Innovair Nexthaler

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Innovair Nexthaler 100+6 mikrog./dosis inhalationspulver
  • Dosering:
  • 100+6 mikrog./dosis
  • Lægemiddelform:
  • inhalationspulver
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Innovair Nexthaler 100+6 mikrog./dosis inhalationspulver
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 59756
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

30. maj 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Innovair Nexthaler, inhalationspulver 100+6 mikrogram/dosis

0.

D.SP.NR.

25568

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Innovair Nexthaler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver afmålt dosis med 10 mg inhalationspulver indeholder:

100 mikrogram beclometasondipropionat, vandfri og 6 mikrogram formoterolfumarat-

dihydrat.

Dette svarer til en afgivet dosis på 81,9 mikrogram beclometasondipropionat, vandfri og

5,0 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver inhalation indeholder 9,9 mg lactosemonohydrat.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver

Flerdosisinhalatoren indeholder et hvidt eller næsten hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Astma

Innovair Nexthaler er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor anvendelse af en

kombination (kortikosteroider til inhalation og langtidsvirkende beta

-agonist) er

hensigtsmæssig:

patienter, der ikke er velkontrollerede på kortikosteroider til inhalation og

hurtigvirkende beta

-agonister ’ved behov’ eller,

patienter, der allerede er velkontrollerede på både kortikosteroider til inhalation og

langtidsvirkende beta

-agonister.

Innovair Nexthaler er indiceret til voksne.

59756_spc.docx

Side 1 af 20

Bemærk at der ikke der foreligger relevante kliniske data vedrørende brug af Innovair

Nexthaler til behandling af akutte astmaanfald.

Symptomatisk behandling af patienter med svær KOL (FEV

< 50 % af forventet

normalværdi) og tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på

trods af regelmæssig behandling med langtidsvirkende bronkodilatorer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Innovair Nexthaler er til inhalationsbrug.

Dosering

Astma

Doseringen af Innovair Nexthaler er individuel og bør justeres efter sygdommens

sværhedsgrad. Dette bør ikke kun overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt

indledes, men også ved justering af dosis. Hvis en patient har behov for en

dosiskombination, som er forskellig fra den i kombinationsinhalatoren, bør der ordineres

beta

-agonister og/eller kortikosteroider i passende doser i separate inhalatorer.

På grund af den ekstra fine partikelstørrelsesfordeling skal dosis justeres, når patienter

overgår til Innovair Nexthaler inhalationspulver fra en formulering, som ikke har denne

ekstra fine partikelstørrelsesfordeling. Når patienter skifter fra tidligere behandlinger, bør

det tages i betragtning, at den anbefalede daglige dosis af beclometasondipropionat med

Innovair Nexthaler er lavere end den anbefalede dosis af tidligere anvendte

beclometasondipropionat-holdige lægemidler uden ekstra fine partikler, og dosen skal

justeres til den enkelte patient. Dosisjustering er dog ikke nødvendig hos patienter, som

skifter til Innovair Nexthaler inhalationspulver fra Innovair inhalationsspray, opløsning, i

trykbeholder.

Anbefalede doser til voksne fra 18 år og ældre

En eller to inhalationer to gange daglig.

Maksimumdosis er 4 inhalationer daglig.

Anbefalede doser til børn og unge under 18 år

Innovair Nexthalers sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu

ikke klarlagt. Der foreligger ingen data vedrørende børn i alderen op til 11 år. De

foreliggende data vedrørende unge i alderen 12-17 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1,

men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Patienterne bør løbende kontrolleres af en læge, så dosis af Innovair Nexthaler forbliver

optimal og kun ændres i samråd med lægen. Dosis bør titreres til den laveste dosis,

hvormed effektiv kontrol af symptomer kan fastholdes. Når kontrol af symptomerne kan

vedligeholdes med den laveste anbefalede dosis, kan næste skridt eventuelt være at forsøge

med kortikosteroid til inhalation alene.

Patienterne skal gøres opmærksomme på, at de skal tage Innovair Nexthaler hver dag, også

når de ikke har symptomer.

Anbefalede doser til voksne fra 18 år og ældre

59756_spc.docx

Side 2 af 20

To inhalationer to gange daglig.

Specielle patientgrupper

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre.

Der foreligger ingen data vedrørende anvendelse af Innovair Nexthaler hos patienter med

nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Administration

Nexthaler er en åndedrætsaktiveret inhalator. Det er påvist, at patienter med moderat og

svær astma og KOL-patienter er i stand til at frembringe tilstrækkeligt inspiratorisk flow til

at udløse dosen fra Nexthaler (se pkt. 5.1). Afgivelsen af Innovair Nexthaler er flow-

uafhængig i det inspiratoriske flow-område, som denne patientpopulation kan opnå

gennem inhalatoren.

Vellykket behandling kræver korrekt anvendelse af Nexthaler-inhalatoren. Patienten bør

rådes til at læse indlægssedlen omhyggeligt og til at følge brugsanvisningen i

indlægssedlen. Ordinerende læger kan finde samme brugsanvisning i pkt. 6.6 i dette

produktresumé.

Patienter bør om muligt stå eller sidde oprejst, når de inhalerer gennem deres

inhalationsspray.

Nexthaler klargør først en dosis til inhalation, når låget bliver åbnet helt.

Dosistællermekanismen bliver aktiverts, når patienten åbner låget, inhalerer og lukker låget

i den nævnte rækkefølge. Patienten skal instrueres i at, låget altid skal lukkes helt. Det

antal doser, der vises i vinduet på underdelen, bliver ikke lavere, når patienten lukker låget,

hvis patienten ikke har inhaleret igennem inhalatoren.

Patienten skal instrueres i kun at åbne låget på inhalatoren, når det er nødvendigt. Hvis

patienten åbner inhalatoren uden at inhalere og så lukker låget igen, bliver dosen flyttet

tilbage til pulverreservoiret i inhalatoren; næstfølgende dosis kan inhaleres uden

problemer.

Optimal afgivelse til lungerne opnås ved, at patienten inhalerer ved at tage en hurtig og dyb

indånding gennem inhalatoren. Det anbefales, at patienten holder vejret i 5-10 sekunder

(eller så længe det er behageligt for patienten), før vedkommende puster ud.

Patienterne skal instrueres i, at de skal undgå at puste ud gennem Nexthaler før eller efter

inhalation af dosen, da det kan påvirke inhalatorens ydeevne.

