INOmax
Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
20-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-02-2013
Aktiv bestanddel:
Óxido nítrico
Tilgængelig fra:
Linde Healthcare AB
ATC-kode:
R07AX
INN (International Name):
nitric oxide
Terapeutisk gruppe:
Outros produtos do sistema respiratório
Terapeutisk område:
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
Terapeutiske indikationer:
INOmax, em conjunto com o suporte ventilatório e outras medidas de substâncias ativas, é indicado:para o tratamento de recém-nascidos ≥34 semanas de gestação com insuficiência respiratória hipóxica associados clínicos ou ecocardiográficos de evidência de hipertensão pulmonar, a fim de melhorar a oxigenação e reduzir a necessidade de extracorpórea com membrana de oxigenação;como parte do tratamento da peri - e pós-operatório de hipertensão pulmonar em adultos e recém-nascidos, lactentes e crianças, crianças e adolescentes, com idades de 0 a 17 anos em conjunto para a cirurgia do coração, para seletivamente diminuir a pressão arterial pulmonar e melhorar a função ventricular direita e oxigenação.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2001-08-01
Indlægsseddel
45
B. FOLHETO INFORMATIVO
46
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INOMAX 400 PPM MOL/MOL, GÁS MEDICINAL COMPRIMIDO
Óxido nítrico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é INOmax e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar INOmax
3.
Como utilizar INOmax
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar INOmax
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INOMAX E PARA QUE É UTILIZADO
INOmax contém óxido nítrico, um gás utilizado para o tratamento
de:
-
recém-nascidos com insuficiência respiratória associada a alta
pressão sanguínea nos pulmões,
situação conhecida por insuficiência respiratória hipóxica.
Quando inalada, esta mistura de gás
pode melhorar o fluxo de sangue através dos pulmões, o que pode
contribuir para aumentar a
quantidade de oxigénio que chega ao sangue do bebé.
-
recém-nascidos, bebés, crianças e adolescentes, com idades entre 0
e 17 anos, e adultos com
hipertensão pulmonar associada a cirurgia cardíaca. Esta mistura de
gás pode melhorar a função
cardíaca e aumentar o fluxo sanguíneo através dos pulmões, o que
pode contribuir par aumentar
a quantidade de oxigénio que chega ao sangue.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR INOMAX
NÃO UTILIZE INOMAX:
-
Se você (como o doente) ou se o seu filho (como o doente) tem alergia
(hipersensibilidade) ao
óxido nítrico ou a qualquer dos componentes de INOmax (ver secção
6 “Outras Informações”,
que inclui a lista de componentes).
-
Se lhe tiverem dito que você (como o doente) ou o seu filho (como o
doente) têm qualquer
anomalia circulatória cardíaca.
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
INOmax
400 ppm mol/mol gás medicinal comprimido.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Óxido nítrico (NO) 400 ppm mol/mol.
Um cilindro de gás de 2 litros cheio a uma pressão absoluta de 155
bares contém 307 litros de gás sob
uma pressão de 1 bar a 15 °C.
Um cilindro de gás de 10 litros cheio a uma pressão absoluta de 155
bares contém 1535 litros de gás
sob uma pressão de 1 bar a 15 °C.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gás medicinal comprimido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
INOmax, associado a ventilação assistida e a outras substâncias
ativas, está indicado:
•
para o tratamento de recém-nascidos
34 semanas de gestação, com insuficiência respiratória
hipóxica associada a evidência clínica ou ecocardiográfica de
hipertensão pulmonar, para
melhorar a oxigenação e reduzir a necessidade de oxigenação
extracorporal através de
membrana.
•
como parte do tratamento da hipertensão pulmonar peri- e
pós-operatória, em adultos e recém-
nascidos, crianças de tenra idade, crianças mais velhas e
adolescentes, com idades entre os 0 e
os 17 anos, associada a cirurgia cardíaca, a fim de diminuir
seletivamente a pressão arterial
pulmonar e melhorar a função ventricular direita e a oxigenação.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_Hipertensão Pulmonar Persistente do Recém-nascido (HPPRN) _
A prescrição do óxido nítrico deve ser supervisionada por um
médico experiente em cuidados
intensivos de neonatologia. A prescrição deve ser limitada às
unidades de neonatologia que tenham
recebido formação adequada na utilização de sistemas de
libertação de óxido nítrico. INOmax apenas
deve ser administrado conforme prescrito por um neonatologista.
INOmax deve ser utilizado em recém-nascidos ventilados que se pense
necessitarem de suporte
> 24 horas. INOmax apenas deve ser utilizado depois de o suporte
respiratório ter sido
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