INOmax
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
20-04-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-02-2013
Aktiv bestanddel:
Ossido nitrico
Tilgængelig fra:
Linde Healthcare AB
ATC-kode:
R07AX
INN (International Name):
nitric oxide
Terapeutisk gruppe:
Altri prodotti per il sistema respiratorio
Terapeutisk område:
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
Terapeutiske indikationer:
INOmax, in combinazione con il supporto ventilatorio e altre sostanze attive, è indicato:per il trattamento di neonati ≥34 settimane di gestazione con insufficienza respiratoria ipossica associata con la clinica o evidenza ecocardiografica di ipertensione polmonare, al fine di migliorare l'ossigenazione e per ridurre la necessità di ossigenazione extracorporea;come parte del trattamento della peri - e post-operatorio di ipertensione polmonare negli adulti e neonati, i bambini e i neonati, bambini e adolescenti, di età 0-17 anni in occasione di un intervento a cuore, per selettivamente ridurre la pressione arteriosa polmonare e migliorare la funzione ventricolare destra e l'ossigenazione.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2001-08-01
Indlægsseddel
43
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
44
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
INOMAX 400 PPM MOL/MOL GAS MEDICINALE COMPRESSO
Ossido di azoto
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. (Vedere paragrafo 4)
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è INOmax e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare INOmax
3.
Come usare INOmax
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare INOmax
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
_ _
1.
COS’È INOMAX E A CHE COSA SERVE
INOmax contiene ossido di azoto, un gas usato per il trattamento di:
neonati affetti da insufficienza polmonare neonatale associata alla
presenza di pressione alta del
sangue nei polmoni, malattia che si chiama insufficienza respiratoria
ipossica. Quando viene
inalata, questa miscela gassosa migliora la circolazione del sangue
attraverso i polmoni, facendo
aumentare la quantità di ossigeno che raggiunge il sangue del
bambino.
neonati, bambini, adolescenti di età compresa tra da 0 a 17 anni e
adulti con elevata pressione
sanguigna nei polmoni, correlata ad intervento di cardiochirurgia.
Questa miscela gassosa può
migliorare la funzione cardiaca e aumentare il flusso del sangue nei
polmoni, contribuendo di
conseguenza ad aumentare la quantità di ossigeno che arriva nel
sangue.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE INOMAX
NON USI INOMAX:
-
Se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) è allergico
(ipersensibile) all’ossido di
azoto o ad uno qualsiasi degli eccipienti di INOmax. (vedere paragrafo
6 “Altre informazioni”,
contenente l’elenco completo degli ingredienti).
-
Se lei (come paziente) o il bambino (come paziente) ha una
circolazione anormale del sangue
all’interno del cuore.
FACCIA PARTICOLA
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
INOmax
400 ppm mol/mol Gas medicinale compresso
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ossido di azoto (NO) 400 ppm mol/mol.
Una bombola di gas da 2 litri riempita a una pressione assoluta di 155
bar fornisce 307 litri di gas alla
pressione di 1 bar a 15 ºC
Una bombola di gas da 10 litri riempita a una pressione assoluta di
155 bar fornisce 1535 litri di gas
alla pressione di 1 bar a 15 ºC.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gas medicinale compresso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
INOmax, unitamente a supporto ventilatorio e ad altri principi attivi
idonei, è indicato:
per il trattamento di neonati di 34 settimane di gestazione o più,
affetti da insufficienza
respiratoria ipossica associata ad evidenza clinica o ecocardiografica
di ipertensione polmonare,
onde migliorare l’ossigenazione e ridurre la necessità di usare un
ossigenatore extracorporeo a
membrana.
come parte del trattamento di ipertensione polmonare peri- e
post-operatoria negli adulti e nei
neonati, lattanti, bambini ed adolescenti di età compresa tra 0 e 17
anni in concomitanza con
intervento cardiochirurgico, onde ridurre selettivamente la pressione
polmonare arteriosa e
migliorare la funzionalità ventricolare destra e l’ossigenazione.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN) _
La prescrizione dell’ossido di azoto deve andare soggetta alla
supervisione di un medico esperto in
terapia intensiva neonatale. La prescrizione va limitata alle sole
unità neonatali che abbiano ricevuto
adeguato addestramento nell’uso dei sistemi di erogazione per ossido
di azoto. INOmax deve essere
somministrato solo in base alla prescrizione di un neonatologo.
INOmax deve essere usato nei neonati ventilati per cui si preveda la
necessità di un supporto per più di
24 ore. INOmax deve essere usato solo dopo aver ottimizzato il
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