Patienterne bør skylle munden eller gurgle med vand eller børste tænder efter inhalation

(se pkt. 4.4).

59756_spc.docx

Side 3 af 20

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Det anbefales at nedtrappe dosen, når behandlingen skal seponeres. Behandlingen bør ikke

seponeres brat.

Behandling af astma bør normalt følge et trinvist program, og patientens respons bør

monitoreres klinisk og ved hjælp af lungefunktionstest.

Hvis patienterne synes, at behandlingen ikke er effektiv, skal de søge læge. Stigende

forbrug af bronkodilatorer med hurtigt indsættende effekt indikerer en forværring af den

underliggende sygdom og berettiger en revurdering af astmabehandlingen. Pludselig eller

progressiv forværring af astmaen er potentielt livstruende, og patienten bør øjeblikkeligt

tilses af en læge. Det bør overvejes, om der er behov for at øge behandlingen med

kortikosteroider, enten som inhalationsbehandling eller oral behandling, eller

antibiotikabehandling, hvis der er mistanke om en infektion.

Patienter bør ikke initieres på Innovair Nexthaler under en eksacerbation eller ved

signifikant forværring eller akut forværret astma. Alvorlige astmarelaterede bivirkninger

og eksacerbationer kan forekomme under behandling med Innovair Nexthaler. Patienter

skal opfordres til at fortsætte behandlingen, men søge læge, hvis astmasymptomerne

forbliver ukontrollerede eller bliver værre, efter Innovair Nexthaler er initieret.

Som ved anden inhalationsbehandling kan paradoks bronkospasme forekomme med akut

øget hvæsen, hoste og stakåndethed efter inhalation. Dette skal omgående behandles med

en hurtigvirkende bronkodilator til inhalation. Innovair Nexthaler skal omgående

seponeres. Patienten skal vurderes, og der skal om nødvendigt gives anden behandling.

Innovair Nexthaler bør ikke anvendes som førstevalg til behandling af astma.

Patienter bør rådes til altid at have deres hurtigvirkende bronkodilator på sig til behandling

af akutte astmaanfald.

Patienter bør mindes om at tage Innovair Nexthaler daglig som ordineret, også når de er

symptomfri.

Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af

Innovair Nexthaler. Det er vigtigt at følge patienterne regelmæssigt under nedtrapning af

behandlingen. Den laveste effektive dosis af Innovair Nexthaler bør anvendes (se pkt. 4.2).

Pneumoni hos KOL-patienter

Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede

hospitalsindlæggelse, hos KOL-patienter, der fik kortikosteroider til inhalation. Der er

visse tegn på, at der er en øget risiko for pneumoni, når steroiddosis øges, men dette er ikke

blevet vist endegyldigt på tværs af studierne.

Der er ikke fundet afgørende klinisk evidens på forskelle i risikoen for pneumoni mellem

de enkelte klasser af kortikosteroider til inhalation.

Lægen skal være opmærksom på mulig udvikling af pneumoni hos KOL-patienter, da de

kliniske tegn på sådanne infektioner ligner symptomerne på KOL-eksacerbationer.

Risikofaktorer for pneumoni hos KOL-patienter inkluderer aktiv rygning, højere alder, lavt

BMI (body mass index) og svær KOL.

59756_spc.docx

Side 4 af 20

Systemiske bivirkninger kan opstå efter anvendelse af kortikosteroid til inhalation, især

ved høje doser givet i længere perioder. Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end

ved behandling med perorale kortikosteroider. Eventuelle systemiske bivirkninger kan

omfatte: Cushings syndrom, Cushing-lignende træk, binyrebarksuppression,

væksthæmning hos børn og unge, nedsat mineraltæthed i knogler, katarakt, glaukom og

sjældnere, en række psykiske og adfærdsrelaterede bivirkninger, herunder psykomotorisk

hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn).

Derfor er det vigtigt, at dosis af kortikosteroider til inhalation titreres til den laveste dosis,

der giver effektiv astmakontrol.

Længerevarende behandling af patienter med høje doser af kortikosteroider til inhalation

kan resultere i binyrebarksuppression og akut binyrebarkinsufficiens. Børn og unge under

16 år, som inhalerer højere doser af beclometasondipropionat end anbefalet, kan være

særligt udsatte. Situationer, som potentielt kan udløse akut binyreinsufficiens, omfatter

traumer, kirurgi, infektion eller hurtig dosisreduktion. Symptomerne på dette er typisk

svage og kan omfatte anoreksi, abdominalsmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme,

opkastning, hypotension, nedsat bevidsthedsniveau, hypoglykæmi og krampeanfald.

Yderligere systemisk behandling med kortikosteroider bør overvejes i perioder med stress

eller elektive operationer.

Patienter, som skifter fra perorale kortikosteroider til kortikosteroider til inhalation, kan

være i risiko for nedsat binyrefunktion i længere tid. Patienter, som tidligere har haft akut

behov for høje doser kortikosteroider til inhalation, eller som har fået langtidsbehandling

med høje doser kortikosteroider til inhalation, kan også være i risikogruppen. Denne risiko

for residualsvækkelse skal altid huskes i krisesituationer og ved elektive situationer, som

sandsynligvis vil medføre stress, og passende behandling med kortikosteroider må

overvejes. Graden af nedsat binyrefunktion kan kræve, at man må rådføre sig med en

specialist før elektive operationer.

Innovair Nexthaler bør administreres med forsigtighed hos patienter med aktiv eller latent

lungetuberkulose, svampe- og virusinfektioner i luftvejene.

Innovair Nexthaler bør anvendes med forsigtighed (hvilket kan inkludere monitorering)

hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser, især atrioventrikulært blok af tredje grad og

takyarytmi, idiopatisk subvalvulær aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati,

iskæmisk hjertesygdom, svær hjerteinsufficiens, svær arteriel hypertension og aneurisme.

Der bør også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med etableret eller formodet

forlængelse af QTc-intervallet, både kongenit og lægemiddelforårsaget (QTc > 0,44

sekunder). Formoterol i sig selv kan forårsage forlængelse af QTc-intervallet.

Der bør også udvises forsigtighed, når Innovair Nexthaler anvendes hos patienter med

tyrotoksikose, diabetes mellitus, fæokromocytom og ubehandlet hypokaliæmi.

