Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
D'oxyde nitrique
Linde Healthcare AB
R07AX
nitric oxide
Autres produits du système respiratoire
Hypertension, Pulmonary; Respiratory Insufficiency
INOmax, en collaboration avec assistance ventilatoire et d'autres substances actives, est indiqué:pour le traitement des nouveau-nés ≥34 semaines de gestation avec une insuffisance respiratoire hypoxique associée avec les cliniques ou échocardiographiques de la preuve de l'hypertension pulmonaire afin d'améliorer l'oxygénation et de réduire la nécessité pour l'oxygénation par membrane extracorporelle;dans le cadre du traitement de la péri - et post-opératoire de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les adultes et les nouveau-nés, les nourrissons et les tout-petits, les enfants et les adolescents, âgés de 0 à 17 ans dans le cadre de la chirurgie cardiaque, pour sélectivement la diminution de la pression artérielle pulmonaire et d'améliorer la fonction ventriculaire droite et l'oxygénation de l'.
Revision: 23
Autorisé
2001-08-01
45 B. NOTICE 46 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR INOMAX 400 PPM MOLE/MOLE, GAZ MÉDICINAL COMPRIMÉ Monoxyde d'azote. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez des questions, interrogez votre médecin. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce qu’INOmax et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser INOmax 3. Comment utiliser INOmax 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver INOmax 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’INOMAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? INOmax contient du monoxyde d’azote, gaz utilisé pour le traitement : - des nouveau-nés souffrant d’une insuffisance pulmonaire associée à une augmentation de la pression sanguine pulmonaire, maladie appelée insuffisance respiratoire hypoxémiante. Ce mélange gazeux inhalé par votre enfant favorise la circulation pulmonaire, ce qui contribue à augmenter la quantité d’oxygène circulant dans son sang ; - des nouveau-nés, des nourrissons, des enfants, des adolescents âgés de 0 à 17 ans et des adultes dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque. Ce mélange gazeux peut améliorer la fonction cardiaque et augmenter la circulation du sang dans les poumons, ce qui contribue à augmenter la quantité d’oxygène circulant dans son sang. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER INOMAX? N’UTILISEZ JAMAIS INOMAX : - si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) êtes allergiques à l’un des constituants d’INOmax (voir la rubrique 6, Informations supplémentaires Læs hele dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT INOmax 400 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Monoxyde d'azote (NO) 400 ppm mole/mole. Une bouteille de gaz de 2 litres remplie à 155 bar absolus apporte 307 litres de gaz sous pression de 1 bar à 15°C. Une bouteille de gaz de 10 litres remplie à 155 bar absolus apporte 1535 litres de gaz sous pression de 1 bar à 15°C. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gaz médicinal comprimé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES INOmax est indiqué en association à la ventilation assistée et aux autres traitements adaptés : pour le traitement des nouveau-nés d’âge gestationnel 34 semaines, présentant une détresse respiratoire hypoxémiante associée à des signes cliniques ou échocardiographiques d’hypertension artérielle pulmonaire, dans le but d’améliorer l’oxygénation et éviter le recours à l’oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; pour le traitement des poussées d’hypertension artérielle pulmonaire péri- et postopératoire dans le cadre de chirurgie cardiaque chez l’adulte et les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans, dans le but de diminuer la pression artérielle pulmonaire de façon sélective pour améliorer la fonction ventriculaire droite et l’oxygénation tissulaire. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION _Syndrome d’hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPPN) _ Toute prescription de monoxyde d'azote doit être supervisée par un médecin ayant l’expérience des soins intensifs chez les nouveau-nés. La prescription sera limitée aux services de néonatologie dans lesquels une formation adaptée à l’utilisation d’un système d’administration de monoxyde d’azote est assurée. INOmax doit être administré uniquement sur prescription d’un spécialiste en néonatologie. INOmax ser Læs hele dokumentet