INOmax

Primær information

  • Handelsnavn:
  • INOmax
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • INOmax
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Andet respirationssystem produkter
  • Terapeutisk område:
  • Hypertension, lunge
  • Terapeutiske indikationer:
  • INOmax, sammen med ventilationsstøtte og andre egnede aktive stoffer, er indiceret:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000337
  • Autorisation dato:
  • 01-08-2001
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000337
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/121935/2011

EMEA/H/C/000337

EPAR - sammendrag for offentligheden

INOmax

nitrogenoxid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

INOmax. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og

til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for INOmax.

Hvad er INOmax?

INOmax er en inhalationsgas, der indeholder det aktive stof nitrogenoxid (kvælstofilte), fortyndet i

nitrogengas i koncentrationen 400 eller 800 ppm (parts per million).

Hvad anvendes INOmax til?

INOmax anvendes i kombination med kunstig ventilering og andre lægemidler til at øge iltindholdet

i blodet hos følgende patientgrupper:

Nyfødte (født efter graviditetens 34. uge) med vejrtrækningsproblemer i forbindelse med

pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne). INOmax anvendes hos disse spædbørn til at

øge iltindholdet og mindske behovet for ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO, der er en

teknik til iltning af blodet uden for kroppen med et apparat svarende til en hjerte-lunge-

maskine).

Patienter i alle aldre, som undergår eller har undergået en hjerteoperation og udvikler

pulmonal hypertension. Hos disse patienter anvendes INOmax til at forbedre hjertefunktionen

og nedbringe blodtrykket i lungerne.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes INOmax?

Behandlingen med INOmax bør overvåges af en læge med erfaring i intensiv behandling eller

intensiv behandling af nyfødte, hvis patienten er en nyfødt. INOmax bør kun anvendes på

afdelinger, hvor personalet er oplært i brugen af systemer til indgift af nitrogenoxid.

INOmax anvendes til patienter i kunstig ventilering, efter at ventileringen er optimeret. INOmax

gives efter at være blevet fortyndet i den ilt/luftblanding, som patienten får gennem ventilatoren.

Den maksimale startdosis af INOmax er 20 ppm til børn op til 18 år og 40 ppm til voksne.

Koncentrationen bør derefter nedsættes til 5 ppm, forudsat at iltindholdet i arterieblodet er

tilstrækkelig højt. Hos nyfødte med vejrtrækningsproblemer kan behandlingen fortsættes ved

denne dosis, indtil der ses en forbedring af iltindholdet, dog højst i fire dage. Hos børn og voksne,

som undergår en hjerteoperation, varer behandlingen almindeligvis mellem 24 og 48 timer.

Behandlingen bør ikke standses brat. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet.

Hvordan virker INOmax?

Det aktive stof i INOmax, nitrogenoxid, er et stof, der findes naturligt i kroppen og får musklerne i

karvæggene til at afslappes. Når det gives ved inhalation, får det blodkarrene i lungerne til at

udvide sig. Derved flyder blodet lettere i lungerne og forsyner resten af kroppen med ilt og fjerner

kuldioxid, hvorved den pulmonale hypertension mindskes. Det bidrager også til at dæmpe

betændelsestilstande i lungerne.

Hvordan blev INOmax undersøgt?

Da nitrogenoxid er et velkendt stof, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige

litteratur til at underbygge anvendelsen af INOmax til nyfødte med pulmonal hypertension samt

voksne og børn, der undergår en hjerteoperation.

INOmax blev desuden undersøgt i to hovedundersøgelser af 421 nyfødte med gestationsalder fra

34 uger med pulmonal hypertension. I den første undersøgelse indgik 235 nyfødte, der havde

åndedrætssvigt og enten fik INOmax eller placebo (en virkningsløs behandling). Behandlingens

virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af de nyfødte der døde eller måtte have

ECMO i løbet af de første 120 dage på hospitalet. I den anden undersøgelse indgik 186 nyfødte,

der havde åndedrætssvigt og enten fik INOmax eller placebo. Behandlingens virkning blev

hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af de nyfødte der måtte have ECMO.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved INOmax?

