Innovax-ILT

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Innovax-ILT
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kylling
  • Terapeutisk område:
  • Immunologier til Aves, levende virale vacciner til tamfugle
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til aktiv immunisering af en-dag-gamle kyllinger for at reducere dødeligheden, kliniske tegn og læsioner som følge af infektion med infektiøs laryngotracheitis (ILT) virus og Mareks sygdom (MD) virus.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/003869
  • Autorisation dato:
  • 03-07-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/003869
  • Sidste ændring:
  • 24-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/649422/2015

EMEA/V/C/003869

EPAR - sammendrag for offentligheden

Innovax-ILT

Aviær infektiøs laryngotrakeitis og Mareks sygdom vaccine (levende,

rekombinant)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Innovax-ILT. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne

anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke

en praktisk vejledning i, hvordan Innovax-ILT bør anvendes.

Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Innovax-

ILT, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Innovax-ILT, og hvad anvendes det til?

Innovax-ILT er en veterinær vaccine til beskyttelse af kyllinger mod infektiøs laryngotrakeitis (ILT) og

Mareks sygdom (MD).

ILT (infektiøs laryngotrakeitis) er en luftvejsinfektion, der kan påvirke væksten og nedsætte

ægproduktionen hos kyllinger. Sygdommen skyldes et herpesvirus og kan være af mild grad (med

løbende øjne, udflåd fra næsen og let inflammation af luftrøret) eller af alvorlig grad med

vejrtrækningsbesvær (dyspnø), nedsat vejrtrækning (respirationsdepression) og ophostning af blod.

MD (Mareks sygdom) er en anden herpesvirusinfektion hos kyllinger, som kan medføre lammelser af

vinger og ben og forårsager tumorer i forskellige organer. Kyllingerne bliver inficeret i en tidlig alder

ved indånding af skæl fra huden, som indeholder virus og kan forblive smittefarlige i flere måneder

efter at være drysset fra kroppen. Fugle, der er smittet med MD-virus, kan bære og udskille virusset

for livstid.

Innovax-ILT indeholder levende kalkunherpesvirus af stamme HVT/ILT-138.

Innovax-ILT

EMA/649422/2015

Side 2/3

Hvordan anvendes Innovax-ILT?

Innovax-ILT fås som en suspension med solvens, hvoraf der fremstilles en suspension til injektion. Det

udleveres kun på recept. Vaccinen kan gives til daggamle kyllinger som en enkelt injektion under

huden i nakken. Beskyttelsen mod ILT begynder 4 uger efter vaccinationen og varer i 60 uger.

Beskyttelsen mod MD begynder i 9 dage efter vaccinationen og er varig.

Hvordan virker Innovax-ILT?

Innovax-ILT er en vaccine, der indeholder kalkunherpesvirus serotype 3, en type herpesvirus, der er

nært beslægtet med MD-virus, men som ikke forårsager sygdom hos kyllinger. Vacciner virker ved at

"lære" organismens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en

sygdom. Kalkunherpesvirus stamme HVT/ILT-138 er blevet modificeret, så den producerer

glykoproteinerne gD og gI, som er en del af den ydre kapsel på ILT-virusset. Når Innovax-ILT gives til

kyllinger, registrerer dyrenes immunsystem virusset som "fremmet" og reagerer ved at danne

antistoffer mod det. Hvis dyret efterfølgende udsættes for et lignende virus, vil immunsystemet

reagere hurtigere. Dette beskytter kyllingerne mod ILT og MD.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Innovax-ILT?

Der er udført en feltundersøgelse hos kyllinger for at vurdere vaccinens virkning mod ILT og MD.

Dødeligheden var lav, der blev ikke iagttaget sygdomstegn, og kyllingernes tilstand var god under hele

forsøget som tegn på, at vaccinen var effektiv.

Kyllingerne blev udtaget fra feltundersøgelsen og belastet (udsat for smitte) i laboratoriet for at påvise

beskyttelse efter vaccination. For at vurdere vaccinens virkning mod MD blev kyllinger, der var

vaccineret med Innovax-ILT alene eller med Innovax-ILT, blandet med Nobilis Rismavac (en vaccine,

der også beskytter mod Mareks sygdom), smittet med meget smittefarlige stammer af MD-virusset.

Kyllingerne udviste betydelig beskyttelse efter vaccination både med Innovax-ILT alene og med

Innovax-ILT blandet med Nobilis Rismavac. Når Innovax-ILT gives blandet med Nobilis Rismavac,

begynder beskyttelsen mod MD 5 dage efter vaccinationen.

I endnu en belastningsundersøgelse blev virkningen af vaccination med Innovax-ILT alene og Innovax-

ILT blandet med Nobilis Rismavac også undersøgt ved at vurdere beskyttelsen efter infektion med ILT-

virus under laboratorieforhold. Kyllingerne udviste varierende beskyttelse efter vaccination med enten

Innovax-ILT alene eller med Innovax-ILT blandet med Nobilis Rismavac. Beskyttelsesgraden var

generelt højere, når Innovax-ILT blev givet alene. Når Innovax-ILT blev anvendt blandet med Nobilis

Rismavac, blev begyndelsen af beskyttelsen mod ILT forsinket med op til 10 uger efter vaccinationen.

