INOmax

Primær information

  • Handelsnavn:
  • INOmax
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • INOmax
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Andet respirationssystem produkter
  • Terapeutisk område:
  • Hypertension, lunge
  • Terapeutiske indikationer:
  • INOmax, sammen med ventilationsstøtte og andre egnede aktive stoffer, er indiceret:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000337
  • Autorisation dato:
  • 01-08-2001
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000337
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/121935/2011

EMEA/H/C/000337

EPAR - sammendrag for offentligheden

INOmax

nitrogenoxid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

INOmax. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og

til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for INOmax.

Hvad er INOmax?

INOmax er en inhalationsgas, der indeholder det aktive stof nitrogenoxid (kvælstofilte), fortyndet i

nitrogengas i koncentrationen 400 eller 800 ppm (parts per million).

Hvad anvendes INOmax til?

INOmax anvendes i kombination med kunstig ventilering og andre lægemidler til at øge iltindholdet

i blodet hos følgende patientgrupper:

Nyfødte (født efter graviditetens 34. uge) med vejrtrækningsproblemer i forbindelse med

pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne). INOmax anvendes hos disse spædbørn til at

øge iltindholdet og mindske behovet for ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO, der er en

teknik til iltning af blodet uden for kroppen med et apparat svarende til en hjerte-lunge-

maskine).

Patienter i alle aldre, som undergår eller har undergået en hjerteoperation og udvikler

pulmonal hypertension. Hos disse patienter anvendes INOmax til at forbedre hjertefunktionen

og nedbringe blodtrykket i lungerne.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes INOmax?

Behandlingen med INOmax bør overvåges af en læge med erfaring i intensiv behandling eller

intensiv behandling af nyfødte, hvis patienten er en nyfødt. INOmax bør kun anvendes på

afdelinger, hvor personalet er oplært i brugen af systemer til indgift af nitrogenoxid.

INOmax anvendes til patienter i kunstig ventilering, efter at ventileringen er optimeret. INOmax

gives efter at være blevet fortyndet i den ilt/luftblanding, som patienten får gennem ventilatoren.

Den maksimale startdosis af INOmax er 20 ppm til børn op til 18 år og 40 ppm til voksne.

Koncentrationen bør derefter nedsættes til 5 ppm, forudsat at iltindholdet i arterieblodet er

tilstrækkelig højt. Hos nyfødte med vejrtrækningsproblemer kan behandlingen fortsættes ved

denne dosis, indtil der ses en forbedring af iltindholdet, dog højst i fire dage. Hos børn og voksne,

som undergår en hjerteoperation, varer behandlingen almindeligvis mellem 24 og 48 timer.

Behandlingen bør ikke standses brat. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet.

Hvordan virker INOmax?

Det aktive stof i INOmax, nitrogenoxid, er et stof, der findes naturligt i kroppen og får musklerne i

karvæggene til at afslappes. Når det gives ved inhalation, får det blodkarrene i lungerne til at

udvide sig. Derved flyder blodet lettere i lungerne og forsyner resten af kroppen med ilt og fjerner

kuldioxid, hvorved den pulmonale hypertension mindskes. Det bidrager også til at dæmpe

betændelsestilstande i lungerne.

Hvordan blev INOmax undersøgt?

Da nitrogenoxid er et velkendt stof, fremlagde virksomheden oplysninger fra den videnskabelige

litteratur til at underbygge anvendelsen af INOmax til nyfødte med pulmonal hypertension samt

voksne og børn, der undergår en hjerteoperation.

INOmax blev desuden undersøgt i to hovedundersøgelser af 421 nyfødte med gestationsalder fra

34 uger med pulmonal hypertension. I den første undersøgelse indgik 235 nyfødte, der havde

åndedrætssvigt og enten fik INOmax eller placebo (en virkningsløs behandling). Behandlingens

virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af de nyfødte der døde eller måtte have

ECMO i løbet af de første 120 dage på hospitalet. I den anden undersøgelse indgik 186 nyfødte,

der havde åndedrætssvigt og enten fik INOmax eller placebo. Behandlingens virkning blev

hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af de nyfødte der måtte have ECMO.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved INOmax?

I de to hovedundersøgelser af nyfødte med vejrtrækningsproblemer var INOmax mere effektivt

end placebo til at nedbringe behovet for ECMO. I den første hovedundersøgelse fik 114 nyfødte

INOmax, hvoraf 52 (46 %) døde eller måtte have ECMO, sammenholdt med 77 (64 %) af de 121,

der fik placebo. Forskellen skyldtes i højere grad mindsket behov for ECMO end mindsket

dødelighed. I den anden hovedundersøgelse måtte 30 (31 %) af de nyfødte, der fik INOmax, have

ECMO, sammenholdt med 51 (57 %) af de 89, der fik placebo.

I den offentliggjorte litteratur har INOmax vist sig at nedbringe blodtrykket i lungerne og forbedre

hjertefunktionen, når det anvendes under eller efter en hjerteoperation.