I de to hovedundersøgelser af nyfødte med vejrtrækningsproblemer var INOmax mere effektivt

end placebo til at nedbringe behovet for ECMO. I den første hovedundersøgelse fik 114 nyfødte

INOmax, hvoraf 52 (46 %) døde eller måtte have ECMO, sammenholdt med 77 (64 %) af de 121,

der fik placebo. Forskellen skyldtes i højere grad mindsket behov for ECMO end mindsket

dødelighed. I den anden hovedundersøgelse måtte 30 (31 %) af de nyfødte, der fik INOmax, have

ECMO, sammenholdt med 51 (57 %) af de 89, der fik placebo.

I den offentliggjorte litteratur har INOmax vist sig at nedbringe blodtrykket i lungerne og forbedre

hjertefunktionen, når det anvendes under eller efter en hjerteoperation.

INOmax

EMEA/413490/2007

Side 2/3

Hvilken risiko er der forbundet med INOmax?

De hyppigste bivirkninger ved INOmax (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

trombocytopeni (lavt antal blodplader), hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hypotension

(lavt blodtryk), atelektase (sammenfald af hele eller en del af lungen) og hyperbilirubinæmi (høje

niveauer af bilirubin i blodet). Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved

INOmax fremgår af indlægssedlen.

INOmax bør ikke anvendes hos spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for

nitrogenoxid eller det andet indholdsstof (nitrogen). Det må desuden ikke anvendes hos spædbørn,

der har højre-venstre shunt eller betydende venstre-højre shunt (unormal blodpassage mellem

hjertehalvdelene).

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

INOmax?

Virksomheden skal indføre et uddannelsesprogram for at sikre, at læger, som skal anvende

INOmax til behandling af patienter, der undergår en hjerteoperation, altid er bekendt med risiciene

og de nødvendige forholdsregler i forbindelse med anvendelse af lægemidlet.

Hvorfor blev INOmax godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved INOmax er større

end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om INOmax:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for INOmax til Linde Healthcare AB den 1. august 2001. Markedsføringstilladelsen er gyldig

på ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for INOmax findes ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. De nærmere oplysninger om behandling med

INOmax fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kan fås hos lægen eller på apoteket.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2012.

INOmax

EMEA/413490/2007

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

INOmax 400

ppm mol/mol inhalationsgas

Nitrogenoxid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.

Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax

Sådan gives INOmax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

INOmax indeholder nitrogenoxid, en gas til behandling af:

Nyfødte med lungesvigt i forbindelse med højt blodtryk i lungerne, en tilstand som kaldes

hypoxisk respirationssvigt. Ved indåndning kan denne gasblanding forbedre

blodgennemstrømningen i lungerne, hvilket øger den mængde ilt, der kommer ud i blodet hos

barnet.

Nyfødte, spædbørn, børn, unge fra 0-17 år og voksne, der har højt blodtryk i lungerne i

forbindelse med en hjerteoperation. Denne gasblanding kan forbedre hjertefunktionen og øge

blodgennemstrømningen i lungerne, hvilket kan hjælpe til at øge den mængde ilt, der kommer

ud i blodet.

2.

Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax

Brug ikke INOmax:

Hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) er allergisk (overfølsom) over for

nitrogenoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i INOmax (se punkt 6 med en liste over

indholdsstoffer).

Hvis De har fået at vide, at De (som patient) eller Deres barn (som patient) har unormalt

kredsløb i hjertet.

Vær ekstra forsigtig med at bruge INOmax

Inhaleret nitrogenoxid er muligvis ikke altid effektivt og derfor kan det være nødvendigt at iværksætte

anden behandling af Dem eller Deres barn.

Inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt. Dette overvåges ved hjælp af

blodprøver, og om nødvendigt skal den inhalerede dosis af nitrogenoxid mindskes.

Nitrogenoxid kan reagere med ilt og danne nitrogendioxid, som kan forårsage luftvejsirritation.

Lægen vil sørge for at overvåge mængden af nitrogendioxid, og i tilfælde af øgede værdier vil

INOmax-behandlingen blive justeret, dvs. reduceret i passende omfang.

Inhaleret nitrogenoxid kan i let grad påvirke Deres eller Deres barns blodplader (blodceller, som

hjælper blodet med at størkne), og der skal holdes øje med eventuelle tegn på blødning eller

blodansamlinger. Kontakt straks lægen, hvis De observerer tegn eller symptomer, som kan tyde på

blødning.

