Innohep

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Innohep 8.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Dosering:
  • 8.000 anti-Xa IE
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Innohep 8.000 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 58854
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

10. februar 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Innohep, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

8.000, 10.000, 12.000, 14.000, 16.000 og 18.000 anti-Xa IE (2care4)

0.

D.SP.NR.

08346

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Innohep

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 anti-Xa IE/ml tinzaparinnatrium og forefindes

som:

8.000 anti-Xa IE/0,4 ml

10.000 anti-Xa IE/0,5 ml

12.000 anti-Xa IE/0,6 ml

14.000 anti-Xa IE/0,7 ml

16.000 anti-Xa IE/0,8 ml

18.000 anti-Xa IE/0,9 ml

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Natriummetabisulfit (1,83 mg/ml) og natrium (i alt < 23 mg/dosis).

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (2care4)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af venøs trombose og tromboembolisk sygdom inkl. dyb venøs trombose og

lungeemboli hos voksne.

Langtidsbehandling af venøs tromboembolisme og forebyggelse af tilbagefald hos voksne

patienter med aktiv cancer.

For visse patienter med lungeemboli (f.eks. dem med svær hæmodynamisk ustabilitet) kan

alternativ behandling, såsom operation eller trombolyse, være indiceret.

58854_spc.doc

Side 1 af 11

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Voksne:

175 anti-Xa IE/kg legemsvægt givet subkutant 1 gang daglig i mindst 6 dage og indtil

tilstrækkelig peroral antikoagulation er igangsat.

Langtidsbehandling hos voksne patienter med aktiv cancer

175 IE anti-Xa/kg givet subkutant 1 gang daglig. Den anbefalede behandlingsvarighed er 6

måneder. Fordelen ved fortsat antikoagulant behandling ud over 6 måneder bør evalueres.

Neuraksial anæstesi

Behandlingsdoser af Innohep (175 anti-Xa IE/kg) er kontraindiceret i patienter, der modtager

neuraksial anæstesi, se pkt. 4.3. Hvis der planlægges neuraksial anæstesi, bør behandling med

Innohep afbrydes mindst 24 timer før proceduren udføres. Behandling med Innohep bør ikke

genoptages før mindst 4-6 timer efter brug af spinal anæstesi eller efter kateteret er fjernet.

Udskiftelighed

Se pkt. 4.4 for udskiftelighed med andre lavmolekylære hepariner.

Pædiatrisk population

Innoheps sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.

Nuværende tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.2, men ingen doseringsrekommandation

kan udarbejdes.

Nedsat nyrefunktion

Ved mistanke om nedsat nyrefunktion, skal nyrefunktionen vurderes ved hjælp af en

serumkreatinin baseret formel til beregning af kreatininclearance-niveau.

Anvendelse i patienter med et kreatininclearance-niveau <30 ml/minut anbefales ikke, da

doseringen i denne population ikke er fastlagt. Tilgængelige oplysninger viser ingen

akkumulering hos patienter med kreatininclearance ned til 20 ml/min. Når det er påkrævet for

disse patienter, kan Innohep behandling iværksættes med anti-Xa monitorering, hvis fordele

opvejer risici (se pkt. 4.4: Nedsat nyrefunktion). I en sådan situation bør dosering af Innohep

justeres, hvis nødvendigt, baseret på anti-factor Xa aktivitet. Hvis anti-faktor Xa niveauet er

under eller over det ønskede område, bør dosering af Innohep henholdsvis forhøjes eller

nedsættes, og anti-faktor Xa måling bør gentages efter 3-4 nye doser. Denne dosisjustering

bør gentages, indtil det ønskede anti-faktor Xa niveau er opnået. Vejledende: Middelniveauer

mellem 4 og 6 timer efter administration hos raske frivillige og patienter uden svær nedsat

nyrefunktion har været mellem 0,5 og 1,5 IE/anti-faktor Xa IE/ml. Anti-faktor Xa-

aktivitetsberegninger blev bestemt ved en kromogen analyse.

Ældre

Innohep skal anvendes i standard doser hos ældre. Forsigtighed anbefales ved behandling af

ældre med nedsat nyrefunktion. Hvis nedsat nyrefunktion mistænkes, se pkt. 4.2: Nedsat

nyrefunktion og pkt. 4.4: Nedsat nyrefunktion.