INOmax

EMEA/413490/2007

Side 2/3

Hvilken risiko er der forbundet med INOmax?

De hyppigste bivirkninger ved INOmax (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er

trombocytopeni (lavt antal blodplader), hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hypotension

(lavt blodtryk), atelektase (sammenfald af hele eller en del af lungen) og hyperbilirubinæmi (høje

niveauer af bilirubin i blodet). Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved

INOmax fremgår af indlægssedlen.

INOmax bør ikke anvendes hos spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for

nitrogenoxid eller det andet indholdsstof (nitrogen). Det må desuden ikke anvendes hos spædbørn,

der har højre-venstre shunt eller betydende venstre-højre shunt (unormal blodpassage mellem

hjertehalvdelene).

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

INOmax?

Virksomheden skal indføre et uddannelsesprogram for at sikre, at læger, som skal anvende

INOmax til behandling af patienter, der undergår en hjerteoperation, altid er bekendt med risiciene

og de nødvendige forholdsregler i forbindelse med anvendelse af lægemidlet.

Hvorfor blev INOmax godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved INOmax er større

end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om INOmax:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for INOmax til Linde Healthcare AB den 1. august 2001. Markedsføringstilladelsen er gyldig

på ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for INOmax findes ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. De nærmere oplysninger om behandling med

INOmax fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kan fås hos lægen eller på apoteket.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2012.

INOmax

EMEA/413490/2007

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

INOmax 400 ppm mol/mol inhalationsgas

Nitrogenoxid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.

Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax

Sådan gives INOmax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

INOmax indeholder nitrogenoxid, en gas til behandling af:

Nyfødte med lungesvigt i forbindelse med højt blodtryk i lungerne, en tilstand som kaldes

hypoxisk respirationssvigt. Ved indåndning kan denne gasblanding forbedre

blodgennemstrømningen i lungerne, hvilket øger den mængde ilt, der kommer ud i blodet hos

barnet.

Nyfødte, spædbørn, børn, unge fra 0-17 år og voksne, der har højt blodtryk i lungerne i

forbindelse med en hjerteoperation. Denne gasblanding kan forbedre hjertefunktionen og øge

blodgennemstrømningen i lungerne, hvilket kan hjælpe til at øge den mængde ilt, der kommer

ud i blodet.

2.

Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax

Brug ikke INOmax:

Hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) er allergisk (overfølsom) over for

nitrogenoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i INOmax (se punkt 6 med en liste over

indholdsstoffer).

Hvis De har fået at vide, at De (som patient) eller Deres barn (som patient) har unormalt

kredsløb i hjertet.

Vær ekstra forsigtig med at bruge INOmax

Inhaleret nitrogenoxid er muligvis ikke altid effektivt og derfor kan det være nødvendigt at iværksætte

anden behandling af Dem eller Deres barn.

Inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt. Dette overvåges ved hjælp af

blodprøver, og om nødvendigt skal den inhalerede dosis af nitrogenoxid mindskes.

Nitrogenoxid kan reagere med ilt og danne nitrogendioxid, som kan forårsage luftvejsirritation. Lægen

vil sørge for at overvåge mængden af nitrogendioxid, og i tilfælde af øgede værdier vil INOmax-

behandlingen blive justeret, dvs. reduceret i passende omfang.

Inhaleret nitrogenoxid kan i let grad påvirke Deres eller Deres barns blodplader (blodceller, som

hjælper blodet med at størkne), og der skal holdes øje med eventuelle tegn på blødning eller

blodansamlinger. Kontakt straks lægen, hvis De observerer tegn eller symptomer, som kan tyde på

blødning.

Der er ikke dokumenteret effekt af inhaleret nitrogenoxid hos nyfødte børn med en misdannelse, hvor

mellemgulvet er defekt, såkaldt ‘medfødt diafragmahernie’.

Hos nyfødte med særlige misdannelser i hjertet, i lægesprog ‘medfødte hjertedefekter’, kan inhaleret

nitrogenoxid forårsage en forværring af blodcirkulationen.

Børn

INOmax må ikke anvendes til for tidligt fødte børn (< 34 gestationsuger).

Brug af anden medicin sammen med INOmax

Lægen vil afgøre, hvornår De eller Deres barn skal behandles med INOmax og med andre lægemidler

og vil omhyggeligt overvåge behandlingen.

Fortæl altid lægen, hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Visse lægemidler kan påvirke blodets evne til at transportere ilt. Sådanne lægemidler kan være

prilocain (et middel til lokalbedøvelse, som benyttes som smertestillende middel i forbindelse med

mindre smertefulde procedurer som f.eks. syning og mindre kirurgiske eller diagnostiske procedurer)

eller glyceryltrinitrat (til behandling af smerter i brystet). Deres læge vil sørge for at kontrollere, at

blodet kan transportere tilstrækkelig ilt, hvis De får disse lægemidler.