Der er ikke dokumenteret effekt af inhaleret nitrogenoxid hos nyfødte børn med en misdannelse, hvor

mellemgulvet er defekt, såkaldt ‘medfødt diafragmahernie’.

Hos nyfødte med særlige misdannelser i hjertet, i lægesprog ‘medfødte hjertedefekter’, kan inhaleret

nitrogenoxid forårsage en forværring af blodcirkulationen.

Børn

INOmax må ikke anvendes til for tidligt fødte børn (< 34 gestationsuger).

Brug af anden medicin sammen med INOmax

Lægen vil afgøre, hvornår De eller Deres barn skal behandles med INOmax og med andre lægemidler

og vil omhyggeligt overvåge behandlingen.

Fortæl altid lægen, hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Visse lægemidler kan påvirke blodets evne til at transportere ilt. Sådanne lægemidler kan være

prilocain (et middel til lokalbedøvelse, som benyttes som smertestillende middel i forbindelse med

mindre smertefulde procedurer som f.eks. syning og mindre kirurgiske eller diagnostiske procedurer)

eller glyceryltrinitrat (til behandling af smerter i brystet). Deres læge vil sørge for at kontrollere, at

blodet kan transportere tilstrækkelig ilt, hvis De får disse lægemidler.

Graviditet og amning

Det anbefales ikke at bruge INOmax under graviditet og amning. Fortæl lægen, før De får INOmax,

hvis De er gravid eller måske er gravid, eller hvis De ammer.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ikke relevant.

3.

Sådan gives INOmax

Deres læge vil bestemme den korrekte dosis af INOmax, der skal gives til Dem eller Deres barn, og

vil indgive INOmax til Deres eller Deres barns lunger gennem et system, der er beregnet til indgivelse

af denne gas. Dette indgivelsessystem vil sikre, at der gives den korrekte mængde nitrogenoxid ved at

fortynde INOmax med en ilt-/luftblanding umiddelbart inden indgivelse.

Af hensyn til Deres og Deres barns sikkerhed er indgivelsessystemet til indgift af INOmax udstyret

med anordninger, der konstant måler mængden af nitrogenoxid, ilt og nitrogendioxid (en forbindelse,

der dannes, når nitrogenoxid og ilt blandes), som indgives til lungerne.

Deres læge vil bestemme, hvor længe De eller Deres barn skal behandles med INOmax

INOmax indgives i doser på 10 til 20 ppm (parts (andele) per million) af den gas, De eller Deres barn

inhalerer (maksimaldosis er 20 ppm til børn og 40 ppm til voksne). Det forsøges at finde den mindste

dosis, der er effektiv. Den krævede behandlingstid er normalt cirka 4 dage hos nyfødte med lungesvigt

i forbindelse med højt blodtryk i lungerne. Hos børn og voksne med højt blodtryk i lungerne i

forbindelse med hjertekirurgi gives INOmax normalt i 24-48 timer. Behandlingen med INOmax kan

dog vare længere.

Hvis De eller Deres barn får for meget INOmax

For meget inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt. Dette overvåges ved

hjælp af blodprøver, og om nødvendigt skal INOmax-dosis reduceres. Lægen kan endvidere overveje

at give lægemidler såsom ascorbinsyre eller methylenblåt eller eventuel blodtransfusion for at

forbedre blodets evne til at transportere ilt.

Hvis De stopper behandlingen med INOmax

Behandlingen med INOmax må ikke ophøre pludseligt. Det er tidligere set, at der er opstået lavt

blodtryk eller en tilbagevendende stigning i trykket i lungerne, hvis behandlingen med INOmax

ophører pludseligt, uden at dosis først nedsættes.

I slutningen af behandlingen vil lægen langsomt nedsætte den mængde INOmax, der gives til Dem

eller Deres barn, så cirkulationen i lungerne er i stand til at tilpasse sig oxygen/luft uden INOmax.

Derfor kan det vare en dag eller to, før De eller Deres barn er helt ude af INOmax-behandlingen.

Spørg lægen, hvis der er noget, De er i ivivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen

vil undersøge Dem eller Deres barn omhyggeligt for alle bivirkninger.