Behandling med beta

-agonister kan resultere i potentielt alvorlig hypokaliæmi. Der bør

udvises særlig forsigtighed i tilfælde af svær astma, da denne virkning kan blive forstærket

af hypoksi. Hypokaliæmi kan også blive forstærket af samtidig behandling med andre

lægemidler, som kan forårsage hypokaliæmi, såsom xanthinderivater, steroider og

diuretika (se pkt. 4.5). Der bør også udvises forsigtighed hos patienter med ustabil astma,

59756_spc.docx

Side 5 af 20

som eventuelt bruger en række akutvirkende bronkodilatorer. Det anbefales at overvåge

serumkaliumniveauerne i sådanne situationer.

Inhalation af formoterol kan forårsage en stigning i blodglucoseniveauerne. Derfor bør

blodglucose monitoreres nøje hos patienter med diabetes.

Hvis der planlægges anæstesi med halogenerede anæstetika, skal det sikres, at Innovair

Nexthaler ikke administreres i mindst 12 timer før start af anæstesien, da der er risiko for

hjertearytmier.

Patienterne bør rådes til at skylle munden eller gurgle med vand eller børste tænder efter

inhalation af den ordinerede dosis for at minimere risikoen for orofaryngeale

svampeinfektioner og dysfoni.

Lactose indeholder små mængder af mælkeproteiner, som kan forårsage allergiske

reaktioner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetiske interaktioner

Beclometasondipropionat gennemgår en meget hurtig metabolisme via esteraseenzymer.

Beclometason er mindre afhængig af CYP3A-metabolisering end visse andre

kortikosteroider, og generelt er interaktion ikke sandsynlig. Muligheden for systemiske

bivirkninger ved samtidig behandling med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ritonavir eller

cobicistat) kan dog ikke udelukkes, og der skal derfor udvises forsigtighed og sikres

tilstrækkelig overvågning under behandling med disse stoffer.

Farmakodynamiske interaktioner

Betablokkere (inklusive øjendråber) bør undgås hos astmapatienter. Hvis der anvendes

betablokkere af tvingende årsager, vil virkningen af formoterol blive reduceret eller

ophævet.

Anvendelse af andre beta-adrenerge lægemidler have en potentielt additiv virkning. Derfor

skal der udvises forsigtighed, når theophyllin eller andre beta-adrenerge lægemidler

ordineres samtidig med formoterol.

Samtidig behandling med quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, visse

antihistaminer (f.eks. terfenadin), monoaminooxidasehæmmere og tricykliske

antidepressiva kan forlænge QTc-intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier.

Desuden kan L-dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol svække hjertets tolerance overfor

beta

-sympatomimetika.

Samtidig behandling med monoaminooxidasehæmmere, inklusive stoffer med lignende

egenskaber, såsom furazolidon og procarbazin, kan fremskynde hypertensive reaktioner.

Der er øget risiko for arytmier hos patienter, der samtidig er i anæstesi med halogenerede

hydrocarboner.

Samtidig behandling med xanthinderivater, steroider eller diuretika kan forstærke en mulig

hypokaliæmisk virkning af beta

-agonister (se pkt. 4.4). Hypokaliæmi kan øge

tilbøjeligheden til arytmier hos patienter, som er i behandling med digitalisglykosider.

59756_spc.docx

Side 6 af 20

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen data vedrørende human brug. I dyrestudier med rotter var tilstedeværelsen af

beclometasondipropionat i høje doser under en kombineret behandling forbundet med

nedsat fertilitet i hunrotter og embryotoksicitet (se pkt. 5.3).

Graviditet

Der foreligger ingen relevante kliniske data omhandlende brugen af Innovair Nexthaler hos

gravide kvinder. Dyrestudier med brug af beclometasondipropionat og formoterol i

kombination viste evidens for reproduktions- og føtotoksicitet efter høj systemisk

eksponering (se pkt. 5.3). Administration af kortikosteroider i høje doser til drægtige dyr

vides at forårsage abnormiteter i fosterudviklingen, herunder ganespalte og intrauterin

væksthæmning. På grund af beta

-sympatomimetikas tokolytiske virkning bør der udvises

særlig forsigtighed i tiden op til fødslen. Brug af formoterol bør ikke anbefales under

graviditet og især ikke i slutningen af graviditeten eller under fødslen, medmindre der ikke

er andre (mere sikre) anerkendte alternativer.

Det bør kun overvejes at anvende Innovair Nexthaler under graviditet, hvis de forventede

behandlingsfordele overstiger de potentielle risici.

Amning

Der foreligger ingen relevante kliniske data omhandlende brugen af Innovair Nexthaler hos

ammende kvinder.

Selvom der ikke foreligger tilgængelige data fra dyreforsøg, er det rimeligt at formode, at

beclometasondipropionat, ligesom andre kortikosteroider, udskilles i modermælk.

Selvom det er ukendt, om formoterol udskilles i human mælk, er det fundet i brystmælken

hos diegivende dyr.

Det bør kun overvejes at administrere Innovair Nexthaler til kvinder, der ammer, hvis de

forventede behandlingsfordele overstiger de potentielle risici.

Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Innovair Nexthaler

seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de

terapeutiske fordele for moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Innovair Nexthaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj

og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Den mest almindelige bivirkning er tremor. I et 12-ugers klinisk forsøg med Innovair

Nexthaler blev tremor kun set med det højeste dosisregime (2 inhalationer to gange

daglig), og det forekom hyppigst i begyndelsen af behandlingen og var af mild

sværhedsgrad. Ingen patienter blev trukket ud af forsøget som følge af tremor.

Erfaring fra kliniske forsøg med astmapatienter

Sikkerheden af Innovair Nexthaler blev vurderet i et aktivt- og placebokontrollerede

kliniske forsøg, hvor 719 patienter på 12 år og derover med astma af forskellig

sværhedsgrad blev eksponeret for lægemidlet. Bivirkningshyppigheden i nedenstående

tabel henfører til astmatiske patienter på 12 år og derover og er baseret på

sikkerhedsresultaterne fra to kliniske pivotalforsøg, hvor Innovair Nexthaler blev

59756_spc.docx

Side 7 af 20

administreret i de doser, som er anbefalet i dette produktresumé, i en periode på 8-12 uger.

Der blev ikke set nogen psykiske forstyrrelser i de kliniske forsøg med Innovair Nexthaler,

men sådanne er inkluderet i tabellen som en potentiel klasseeffekt af kortikosteroider til

inhalation.