Hvilke risici er der forbundet med Innovax-ILT?

Da Innovax-ILT er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra de vaccinerede fugle og kan

spredes til kalkuner. Sikkerhedsundersøgelser har vist, at stammen er sikker for kalkuner. Der skal

dog følges forsigtighedsregler til at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger

og kalkuner.

Der er ingen kendte bivirkninger. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Innovax-ILT

EMA/649422/2015

Side 3/3

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Innovax-ILT, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for

dyret.

Da vaccinen opbevares i flydende kvælstof, er det vigtigt, at den håndteres i et velventileret rum, og at

der træffes forsigtighedsregler ved klargøring af vaccinen. Yderligere oplysninger fremgår af

produktresuméet.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes,

og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af

et lægemiddel, før æg kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød og æg fra kyllinger, der behandles med Innovax-ILT, er "nul" dage,

hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.

Hvorfor er Innovax-ILT blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Innovax-ILT

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Innovax-ILT

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Innovax-ILT

den 3. juli 2015.

Den fuldstændige EPAR for Innovax-ILT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Innovax-ILT, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i maj 2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Innovax-ILT, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

HOLLAND

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Innovax-ILT, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En dosis (0,2 ml) rekonstitueret vaccine indeholder:

Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HTV/ILT-138) , der udviser

glycoproteinerne gD og gI over for infektiøs laryngotracheitis-virus:

– 10

PFU: plaquedannende enheder.

Suspension: rødlig til rød suspension.

Solvens: klar, rød opløsning.

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger for at reducere dødelighed, kliniske symptomer og

læsioner forårsaget af infektion med aviær infektiøs laryngotracheitis-virus (ILTV) og Marek's

disease-virus (MDV (smitsom hønselammelse)).

Immunitetens indtræden: ILT: 4 uger,

MD: 9 dage.

Immunitetens varighed:

ILT: 60 uger,

MD: hele risikoperioden.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen kendte.

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kyllinger

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Efter fortynding administreres 1 dosis på 0,2 ml vaccine pr. kylling ved subkutan injektion i nakken.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Posen med vaccine bør forsigtigt roteres gentagne gange under vaccinationen for at sikre

vaccinesuspensionen forbliver homogen og, at den korrekte vaccinevirus titer indgives (f.eks. ved

vaccinationer af længere varighed). Efter at have tilsat indholdet af ampullen til solvensen, er det

klargjorte produkt en klar, rødfarvet suspension til injektion.

Fremstilling af vaccinen:

Desinficér vaccinationsudstyret ved at koge det i vand i 20 minutter eller ved autoklavering (15

minutter ved 121 °C).

Brug ikke kemiske desinfektionsmidler.

Håndteringen af flydende kvælstof bør foregå på et sted med god ventilation.

Anvend solvens (Nobilis Diluent CA) til rekonstitution. Anvend 400 ml solvens for hver 2.000

doser cellesuspension eller 800 ml solvens for hver 4.000 doser cellesuspension.

Når dette produkt blandes med Nobilis Rismavac, bør begge fortyndes i samme pose med

solvens på samme måde (400 ml solvens for hver 2.000 doser af begge produkter eller 800 ml

solvens for hver 4.000 doser af begge produkter).

Solvensen skal være klar, rødfarvet, uden bundfald og have opnået stuetemperatur (15–25 °C),

når blandingen foretages.

Fremstillingen af vaccinen skal planlægges inden ampullerne tages op af den flydende kvælstof.

Først udregnes det rette antal vaccineampuller og den nødvendige mængde solvens. Der er

ingen informationer om antal doser på ampullerne når de først er taget op af beholderen. Derfor

skal man sikre sig at undgå at blande ampuller med forskelligt antal doser og at korrekt solvens

anvendes.

Der skal anvendes beskyttelseshandsker, lange ærmer, ansigtsmaske og beskyttelsesbriller, når

ampullerne tages op af beholderen med flydende kvælstof. Når en ampul tages op af beholderen,

skal den holdes i håndfladen iført handske væk fra krop og ansigt.

Sørg for at staven med ampuller, når den tages op af røret i beholderen med flydende kvælstof,

kun trækkes så langt op, at det svarer til det antal ampuller, der skal bruges med det samme. Det

anbefales højst at håndtere 5 ampuller (fra kun en stav) ad gangen. Efter udtagelse af en eller

flere ampuller bør det resterende antal ampuller straks sættes tilbage i røret i beholderen med

flydende kvælstof.

Indholdet af det pgl. antal ampuller optøs hurtigt ved nedsænkning i rent vand ved 25–27 °C.

Rotér forsigtigt hver enkelt ampul for at få indholdet til at fordele sig. Det er vigtigt, at

suspensionen, efter at være blevet optøet, straks blandes i solvensen for at beskytte cellerne.

