Infusolec

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Infusolec infusionsvæske, opløsning
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Infusolec infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest, Hund, Kat, Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50931
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Produktresumé

15. juli 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Infusolec, infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

28413

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Infusolec

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Natriumlactat

3,20 mg

Natriumchlorid

6,00 mg

Kaliumchlorid

0,40 mg

Calciumchlorid

0,20 mg

(svarende til calciumchloriddihydrat: 0,27 mg)

Natrium: 131 mmol/liter

Kalium: 5 mmol/liter

Calcium: 2 mmol/liter

Bicarbonat (som lactat): 29 mmol/liter

Chlorid: 111 mmol/liter

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg, heste, hunde og katte.

50931_spc.docx

Side 1 af 4

4.2

Terapeutiske indikationer

Veterinærlægemiddel indgives ved intravenøs infusion til behandling af dehydrering og

metabolisk acidose hos kvæg, heste, hunde og katte. Det kan anvendes til at korrigere

væsketab (hypovolæmi), der skyldes sygdomme i fordøjelsessystemet eller shock.

4.3

Kontraindikationer

Opløsninger, som indeholder lactat, vil ikke blive anvendt effektivt hos dyr med nedsat

leverfunktion, og det er ikke hensigtsmæssigt at anvende dette produkt til dyr med

metabolisk alkalose.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Må ikke anvendes medmindre opløsningen er klar, uden synlige partikler, og beholderen er

ubeskadiget.

Risiko for trombose ved intravenøs infusion skal overvejes.

Tag aseptiske forholdsregler.

Veterinærlægemiddel skal opvarmes til cirka 37

C inden indgivelse af store volumener,

eller hvis indgivelseshastigheden er høj, for at undgå hypotermi.

Veterinærlægemiddel indeholder ikke et antimikrobielt konserveringsmiddel. Det er

udelukkende beregnet til engangsbrug, og eventuelt ubrugt indhold skal kasseres.

Veterinærlægemiddel skal anvendes med forsigtighed til dyr med hjerte- eller

nyrebeskadigelse, da natriumoverbelastning kan forekomme.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ingen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

For høje infusionshastigheder kan forårsage rastløshed, våde lungelyde, takykardi,

takypnø, næseflåd, hoste, opkastning og diaré.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Anvendes under dyrlægetilsyn.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Veterinærlægemiddel er uforligeligt med intravenøse infusioner af metylprednisolon og

natriumlactat eller natriumbicarbonat.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Intravenøs anvendelse.

Veterinærlægemiddel skal opvarmes til cirka 37°C inden indgivelse.

Infusionsvolumen og infusionshastighed vil afhænge af den kliniske tilstand, dyrets

eksisterende underskud, vedligeholdelseskrav og fortsatte tab.

50931_spc.docx

Side 2 af 4

Tilstræb generelt indledningsvist at korrigere hypovolæmi med 50 % (ideelt i løbet af 6

timer, men hurtigere hvis det er nødvendigt) og revurder ved klinisk undersøgelse.

Underskud er generelt fra 50 ml/kg (mild) til 150 ml/kg (svær). En infusionshastighed på

15 ml/kg/time anbefales, hvis dyret ikke er i shock (mellem 5-75 ml/kg/time).

Hvis dyret er i shock er høje infusionshastigheder op til 90 ml/kg/time indledningsvist

nødvendigt. Høje infusionshastigheder må ikke opretholdes i mere end 1 time, medmindre

nyrefunktion og vandladning restitueres. Den maksimale infusionshastighed skal reduceres

ved tilstedeværelse af hjerte-, nyre- og lungesygdom.

4.10

Overdosering

Overvåg vandladning.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg og heste:

Slagtning/Mælk – nul dage/timer.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Elektrolytter, ATCvet-kode: QB05BB01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Veterinærlægemiddel erstatter mistet vand og elektrolytter ved intravenøs indgivelse med

henblik på at korrigere den manglende væskebalance som følge af dehydrering, og

reetablere elektrolyt- og syre-base-balancen. Det vil reetablere plasmavolumen og

korrigere metabolisk acidose, da omsætningen af lactat i leveren danner bicarbonat tilpas

langsomt til at forebygge en modsvarende ubalance i form af alkalose.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Intravenøs infusion sikrer hurtig fordeling. Infusionsvæskens bestanddele vil blive omsat

og udskilt på samme måde, som stoffer udvundet fra dyrets almindelige kost.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker.

Saltsyre, fortyndet (til pH-justering)

6.2

Uforligeligheder

Veterinærlægemiddel er uforligeligt med intravenøse infusioner af metylprednisolon og

natriumlactat eller natriumbicarbonat.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Veterinærlægemiddel skal anvendes med det samme og må ikke opbevares efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Må ikke nedfryses.

50931_spc.docx

Side 3 af 4

6.5

Emballage

Infusionsposer af polyvinylchlorid med et polypropylen-omslag.

Alle pakningsstørrelser har to porte. I stedet for tilførselsporten har 5000 ml kombi-pakken

en kombi-port. Det giver mulighed for forbindelse af to sådanne poser i rækkefølge og

indgivelse af volumener over 5000 ml under en infusion.

Pakningsstørrelser: Væskeposer leveres i enkeltstyk i størrelserne 250 ml, 500 ml, 1000

ml, 3000 ml, 5000 ml, 5000 ml kombi, hvor hver pose leveres med en indlægsseddel, eller

i kasser med 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, 4 x 3000 ml, 2 x 5000 ml, 2 x 5000

ml kombi.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dechra Limited

Dechra House

Jamage Industrial Estate

Talke Pits

Stoke-on-Trent

Staffordshire

ST7 1XW

Storbritannien

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50931

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. juli 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

15. juli 2016

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

50931_spc.docx

Side 4 af 4

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her