Administration

Parenterale produkter skal undersøges visuelt før indgift. Må ikke anvendes, hvis uklarhed

eller bundfald observeres. Væsken kan blive gul under opbevaring, men er stadig anvendelig.

58854_spc.doc

Side 2 af 11

Administration ved subkutan injektion. Dette kan gøres i den abdominale hud, ydersiden af

låret, nedre ryg, låret eller overarmen. Injicer ikke i området omkring navlen, nær ar eller i

sår. For abdominale injektioner skal patienten være i liggende position og skiftevis injiceres i

højre og venstre side. Luftboblen i injektionssprøjten må ikke fjernes. Under injektion, bør

huden holdes i en fold.

Doser indgives i 1000 IE intervaller ved hjælp af 0,05 ml gradueringen på

injektionssprøjterne. Den beregnede dosis, baseret på patientens legemsvægt, bør derfor

rundes op eller ned efter behov. Om nødvendigt sprøjtes den overskydende mængde ud for at

opnå den korrekte dosis før subkutan injektion.

Vejledning til passende dosering til forskellige legemsvægte - 175 IE/kg

legemsvægt subkutant 1 gang daglig

Internationale enheder

(IE)

Injektion volumen

(ml)

20.000 IE/ml i

graduerede

injektionssprøjter

32-37

6.000

0,30

38-42

7.000

0,35

43-48

8.000

0,40

49-54

9.000

0,45

55-59

10.000

0,50

60-65

11.000

0,55

66-71

12.000

0,60

72-77

13.000

0,65

78-82

14.000

0,70

83-88

15.000

0,75

89-94

16.000

0,80

95-99

17.000

0,85

100-105

18.000

0,90

*For patienter, der vejer <32 kg eller >105 kg, skal den samme beregning som angivet

ovenfor bruges til at fastsætte passende dosis/volumen.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Aktuel eller tidligere immunmedieret heparin- induceret trombocytopeni (type II), se pkt. 4.4.

Aktiv kraftig blødning eller tilstande som kan disponere for større blødning. Kraftig blødning

defineres ved ét af følgende kriterier:

forekommer i et kritisk område eller organ (f.eks. intrakraniel, intraspinal, intraokulær,

retroperitoneal, intra-artikulær eller perikardial, intrauterin eller intramuskulær med

kompartmentsyndrom)

giver et fald i hæmoglobinniveau på 20 g/l (1,24 mmol/l) eller derover, eller

fører til transfusion af to eller flere portioner af blod eller røde blodlegemer.

Septisk endocarditis.

58854_spc.doc

Side 3 af 11

Behandlingsdoser af Innohep (175 IE/kg) er kontraindiceret hos patienter, der får neuraksial

anæstesi. Ved planlagt neuraksial anæstesi skal Innohep seponeres mindst 24 timer inden

indgrebet. Innohep bør først genoptages 4-6 timer efter brug af spinal anæstesi eller efter, at

kateteret er fjernet. Patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på neurologisk

skade.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Blødning

Forsigtighed tilrådes ved administration af Innohep til patienter med risiko for blødning. For

patienter med risiko for større blødning, se pkt. 4.3. Kombination med lægemidler, der

påvirker trombocytfunktionen eller koagulationssystemet bør undgås eller nøje overvåges (se

pkt. 4.5).

Intramuskulære injektioner

Innohep må ikke administreres ved intramuskulær injektion på grund af risikoen for hæma-

tom.

På grund af risikoen for hæmatom bør samtidige intramuskulære injektioner også undgås.

Heparin-induceret trombocytopeni

Trombocyttal bør måles før behandlingsstart og derefter regelmæssigt på grund af risikoen for

immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (type II). Innohep skal seponeres hos

patienter, som udvikler immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (type II), se pkt.

4.3 og 4.8). Trombocyttallene vil sædvanligvis normaliseres inden for 2 til 4 uger efter ophør

med behandlingen.

Regelmæssig monitorering af trombocyttal gælder også ved langtidsbehandling af

cancerrelateret trombose især i løbet af den første måned taget i betragtning, at cancer og dens

behandling, såsom kemoterapi, også kan forårsage trombocytopeni.

