Innohep

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Innohep 20.000 anti-Xa IE/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 20.000 anti-Xa IE/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Innohep 20.000 anti-Xa IE/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 15643
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Innohep

20.000 anti-Xa IE/ml,

injektionsvæske, opløsning

tinzaparinnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette

lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere,

du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med

at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får

bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at

bruge Innohep

3. Sådan skal du bruge Innohep

Bivirkninger

Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

1. Virkning og anvendelse

• Innohep er et blodfortyndende

lægemiddel som nedsætte blodets

naturlige evne til at størkne (koagulere).

• Innohep 20.000 anti-Xa IE/ml bruges

til behandling af blodpropper og for

at forebygge yderligere blodpropper

hos voksne.

Kontakt lægen, hvis du får det værre,

eller hvis du ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder

at bruge Innohep

Lægen kan have foreskrevet anden

anvendelse eller dosering end angivet

i denne information. Følg altid lægens

anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Brug ikke Innohep:

• hvis du er allergisk over for

tinzaparinnatrium eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i afsnit 6)

• hvis du har eller har haft

heparininduceret trombocytopeni

(HIT)

• hvis du har en større blødning (fx i

hjernen, rygsøjlen, øjet eller maven)

• hvis du har en infektion i hjertehinden

(septisk endocarditis)

• hos præmature spædbørn og nyfødte

på grund af indholdet af benzylalkohol

• hvis du skal have spinal eller epidural

anæstesi eller lumbalpunktur

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundheds-

personalet, før du bruger Innohep

• hvis du ved, du har en øget tendens

til at bløde

• hvis du bliver behandlet med andre

lægemidler ved intramuskulær

injektion

• hvis du har et nedsat antal af

blodplader

• hvis du har et forhøjet niveau af

kalium i blodet (hyperkaliæmi)

• hvis du har en kunstig hjerteklap

• hvis du har haft nyreproblemer

Børn og unge

Innohep er ikke beregnet til brug hos

børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med

Innohep

Fortæl altid lægen eller apoteks-

personalet, hvis du bruger anden

medicin eller har gjort det for nylig.

Nogle lægemidler kan interagere med

effekten af Innohep.

Tal med din læge, hvis du bruger nogen

af følgende lægemidler, da du kan have

tilbøjelighed til at bløde lettere:

• Medicin til behandling af

inflammation og smerte, især

ikke-steroide antiinflammatoriske

lægemidler (NSAID) såsom

acetylsalicylsyre

• Medicin, der anvendes til at opløse

blodpropper (trombolysemidler)

• Medicin, der blokerer virkningen af

vitamin K (vitamin K-antagonister)

• Aktiveret protein C

• Direkte faktor Xa- og IIa-inhibitorer

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har

mistanke om, at du er gravid, eller

planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet

til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Hvis du er gravid bør brugen af

Innohep i hætteglas undgås, på grund

af indholdet af benzylalkohol. En anden

Innohep formulering (fyldte sprøjter)

kan anvendes i stedet.

Trafik-og arbejdssikkerhed

Innohep påvirker ikke evnen til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Innohep indeholder benzylalkohol,

natriummetabisulfit og natrium

• Benzylalkohol må ikke gives til for

tidligt fødte spædbørn eller nyfødte.

Benzylalkohol kan give forgiftnings-

reaktioner og allergiske reaktioner

hos spædbørn og børn op til 3 år.

• Natriummetabisulfit kan i sjældne

tilfælde medføre overfølsomheds-

reaktioner og vejrtrækningsbesvær.

• Denne medicin indeholder mindre end

1 mmol natrium (23 mg) per dosis,

dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.

3. Sådan skal du bruge Innohep

Innohep i hætteglas er beregnet til brug

på hospitaler og du vil få det af en læge

eller sundhedspersonalet.

Din læge kan foretage rutinemæssige

blodanalyser for at vurdere effekten af

Innohep.

Din læge eller sundhedspersonalet

vil indsprøjte Innohep under huden

(subkutan injektion). Under behandling

med Innohep, skal injektion i musklerne

af andre lægemidler undgås på grund

af risikoen for hæmatom.

Din læge vil ordinere den rette dosis

for dig. Der behandles 1 gang dagligt

i mindst 6 dage og behandlingen kan

fortsættes i op til 6 måneder. Behovet

for fortsat behandling ud over 6

måneder vil blive vurderet af lægen.

Din læge vil fortælle dig, hvor længe du

vil blive behandlet med Innohep.

Hvis du har fået for meget Innohep

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du har fået mere Innohep end der

står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet (og du føler dig

utilpas).

Denmark

Scale Get-up

Matrial No

Sent by e-mail

Subject

Date

Colour

Sign.

Date

Sign.