Graviditet og amning

Det anbefales ikke at bruge INOmax under graviditet og amning. Fortæl lægen, før De får INOmax,

hvis De er gravid eller måske er gravid, eller hvis De ammer.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ikke relevant.

3.

Sådan gives INOmax

Deres læge vil bestemme den korrekte dosis af INOmax, der skal gives til Dem eller Deres barn, og vil

indgive INOmax til Deres eller Deres barns lunger gennem et system, der er beregnet til indgivelse af

denne gas. Dette indgivelsessystem vil sikre, at der gives den korrekte mængde nitrogenoxid ved at

fortynde INOmax med en ilt-/luftblanding umiddelbart inden indgivelse.

Af hensyn til Deres og Deres barns sikkerhed er indgivelsessystemet til indgift af INOmax udstyret

med anordninger, der konstant måler mængden af nitrogenoxid, ilt og nitrogendioxid (en forbindelse,

der dannes, når nitrogenoxid og ilt blandes), som indgives til lungerne.

Deres læge vil bestemme, hvor længe De eller Deres barn skal behandles med INOmax

INOmax indgives i doser på 10 til 20 ppm (parts (andele) per million) af den gas, De eller Deres barn

inhalerer (maksimaldosis er 20 ppm til børn og 40 ppm til voksne). Det forsøges at finde den mindste

dosis, der er effektiv. Den krævede behandlingstid er normalt cirka 4 dage hos nyfødte med lungesvigt

i forbindelse med højt blodtryk i lungerne. Hos børn og voksne med højt blodtryk i lungerne i

forbindelse med hjertekirurgi gives INOmax normalt i 24-48 timer. Behandlingen med INOmax kan

dog vare længere.

Hvis De eller Deres barn får for meget INOmax

For meget inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt. Dette overvåges ved

hjælp af blodprøver, og om nødvendigt skal INOmax-dosis reduceres. Lægen kan endvidere overveje

at give lægemidler såsom ascorbinsyre eller methylenblåt eller eventuel blodtransfusion for at forbedre

blodets evne til at transportere ilt.

Hvis De stopper behandlingen med INOmax

Behandlingen med INOmax må ikke ophøre pludseligt. Det er tidligere set, at der er opstået lavt

blodtryk eller en tilbagevendende stigning i trykket i lungerne, hvis behandlingen med INOmax

ophører pludseligt, uden at dosis først nedsættes.

I slutningen af behandlingen vil lægen langsomt nedsætte den mængde INOmax, der gives til Dem

eller Deres barn, så cirkulationen i lungerne er i stand til at tilpasse sig oxygen/luft uden INOmax.

Derfor kan det vare en dag eller to, før De eller Deres barn er helt ude af INOmax-behandlingen.

Spørg lægen, hvis der er noget, De er i ivivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen

vil undersøge Dem eller Deres barn omhyggeligt for alle bivirkninger.

Meget almindeligt forekommende bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) i

forbindelse med behandling med INOmax:

Lavt antal blodplader.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 100 brugere) i forbindelse med

behandling med INOmax:

Lavt blodtryk, luftmangel i en lunge eller sammenklapning af en lunge.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 ud af 100 brugere og 1 ud af 1.000 brugere):

Forhøjet methæmoglobinkoncentration, hvorved blodets evne til at transportere ilt nedsættes.

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

Lav hjertefrekvens (bradykardi) eller for lav iltmængde i blodet (lav iltmætning/hypoxæmi) som

følge af pludseligt behandlingsstop.

Hovedpine, svimmelhed, tørhed i halsen eller stakåndethed efter utilsigtet udslip af nitrogenoxid

til den omgivende luft (f.eks. ved lækage fra udstyret eller flasken).

Kontakt straks personalet, hvis De får hovedpine, mens De befinder Dem i nærheden af Deres barn,

som får INOmax.

Tal med lægen, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De eller Deres barn får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Dette gælder også, hvis bivirkningerne først optræder efter, at De

eller Deres barn har forladt hospitalet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

INOmax-behandling må kun bringes i anvendelse og håndteres af hospitalspersonale.

INOmax-flasker skal opbevares sikkert, så de ikke vælter og evt. forvolder skade.

INOmax må kun administreres af personale, der er specielt trænet i brug og håndtering af

INOmax.

Alle bestemmelser vedrørende håndtering af trykgasflasker skal følges.

Opbevaringen overvåges af specialister på hospitalet. Gasflasker skal opbevares i godt ventilerede rum

eller i godt ventilerede skure, hvor de er beskyttet mod regn og direkte sollys.

Beskyt gasflaskerne mod stød, fald, oxydering og brændbare materialer, fugt samt varme- og

antændelseskilder.

Opbevaring på apotekets lager

Gasflaskerne skal opbevares et udluftet, rent og aflåst sted, som udelukkende er beregnet til

opbevaring af medicinske gasser. Indenfor dette sted skal et separat område være specielt beregnet til

opbevaring af nitrogenoxidgasflasker.