Hyperkaliæmi

Heparin-produkter kan undertrykke adrenal sekretion af aldosteron, hvilket fører til hyper-

kaliæmi. Risikofaktorer omfatter diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, tidligere metabolisk

acidose, forhøjet plasmakalium før behandling, samtidig behandling med lægemidler, der kan

øge plasmakalium og langvarig brug af Innohep. Hos patienter i risikogruppen bør

kaliumniveauet måles, før behandling startes med Innohep og regelmæssigt overvåges

derefter. Heparin-relateret hyperkaliæmi er normalt reversibel ved behandlingsophør, men det

kan være nødvendigt at overveje andre metoder, hvis behandling med Innohep anses livred-

dende (f.eks. mindske kalium indtaget, seponere andre lægemidler, der kan påvirke kalium-

balancen).

Kunstige hjerteklapper

Terapeutiske svigt er blevet rapporteret hos patienter med kunstige hjerteklapper på normale

antikoagulerende doser af Innohep og andre lavmolekylære hepariner. Innohep anbefales ikke

til denne patientgruppe.

Nedsat nyrefunktion

Anvendelse hos patienter med et kreatininclearance niveau <30 ml/minut anbefales ikke, da

doseringen i denne population ikke er fastlagt. Den foreliggende dokumentation viser ingen

akkumulering hos patienter med kreatininclearance niveau ned til 20 ml/minut. Når

nødvendigt hos disse patienter, kan behandling med Innohep anvendes med forsigtighed med

anti-Xa monitorering, hvis fordelen opvejer risikoen (se pkt. 4.2). Selvom anti-Xa monitoring

58854_spc.doc

Side 4 af 11

fortsat er en dårlig indikator for risiko for blødning, er det den mest hensigtsmæssige

målemetode af Innoheps farmakodynamiske virkning.

Ældre

Ældre er mere tilbøjelige til at få nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4: Nedsat nyrefunktion),

derfor bør forsigtighed udvises ved ordination af Innohep til ældre.

Udskiftelighed

Lavmolekylært heparin bør ikke udskiftes på grund af forskelle i farmakokinetik og biologisk

aktivitet. Skift til et alternativt lavmolekylært heparin, især ved længere tids brug, skal gøres

med særlig forsigtighed og specifik doseringsvejledning for hvert enkelt produkt skal følges.

Advarsel vedr. hjælpestoffer

Innohep 20.000 anti-Xa IE/ml indeholder natriummetabisulfit. Metabisulfitter kan i sjældne

tilfælde medføre alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller bronkospasme. Innohep

lægemiddelformer indeholdende natriummetabisulfit skal anvendes med forsigtighed til

astmapatienter.

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det

væsentlige natriumfri.

4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Den antikoagulerende virkning af Innohep kan forstærkes af andre lægemidler, der påvirker

koagulationssystemet, så som de der inhiberer trombocytfunktionen (f.eks. acetylsalicylsyre

og andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), trombolytika, vitamin K-

antagonister, aktiveret protein C, direkte faktor Xa- og IIa-inhibitorer. Disse kombinationer

bør undgås eller nøje overvåges (se pkt. 4.4).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der findes ingen kliniske studier på Innohep vedr. fertilitet.

Graviditet

Antikoagulationsbehandling af gravide kvinder kræver specialistinddragelse.

Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Data fra anvendelse af tinzaparin hos et stort antal gravide kvinder (mere end 2.200) indikerer

ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af tinzaparin. Tinzaparin passerer ikke

placenta. Innohep kan anvendes i alle trimestre af graviditeten, hvis det er nødvendigt klinisk.

Epidural anæstesi

På grund af risikoen for spinalt hæmatom, er behandlingsdoser af Innohep (175 IE/kg)

kontraindiceret hos patienter, der får neuraksial anæstesi. Derfor bør man altid vente med

epidural anæstesi til gravide kvinder mindst 24 timer efter administration af den sidste

behandling med Innohep. Profylaktiske doser kan anvendes, så længe der går mindst 12 timer

fra sidste indgift af Innohep til indsættelse af nål eller kateter.

Gravide kvinder med kunstige hjerteklapper

58854_spc.doc

Side 5 af 11

Der er set behandlingssvigt hos gravide kvinder med kunstige hjerteklapper ved fuld

antikoagulans-dosis af Innohep og andre lavmolekylære hepariner. Innohep anbefales ikke til

denne patientgruppe.

Amning

Data fra dyreforsøg indikerer, at udskillelsen af Innohep i modermælk er minimal.

Det er ukendt om tinzaparin udskilles i human mælk. Selv om oral absorption af

lavmolekylære hepariner er usandsynlig, kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.