Preparation

Place of production

Strength

Packsize

Comments:

Creation Date:

Revision Date:

Sign:

Sign:

Scale:

01/12/2009

28/09/2017

Ref. No.:

Size:

Material:

Type:

100%

IDK034-01

120 x 320 mm

45 g white

Insert, 1 + 2 columns

Packaging Component Specification

LEO Pharma

Internal Market Access

Industriparken 55

2750 Ballerup

Denmark

Heparin

Ampuller

Heparin

Hætteglas

Space for text: 2 x 47,5 x 300 mm or 1 x 100 x 300 mm

Material no. must be placed on both sides, font: OCRB, 8 pt., kerning 0

Approval:

Date:

IDK034-01 - 28/09/2017 - OMA: Clarified position for material no to be 189 mm from top to beginning of no.

Tech. drawing. ref. changed from INS034-00 to IDK034-01

Blødninger kan forekomme, hvis du

har modtaget mere Innohep end du

burde. Fortæl straks din læge eller

sundhedspersonalet, hvis du føler dig

utilpas eller tror du har fået for meget

Innohep.

Hvis du har yderligere spørgsmål om

brugen af denne medicin, så spørg din

læge eller sundhedspersonalet.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden

medicin give bivirkninger, men ikke alle

får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger:

Alvorlige bivirkninger, der kræver

øjeblikkelig lægehjælp er sjældent set

under behandling med Innohep. Hvis du

oplever nogen af følgende symptomer,

bør du straks kontakte din læge eller

lokale hospital for akut hjælp.

• Alvorlig allergisk reaktion.

Symptomerne omfatter pludseligt

opståede alvorlige udslæt, hævelse

af hals, ansigt, læber eller mund samt

vejrtrækningsproblem.

• Alvorlig blødning. Symptomerne er

rød eller brun urin, sort tjærefarvet

afføring, usædvanlige blå mærker

(meget smertefulde, store eller

mørkeblå mærker) og blødning, der

ikke vil stoppe.

Følgende bivirkninger er blevet

observeret med administrationen af

Innohep:

Almindelig: kan forekomme hos op til 1

ud af 10 personer

• Blødning. Dette kan resultere i

komplikationer som blodmangel

(lavt hæmoglobin) eller

blodansamlinger (blå mærker)

• Reaktioner på injektionsstedet

(inkl. blå mærker, blødning, smerter,

kløen, rødme, hævelse eller en

hårdhed på injektionsstedet)

Ikke almindelig: kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 personer

• Trombocytopeni (fald i antallet af

blodplader)

• Overfølsomhed (allergisk reaktion)

• Blå mærker og misfarvninger i huden

• Forhøjede leverenzymer

• Dermatitis (betændelse i huden)

• Udslæt og kløe

Sjælden: kan forekomme hos op til

1 ud af 1.000 personer

• Heparin-induceret trombocytopeni

(fald i antallet af blodplader på grund

af heparinbehandling)

• Trombocytose (stigning i antallet af

blodplader)

• Angioødem (hævelse af ansigt, læber

og tunge)

• Anafylaktisk reaktion (se ”Alvorlig

allergisk reaktion” ovenfor)

• Hyperkaliæmi (forhøjet mængde af

kalium i blodet)

• Giftig hududslæt

• Hudnekrose (vævsdød)

Nældefeber

• Osteoporose, ses i sammenhæng

med langtidsbehandling

• Priapisme (vedvarende erektion,

normalt smertefuld, uden seksuel

lyst)

Pædiatrisk befolkning

Begrænset information, der stammer

fra et studie og post-marketing data,

indikerer at mønsteret af bivirkninger i

børn og unge er sammenlignelige med

voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du

tale med din læge, sygeplejerske

eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette

lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for

børn.

Brug ikke lægemidlet efter den

udløbsdato, der står på pakningen eller

etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Hætteglasset skal kasseres 14 dage

efter anbrud.

Må ikke opbevares over 25° C.

Brug ikke denne medicin, hvis du

ser uklarheder eller bundfald i

hætteglasset.

Væsken kan blive gul ved opbevaring,

men det påvirker ikke produktets

kvalitet, og produktet er stadig sikkert

at bruge.

Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til

miljøet må du ikke smide medicinrester

i afløbet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Innohep indeholder:

• Aktivt stof: tinzaparinnatrium. Hver

ml opløsning til injektion indeholder

20.000 anti-Xa IE tinzaparinnatrium.

• Øvrige indholdsstoffer: benzylalkohol

(10 mg/ml), natriummetabisulfit (E223),

natriumhydroxid og vand til

injektionsvæske.

Udseende og pakningsstørrelser

Injektionsvæske, opløsning.

Farveløst hætteglas fyldt med en

farveløs eller strågul væske, fri for

uklarheder og bundfald.

Pakningsstørrelser:

• 2 ml (20.000 anti-Xa IE/ml),

pakningsstørrelse på 1 og

10 hætteglas

Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

og fremstiller

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Danmark

Denne indlægsseddel blev senest

ændret april 2017.

LEO