Bivirkninger, som er blevet forbundet med beclometasondipropionat og formoterol

administreret som en fast kombination (Innovair Nexthaler), er angivet nedenfor, hvor de

er anført efter systemorganklasse. Hyppighederne er defineret som: Meget almindelig

(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden

(≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud

fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed

Infektioner og

parasitære sygdomme

Nasofaryngitis,

Ikke almindelig

Oral candidiasis

Ikke almindelig

Pneumoni (hos KOL-patienter)

Almindelig

Metabolisme og

ernæring

Hypertriglyceridæmi

Ikke almindelig

Psykiske forstyrrelser

Psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser,

angst, depression, aggression, adfærdsrelaterede

bivirkninger (overvejende hos børn)

Ikke kendt

Nervesystemet

Tremor

Almindelig

Hovedpine

Ikke almindelig

Hjerte

Takykardi

Ikke almindelig

Sinusbradykardi

Ikke almindelig

Angina pectoris

Ikke almindelig

Myokardieiskæmi

Ikke almindelig

Luftveje, thorax og

mediastinum

Irritation i halsen, forværring af astma

Ikke almindelig

Dyspnø

Ikke almindelig

Orofaryngeale smerter

Ikke almindelig

Dysfoni

Ikke almindelig

Hoste

Ikke almindelig

Mave-tarm-kanalen

Kvalme

Ikke almindelig

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Træthed,

Ikke almindelig

Irritabilitet

Ikke almindelig

Undersøgelser

QT-forlængelse på elektrokardiogram

Ikke almindelig

Nedsat niveau af frit kortisol i urinen

Ikke almindelig

Nedsat kortisol i blodet

Ikke almindelig

Forøget kalium i blodet

Ikke almindelig

59756_spc.docx

Side 8 af 20

Systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed

Forøget glucose i blodet

Ikke almindelig

Dårlig r-bølge-progression på elektrokardiogram

Ikke almindelig

Blandt de observerede bivirkninger, er de bivirkninger, der typisk er forbundet med

formoterol: Tremor, hovedpine, takykardi, sinusbradykardi, angina pectoris,

myokardieiskæmi, QT-forlængelse.

Blandt de observerede bivirkninger, er de bivirkninger, der typisk er forbundet med

beclometasondipropionat: Nasofaryngitis, oral candidiasis, dysfoni, irritation i halsen,

irritabilitet, nedsat niveau af frit kortisol i urinen, nedsat kortisol i blodet, forøget glucose i

blodet.

Yderligere bivirkninger, som ikke blev set i de kliniske forsøg med Innovair Nexthaler,

men som er typiske i forbindelse med administration af inhaleret beclometasondipropionat,

omfatter andre orale svampeinfektioner og pneumoni. Der er undertiden rapporteret om

smagsforstyrrelser i forbindelse med behandling med kortikosteroider til inhalation.

Se pkt. 4.4 vedrørende foranstaltninger, der kan minimere forekomsten af orale

svampeinfektioner, oral candidiasis og dysfoni.

Der kan opstå systemiske bivirkninger efter anvendelse af kortikosteroider til inhalation

(f.eks. beclometasondipropionat), især ved administration af høje doser i længere perioder.

Disse bivirkninger kan omfatte: Cushings syndrom, Cushing-lignende træk,

binyrebarksuppression, nedsat mineraltæthed i knogler, væksthæmning hos børn og unge,

katarakt og glaukom (se også pkt. 4.4).

Yderligere bivirkninger, som ikke blev set i de kliniske forsøg med terapeutiske doser af

Innovair Nexthaler, men som er typiske i forbindelse med administration af beta

agonister, såsom formoterol, omfatter palpitationer, atrieflimren, ventrikulære

ekstrasystoler, takyarytmi, potentielt alvorlig hypokaliæmi og blodtryksfald/-stigning. Der

er af og til rapporteret om insomni, svimmelhed, rastløshed og angst under behandling med

formoterol til inhalation. Formoterol kan også forårsage muskelkramper og myalgi.

Der er rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, herunder udslæt, urticaria, pruritus og

erytem samt ødem i øjet, ansigtet, læberne og svælget (angioødem).

Som ved anden inhalationsbehandling kan der forekomme paradokse bronkospasmer med

forøget hvæsende vejrtrækning, hoste og stakåndethed umiddelbart efter administration (se

også pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

Der er ingen oplysninger om sikkerheden af Innovair Nexthaler hos børn op til 11 år, og

der er kun begrænset information om unge i alderen 12-17 år. I et 12-ugers randomiseret

klinisk forsøg med voksne og unge fik 162 unge i alderen 12-17 år med moderat til svær

astma Innovair Nexthaler eller den tilsvarende inhalationsspray, opløsning, 1 eller 2

inhalationer to gange daglig. Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger var

ikke anderledes hos unge end hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

59756_spc.docx

Side 9 af 20

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Den højeste anbefalede dosis af Innovair Nexthaler som enkeltadministration er 2

inhalationer. Administration af fire kumulative inhalationer af Innovair Nexthaler (i alt

400 mikrogram beclometasondipropionat og 24 mikrogram formoterol givet som en enkelt

dosis) er blevet undersøgt hos astmapatienter. Den kumulative behandling forårsagede ikke

nogen abnorm, klinisk relevant virkning på vitale tegn, og der blev hverken set alvorlige

eller svære bivirkninger (se også pkt. 4.8).

Hvad angår formuleringen inhalationsspray, opløsning, er der foretaget undersøgelser af

inhalation af op til tolv kumulative udløste spraydoser (i alt 1200 mikrogram

beclometasondipropionat, 72 mikrogram formoterol) hos astmatiske patienter. De

kumulative behandlinger medførte ikke abnorme virkninger på vitale tegn, og der blev

hverken observeret alvorlige eller svære bivirkninger.

For høje doser af formoterol kan forårsage virkninger, der er for beta

-adrenerge agonister:

kvalme, opkastning, hovedpine, tremor, somnolens, palpitationer, takykardi, ventrikulære

arytmier, forlænget QTc-interval, metabolisk acidose, hypokaliæmi, hyperglykæmi.

I tilfælde af overdosering af formoterol kan understøttende og symptomatisk behandling

være nødvendig. Ved alvorlige tilfælde bør patienten indlægges. Brug af kardioselektive

betablokkere kan overvejes, men der skal udvises særlig forsigtighed, da brug af

betablokkere kan fremkalde bronkospasme. Serumkalium bør monitoreres.