Hos patienter i risikogruppen er forekomsten af venøs tromboembolisme særlig høj i de første

seks uger efter barnets fødsel. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling

med Innohep seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til

de terapeutiske fordele for moderen.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning

Innohep påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

De hyppigst rapporterede bivirkninger er blødninger, sekundær anæmi som følge af blødning

og reaktioner ved injektionsstedet.

Blødning kan opstå i ethvert organ og har forskellige grader af alvorlighed. Komplikationer

kan forekomme, især når høje doser administreres. Selv om store blødninger er ualmindelige,

er dødsfald eller invaliditet blevet rapporteret i nogle tilfælde.

Immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (type II) opstår i oftest inden for 5 til 14

dage efter den første dosis. Desuden er en hurtig indsættende form beskrevet hos patienter

som tidligere har fået heparin. Immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (type II)

kan være forbundet med arteriel og venøs trombose. Innohep skal seponeres i alle tilfælde af

immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (se pkt. 4.4).

I sjældne tilfælde kan Innohep forårsage hyperkaliæmi på grund hypoaldosteronisme.

Risikogruppen omfatter patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme. Disse omfatter sjældne tilfælde af hudne-

krose, toksiske hududslæt (f.eks. Stevens-Johnson syndrom), angioødem og anafylaksi.

Behandlingen skal straks afbrydes ved mindste mistanke om sådanne alvorlige reaktioner.

Beregnet hyppighed af bivirkninger er baseret på en samlet analyse af data fra kliniske studier

og fra spontan rapportering.

Bivirkningerne er opført efter MedDRA SOC og de enkelte bivirkninger rapporteres med den

mest almindelige først. Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge

efter faldende alvorlighed.

Meget almindelig (≥ 1/10)

Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

58854_spc.doc

Side 6 af 11

Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

58854_spc.doc

Side 7 af 11

Blod og lymfesystem

Almindelig ≥1/100 til < 1/10

Anæmi (inkl. nedsat hæmoglobin)

Ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100

Trombocytopeni (type I, inkl. fald i trombocyttal)

Sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000

Heparin-induceret trombocytopeni (type II)

Trombocytose

Immunsystemet

Ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100

Overfølsomhed

Sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000

Anafylaktisk reaktion

Metabolisme og ernæring

Sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000

Hyperkaliæmi

Vaskulære sygdomme

Almindelig ≥1/100 til < 1/10

Blødning

Hæmatom

Ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100

Blå mærker og purpura

Lever og galdeveje

Ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100

Forhøjede leverenzymer (inkl. forhøjede transa-

minaser, ALT, AST og GGT)

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100

Dermatitis

(inkl. allergisk dermatitis og bulløse)

Udslæt

Kløe

Sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000

Toksisk hududslæt (herunder Stevens-Johnson

syndrom)

Hudnekroser

Angioødem

Urticaria

Knogler, led, muskler og bindevæv

Sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000

Osteoporose (i forbindelse med langvarig

behandling)

Det reproduktive system og mammae

Sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000

Priapisme

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig ≥1/100 til < 1/10

Reaktion på injektionsstedet (inkl. hæmatom på

injektionsstedet, blødning, smerter, kløe, knuder,

erytem)

Cancerpatienter i langvaring behandling

I et forsøg med cancerpatienter i langvarig (6 måneder) behandling med Innohep, var den

samlede frekvens af bivirkninger sammenlignelig med hvad der blev observeret i andre pa-

tienter behandlet med Innohep. Cancerpatienter har generelt en øget risiko for blødning,

hvilket yderligere er påvirket af alder, comorbiditet, kirurgiske indgreb og samtidig

medicinering. Således var forekomsten af blødninger, som forventet højere end tidligere

observeret i kortvarig brug og ligner frekvensen set ved langvarig brug af antikoagulanter i

cancerpatienter.

Pædiatrisk population

Begrænset information, der stammer fra et studie og post-marketing data, indikerer at møn-

steret af bivirkninger i børn og unge er sammenlignelige med voksnes.

58854_spc.doc

Side 8 af 11

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Blødning er den almindeligste komplikation ved overdosis. På grund af den relativt korte hal-

veringstid for Innohep (se pkt. 5.2), kan mindre blødninger behandles konservativt efter

afbrudt behandling. Alvorlig blødning kan kræve administration af antidoten protaminsulfat.