Opbevaring i den medicinske afdeling

Gasflasken skal anbringes på et sted, der er forsynet med udstyr, der er beregnet til at holde gasflasken

oprejst.

Gascylinderen må ikke kasseres, når den er tom. Tomme gascylindere indsamles af leverandøren.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

INOmax indeholder

Aktivt stof: nitrogenoxid 400 ppm mol/mol. En 2 liters gascylinder fyldt under et tryk på 155 bar

absolut indeholder 307 liter gas under et tryk på 1 bar ved 15

En 10 liters gascylinder fyldt under et tryk på 155 bar absolut indeholder 1.535 liter gas under et tryk

på 1 bar ved 15

Øvrige indholdsstoffer: nitrogen.

Udseende og pakningstørrelser

Inhalationsgas

En 2 liters og en 10 liters aluminiumsgascylinder (mærket med akvamarinfarvet skulder og hvid krop),

fyldt under et tryk på 155 bar, udstyret med en trykreduktionsventil af rustfrit stål med en specifik

tilslutning.

INOmax fås i 2 liter og 10 liter aluminiumgascylindre.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sverige

Fremstiller

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Lietuva

UAB "AGA"

Didlaukio g. 69

LT-08300, Vilnius

Tel.: +370 2787787

administracija@lt.aga.com

България

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Luxembourg/Luxemburg

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Česká

republika

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Tel: +420 800 121 121

info.cz@linde.com

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Illatos út 11/A.

H-1097 Budapest

Tel.: +361 347 4843

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Linde Healthcare AGA A/S

Vermlandsgade 55

DK-2300 Copenhagen S

Tlf: + 45 70 104 103

Healthcare@dk.aga.com

Malta

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Deutschland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschleißheim

Tel: +49 89 37000-0

medizinische.gase@de.linde-gas.com

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

De Keten 7

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

Norge

AS Eesti AGA

Pärnu mnt. 141

EE - 11314 Tallinn

Tel: +372 650 4500

aga@aga.ee

AGA AS, Linde Healthcare

Postboks 13 Nydalen

N-0409 Oslo

Tlf. +47 23177200

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Τηλ: 0030 211-1045500-510

healthcare@gr.linde-gas.com

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

A-1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

Fax: +43(0)50.4273-2260

healthcare@at.linde-gas.com

España

Abelló Linde, S.A.

C/ Bailén 105

E-08009 (Barcelona)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

hospitalcare@es.linde-gas.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michała Życzkowskiego 17

31-864 Krakow

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Linde France - Activité médicale - Linde

Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville

Tél: +33 810 421 000

infotherapies@linde.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

P-1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Hrvatska

Linde plin d.o.o.

Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Croatia

Tel. +385 47 609 200

tg.info@hr.linde-gas.com

România

Linde Gaz România SRL

str. Avram Imbroane nr. 9

Timisoara 300136 - RO

Tel: +40 256 300 700

healthcare@ro.linde-gas.com

Ireland

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Slovenija

Linde plin d.o.o., Celje

Bukovžlak 65/b

SI-3000 CELJE

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

prodaja@si.linde-gas.com

Ísland

Linde Healthcare

Breiðhöfða 11

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 577 3030

healthcare@is.aga.com

Slovenská republika

Linde Gas k.s.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare.sk@linde.com

Italia

Suomi/Finland

LINDE MEDICALE S.r.L

Via Guido Rossa 3

I-20010 Arluno (MI)

Tel : +39 02 903731/800 985 597

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Itsehallintokuja 6

FIN-02600 Espoo

Puh/Tel: + 358 10 2421

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

Λευκωσία, Κύπρος.

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

info@cy.linde-gas.com

Sverige

AGA Gas AB, Linde Healthcare

SE-181 81 Lidingö

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

healthcare@se.aga.com

Latvija

AGA SIA,

Katrïnas St 5

Riga, LV-1045

Tel: +371 80005005

aga.ksc@lv.aga.com

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/YYYY.

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til brugeren

INOmax 800 ppm mol/mol inhalationsgas

Nitrogenoxid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.

Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax

Sådan gives INOmax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

INOmax indeholder nitrogenoxid, en gas til behandling af:

Nyfødte med lungesvigt i forbindelse med højt blodtryk i lungerne, en tilstand som kaldes

hypoxisk respirationssvigt. Ved indåndning kan denne gasblanding forbedre

blodgennemstrømningen i lungerne, hvilket øger den mængde ilt, der kommer ud i blodet hos

barnet.

Nyfødte, spædbørn, børn, unge fra 0-17 år og voksne, der har højt blodtryk i lungerne i

forbindelse med en hjerteoperation. Denne gasblanding kan forbedre hjertefunktionen og øge

blodgennemstrømningen i lungerne. hvilket kan hjælpe til at øge den mængde ilt, der kommer

ud i blodet.

2.

Det skal De vide, før De begynder behandling med INOmax

Brug ikke INOmax:

Hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) er allergisk (overfølsom) over for

nitrogenoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i INOmax (se punkt 6 med en liste over

indholdsstoffer).

