Innovax-ILT
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-12-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
09-12-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-12-2021
Aktiv bestanddel:
Associati a cellule ricombinanti vivi turchia herpesvirus (ceppo HVT/ILT-138), che esprimono le glicoproteine gD e gI infettive laryngotracheitis virus
Tilgængelig fra:
Intervet International B.V.
ATC-kode:
QI01AD03
INN (International Name):
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Terapeutisk gruppe:
pollo
Terapeutisk område:
Prodotti immunologici per uccelli, Live virali vaccini
Terapeutiske indikationer:
Per l'immunizzazione attiva di pulcini di un giorno per ridurre la mortalità, segni clinici e lesioni dovute a infezione da virus della laringotracheite infettiva aviaria (ILT) e virus di Marek (MD).
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2015-07-03
Indlægsseddel
13
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
14
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
INNOVAX-ILT CONCENTRATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER
POLLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
OLANDA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Innovax-ILT, concentrato e solvente per sospensione iniettabile per
polli
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose (0,2 ml) di vaccino ricostituito contiene:
Herpesvirus di tacchino vivo cellulo-associato ricombinante (ceppo
HVT/ILT-138), che esprime le
glicoproteine gD e gI del virus della laringotracheite infettiva:
10
3,1
– 10
4,1
UFP
1
.
1
UFP: unità formanti placca.
Concentrato e solvente per sospensione iniettabile.
Concentrato cellulare: concentrato cellulare da rossastro a rosso.
Solvente: soluzione limpida, rossa.
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età per ridurre la
mortalità, i segni clinici e le lesioni
dovute all’infezione da virus della laringotracheite infettiva
aviare (ILT) e da virus della malattia di
Marek (MD).
Inizio dell’immunità:
ILT: 4 settimane,
MD: 9 giorni.
Durata dell’immunità:
ILT: 60 settimane,
MD: tutto il periodo a rischio.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Nessuna conosciuta.
15
Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non
sono già menzionati in questo
foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia
funzionato, si prega di informarne il
medico veterinario.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
8.
POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
SOMMINISTRAZIONE
Dopo diluizione, somministrare 1 dose da 0,2 ml di vaccino per pollo
mediante iniezione sottocutanea
nel collo.
9.
AVVER
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Innovax-ILT concentrato e solvente per sospensione iniettabile per
polli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose (0,2 ml) di vaccino ricostituito contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Herpesvirus di tacchino vivo cellulo-associato ricombinante (ceppo
HVT/ILT-138) che esprime le
glicoproteine gD e gI del virus della laringotracheite infettiva:
10
3,1
– 10
4,1
UFP
1
.
1
UFP: unità formanti placca.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato e solvente per sospensione iniettabile.
Concentrato cellulare: concentrato cellulare da rossastro a rosso.
Solvente: soluzione limpida, rossa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età per ridurre la
mortalità, i segni clinici e le lesioni
dovute all’infezione da virus della laringotracheite infettiva
aviare (ILT) e da virus della malattia di
Marek (MD).
Inizio dell’immunità:
ILT: 4 settimane,
MD: 9 giorni.
Durata dell’immunità:
ILT: 60 settimane,
MD: tutto il periodo a rischio.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Essendo questo un vaccino vivo, il ceppo vaccinale viene escreto dagli
animali vaccinati e può
diffondersi ai tacchini. Le prove di sicurezza hanno dimostrato che il
ceppo è sicuro per i tacchini.
3
Tuttavia, devono essere adottate misure precauzionali al fine di
evitare il contatto diretto o indiretto tra
i polli vaccinati e i tacchini.
Durante la vaccinazione sottocutanea, occorre prestare attenzione per
evitare danni ai vasi sanguigni
del collo dei polli.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
La m
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