Meget almindeligt forekommende bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere)

forbindelse med behandling med INOmax:

Lavt antal blodplader.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 100 brugere)

i forbindelse med

behandling med INOmax:

Lavt blodtryk, luftmangel i en lunge eller sammenklapning af en lunge.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 ud af 100 brugere og 1 ud af 1.000

brugere)

Forhøjet methæmoglobinkoncentration, hvorved blodets evne til at transportere ilt nedsættes.

Bivirkninger med ukendt hyppighed

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)

Lav hjertefrekvens (bradykardi) eller for lav iltmængde i blodet (lav iltmætning/hypoxæmi)

som følge af pludseligt behandlingsstop.

Hovedpine, svimmelhed, tørhed i halsen eller stakåndethed efter utilsigtet udslip af

nitrogenoxid til den omgivende luft (f.eks. ved lækage fra udstyret eller flasken).

Kontakt straks personalet, hvis De får hovedpine, mens De befinder Dem i nærheden af Deres barn,

som får INOmax.

Tal med lægen, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De eller Deres barn får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Dette gælder også, hvis bivirkningerne først optræder efter, at De

eller Deres barn har forladt hospitalet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

INOmax-behandling må kun bringes i anvendelse og håndteres af hospitalspersonale.

INOmax-flasker skal opbevares sikkert, så de ikke vælter og evt. forvolder skade.

INOmax må kun administreres af personale, der er specielt trænet i brug og håndtering af

INOmax.

Alle bestemmelser vedrørende håndtering af trykgasflasker skal følges.

Opbevaringen overvåges af specialister på hospitalet. Gasflasker skal opbevares i godt ventilerede

rum eller i godt ventilerede skure, hvor de er beskyttet mod regn og direkte sollys.

Beskyt gasflaskerne mod stød, fald, oxydering og brændbare materialer, fugt samt varme- og

antændelseskilder.

Opbevaring på apotekets lager

Gasflaskerne skal opbevares et udluftet, rent og aflåst sted, som udelukkende er beregnet til

opbevaring af medicinske gasser. Indenfor dette sted skal et separat område være specielt beregnet til

opbevaring af nitrogenoxidgasflasker.

Opbevaring i den medicinske afdeling

Gasflasken skal anbringes på et sted, der er forsynet med udstyr, der er beregnet til at holde

gasflasken oprejst.

Gascylinderen må ikke kasseres, når den er tom. Tomme gascylindere indsamles af leverandøren.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

INOmax indeholder

Aktivt stof: nitrogenoxid 400 ppm mol/mol. En 2 liters gascylinder fyldt under et tryk på 155 bar

absolut indeholder 307 liter gas under et tryk på 1 bar ved 15

En 10 liters gascylinder fyldt under et tryk på 155 bar absolut indeholder 1.535 liter gas under et tryk

på 1 bar ved 15

Øvrige indholdsstoffer: nitrogen.

Udseende og pakningstørrelser

Inhalationsgas

En 2 liters aluminiumsgascylinder (mærket med akvamarinfarvet skulder og hvid flaske) fyldt under

et tryk på 155 bar, udstyret med en trykreduktionsventil af rustfrit stål med en specifik tilslutning og

et håndhjul til standardventil.

En 2 liters aluminiumsgascylinder (mærket med akvamarinfarvet skulder og hvid flaske) fyldt under

et tryk på 155 bar, udstyret med en trykreduktionsventil af rustfrit stål med en specifik tilslutning og

et håndhjul til en ventil udstyret med INOmeter.

En 10 liters aluminiumsgascylinder (mærket med akvamarinfarvet skulder og hvid flaske) fyldt under

et tryk på 155 bar, udstyret med en trykreduktionsventil af rustfrit stål med en specifik tilslutning og

et håndhjul til standardventil.

En 10 liters aluminiumsgascylinder (mærket med akvamarinfarvet skulder og hvid flaske) fyldt under

et tryk på 155 bar, udstyret med en trykreduktionsventil af rustfrit stål med en specifik tilslutning og

et håndhjul til en ventil udstyret med INOmeter.

INOmax fås i 2 liter og 10 liter aluminiumgascylindre.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sverige

Fremstiller

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Lietuva

UAB "AGA"

Didlaukio g. 69

LT-08300, Vilnius

Tel.: +370 2787787

administracija@lt.aga.com

България

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Luxembourg/Luxemburg

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Tel: +420 800 121 121

info.cz@linde.com

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Illatos út 11/A.