Hvis De har fået at vide, at De (som patient) eller Deres barn (som patient) har unormalt

kredsløb i hjertet.

Vær ekstra forsigtig med at bruge INOmax

Inhaleret nitrogenoxid er muligvis ikke altid effektivt og derfor kan det være nødvendigt at iværksætte

anden behandling af Dem eller Deres barn.

Inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt. Dette overvåges ved hjælp af

blodprøver, og om nødvendigt skal den inhalerede dosis af nitrogenoxid mindskes.

Nitrogenoxid kan reagere med ilt og danne nitrogendioxid, som kan forårsage luftvejsirritation. Lægen

vil sørge for at overvåge mængden af nitrogendioxid, og i tilfælde af øgede værdier vil INOmax-

behandlingen blive justeret, dvs. reduceret i passende omfang.

Inhaleret nitrogenoxid kan i let grad påvirke Deres eller Deres barns blodplader (blodceller, som

hjælper blodet med at størkne), og der skal holdes øje med eventuelle tegn på blødning eller

blodansamlinger. Kontakt straks lægen, hvis De observerer tegn eller symptomer, som kan tyde på

blødning.

Der er ikke dokumenteret effekt af inhaleret nitrogenoxid hos nyfødte børn med en misdannelse, hvor

mellemgulvet er defekt, såkaldt ‘medfødt diafragmahernie’.

Hos nyfødte med særlige misdannelser i hjertet, i lægesprog ‘medfødte hjertedefekter’, kan inhaleret

nitrogenoxid forårsage en forværring af blodcirkulationen.

Børn

INOmax må ikke anvendes til for tidligt fødte børn (< 34 gestationsuger).

Brug af anden medicin sammen med INOmax

Lægen vil afgøre, hvornår De eller Deres barn skal behandles med INOmax og med andre lægemidler

og vil omhyggeligt overvåge behandlingen.

Fortæl altid lægen, hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) bruger anden medicin eller har

brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Visse lægemidler kan påvirke blodets evne til at transportere ilt. Sådanne lægemidler kan være

prilocain (et middel til lokalbedøvelse, som benyttes som smertestillende middel i forbindelse med

mindre smertefulde procedurer som f.eks. syning og mindre kirurgiske eller diagnostiske procedurer)

eller glyceryltrinitrat (til behandling af smerter i brystet). Deres læge vil sørge for at kontrollere, at

blodet kan transportere tilstrækkelig ilt, hvis De får disse lægemidler.

Graviditet og amning

Det anbefales ikke at bruge INOmax under graviditet og amning. Fortæl lægen, før De får INOmax,

hvis De er gravid eller måske er gravid, eller hvis De ammer.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ikke relevant.

3.

Sådan gives INOmax

Deres læge vil bestemme den korrekte dosis af INOmax, der skal gives til Dem eller Deres barn, og vil

indgive INOmax til Deres eller Deres barns lunger gennem et system, der er beregnet til indgivelse af

denne gas. Dette indgivelsessystem vil sikre, at der gives den korrekte mængde nitrogenoxid ved at

fortynde INOmax med en ilt-/luftblanding umiddelbart inden indgivelse.

Af hensyn til Deres og Deres barns sikkerhed er indgivelsessystemet til indgift af INOmax udstyret

med anordninger, der konstant måler mængden af nitrogenoxid, ilt og nitrogendioxid (en forbindelse,

der dannes, når nitrogenoxid og ilt blandes), som indgives til lungerne.

Deres læge vil bestemme, hvor længe De eller Deres barn skal behandles med INOmax

INOmax indgives i doser på 10 til 20 ppm (parts (andele) per million) af den gas, De eller Deres barn

inhalerer (maksimaldosis er 20 ppm til børn og 40 ppm til voksne). Det forsøges at finde den mindste

dosis, der er effektiv. Den krævede behandlingstid er normalt cirka 4 dage hos nyfødte med lungesvigt

i forbindelse med højt blodtryk i lungerne. Hos børn og voksne med højt blodtryk i lungerne i

forbindelse med hjertekirurgi gives INOmax normalt i 24-48 timer. Behandlingen med INOmax kan

dog vare længere.

Hvis De eller Deres barn får for meget INOmax

For meget inhaleret nitrogenoxid kan påvirke blodets evne til at transportere ilt. Dette overvåges ved

hjælp af blodprøver, og om nødvendigt skal INOmax-dosis reduceres. Lægen kan endvidere overveje

at give lægemidler såsom ascorbinsyre eller methylenblåt eller eventuel blodtransfusion for at forbedre

blodets evne til at transportere ilt.

Hvis De stopper behandlingen med INOmax

Behandlingen med INOmax må ikke ophøre pludseligt. Det er tidligere set, at der er opstået lavt

blodtryk eller en tilbagevendende stigning i trykket i lungerne, hvis behandlingen med INOmax

ophører pludseligt, uden at dosis først nedsættes.