Tør ampullen, åbn derefter ampullen ved at knække halsen og fortsæt straks som beskrevet

nedenfor.

Træk forsigtigt indholdet af ampullen op i en steril sprøjte, påsat en 18-G kanyle.

Stik kanylen gennem proppen på posen med solvens, og tilsæt langsomt og forsigtigt indholdet

af sprøjten til solvensen. Rotér og vend posen forsigtigt for at blande vaccinen. Træk en portion

solvens op i sprøjten for at skylle ampullen. Fjern skyllevæsken fra ampullen med sprøjten og

injicér den forsigtigt i posen med solvens. Fjern sprøjten og vend posen (6-8 gange) for at

blande vaccinen.

Vaccinen er nu klar til brug.

Kontrol af korrekt opbevaring:

For at muliggøre kontrol af korrekt opbevaring og transport af ampullerne er disse placeret med

bunden i vejret i beholderne med flydende kvælstof. Hvis der forekommer frossen suspension i

spidsen af ampullen, er det tegn på, at suspensionen har været optøet, og den må derfor ikke anvendes.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Cellesuspension: Opbevares og transporteres nedfrosset i flydende kvælstof (–196 °C).

Solvens: Må ikke opbevares over 25 °C.

Beholder: Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent,

tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser i rugeriet.

Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: 2 timer ved en temperatur under 25 °C.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Vaccinér kun raske daggamle kyllinger.

Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr:

Da det er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til

kalkuner. Sikkerhedsstudier har vist, at stammen er sikker for kalkuner. Imidlertid skal der tages

forholdsregler for at undgå direkte eller indirekte kontakt mellem vaccinerede kyllinger og kalkuner.

Ved subkutan vaccination bør der drages omsorg for at undgå beskadigelse af blodkarrene på halsen af

kyllingerne.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Håndteringen af flydende kvælstof bør foregå på et sted med god ventilation.

Innovax-ILT er en virussuspension, som leveres i glasampuller, der opbevares i flydende kvælstof. Inden

ampuller tages op af beholderen med flydende kvælstof skal man iklæde sig beskyttelsesudstyr

bestående af handsker, lange ærmer, ansigtsmaske og beskyttelsesbriller. I tilfælde af uheld er det vigtigt

at forebygge risikoen for alvorlige sår på grund af flydende kvælstof eller ampullerne; når en ampul

tages op af beholderen, skal den derfor holdes i håndfladen iført handske væk fra krop og ansigt. Der bør

træffes passende foranstaltninger for at undgå at udsætte hænder, øjne og tøj for kontakt med

suspensionen. ADVARSEL: Det er i nogle tilfælde set, at ampuller er eksploderet ved pludselige

temperaturændringer. Ampullerne må derfor ikke optøs i varmt eller iskoldt vand. De skal optøs i rent

vand ved 25-27 °C. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Fertilitet:

Der foreligger ingen oplysninger vedrørende anvendelse til kommende ynglende fugle.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at Innovax-ILT kan blandes i samme

solvens og gives sammen med Nobilis Rismavac i medlemslande, hvor denne vaccine er godkendt.

Når Innovax-ILT blandes med Nobilis Rismavac, kan udviklingen af immunitet mod ILT være forsinket

hos dyr med maternelt overførte antistoffer.

Såfremt denne blanding anvendes, er det for MD (smitsom hønselammelse) påvist, at immunitet

indtræder efter 5 dage.

Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at denne vaccine kan gives samme dag

som, men ikke blandet med Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre

lægemidler til dyr end de veterinærlægemidler, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at

anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med

udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der er ikke observeret nogen symptomer efter administration af 10 gange normal vaccinedosis.

Uforligeligheder:

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen Nobilis Rismavac og den solvens, der leveres

til brug sammen med dette veterinærlægemiddel.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

DD/MM/ÅÅÅÅ

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen er en celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (HVT), der udviser gD- og gI-

glycoproteiner over for infektiøs laryngotracheitis-virus. Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod

infektiøs laryngotracheitis og Marek’s disease (smitsom hønselammelse) hos kyllinger.

Pakningsstørrelser:

5 ampuller, som hver indeholder 2.000 eller 4.000 doser cellesuspension. Fastgjort på staven er en

farvet klemme som viser antal doser (2.000 doser: lakse-pink farvet klemme og 4.000 doser: Gul

farvet klemme).

5 poser med 400 ml solvens eller 5 poser med 800 ml solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Innovax-ILT kan være forbudt

i et medlemsland på hele eller en del af medlemslandets område i henhold til national lovgivning.

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Innovax-ILT,

skal rådføre sig med det relevante medlemslands kompetente myndighed vedrørende gældende

vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse

finder sted.

22-2-2018

Vectormune ND (CEVA-Phylaxia Co. Ltd.)

Vectormune ND (CEVA-Phylaxia Co. Ltd.)

Vectormune ND (Active substance: Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)1182 of Thu, 22 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3829/II/7

Europe -DG Health and Food Safety