H-1097 Budapest

Tel.: +361 347 4843

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Linde Healthcare AGA A/S

Vermlandsgade 55

DK-2300 Copenhagen S

Tlf: + 45 70 104 103

Healthcare@dk.aga.com

Malta

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Deutschland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschleißheim

Tel: +49 89 37000-0

medizinische.gase@de.linde-gas.com

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

De Keten 7

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

AS Eesti AGA

Pärnu mnt. 141

EE - 11314 Tallinn

Tel: +372 650 4500

aga@aga.ee

Norge

AGA AS, Linde Healthcare

Postboks 13 Nydalen

N-0409 Oslo

Tlf. +47 23177200

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Τηλ: 0030 211-1045500-510

healthcare@gr.linde-gas.com

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

A-1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

Fax: +43(0)50.4273-2260

healthcare@at.linde-gas.com

España

Abelló Linde, S.A.

C/ Bailén 105

E-08009 (Barcelona)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

hospitalcare@es.linde-gas.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michała Życzkowskiego 17

31-864 Krakow

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Linde France - Activité médicale - Linde

Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville

Tél: +33 810 421 000

infotherapies@linde.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

P-1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Hrvatska

Linde plin d.o.o.

Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Croatia

Tel. +385 47 609 200

tg.info@hr.linde-gas.com

România

Linde Gaz România SRL

str. Avram Imbroane nr. 9

Timisoara 300136 - RO

Tel: +40 256 300 700

healthcare@ro.linde-gas.com

Ireland

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Slovenija

Linde plin d.o.o., Celje

Bukovžlak 65/b

SI-3000 CELJE

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

prodaja@si.linde-gas.com

Ísland

Linde Healthcare

Breiðhöfða 11

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 577 3030

healthcare@is.aga.com

Slovenská republika

Linde Gas k.s.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare.sk@linde.com

Italia

LINDE MEDICALE S.r.L

Via Guido Rossa 3

I-20010 Arluno (MI)

Tel : +39 02 903731/800 985 597

Suomi/Finland

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Itsehallintokuja 6

FIN-02600 Espoo

Puh/Tel: + 358 10 2421

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

Λευκωσία, Κύπρος.

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

info@cy.linde-gas.com

Sverige

AGA Gas AB, Linde Healthcare

SE-181 81 Lidingö

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

healthcare@se.aga.com

Latvija

AGA SIA,

Katrïnas St 5

Riga, LV-1045

Tel: +371 80005005

aga.ksc@lv.aga.com

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/YYYY.

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

INOmax 800

ppm mol/mol inhalationsgas

Nitrogenoxid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.

Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax

Sådan gives INOmax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

INOmax indeholder nitrogenoxid, en gas til behandling af:

Nyfødte med lungesvigt i forbindelse med højt blodtryk i lungerne, en tilstand som kaldes

hypoxisk respirationssvigt. Ved indåndning kan denne gasblanding forbedre

blodgennemstrømningen i lungerne, hvilket øger den mængde ilt, der kommer ud i blodet hos

barnet.

Nyfødte, spædbørn, børn, unge fra 0-17 år og voksne, der har højt blodtryk i lungerne i

forbindelse med en hjerteoperation. Denne gasblanding kan forbedre hjertefunktionen og øge

blodgennemstrømningen i lungerne. hvilket kan hjælpe til at øge den mængde ilt, der kommer

ud i blodet.

2.

Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax

Brug ikke INOmax:

Hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) er allergisk (overfølsom) over for

nitrogenoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i INOmax (se punkt 6 med en liste over

indholdsstoffer).

Hvis De har fået at vide, at De (som patient) eller Deres barn (som patient) har unormalt

kredsløb i hjertet.

Vær ekstra forsigtig med at bruge INOmax

Inhaleret nitrogenoxid er muligvis ikke altid effektivt og derfor kan det være nødvendigt at iværksætte

anden behandling af Dem eller Deres barn.

Inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt. Dette overvåges ved hjælp af

blodprøver, og om nødvendigt skal den inhalerede dosis af nitrogenoxid mindskes.

Nitrogenoxid kan reagere med ilt og danne nitrogendioxid, som kan forårsage luftvejsirritation.