Akut inhalation af beclometasondipropionat i doser, som er større end anbefalet, kan

medføre forbigående binyrebarksuppression. Dette kræver ikke akut behandling, da

binyrefunktionen restitueres i løbet af nogle få dage, hvilket kan bekræftes ved måling af

plasmakortisol. Hos disse patienter bør behandlingen fortsættes på den dosis, der er

tilstrækkelig til at kontrollere astmaen.

Kronisk overdosering af beclometasondipropionat til inhalation: Risiko for

binyrebarksuppression (se pkt. 4.4). Kontrol af binyrebarkreserve kan være nødvendig.

Behandlingen bør fortsættes med en dosis, der er tilstrækkelig til at kontrollere astmaen.

Administration af enkelte supraterapeutiske doser på op til 800 mikrogram

beclometasondipropionat og 48 mikrogram formoterol via Innovair Nexthaler er generelt

sikker og veltolereret.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

59756_spc.docx

Side 10 af 20

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: R 03 AK 08. Adrenergica til inhalation, formoterol og andre midler mod

obstruktiv lungesygdom.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

Innovair Nexthaler indeholder beclometasondipropionat og formoterol i en tørpulver-

formulering, der resulterer i en ekstrafin aerosol med en gennemsnitlig massemedian af

den aerodynamiske diameter (MMAD) på 1,4-1,5 mikrometer og samtidig aflejring af de

to stoffer. Aerosolpartiklerne i Innovair Nexthaler er i gennemsnit meget mindre end de

partikler, der afgives i formuleringer, som ikke er ekstra fine.

Et studie af aflejring af radiomærket lægemiddel hos astmatiske voksne har påvist, at en

høj andel af lægemidlet (estimeret til 42 % af den nominelle dosis) bliver afljeret i

lungerne med en homogen aflejring igennem luftvejene. Disse afgivelseskarakteristika

understøtter brugen af en lav kortikosteroiddosis med forstærkede lokale

farmakodynamiske virkninger, som blev påvist at være ækvivalent med den tilsvarende

inhalationsspray, opløsning (Se Klinisk erfaring).

De to aktive stoffer i Innovair Nexthaler har forskellige virkningsmekanismer. Ligesom

med andre kombinationer af kortikosteroider til inhalation og beta

-agonister ses additive

virkninger med hensyn til reduktion af astmaeksacerbationer.

Beclometasondipropionat

Beclometasondipropionat indgivet som inhalation i de anbefalede doser har en

glukokortikoid, antiinflammatorisk virkning i lungerne. Dette resulterer i reduktion af

astmasymptomer og -eksacerbationer med færre bivirkninger end i tilfælde, hvor

kortikosteroider administreres systemisk.

Formoterol

Formoterol er en selektiv beta

-adrenerg agonist, som medfører afslappelse af den glatte

muskulatur i bronkierne hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion. Den

bronkodilaterende virkning indsætter hurtigt, inden for 1-3 minutter efter inhalation, og har

en virkningsvarighed på 12 timer efter administration af dosis.

Klinisk erfaring

Virkningen af de to stoffer i Innovair Nexthaler inhalationspulver er blevet vurderet i tre

separate studier ved sammenligning med inhalationsspray, opløsning 100+6 mikrogram

hos patienter med moderat til svær persisterende astma. Overordnet set forventes

virkningen af de to inhalatorer at være ækvivalente i klinisk praksis med både 1 og

2 inhalationer to gange daglig.

I ét studie var det primære formål at evaluere virkningen af den inhalerede kortikosteroid-

komponent, målt på bronkodilatation (FEV

før dosis). Der blev set en klinisk signifikant

forbedring i FEV

før dosis hos 696 patienter med moderat til svær symptomatisk astma

ved slutningen af en behandlingsperiode på 3 måneder i forhold til baselineværdierne med

1 inhalation to gange daglig og 2 inhalationer to gange daglig af begge formuleringer. Der

blev set en gennemsnitlig stigning på mindst 250 ml. Der var ingen klinisk relevant forskel

i FEV

før dosis mellem Innovair Nexthaler inhalationspulver og inhalationsspray,

59756_spc.docx

Side 11 af 20

opløsning ved nogen af doseringerne. Der blev set et signifikant dosisrespons, hvad angik

morgen-PEF. Der blev ikke opnået statistisk signifikans, hvad angik dosisrespons på FEV

før dosis. Kontrolmålinger af astma, såsom astmasymptomscorer om morgenen og aftenen

og procentdel af dage uden symptomer, blev forbedret signifikant i forhold til baseline helt

frem til behandlingsperiodens afslutning, især med de to højeste doser af begge

formuleringer.

I det andet studie var det primære formål at evaluere virkningen af den langtidsvirkende

beta

-agonist-komponent i Innovair Nexthaler. I dette studie blev bronkodilatation ved

starten og op til 12 timer efter administration af enkeltdoser målt ved hjælp af serielle

spirometriske evalueringer af FEV

(FEV

AUC over mindst 80 % af virkningsvarigheden

af formoterol). Ved sammenligning med placebo gav Innovair Nexthaler, én inhalation og

fire inhalationer af begge aktiver, signifikant forbedring af FEV

0-12

. Begge doser af

Innovair Nexthaler inhalationspulver var non-inferiøre i forhold til den tilsvarende dosis af

inhalationsspray, opløsning. Der blev set et statistisk signifikant dosisrespons med begge

formuleringer mellem den lave og høje dosis.

I det tredje studie blev 755 patienter med kontrolleret astma efter en 4-ugers

indkøringsperiode med beclometasondipropionat/formoterol inhalationsspray, opløsning

med fast dosiskombination, 1 inhalation 2 gange daglig, randomiseret til 8 ugers

behandling med den samme inhalator, med Innovair Nexthaler inhalationspulver eller med

beclometasondipropionat 100 mikrogram/dosis inhalationspulver, alle givet med 1

inhalation 2 gange daglig. Det primære formål var ændringen i gennemsnitligt

eksspiratorisk flow (PEF) om morgenen fra baseline over hele behandlingsperioden. Efter

8 ugers behandling var der ingen forskel i det primære endepunkt mellem de to

kombinationsinhalatorer; de var begge signifikant bedre end mototerapi med

beclometasondipropionat. Der blev ikke set nogen forskelle mellem de to

kombinationsinhalatorer ved målinger af symptomer, såsom scorer i spørgeskemaer

vedrørende astmakontrol og antallet af dage uden akutmedicin.