I slutningen af behandlingen vil lægen langsomt nedsætte den mængde INOmax, der gives til Dem

eller Deres barn, så cirkulationen i lungerne er i stand til at tilpasse sig oxygen/luft uden INOmax.

Derfor kan det vare en dag eller to, før De eller Deres barn er helt ude af INOmax-behandlingen.

Spørg lægen, hvis der er noget, De er i ivivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Lægen

vil undersøge Dem eller Deres barn omhyggeligt for alle bivirkninger.

Meget almindeligt forekommende bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere) i

forbindelse med behandling med INOmax:

Lavt antal blodplader.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 100 brugere) i forbindelse med

behandling med INOmax:

Lavt blodtryk, luftmangel i en lunge eller sammenklapning af en lunge.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 ud af 100 brugere og 1 ud af 1.000 brugere):

Forhøjet methæmoglobinkoncentrationen, hvorved blodets evne til at transportere ilt nedsættes.

Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

Lav hjertefrekvens (bradykardi) eller for lav iltmængde i blodet (lav iltmætning/hypoxæmi) som

følge af pludseligt behandlingsstop.

Hovedpine, svimmelhed, tørhed i halsen eller stakåndethed efter utilsigtet udslip af nitrogenoxid

til den omgivende luft (f.eks. ved lækage fra udstyret eller flasken).

Kontakt straks personalet, hvis De får hovedpine, mens De befinder Dem i nærheden af Deres barn,

som får INOmax.

Tal med lægen, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De eller Deres barn får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Dette gælder også, hvis bivirkningerne først optræder efter, at De

eller Deres barn har forladt hospitalet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

INOmax-behandling må kun bringes i anvendelse og håndteres af hospitalspersonale.

INOmax-flasker skal opbevares sikkert, så de ikke vælter og evt. forvolder skade.

INOmax må kun administreres af personale, der er specielt trænet i brug og håndtering af

INOmax.

Alle bestemmelser vedrørende håndtering af trykgasflasker skal følges.

Opbevaringen overvåges af specialister på hospitalet. Gasflasker skal opbevares i godt ventilerede rum

eller i godt ventilerede skure, hvor de er beskyttet mod regn og direkte sollys.

Beskyt gasflaskerne mod stød, fald, oxydering og brændbare materialer, fugt samt varme- og

antændelseskilder.

Opbevaring på apotekets lager

Gasflaskerne skal opbevares et udluftet, rent og aflåst sted, som udelukkende er beregnet til

opbevaring af medicinske gasser. Indenfor dette sted skal et separat område være specielt beregnet til

opbevaring af nitrogenoxidgasflasker.

Opbevaring i den medicinske afdeling

Gasflasken skal anbringes på et sted, der er forsynet med udstyr, der er beregnet til at holde gasflasken

oprejst.

Gascylinderen må ikke kasseres, når den er tom. Tomme gascylindere indsamles af leverandøren.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

INOmax indeholder

Aktivt stof: nitrogenoxid 800 ppm mol/mol. En 2 liters gascylinder fyldt under et tryk på 155 bar

absolut indeholder 307 liter gas under et tryk på 1 bar ved 15

En 10 liters gascylinder fyldt under et tryk på 155 bar absolut indeholder 1.535 liter gas under et tryk

på 1 bar ved 15

Øvrige indholdsstoffer: nitrogen.

Udseende og pakningstørrelser

Inhalationsgas

En 2 liters og en 10 liters aluminiumsgascylinder (mærket med akvamarinfarvet skulder og hvid krop),

fyldt under et tryk på 155 bar, udstyret med en trykreduktionsventil af rustfrit stål med en specifik

tilslutning.

INOmax fås i 2 liter og 10 liter aluminiumgascylindre.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sverige

Fremstiller

Linde France

Z.I. Limay-Porcheville

3 avenue Ozanne

78440 Porcheville

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Lietuva

UAB "AGA"

Didlaukio g. 69

LT-08300, Vilnius

Tel.: +370 2787787

administracija@lt.aga.com

България

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Luxembourg/Luxemburg

Linde Gas Belgium N.V.

Westvaartdijk 85

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel.: +32 70 233 826

info.healthcare.be@linde.com

Česká

republika

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324

198 00 Praha 9

Tel: +420 800 121 121

info.cz@linde.com

Magyarország

Linde Gáz Magyarország Zrt.

Illatos út 11/A.

H-1097 Budapest

Tel.: +361 347 4843

healthcare@hu.linde-gas.com

Danmark

Linde Healthcare AGA A/S

Vermlandsgade 55

DK-2300 Copenhagen S

Tlf: + 45 70 104 103

Healthcare@dk.aga.com

Malta

Linde Healthcare AB

SE-181 81 Lidingö

Sweden

Tel: +46 8 7311000

Deutschland

Linde Gas Therapeutics GmbH

Mittenheimer Straße 62

85764 Oberschleißheim

Tel: +49 89 37000-0

medizinische.gase@de.linde-gas.com

Nederland

Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.