Lægen vil sørge for at overvåge mængden af nitrogendioxid, og i tilfælde af øgede værdier vil

INOmax-behandlingen blive justeret, dvs. reduceret i passende omfang.

Inhaleret nitrogenoxid kan i let grad påvirke Deres eller Deres barns blodplader (blodceller, som

hjælper blodet med at størkne), og der skal holdes øje med eventuelle tegn på blødning eller

blodansamlinger. Kontakt straks lægen, hvis De observerer tegn eller symptomer, som kan tyde på

blødning.

Der er ikke dokumenteret effekt af inhaleret nitrogenoxid hos nyfødte børn med en misdannelse, hvor

mellemgulvet er defekt, såkaldt ‘medfødt diafragmahernie’.

Hos nyfødte med særlige misdannelser i hjertet, i lægesprog ‘medfødte hjertedefekter’, kan inhaleret

nitrogenoxid forårsage en forværring af blodcirkulationen.

Børn

INOmax må ikke anvendes til for tidligt fødte børn (< 34 gestationsuger).

Brug af anden medicin sammen med INOmax

Lægen vil afgøre, hvornår De eller Deres barn skal behandles med INOmax og med andre lægemidler

og vil omhyggeligt overvåge behandlingen.

Fortæl altid lægen, hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) bruger anden medicin eller

har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Visse lægemidler kan påvirke blodets evne til at transportere ilt. Sådanne lægemidler kan være

prilocain (et middel til lokalbedøvelse, som benyttes som smertestillende middel i forbindelse med

mindre smertefulde procedurer som f.eks. syning og mindre kirurgiske eller diagnostiske procedurer)

eller glyceryltrinitrat (til behandling af smerter i brystet). Deres læge vil sørge for at kontrollere, at

blodet kan transportere tilstrækkelig ilt, hvis De får disse lægemidler.

Graviditet og amning

Det anbefales ikke at bruge INOmax under graviditet og amning. Fortæl lægen, før De får INOmax,

hvis De er gravid eller måske er gravid, eller hvis De ammer.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ikke relevant.

3.

Sådan gives INOmax

Deres læge vil bestemme den korrekte dosis af INOmax, der skal gives til Dem eller Deres barn, og

vil indgive INOmax til Deres eller Deres barns lunger gennem et system, der er beregnet til indgivelse

af denne gas. Dette indgivelsessystem vil sikre, at der gives den korrekte mængde nitrogenoxid ved at

fortynde INOmax med en ilt-/luftblanding umiddelbart inden indgivelse.

Af hensyn til Deres og Deres barns sikkerhed er indgivelsessystemet til indgift af INOmax udstyret

med anordninger, der konstant måler mængden af nitrogenoxid, ilt og nitrogendioxid (en forbindelse,

der dannes, når nitrogenoxid og ilt blandes), som indgives til lungerne.

Deres læge vil bestemme, hvor længe De eller Deres barn skal behandles med INOmax

INOmax indgives i doser på 10 til 20 ppm (parts (andele) per million) af den gas, De eller Deres barn

inhalerer (maksimaldosis er 20 ppm til børn og 40 ppm til voksne). Det forsøges at finde den mindste

dosis, der er effektiv. Den krævede behandlingstid er normalt cirka 4 dage hos nyfødte med lungesvigt

i forbindelse med højt blodtryk i lungerne. Hos børn og voksne med højt blodtryk i lungerne i

forbindelse med hjertekirurgi gives INOmax normalt i 24-48 timer. Behandlingen med INOmax kan

dog vare længere.

Hvis De eller Deres barn får for meget INOmax

For meget inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt. Dette overvåges ved

hjælp af blodprøver, og om nødvendigt skal INOmax-dosis reduceres. Lægen kan endvidere overveje

at give lægemidler såsom ascorbinsyre eller methylenblåt eller eventuel blodtransfusion for at

forbedre blodets evne til at transportere ilt.

Hvis De stopper behandlingen med INOmax

Behandlingen med INOmax må ikke ophøre pludseligt. Det er tidligere set, at der er opstået lavt

blodtryk eller en tilbagevendende stigning i trykket i lungerne, hvis behandlingen med INOmax

ophører pludseligt, uden at dosis først nedsættes.

I slutningen af behandlingen vil lægen langsomt nedsætte den mængde INOmax, der gives til Dem

eller Deres barn, så cirkulationen i lungerne er i stand til at tilpasse sig oxygen/luft uden INOmax.

