Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Óxido nítrico
Linde Healthcare AB
R07AX
nitric oxide
Outros produtos do sistema respiratório
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
INOmax, em conjunto com o suporte ventilatório e outras medidas de substâncias ativas, é indicado:para o tratamento de recém-nascidos ≥34 semanas de gestação com insuficiência respiratória hipóxica associados clínicos ou ecocardiográficos de evidência de hipertensão pulmonar, a fim de melhorar a oxigenação e reduzir a necessidade de extracorpórea com membrana de oxigenação;como parte do tratamento da peri - e pós-operatório de hipertensão pulmonar em adultos e recém-nascidos, lactentes e crianças, crianças e adolescentes, com idades de 0 a 17 anos em conjunto para a cirurgia do coração, para seletivamente diminuir a pressão arterial pulmonar e melhorar a função ventricular direita e oxigenação.
Revision: 23
Autorizado
2001-08-01
45 B. FOLHETO INFORMATIVO 46 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR INOMAX 400 PPM MOL/MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO Óxido nítrico LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é INOmax e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar INOmax 3. Como utilizar INOmax 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar INOmax 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É INOMAX E PARA QUE É UTILIZADO INOmax contém óxido nítrico, um gás utilizado para o tratamento de: - recém-nascidos com insuficiência respiratória associada a alta pressão sanguínea nos pulmões, situação conhecida por insuficiência respiratória hipóxica. Quando inalada, esta mistura de gás pode melhorar o fluxo de sangue através dos pulmões, o que pode contribuir para aumentar a quantidade de oxigénio que chega ao sangue do bebé. - recém-nascidos, bebés, crianças e adolescentes, com idades entre 0 e 17 anos, e adultos com hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca. Esta mistura de gás pode melhorar a função cardíaca e aumentar o fluxo sanguíneo através dos pulmões, o que pode contribuir par aumentar a quantidade de oxigénio que chega ao sangue. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR INOMAX NÃO UTILIZE INOMAX: - Se você (como o doente) ou se o seu filho (como o doente) tem alergia (hipersensibilidade) ao óxido nítrico ou a qualquer dos componentes de INOmax (ver secção 6 “Outras Informações”, que inclui a lista de componentes). - Se lhe tiverem dito que você (como o doente) ou o seu filho (como o doente) têm qualquer anomalia circulatória cardíaca. Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO INOmax 400 ppm mol/mol gás medicinal comprimido. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Óxido nítrico (NO) 400 ppm mol/mol. Um cilindro de gás de 2 litros cheio a uma pressão absoluta de 155 bares contém 307 litros de gás sob uma pressão de 1 bar a 15 °C. Um cilindro de gás de 10 litros cheio a uma pressão absoluta de 155 bares contém 1535 litros de gás sob uma pressão de 1 bar a 15 °C. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gás medicinal comprimido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS INOmax, associado a ventilação assistida e a outras substâncias ativas, está indicado: • para o tratamento de recém-nascidos 34 semanas de gestação, com insuficiência respiratória hipóxica associada a evidência clínica ou ecocardiográfica de hipertensão pulmonar, para melhorar a oxigenação e reduzir a necessidade de oxigenação extracorporal através de membrana. • como parte do tratamento da hipertensão pulmonar peri- e pós-operatória, em adultos e recém- nascidos, crianças de tenra idade, crianças mais velhas e adolescentes, com idades entre os 0 e os 17 anos, associada a cirurgia cardíaca, a fim de diminuir seletivamente a pressão arterial pulmonar e melhorar a função ventricular direita e a oxigenação. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-nascido (HPPRN) _ A prescrição do óxido nítrico deve ser supervisionada por um médico experiente em cuidados intensivos de neonatologia. A prescrição deve ser limitada às unidades de neonatologia que tenham recebido formação adequada na utilização de sistemas de libertação de óxido nítrico. INOmax apenas deve ser administrado conforme prescrito por um neonatologista. INOmax deve ser utilizado em recém-nascidos ventilados que se pense necessitarem de suporte > 24 horas. INOmax apenas deve ser utilizado depois de o suporte respiratório ter sido Læs hele dokumentet