Patienter skal nøje overvåges.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: B 01 AB 10

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Tinzaparinnatrium er et lavmolekylært heparin af porcin oprindelse med et anti-Xa/anti-IIa

forhold mellem 1,5 og 2,5. Tinzaparinnatrium fremstilles ved enzymatisk depolymerisering af

konventionel ufraktioneret heparin. Ligesom konventionel heparin virker tinzaparinnatrium

antikoagulerende ved at potensere Antitrombin III's hæmning af aktiverede

koagulationsfaktorer, især faktor Xa.

Tinzaparinnatriums biologiske virkning er standardiseret i henhold til aktuelle "International

standards for low molecular weight heparins" og udtrykkes i anti-Xa internationale enheder

(IE).

Tinzaparinnatriums anti-Xa aktivitet er mindst 70 og højst 120 IE/mg. Tinzaparinnatriums

anti-IIa aktivitet er ca. 55 IE/mg. Den karakteristiske værdi af tinzaparinnatriums

gennemsnitlige molekylvægt er ca. 6.500. Masseprocenten af kæder mindre end 2.000 er ikke

over 10,0 %. Masseprocenten af kæder mellem 2.000 og 8.000 er mellem 60,0 og 72,0 %

(typisk 66 %). Masseprocenten af kæder over 8.000 er mellem 22,0 og 36,0 %.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den absolutte biotilgængelighed baseret på anti-Xa-aktiviteten efter subkutan injektion er ca.

90 % og maksimal aktivitet nås efter 4-6 timer. Den terminale halveringstid er ca. 3,7 timer.

På grund af den lange biologiske halveringstid af Innohep er indgift en gang daglig

tilstrækkelig.

Tinzaparinnatrium er genstand for en mindre metabolisering i leveren ved en

depolymerisering og udskilles via nyrerne i uændret eller næsten uændret form.

58854_spc.doc

Side 9 af 11

Den farmakokinetiske aktivitet af Innohep er undersøgt hos gravide kvinder. Data fra

sekventiel farmakokinetisk monitorering af 55 gravide kvinder indikerer at de

farmakokinetiske egenskaber ikke adskiller sig fra de farmakokinetiske egenskaber hos ikke-

gravide. Der var et lille, men ikke statistisk signifikant, fald i anti-Xa niveauerne som

graviditeten skred frem. Nogen monitorering af peak anti-Xa niveauer 4 timer efter

administration af tinzaparin anbefales i de første uger af behandlingen samt senere i

graviditeten.

Pædiatrisk population

Midlertidige data på brugen af tinzaparin indikerer at yngre børn inklusiv neonatale og

nyfødte udskiller tinzaparin hurtigere og derfor eventuelt har brug for højere doser end ældre

børn. Dog er data ikke tilstrækkelige for at kunne udarbejde doseringsrekommandation (se

pkt. 4.2).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Hepariner og lav molekylærevægt hepariner (LMWH) er generelt meget lidt toksiske, og

dette gælder også for tinzaparinnatrium. Den vigtigste virkning, der er set i studier af akut,

subakut og kronisk toksicitet, reproduktionstoksicitet og mutagenicitet er blødning forårsaget

af de meget store indgivne doser.

Nekrotiserende hæmatomer blev observeret efter intramuskulær indgift af LMWH i dyr.

Osteoporotiske virkninger blev afsløret i et 12 måneders studie med rotter. Dyrestudier med

rotter og kaniner har ikke vist et teratogent potentiale hos LMWH i doser på op til 25 mg/kg

legemsvægt. Fostre, der prænatalt blev udsat for 10 mg/kg legemsvægt, viste sig at have

mindre legemsvægt end kontrolgruppen.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

6.2

Uforligeligheder

Innohep må kun gives som subkutan injektion. Innohep må ikke blandes med andre

injektionspræparater.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

1 ml fyldt injektionssprøjte med beskyttende låg og sprøjtestempel.

Pakningsstørrelser: 6 og 30 injektionssprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

58854_spc.doc

Side 10 af 11

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

2care4 ApS

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

8.000 anti-Xa IE/0,4 ml:

58854

10.000 anti-Xa IE/0,5 ml:

58405

12.000 anti-Xa IE/0,6 ml:

58855

14.000 anti-Xa IE/0,7 ml:

58406

16.000 anti-Xa IE/0,8 ml:

58856

18.000 anti-Xa IE/0,9 ml:

58407

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

25. januar 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

10. februar 2017

58854_spc.doc

Side 11 af 11

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her