Derfor kan det vare en dag eller to, før De eller Deres barn er helt ude af INOmax-behandlingen.

Spørg lægen, hvis der er noget, De er i ivivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen

vil undersøge Dem eller Deres barn omhyggeligt for alle bivirkninger.

Meget almindeligt forekommende bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere)

forbindelse med behandling med INOmax:

Lavt antal blodplader.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 100 brugere)

i forbindelse med

behandling med INOmax:

Lavt blodtryk, luftmangel i en lunge eller sammenklapning af en lunge.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 ud af 100 brugere og 1 ud af 1.000

brugere)

Forhøjet methæmoglobinkoncentrationen, hvorved blodets evne til at transportere ilt nedsættes.

Bivirkninger med ukendt hyppighed

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)

Lav hjertefrekvens (bradykardi) eller for lav iltmængde i blodet (lav iltmætning/hypoxæmi)

som følge af pludseligt behandlingsstop.

Hovedpine, svimmelhed, tørhed i halsen eller stakåndethed efter utilsigtet udslip af

nitrogenoxid til den omgivende luft (f.eks. ved lækage fra udstyret eller flasken).

Kontakt straks personalet, hvis De får hovedpine, mens De befinder Dem i nærheden af Deres barn,

som får INOmax.

Tal med lægen, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De eller Deres barn får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Dette gælder også, hvis bivirkningerne først optræder efter, at De

eller Deres barn har forladt hospitalet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

INOmax-behandling må kun bringes i anvendelse og håndteres af hospitalspersonale.

INOmax-flasker skal opbevares sikkert, så de ikke vælter og evt. forvolder skade.

INOmax må kun administreres af personale, der er specielt trænet i brug og håndtering af

INOmax.

Alle bestemmelser vedrørende håndtering af trykgasflasker skal følges.

Opbevaringen overvåges af specialister på hospitalet. Gasflasker skal opbevares i godt ventilerede

rum eller i godt ventilerede skure, hvor de er beskyttet mod regn og direkte sollys.

Beskyt gasflaskerne mod stød, fald, oxydering og brændbare materialer, fugt samt varme- og

antændelseskilder.

Opbevaring på apotekets lager

Gasflaskerne skal opbevares et udluftet, rent og aflåst sted, som udelukkende er beregnet til

opbevaring af medicinske gasser. Indenfor dette sted skal et separat område være specielt beregnet til

opbevaring af nitrogenoxidgasflasker.

Opbevaring i den medicinske afdeling

Gasflasken skal anbringes på et sted, der er forsynet med udstyr, der er beregnet til at holde

gasflasken oprejst.

Gascylinderen må ikke kasseres, når den er tom. Tomme gascylindere indsamles af leverandøren.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

INOmax indeholder

Aktivt stof: nitrogenoxid 800 ppm mol/mol. En 2 liters gascylinder fyldt under et tryk på 155 bar

absolut indeholder 307 liter gas under et tryk på 1 bar ved 15

En 10 liters gascylinder fyldt under et tryk på 155 bar absolut indeholder 1.535 liter gas under et tryk

på 1 bar ved 15

Øvrige indholdsstoffer: nitrogen.

Udseende og pakningstørrelser

Inhalationsgas

En 2 liters aluminiumsgascylinder (mærket med akvamarinfarvet skulder og hvid flaske) fyldt under

et tryk på 155 bar, udstyret med en trykreduktionsventil af rustfrit stål med en specifik tilslutning og

et håndhjul til standardventil.

En 2 liters aluminiumsgascylinder (mærket med akvamarinfarvet skulder og hvid flaske) fyldt under

et tryk på 155 bar, udstyret med en trykreduktionsventil af rustfrit stål med en specifik tilslutning og

et håndhjul til en ventil udstyret med INOmeter.

En 10 liters aluminiumsgascylinder (mærket med akvamarinfarvet skulder og hvid flaske) fyldt under

et tryk på 155 bar, udstyret med en trykreduktionsventil af rustfrit stål med en specifik tilslutning og

et håndhjul til standardventil.

En 10 liters aluminiumsgascylinder (mærket med akvamarinfarvet skulder og hvid flaske) fyldt under

et tryk på 155 bar, udstyret med en trykreduktionsventil af rustfrit stål med en specifik tilslutning og

et håndhjul til en ventil udstyret med INOmeter.