Der blev udført et åbent placebostudie for at kontrollere, at det inspiratoriske flow, som

kunne genereres gennem Nexthaler-inhalatoren, ikke blev påvirket af patientens alder,

sygdom og sygdomsgrad, og at der derfor kunne opnås aktivering og lægemiddelafgivelse

fra anordningen hos alle patienter. Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i

hver alders- og sygdomsgruppe, som var i stand til at aktivere inhalatoren. 89 patienter i

alderen 5-84 år, herunder patienter med moderat til svær astma (FEV

på hhv. >60 % og

≤60 % af forventet værdi) og moderat til svær KOL patienter (FEV

≥ 50 % og < 50 %

forventet værdi) deltog i forsøget. Alle patienter uanset alder, sygdom og sværhedsgrad var

i stand til at generere tilstrækkeligt inspiratorisk flow til at aktivere Nexthaler-inhalatoren.

I et andet åbent placebostudie blev det via en vurdering af den inspiratoriske profil med

Innovair Nexthaler påvist, at patienter med mild til svær KOL, uanset deres funktionelle

begrænsning, var i stand til at aktivere og bruge anordningen.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af

studier med Innovair Nexthaler i undergrupperne 5-11 år og 12-17 år af den pædiatriske

population med astma.

I skrivende stund er der ingen klinisk erfaring med brug af Innovair Nexthaler hos børn i

alderen 5-11 år og kun begrænset information om unge i alderen 12-17 år.

59756_spc.docx

Side 12 af 20

I et 3-måneders randomiseret klinisk forsøg fik 162 unge i alderen 12-17 år med

diagnosticeret moderat til svær astma enten Innovair Nexthaler eller den tilsvarende

inhalationsspray, opløsning, 1 eller 2 inhalationer to gange daglig. Ændringen i FEV

før

dosis ved afslutningen af behandlingen var større hos unge end hos voksne.

Se desuden oplysninger om pædiatrisk brug i pkt. 4.2 og 4.8.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Beclometasondipropionat

Beclometasondipropionat er et pro-drug med en svag glucokortikoidreceptorbindings-

affinitet, som hydrolyseres af esteraseenzymer til den aktive metabolit beclometason-17-

monoproprionat, som har en mere potent topisk antiinflammatorisk aktivitet end det

tilsvarende pro-drug, beclometasondipropionat.

Absorption, fordeling og biotransformation

Inhaleret beclometasondipropionat absorberes hurtigt gennem lungerne. Forud for

absorptionen foregår en vidtgående omdannelse til den aktive metabolit beclometason-17-

monoproprionat via esteraseenzymerne, som findes i de fleste væv. Den aktive metabolits

systemiske tilgængelighed stammer fra lungerne og fra gastrointestinal absorption af den

slugte dosis. Biotilgængeligheden af slugt beclometasondipropionat er forsvindende lille,

men præ-systemisk omdannelse til beclometason-17-monoproprionat medfører, at en del af

dosen absorberes som den aktive metabolit.

Den systemiske absorption forøges stort set lineært med øget inhaleret dosis.

Den absolutte biotilgængelighed efter inhalation fra en trykdrevet inhalator med afmålte

doser er henholdsvis ca. 2 % og 62 % af den nominelle dosis af uforandret

beclometasondipropionat og beclometason-17-monoproprionat.

Efter intravenøs dosering er fordelingen af beclometasondipropionat og dens aktive

metabolit karakteriseret ved høj plasmaclearance (henholdsvis 150 og 120 l/t), med et lille

fordelingsvolumen ved steady-state for beclometasondipropionat (20 l) og større

vævsfordeling for dens aktive metabolit (424 l). Metabolisk fordeling af

beclometasondipropionat resulterer primært (82 %) i dens aktive metabolit beclometason-

17-monopropionat.

Plasmaproteinbinding er moderat høj (87 %).

Elimination

Den væsentligste eliminationsvej for beclometasondipropionat er udskillelse via fæces,

hovedsageligt som polære metabolitter. Den renale udskillelse af beclometasondipropionat

og dens metabolitter er ubetydelig. Den terminale eliminationshalveringstid er henholdsvis

0,5 time og 2,7 timer for beclometasondipropionat og beclometason-17-monoproprionat.

Særlige populationer

Beclometasondipropionats farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion er ikke undersøgt, men da beclometasondipropionat gennemgår en meget

hurtig metabolisering via esteraseenzymer, som er til stede i tarmsaft, serum, lunger og i

leveren, til omdannelse til de mere polære produkter, beclometason-21-monoproprionat,

beclometason-17-monoproprionat og beclometason, forventes det ikke, at nedsat

leverfunktion vil ændre beclometasondipropionats farmakokinetik eller sikkerhedsprofil.

Da beclometasondipropionat eller dens metabolitter ikke kunne spores i urinen, forventes

der ikke en stigning i systemisk eksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion.

59756_spc.docx

Side 13 af 20

Formoterol

Absorption og fordeling

Efter inhalation absorberes formoterol både fra lungerne og fra mave-tarm-kanalen. Den

del af den inhalerede dosis, som synkes efter administration med en inhalator med afmålte

doser, kan variere mellem 60 % og 90 %. Mindst 65 % af den del, som synkes, absorberes

fra mave-tarm-kanalen. Maksimal plasmakoncentration af uændret lægemiddel opnås

inden for 0,5 time til 1 time efter oral administration. Plasmaproteinbinding af formoterol

er 61-64 % med 34 % bundet til albumin. Der var ingen bindingsmætning i

koncentrationsområdet for de anvendte terapeutiske doser. Eliminationshalveringstiden

bestemt efter oral administration er 2-3 timer.

Absorptionen af formoterol er lineær efter inhalation af 12-96 mikrogram

formoterolfumarat.

Metabolisme

Formoterol gennemgår en omfattende metabolisering, hvor hovedmetaboliseringsvejen

omfatter direkte konjugering ved phenolhydroxylgruppen. Glukuronsyrekonjugatet er

inaktivt.