De Keten 7

NL-5651 GJ Eindhoven

Tel: +31 40 282 58 25

info.healthcare.nl@linde.com

Eesti

Norge

AS Eesti AGA

Pärnu mnt. 141

EE - 11314 Tallinn

Tel: +372 650 4500

aga@aga.ee

AGA AS, Linde Healthcare

Postboks 13 Nydalen

N-0409 Oslo

Tlf. +47 23177200

healthcare@no.aga.com

Ελλάδα

ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ

Θέση Τρύπιο Λιθάρι

GR-19600 Μάνδρα Αττικής

Τηλ: 0030 211-1045500-510

healthcare@gr.linde-gas.com

Österreich

Linde Healthcare

Linde Gas GmbH

Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG

A-1110 Wien

Tel: +43(0)50.4273-2200

Fax: +43(0)50.4273-2260

healthcare@at.linde-gas.com

España

Abelló Linde, S.A.

C/ Bailén 105

E-08009 (Barcelona)

Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462

hospitalcare@es.linde-gas.com

Polska

Linde Gaz Polska Sp. z o.o.

ul. prof. Michała Życzkowskiego 17

31-864 Krakow

Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00

healthcare@pl.linde-gas.com

France

Linde France - Activité médicale - Linde

Healthcare

3 avenue Ozanne

Z.I. Limay-Porcheville

78440 Porcheville

Tél: +33 810 421 000

infotherapies@linde.com

Portugal

Linde Portugal, Lda.

Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24

P-1800-217 Lisboa

Tel: + 351 218 310 420

linde.portugal@pt.linde-gas.com

Hrvatska

Linde plin d.o.o.

Kalinovac 2/a

47000 Karlovac

Croatia

Tel. +385 47 609 200

tg.info@hr.linde-gas.com

România

Linde Gaz România SRL

str. Avram Imbroane nr. 9

Timisoara 300136 - RO

Tel: +40 256 300 700

healthcare@ro.linde-gas.com

Ireland

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Slovenija

Linde plin d.o.o., Celje

Bukovžlak 65/b

SI-3000 CELJE

Tel: + 386 (0)3 42 60 746

prodaja@si.linde-gas.com

Ísland

Linde Healthcare

Breiðhöfða 11

IS-110 Reykjavik

Sími: + 354 577 3030

healthcare@is.aga.com

Slovenská republika

Linde Gas k.s.

Tuhovská 3

SK-831 06 Bratislava

Tel: +421 2 49 10 25 16

healthcare.sk@linde.com

Italia

Suomi/Finland

LINDE MEDICALE S.r.L

Via Guido Rossa 3

I-20010 Arluno (MI)

Tel : +39 02 903731/800 985 597

Oy AGA Ab, Linde Healthcare

Itsehallintokuja 6

FIN-02600 Espoo

Puh/Tel: + 358 10 2421

hctilaus@fi.aga.com

Κύπρος

Linde Hadjikyriakos Gas Ltd

Λεωφόρος Λεμεσού 260, 2029 Στρόβολος

Λευκωσία, Κύπρος.

Τηλ. 77772828 ή +357-22482330

info@cy.linde-gas.com

Sverige

AGA Gas AB, Linde Healthcare

SE-181 81 Lidingö

Tel: + 46 8 7311800/020 790 151

healthcare@se.aga.com

Latvija

AGA SIA,

Katrïnas St 5

Riga, LV-1045

Tel: +371 80005005

aga.ksc@lv.aga.com

INO Therapeutics UK

301 Cornforth Drive, Sittingbourne Research

Centre, Kent Science Park,

Sittingbourne

Kent ME9 8PX - UK.

Tel: +44 1795 411552

ukcsc@inotherapy.co.uk

Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/YYYY.

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

2-4-2018

Pasta De Lassar Andromaco Skin Protectant 25 Percent Zinc Oxide by MarcasUSA: Recall - Potential Contamination

Pasta De Lassar Andromaco Skin Protectant 25 Percent Zinc Oxide by MarcasUSA: Recall - Potential Contamination

Use of the contaminated product could result in an increased risk of infection.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-3-2018

MarcasUSA, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Pasta De Lassar Andromaco Skin Protectant 25% Zinc Oxide 60g Due to Potential Contamination

MarcasUSA, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Pasta De Lassar Andromaco Skin Protectant 25% Zinc Oxide 60g Due to Potential Contamination

FOR IMMEDIATE RELEASE – March 29, 2018 – El Segundo, CA, MarcasUSA, LLC and Industria Farmacéutica Andromaco, S.A. de C.V. is voluntarily recalling four lots of Pasta De Lassar Andromaco Skin Protectant, 25% zinc oxide to the retail level. FDA analysis of this product confirmed that Pasta De Lassar Andromaco is contaminated with high levels of yeast, mold, and bacteria. The specific lot associated to the positive findings was never sold in the US. However, due to the amount and type of contamination t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-4-2018

BODY (Menthol, Zinc Oxide) Powder [McKesson]

BODY (Menthol, Zinc Oxide) Powder [McKesson]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

CALAMINE (Ferric Oxide Red) Lotion [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

CALAMINE (Ferric Oxide Red) Lotion [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-4-2018

DIAPER (Zinc Oxide) Ointment [Medek Laboratories Inc.]