INOmax fås i 2 liter og 10 liter aluminiumgascylindre.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sverige

Fremstiller

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Lietuva

UAB "AGA"

Didlaukio g. 69

LT-08300, Vilnius

Tel.: +370 2787787

administracija@lt.aga.com

България

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Luxembourg/Luxemburg

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Česká republika

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Tel: +420 800 121 121

info.cz@linde.com

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Illatos út 11/A.

H-1097 Budapest

Tel.: +361 347 4843

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Linde Healthcare AGA A/S

Vermlandsgade 55

DK-2300 Copenhagen S

Tlf: + 45 70 104 103

Healthcare@dk.aga.com

Malta

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Deutschland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschleißheim

Tel: +49 89 37000-0

medizinische.gase@de.linde-gas.com

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

De Keten 7

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

AS Eesti AGA

Pärnu mnt. 141

EE - 11314 Tallinn

Tel: +372 650 4500

aga@aga.ee

Norge

AGA AS, Linde Healthcare

Postboks 13 Nydalen

N-0409 Oslo

Tlf. +47 23177200

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Τηλ: 0030 211-1045500-510

healthcare@gr.linde-gas.com

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

A-1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

Fax: +43(0)50.4273-2260

healthcare@at.linde-gas.com

España

Abelló Linde, S.A.

C/ Bailén 105

E-08009 (Barcelona)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

hospitalcare@es.linde-gas.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michała Życzkowskiego 17

31-864 Krakow

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Linde France - Activité médicale - Linde

Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville

Tél: +33 810 421 000

infotherapies@linde.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

P-1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Hrvatska

Linde plin d.o.o.

Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Croatia

Tel. +385 47 609 200

tg.info@hr.linde-gas.com

România

Linde Gaz România SRL

str. Avram Imbroane nr. 9

Timisoara 300136 - RO

Tel: +40 256 300 700

healthcare@ro.linde-gas.com

Ireland

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Slovenija

Linde plin d.o.o., Celje

Bukovžlak 65/b

SI-3000 CELJE

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

prodaja@si.linde-gas.com

Ísland

Linde Healthcare

Breiðhöfða 11

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 577 3030

healthcare@is.aga.com

Slovenská republika

Linde Gas k.s.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare.sk@linde.com

Italia

LINDE MEDICALE S.r.L

Via Guido Rossa 3

I-20010 Arluno (MI)

Tel : +39 02 903731/800 985 597

Suomi/Finland

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Itsehallintokuja 6

FIN-02600 Espoo

Puh/Tel: + 358 10 2421

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

Λευκωσία, Κύπρος.

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

info@cy.linde-gas.com

Sverige

AGA Gas AB, Linde Healthcare

SE-181 81 Lidingö

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

healthcare@se.aga.com

Latvija

AGA SIA,

Katrïnas St 5

Riga, LV-1045

Tel: +371 80005005

aga.ksc@lv.aga.com

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/YYYY.

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2017

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

The European Commission's decision concerning veterinary medicinal products containing zinc oxide

On 26 June 2017, the European Commission adopted a decision to withdraw all marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide administered orally to food producing species. The medicinal products affected by the decision appear from Annex I to the decision.

Danish Medicines Agency

21-3-2017

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has confirmed a previous decision to phase out zinc oxide. Consequently, the CVMP has once more recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

5-1-2017

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

Re-examination of the CVMP's decision to phase out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) will re-examine the decision to phase out medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs.

Danish Medicines Agency

19-12-2016

Zinc oxide for young pigs to be phased out

Zinc oxide for young pigs to be phased out

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

4-5-2009

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Consultation on the reimbursement status of medicinal products in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC group A06 (laxatives) and A02AA04 (magnesium hydroxide)

Danish Medicines Agency

6-9-2018

 Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Trisenox (arsenic trioxide) supply shortage

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-5-2018

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Intervet International B.V.)

Bravecto Plus (Active substance: fluralaner / moxidectin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3019 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4440

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (StolmAr and Partner PatentanwAlte PartG mbB)

EU/3/18/2008 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 9 encoding miRNA against human superoxide dismutase 1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2404 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/254/17

Europe -DG Health and Food Safety