Den anden store metaboliseringsvej omfatter O-demethylering efterfulgt af konjugering

ved phenol 2-hydroxylgruppen. Cytokrom P450 isoenzymerne CYP2D6, CYP2C19 og

CYP2C9 er involveret i O-demethyleringen af formoterol. Det har vist sig, at formoterol

primært metaboliseres via leveren. Formoterol hæmmer ikke CYP450-enzymerne ved

terapeutisk relevante koncentrationer.

Elimination

Den kumulative udskillelse i urinen af formoterol efter en enkelt inhalation fra en

tørpulverinhalator steg lineært i dosisområdet på12-96 mikrogram. I gennemsnit blev

henholdsvis 8 % og 25 % af dosis udskilt uforandret og som totalt formoterol. Baseret på

plasmakoncentrationen målt efter inhalation af en enkelt dosis på 120 mikrogram hos

12 raske frivillige blev den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid bestemt til

10 timer. (R,R)- og (S,S)-enantiomererne udgjorde henholdsvis omkring 40 % og 60 % af

uomdannet lægemiddel, som blev udskilt i urinen. Det relative forhold mellem de to

enantiomerer forblev konstant i det doseringsområde, som blev undersøgt, og der var ikke

tegn på relativ akkumulering af den ene enantiomer frem for den anden efter gentaget

dosering.

Efter oral administration (40-80 mikrogram) blev 6-10 % af dosis genfundet i urinen som

uændret lægemiddel hos raske frivillige. Op til 8 % af dosis blev genfundet som

glucuronid.

Totalt udskilles 67 % af en oral dosis formoterol i urinen (hovedsageligt som metabolitter)

og resten i fæces. Renal clearance af formoterol er 150 ml/min.

Særlige populationer

Nedsat lever- eller nyrefunktion: Formoterols farmakokinetik er ikke undersøgt hos

patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.

Klinisk erfaring

Den systemiske eksponering for beclometasondipropionat og formoterol i kombination er

blevet sammenlignet enkeltstofferne. Der var ingen evidens for farmakokinetiske eller

farmakodynamiske (systemiske) interaktioner mellem beclometasondipropionat og

formoterol.

59756_spc.docx

Side 14 af 20

Farmakokinetikken af Innovair Nexthaler inhalationspulver er blevet sammenlignet med

farmakokinetikken af den tilsvarende inhalationsspray, opløsning. Analysen af

steroidkomponenten var fokuseret på beclometason-17-monopropionat, den aktive

hovedmetabolit af beclometasondipropionat.

Den systemiske absorption og metaboliseringen af beclometasondipropionat var hurtig, og

blev nået 5 minutter efter dosering med begge behandlinger, men var højere (+ 68 %)

med Innovair Nexthaler inhalationspulver. AUCt var cirka 3 gange højere efter inhalation

af Innovair Nexthaler i forhold til inhalationsspray, opløsning. C

af beclometason-17-

monopropionat, den aktive hovedmetabolit, som repræsenterer cirka 82 % af det totale

blodniveau, blev nået efter gennemsnitligt hhv. 30 minutter og 15 minutter med Nexthaler

og inhalationsspray, opløsning. Plasmakoncentrationen af beclometason-17-

monopropionat var lavere (C

-49 % og AUC

-29 %) efter inhalation af

inhalationspulveret via inhalationsspray, opløsning. Efter inhalation af Innovair Nexthaler

blev den maksimale koncentration (C

) af formoterol nået i løbet af 5 minutter og var

højere (+47 %) end for inhalationspulveret, hvorimod den samlede eksponering (AUC

) var

sammenlignelig med de to behandlinger.

I ét studie blev den relative afgivelse til lungerne undersøgt ved hjælp af en blokade med

kul for at forhindre absorption af lægemidlet i mave-tarm-kanalen, og ved brug af en

godkendt spacer, AeroChamber Plus

, som referenceprodukt (inhalationsspray, opløsning).

I denne konfiguration viste Nexthaler og inhalationsspray, opløsning sig at være

ækvivalente, hvad angik AUC

af både beclometason-17-monopropionat og formoterol

(ratioen mellem inhalationspulver/inhalationsspray, opløsning og 90 %-

konfidensintervaller var 80-125 %); men C

af beclometason-17-monopropionat var

imidlertid lavere (-38 %) efter inhalation fra Nexthaler.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data vedrørende enkeltkomponenterne i Innovair Nexthaler viser ingen speciel

risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og

toksicitet efter gentagne doser. Toksicitetsprofilen af kombinationen afspejlede

toksicitetsprofilen af enkeltkomponenterne uden nogen forøgelse af toksicitet eller

uventede fund.

Reproduktionsstudier med rotter viste dosisafhængige virkninger. Tilstedeværelsen af

beclometasondipropionat i høje doser var forbundet med nedsat fertilitet hos hunnerne,

nedsat antal implantationer og embryoføtal toksicitet. Det vides, at høje doser af

kortikosteroider til drægtige dyr forårsager misdannelser under den føtale udvikling, såsom

ganespalte og intrauterin væksthæmning, og det er sandsynligt, at de virkninger, som blev

set med kombinationen beclometasondipropionat/formoterol, skyldtes beclometason-

dipropionat. Disse virkninger blev kun set ved høj systemisk eksponering for den aktive

metabolit beclometason-17-monoproprionat (mere end 200 gange det forventede

plasmaniveau hos patienter). Yderligere sås i dyrestudierne en øget forlængelse af

drægtighedstiden og fødslen som en virkning, som skyldes de kendte tokolytiske

virkninger af beta

-sympatomimetika. Disse virkninger blev observeret, når

koncentrationen af formoterol i den maternelle plasma var lavere end de forventede

niveauer hos patienter behandlet med Innovair Nexthaler.

Genotoksicitetsstudier udført med en beclometasondipropionat/formoterol-kombination

indikerer ikke mutagent potentiale. Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med den

foreslåede kombination.

Imidlertid viser dyredata, der er rapporteret for enkeltkomponenterne, ingen potentiel

risiko for karcinogenicitet for mennesker.

59756_spc.docx

Side 15 af 20

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat (som indeholder små mængder af mælkeproteiner)

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter anbrud af posen: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Inden anbrud af posen

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Inhalatoren må først tages ud af foliepakningen umiddelbart inden første brug.

Efter anbrud af posen

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

Hver inhalator indeholder 1,50 g inhalationspulver og giver 120 inhalationer. Hver

inhalator er pakket i en varmeforseglet beskyttelsespose (foliepakning), der er fremstillet af

PET/Al/PE (polyethylenterphtalat/aluminium/polyethylen) eller PA/Al/PE (polyamid/alu-

minium/polyethylen).

