Innovax-ILT
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-12-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
09-12-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-12-2021
Aktiv bestanddel:
Herpesvirus de dinde recombinant vivant associé aux cellules (souche HVT / ILT-138), exprimant les glycoprotéines gD et gI du virus de la laryngotrachéite infectieuse
Tilgængelig fra:
Intervet International B.V.
ATC-kode:
QI01AD03
INN (International Name):
avian infectious laryngotracheitis and Marek’s disease vaccine (live)
Terapeutisk gruppe:
poulet
Terapeutisk område:
Immunologicals pour aves, les vaccins à virus Vivants
Terapeutiske indikationer:
Pour l'immunisation active de poussins d'un jour pour réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions dues à l'infection aviaire infectieuses laryngotracheitis (LTI) de virus et de la maladie de Marek (MD) virus.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2015-07-03
Indlægsseddel
15
B. NOTICE
16
NOTICE
INNOVAX-ILT SUSPENSION À DILUER ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
POUR POULETS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Innovax-ILT suspension à diluer et solvant pour suspension injectable
pour poulets
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose (0,2 mL) de vaccin reconstitué contient :
Herpès virus vivant du dindon recombinant (souche HVT/ILT-138)
exprimant les glycoprotéines gD et
gI du virus de la laryngotrachéite infectieuse : 10
3,1
– 10
4,1
UFP
1
1
UFP : Unités Formant Plage
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable.
Suspension à diluer : Suspension de couleur rouge légèrement
teinté à rouge.
Solvant : solution claire de couleur rouge.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poussins de 1 jour afin de réduire la
mortalité, les signes cliniques et les
lésions causés par l’infection par le virus de la
laryngotrachéite infectieuse aviaire (ILT) et le virus de
la maladie de Marek (MD).
Début de l’immunité :
ILT : 4 semaines,
MD : 9 jours.
Durée de l’immunité :
ILT : 60 semaines,
MD : toute la période à risque.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
17
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poulets.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Après dilution, administrer 1 dose de 0,2 mL de vaccin par poule par
injection sous-cutanée au niveau
du cou.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
L’outre de vacc
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Innovax-ILT suspension à diluer et solvant pour suspension injectable
pour poulets
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose (0,2 mL) de vaccin reconstitué contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Herpès virus vivant du dindon recombinant (souche HVT/ILT-138)
exprimant les glycoprotéines gD et
gI du virus de la laryngotrachéite infectieuse : 10
3,1
– 10
4,1
UFP
1
1
UFP : Unités Formant Plage
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable.
Suspension à diluer : Suspension de couleur rouge légèrement
teinté à rouge.
Solvant : solution claire de couleur rouge.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Poulets.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des poussins de 1 jour afin de réduire la
mortalité, les signes cliniques et les
lésions causés par l’infection par le virus de la
laryngotrachéite infectieuse aviaire (ILT) et le virus de
la maladie de Marek (MD).
Début de l’immunité :
ILT : 4 semaines,
MD : 9 jours.
Durée de l’immunité :
ILT : 60 semaines,
MD : toute la période à risque.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
3
En tant que vaccin vivant, la souche vaccinale est excrétée par les
oiseaux vaccinés et peut se
transmettre aux dindons. Des essais d’innocuité ont montré que la
souche est sans danger pour les
dindons. Cependant, des mesures de précaution doivent être prises de
manière à éviter le contact entre
les poulets vaccinés et les dindons.
Lors de la vaccination par voie sous-cutanée, il faut veiller à ne
pas endommager les vaisseaux
sanguins au niveau du cou des poussins.
Précautions particulières à prendre par la person
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