DIAPER (Zinc Oxide) Ointment [Medek Laboratories Inc.]

Updated Date: Apr 19, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

BABY LOVE PERSONAL CARE DIAPER RASH (Zinc Oxide) Cream [Delta Brands Products LLC]

BABY LOVE PERSONAL CARE DIAPER RASH (Zinc Oxide) Cream [Delta Brands Products LLC]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

LAVENDER MINT SPF30 (Zinc Oxide) Stick [Crossing Cultures LLC Dba Goddess Garden]

LAVENDER MINT SPF30 (Zinc Oxide) Stick [Crossing Cultures LLC Dba Goddess Garden]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

RASPBERRY LIP SPF30 (Zinc Oxide) Stick [Crossing Cultures LLC Dba Goddess Garden]

RASPBERRY LIP SPF30 (Zinc Oxide) Stick [Crossing Cultures LLC Dba Goddess Garden]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

ORANGE VANILLA SPF30 (Zinc Oxide) Stick [Crossing Cultures LLC Dba Goddess Garden]

ORANGE VANILLA SPF30 (Zinc Oxide) Stick [Crossing Cultures LLC Dba Goddess Garden]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

DR FROG PP SUN BLOCK (Titanium Dioxide, Zinc Oxide) Cream [Charmzone Co Ltd]

DR FROG PP SUN BLOCK (Titanium Dioxide, Zinc Oxide) Cream [Charmzone Co Ltd]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

ALL NATURAL LIP BALM SPF-30 (Zinc Oxide) Lotion [SALT AND STONE]

ALL NATURAL LIP BALM SPF-30 (Zinc Oxide) Lotion [SALT AND STONE]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

ZINC OXIDE Ointment [Geri-Gentle Corporation]

ZINC OXIDE Ointment [Geri-Gentle Corporation]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

MAGNESIUM OXIDE Tablet [H. J. Harkins Company Inc.]

MAGNESIUM OXIDE Tablet [H. J. Harkins Company Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

THINKBABY DIAPER RASH (Zinc Oxide) Cream [ThinkOperations,LLC]

THINKBABY DIAPER RASH (Zinc Oxide) Cream [ThinkOperations,LLC]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

MAGMILAX BOLUS (Magnesium Oxide) Tablet [Vedco, Inc.]

MAGMILAX BOLUS (Magnesium Oxide) Tablet [Vedco, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

DERMOCREM (Zinc Oxide) Cream [INTERNATIONAL ETHICAL LABS, INC]

DERMOCREM (Zinc Oxide) Cream [INTERNATIONAL ETHICAL LABS, INC]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

DIAPER RASH CREAM (Zinc Oxide) Ointment [Private Label Select Ltd CO]

DIAPER RASH CREAM (Zinc Oxide) Ointment [Private Label Select Ltd CO]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

AVA ISA PURE UNTINTED SPF 45 (Zinc Oxide) Lotion [Cyberderm Laboratories Inc.]

AVA ISA PURE UNTINTED SPF 45 (Zinc Oxide) Lotion [Cyberderm Laboratories Inc.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

NITROUS OXIDE Gas [Praxair Mexico, S. De R.L. De C.V]

NITROUS OXIDE Gas [Praxair Mexico, S. De R.L. De C.V]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

CALAMINE (Ferric Oxide Red) Lotion [Walgreen Co.]

CALAMINE (Ferric Oxide Red) Lotion [Walgreen Co.]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

AVA ISA AURORA ROSE SPF 45 (Zinc Oxide) Lotion [Cyberderm Laboratories Inc.]

AVA ISA AURORA ROSE SPF 45 (Zinc Oxide) Lotion [Cyberderm Laboratories Inc.]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-4-2018

DIAPER RASH (Zinc Oxide) Cream [Target Corporation]

DIAPER RASH (Zinc Oxide) Cream [Target Corporation]

Updated Date: Apr 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

CALAMINE (Ferric Oxide Red) Lotion [Topco Associates LLC]

CALAMINE (Ferric Oxide Red) Lotion [Topco Associates LLC]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-4-2018

CALAMINE (Ferric Oxide Red) Lotion [Target Corporation]

CALAMINE (Ferric Oxide Red) Lotion [Target Corporation]

Updated Date: Apr 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

CALAMINE (Ferric Oxide Red) Lotion [Wakefern Food Corp]

CALAMINE (Ferric Oxide Red) Lotion [Wakefern Food Corp]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed

2-4-2018

CALAMINE (Ferric Oxide Red) Lotion [Better Living Brands LLC]

CALAMINE (Ferric Oxide Red) Lotion [Better Living Brands LLC]

Updated Date: Apr 2, 2018 EST

US - DailyMed