

Dosis kan korrigeres både op og ned ved at dreje dosisvælgeren frem eller tilbage, indtil den korrekte

dosis står ud for markøren. Vær forsigtig med ikke at trykke på trykknappen, når du drejer

dosisvælgeren, da der så vil sive insulin ud.

Du kan ikke indstille en dosis, som er højere end det antal enheder, der er tilbage i cylinderampullen.

I

5 enheder

valgt

24 enheder

valgt

Brug altid dosisvælgeren og markøren til at se hvor mange enheder du har valgt, før du injicerer

insulinet.

Tæl ikke antal penklik. Hvis du indstiller og injicerer den forkerte dosis, kan dit

blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. Brug ikke restdosisskalaen, den viser kun cirka

hvor meget insulin der er tilbage i din pen.

Injektion af insulin

J

Stik nålen ind under huden

Anvend den injektionsteknik din læge eller sygeplejerske har

anbefalet.

Injicér dosis ved at trykke på trykknappen indtil der står 0 ud for markøren. Pas på kun at trykke på

trykknappen under injektionen.

Insulin injiceres ikke ved at dreje på dosisvælgeren.

J

K

Hold trykknappen helt i bund og lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder. Dette sikrer, at

du får den fulde dosis.

Træk nålen ud af huden og slip trykket på trykknappen.

Kontrollér altid at dosisvælgeren vender tilbage til 0 efter injektionen. Hvis dosisvælgeren stopper før

den vender tilbage til 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt

blodsukkerniveau.

K

L

Før nålespidsen tilbage ind i den store ydre nålehætte uden at røre ved den store ydre nålehætte. Når

nålen er dækket, skubbes den store ydre nålehætte forsigtigt helt på, og nålen skrues derefter af.

Kassér den omhyggeligt og sæt penhætten på.

L

Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar din FlexPen uden nålen påsat. Dette reducerer

risikoen for urenheder, infektion, udsivning af insulin, tilstoppede nåle og upræcis dosering.

Anden vigtig information

Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt – dette reducerer risikoen for

stikuheld og krydsinfektion.

Kassér omhyggeligt din brugte FlexPen uden påsat nål.

Del aldrig din pen og nåle med andre. Det kan føre til kryds-infektion.

Del aldrig din pen med andre. Din medicin kan være skadelig for deres sundhed.

Opbevar altid din pen og nåle utilgængeligt for andre, specielt børn.

28-3-2018

Orphan designation:  Recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin,  for the: Treatment of haemophilia B

Orphan designation: Recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin, for the: Treatment of haemophilia B

On 13 May 2011, orphan designation (EU/3/11/863) was granted by the European Commission to CSL Behring GmbH, Germany, for recombinant fusion protein linking human coagulation factor VIIa with human albumin for the treatment of haemophilia B.

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-2-2018

FDA Drug Safety Communication: Update to ongoing safety review of Lantus (insulin glargine) and possible risk of cancer

FDA Drug Safety Communication: Update to ongoing safety review of Lantus (insulin glargine) and possible risk of cancer

[1-12-2011] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is updating the public about its ongoing safety review of Lantus (insulin glargine) and a possible increased risk of cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

FDA Recognition of Public Human Genetic Variant Databases  https://go.usa.gov/xQjp5  #MedicalDevice #PrecisionMedicine

FDA Recognition of Public Human Genetic Variant Databases https://go.usa.gov/xQjp5  #MedicalDevice #PrecisionMedicine

FDA Recognition of Public Human Genetic Variant Databases https://go.usa.gov/xQjp5  #MedicalDevice #PrecisionMedicine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-4-2018

Actrapid (Novo Nordisk A/S)

Actrapid (Novo Nordisk A/S)

Actrapid (Active substance: Insulin human (rDNA)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2301 of Mon, 16 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-4-2018

Eyebrow-Raising Finding on How Human Communication Evolved

Eyebrow-Raising Finding on How Human Communication Evolved

Title: Eyebrow-Raising Finding on How Human Communication EvolvedCategory: Health NewsCreated: 4/10/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/11/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

11-4-2018

Human Cancer Meds Might Help Save Tasmanian Devils

Human Cancer Meds Might Help Save Tasmanian Devils

Title: Human Cancer Meds Might Help Save Tasmanian DevilsCategory: Health NewsCreated: 4/10/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/10/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

9-4-2018

Human medicines highlights - April 2018

Human medicines highlights - April 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-4-2018

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Le4D Limited)

EU/3/12/1072 (Active substance: Encapsulated human retinal pigment epithelial cell line transfected with plasmid vector expressing human ciliary neurotrophic factor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2008 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/11/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2018