Innovair Nexthaler er en flerdosis-inhalationsanordning.

Anordningen består af et hylster, der omfatter en underdel med et vindue, der viser antallet

af resterende doser, og et indbygget låg. Låget aktiverer dosistællermekanismen, og når

man åbner det, kommer det mundstykke, som medicinen skal inhaleres igennem, til syne.

Underdelen og mundstykket er fremstillet af acrylonitrilbutadienstyren, og låget er

fremstillet af polypropylen.

Pakningsstørrelser: 1, 2 og 3 Nexthaler-inhalatorer, i karton.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

Nedenfor findes en brugsvejledning til Nexthaler-inhalatoren, som læger og

sundhedspersonale kan have gavn af.

BRUGSVEJLEDNING TIL NEXTHALER-INHALATOR

59756_spc.docx

Side 16 af 20

A. Indhold i pakningen

Denne pakning indeholder:

1 indlægsseddel

1 Nexthaler-inhalator i en forseglet beskyttelsespose.

Hvis indholdet i pakningen ikke stemmer overens med ovenstående, skal du returnere

inhalatoren til den person, der udleverede den, og få en ny.

B. Almene advarsler og forsigtighedsregler

Tag ikke inhalatoren ud af posen, hvis du ikke skal bruge den med det samme.

Brug kun inhalatoren som anvist.

Hvis du ikke er sikker på, at dosistælleren er gået et tal ned efter en inhalation, skal du

vente til tidspunktet for næste dosis og tage den som normalt. Du må ikke tage en ekstra

dosis.

Hold låget tillukket, indtil du skal tage en dosis fra inhalatoren.

Opbevar inhalatoren på et rent og tørt sted, når den ikke er i brug.

Forsøg aldrig at skille din Nexthaler-inhalator ad.

Brug ikke din Nexthaler-inhalator:

Efter udløbsdatoen

Hvis det er mere end 6 måneder siden, at du åbnede posen

Hvis den er i stykker

Hvis dosistællervinduet viser “0”

Hvis du ikke kan læse dosistællervinduet.

I så tilfælde skal du bortskaffe inhalatoren eller levere den tilbage til den person, der

udleverede den, og få en ny. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

inhalatorer, som du ikke skal bruge mere.

C. Nexthaler-inhalatorens vigtigste egenskaber

Du tager en dosis fra din Nexthaler-inhalator ved at følge tre simple trin: Åbn, inhaler, luk.

D. Det skal du gøre, før du burger en ny Nexthaler-inhalator

Åbn posen, og tag inhalatoren ud.

Brug ikke inhalatoren, hvis posen ikke er forseglet, eller hvis posen er i stykker –

returnér den til den person, der udleverede den, og få en ny.

Kontrollér inhalatoren.

Hvis inhalatoren ser defekt eller skadet ud, skal du returnere den til den person, der

udlevere den, og få en ny.

Kontrollér dosistællervinduet. Hvis inhalatoren er helt ny, viser dosistællervinduet

”120”.

59756_spc.docx

Side 17 af 20

Låg

Dosistæller

vindue

Mundstykke

Lufthul

Brug ikke en ny inhalator, hvis tallet i vinduet er lavere end ”120” – returnér

inhalatoren til den person, der udleverede den, og få en ny.

E. Sådan skal du bruge Nexthaler-inhalatoren

E.1. Visuel kontrol

1.

Kontrollér antallet af resterende doser: hvis tallet er mellem “1” og “120”, er

der doser tilbage.

Hvis der er et “0” i dosistællervinduet, er der ikke flere doser tilbage – bortskaf

inhalatoren og få en ny

2.

Kontroller, at låget er helt lukket inden brug.

E.2. Åbn

1.

Anbring inhalatoren i stående stilling, og hold godt fast om den.

2.

Åbn låget helt.

3.

Inden du inhalerer, skal du puste så meget ud, som du kan uden at føle ubehag.

Pust ikke ud gennem inhalatoren.

E.3 Inhaler

Om muligt skal du stå eller sidde oprejst, når du inhalerer.

1.

Tag inhalatoren op til munden, og anbring læberne omkring mundstykket.

Du må ikke dække for lufthullet, når du holder inhalatoren.

Du må ikke inhalere gennem lufthullet.

2.

Tag en hurtig og dyb indånding gennem munden.

Du kan måske smage det, når du tager dosen.

Du kan måske høre eller føle et klik, når du tager dosen.

Du må ikke inhalere gennem næsen.

Du må ikke fjerne inhalatoren fra læberne under inhalationen.

59756_spc.docx

Side 18 af 20

3.

Tag inhalatoren væk fra munden.

4.

Hold vejret i 5 til 10 sekunder, eller så længe som du kan uden at føle ubehag.

5.

Pust langsomt ud.

Pust ikke ud gennem inhalatoren.

E.4. Luk

1.

Anbring igen inhalatoren i stående stilling, og luk låget helt.

2.

Kontrollér, at dosistælleren er gået et tal ned.

3.

Hvis du skal tage endnu en dosis, skal du gentage trin E.1 til E.4.

F. Rengøring

Det er normalt ikke nødvendigt at rengøre inhalatoren.

Om nødvendigt kan du rengøre inhalatoren efter brug med en tør klud eller serviet.

Rengør ikke inhalatoren med vand eller anden væske. Hold den tør.

G. Opbevaring

Opbevar inhalatoren på et rent og tørt sted, når den ikke er i brug. Du kan eventuelt

lægge den tilbage i posen efter brug.

Inhalatoren må ikke udsættes for varme eller direkte sollys.

Inhalatoren må ikke opbevares i et fugtigt eller vådt miljø.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Hvis inhalatoren har været opbevaret i mere end 6 måneder efter åbning af posen, skal

du bortskaffe den og få en ny.

H. Bortskaffelse

Bortskaf Nexthaler-inhalatoren, hvis tallet i dosistællervinduet er “0”.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i skraldespanden.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Chiesi Farmaceutici S.p.a.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

59756_spc.docx

Side 19 af 20

Italien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

59756

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. april 2008 (Innovair inhalationsspray, opløsning 100+6 mikrogram/dosis)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

30. maj 2018

59756_spc.docx

Side 20 af 20

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her