Human Error to Blame for Loss of Frozen Eggs/Embryos, Fertility Center Says

Human Error to Blame for Loss of Frozen Eggs/Embryos, Fertility Center Says

Title: Human Error to Blame for Loss of Frozen Eggs/Embryos, Fertility Center SaysCategory: Health NewsCreated: 3/27/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/28/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

28-3-2018

Courtney Lias and Stayce Beck paved the way for an automated insulin dosing system to receive FDA approval years earlier than expected, helping to make a groundbreaking new device for diabetes management available for Americans with Type 1 diabetes #Women

Courtney Lias and Stayce Beck paved the way for an automated insulin dosing system to receive FDA approval years earlier than expected, helping to make a groundbreaking new device for diabetes management available for Americans with Type 1 diabetes #Women

Courtney Lias and Stayce Beck paved the way for an automated insulin dosing system to receive FDA approval years earlier than expected, helping to make a groundbreaking new device for diabetes management available for Americans with Type 1 diabetes #WomensHistoryMonth pic.twitter.com/t1EyVQAh8t

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-3-2018

Chilean 'Alien' Was a Human With Bone Disorder: Study

Chilean 'Alien' Was a Human With Bone Disorder: Study

Title: Chilean 'Alien' Was a Human With Bone Disorder: StudyCategory: Health NewsCreated: 3/22/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/23/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

9-3-2018

Raplixa (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

Raplixa (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

Raplixa (Active substance: human fibrinogen / human thrombin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1535 of Fri, 09 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-3-2018

Human medicines highlights - March 2018

Human medicines highlights - March 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-3-2018

Insulatard (Novo Nordisk A/S)

Insulatard (Novo Nordisk A/S)

Insulatard (Active substance: Insulin human (rDNA)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1412 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

Protaphane (Novo Nordisk A/S)

Protaphane (Novo Nordisk A/S)

Protaphane (Active substance: Insulin human (rDNA)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1413 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

Mixtard (Novo Nordisk A/S)

Mixtard (Novo Nordisk A/S)

Mixtard (Active substance: Insulin human (rDNA)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1415 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2018

Ick! Oregon Woman Is First-Ever Case of Human 'Eye Worm'

Ick! Oregon Woman Is First-Ever Case of Human 'Eye Worm'

Title: Ick! Oregon Woman Is First-Ever Case of Human 'Eye Worm'Category: Health NewsCreated: 2/12/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/13/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

13-2-2018

Experts Questioning Study on Insulin Quality

Experts Questioning Study on Insulin Quality

Title: Experts Questioning Study on Insulin QualityCategory: Health NewsCreated: 2/9/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/12/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

10-2-2018

Scientists Create First Lab-Grown Human Eggs

Scientists Create First Lab-Grown Human Eggs

Title: Scientists Create First Lab-Grown Human EggsCategory: Health NewsCreated: 2/9/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/9/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

8-2-2018

Human medicines highlights - February 2018

Human medicines highlights - February 2018

This newsletter is addressed primarily to organisations representing patients, consumers and healthcare professionals. It provides a summary of key information relating to medicines for human use published during the previous month by the European Medicines Agency.

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-2-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus - Revision 2, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus - Revision 2, draft: consultation open

Diabetes mellitus is a metabolic disorder characterised by the presence of hyperglycaemia due to defective insulin secretion, insulin action or both. The chronic hyperglycaemia of diabetes mellitus is associated with significant long term sequelae, particularly damage, dysfunction and failure of various organs – especially the kidneys, eyes, nerves, heart and blood vessels.

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-2-2018

Insulin Resistance

Insulin Resistance

Title: Insulin ResistanceCategory: Diseases and ConditionsCreated: 2/10/2004 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/7/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

6-2-2018

Autologous human platelet-rich plasma and conditioned serum

Autologous human platelet-rich plasma and conditioned serum

Current regulation of autologous human platelet-rich plasma and conditioned serum

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-1-2018

Cervarix (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Cervarix (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Cervarix (Active substance: Human Papilloma Virus-16 and Human Papilloma Virus 18 L1 proteins) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)547 of Fri, 26 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2018

Insulin Vials and Pens May Not Contain Sufficient Insulin

Insulin Vials and Pens May Not Contain Sufficient Insulin

Insulin vials and cartridges sold in pharmacies may not contain sufficient concentrations of insulin, new research finds.

US - RxList

16-1-2018

Insulin Vials and Pens May Not Be Accurate

Insulin Vials and Pens May Not Be Accurate

Insulin Vials and Pens May Not Contain Sufficient Insulin

US - eMedicineHealth