Infusolec

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Infusolec infusionsvæske, opløsning
  • Lægemiddelform:
  • infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Infusolec infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hest, Hund, Kat, Kvæg

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50931
  • Sidste ændring:
  • 18-07-2018

Produktresumé

27. juni 2018

PRODUKTRESUMÉ

for

Infusolec, infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR

28413

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Infusolec

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Natriumlactat

3,20 mg

Natriumchlorid

6,00 mg

Kaliumchlorid

0,40 mg

Calciumchlorid

0,20 mg

(svarende til calciumchloriddihydrat: 0,27 mg)

Natrium: 131 mmol/liter

Kalium: 5 mmol/liter

Calcium: 2 mmol/liter

Bicarbonat (som lactat): 29 mmol/liter

Chlorid: 111 mmol/liter

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Infusionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg, heste, hunde og katte.

50931_spc.docx

Side 1 af 5

4.2

Terapeutiske indikationer

Veterinærlægemiddel indgives ved intravenøs infusion til behandling af dehydrering og

metabolisk acidose hos kvæg, heste, hunde og katte. Det kan anvendes til at korrigere

væsketab (hypovolæmi), der skyldes sygdomme i fordøjelsessystemet eller shock.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med:

hyperkaliæmi

hyperkalciæmi

hypernatriæmi

hyperlaktatæmi

hyperhydrering

metabolisk alkalose

ødem (hepatisk, renalt eller kardielt)

Addisons sygdom

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Må ikke anvendes medmindre opløsningen er klar, uden synlige partikler, og beholderen er

ubeskadiget.

Risiko for trombose ved intravenøs infusion skal overvejes.

Tag aseptiske forholdsregler.

Veterinærlægemiddel skal opvarmes til cirka 37

C inden indgivelse af store volumener,

eller hvis indgivelseshastigheden er høj, for at undgå hypotermi.

Veterinærlægemiddel indeholder ikke et antimikrobielt konserveringsmiddel. Det er

udelukkende beregnet til engangsbrug, og eventuelt ubrugt indhold skal kasseres.

Brug af denne opløsning kræver monitorering af dyrets kliniske og fysiologiske status, især

i tilfælde af:

svær nyreinsufficiens

svær hjerteinsufficiens

natriumretention med ødem

behandling med kortikosteroider og deres derivater.

Veterinærlægemiddel skal anvendes med forsigtighed til dyr med hjerte- eller

nyrebeskadigelse, da natriumoverbelastning kan forekomme. Det skal bemærkes, at

natriumudskillelsen kan være nedsat efter operation/traume.

Serumkalium og serumkalcium skal monitoreres hos behandlede dyr, særlig

kaliumniveauer ved risiko for hyperkaliæmi såsom under kronisk nyresvigt.

Hos dyr med leverinsufficiens fremkalder produktet ikke nødvendigvis sin alkaliserende

virkning, da laktatmetabolismen kan være ændret.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Ingen.

Andre forsigtighedsregler

50931_spc.docx

Side 2 af 5

4.6

Bivirkninger

Hudreaktioner (urticaria, eksem, hudlæsioner) og allergisk ødem er meget sjældent

observeret. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede

rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. Må kun anvendes i

overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Veterinærlægemiddel er uforligeligt med intravenøse infusioner af metylprednisolon og

natriumlactat eller natriumbicarbonat.

Interaktioner, der er koblet til kalcium.

I tilfælde af samtidig blodtransfusion bør produktet ikke administreres med blodet i samme

infusionssæt på grund af risikoen for blodpropdannelse. Dette veterinærlægemiddel indeholder

kalcium. Der må ikke tilsættes lægemidler til denne opløsning, der kan binde sig (chelere) til

kalcium.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Intravenøs anvendelse.

Veterinærlægemiddel skal opvarmes til cirka 37°C inden indgivelse.

Infusionsvolumen og infusionshastighed vil afhænge af den kliniske tilstand, dyrets

eksisterende underskud, vedligeholdelseskrav og fortsatte tab.

Tilstræb generelt indledningsvist at korrigere hypovolæmi med 50 % (ideelt i løbet af 6

timer, men hurtigere hvis det er nødvendigt) og revurder ved klinisk undersøgelse.

Underskud er generelt fra 50 ml/kg (mild) til 150 ml/kg (svær). En infusionshastighed på

15 ml/kg/time anbefales, hvis dyret ikke er i shock (mellem 5-75 ml/kg/time).

Hvis dyret er i shock er høje infusionshastigheder op til 90 ml/kg/time indledningsvist

nødvendigt. Høje infusionshastigheder må ikke opretholdes i mere end 1 time, medmindre

nyrefunktion og vandladning restitueres. Den maksimale infusionshastighed skal reduceres

ved tilstedeværelse af hjerte-, nyre- og lungesygdom.

4.10

Overdosering

Hvis der foreligger tegn på volumenoverbelastning (fx uro, fugtige lungelyde, takykardi,

takypnø, næseflåd, hoste, opkastning og diarré), skal behandlingen omfatte administration

af diuretika og afbrydelse af infusionen. Overdreven infusion af produktet kan forårsage

metabolisk alkalose på grund af tilstedeværelsen af laktationer.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg og heste:

Slagtning: 0 dage.

Mælk: 0 timer.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Elektrolytter, ATCvet-kode: QB05BB01

50931_spc.docx

Side 3 af 5

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Isotoniske krystalloide opløsninger er til vaskulær fyldning og elektrolyterstatning. De har

en ionsammensætning meget tæt på den ekstracellulære væske.

Natrium er den vigtigste kation i den ekstracellulære væske. Det er ansvarligt for at

opretholde væskevolumenet og den ekstracellulære osmolaritet.

Kalium er hovedsageligt en intracellulær kation.

99 % af kalciummet findes i skelettet.

Klorid er i det væsentlige en ekstracellulær anion.

Laktat producerer bikarbonatsalte (deraf dets alkaliserende effekt).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Opløsningen diffunderer ind i det ekstracellulære rum, hvis volumen dermed øges.

Laktationen metaboliseres hurtigt af leveren, hvor den omdannes til pyruvat, som anvendes

i Krebs' cyklus med produktion af bikarbonater.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Vand til injektionsvæsker.

Saltsyre, fortyndet (til pH-justering)

6.2

Uforligeligheder

Veterinærlægemiddel er uforligeligt med intravenøse infusioner af metylprednisolon og

natriumlactat eller natriumbicarbonat.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Veterinærlægemiddel skal anvendes med det samme og må ikke opbevares efter åbning.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C.

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballage

Infusionsposer af polyvinylchlorid med et polypropylen-omslag.

Alle pakningsstørrelser har to porte. I stedet for tilførselsporten har 5000 ml kombi-pakken

en kombi-port. Det giver mulighed for forbindelse af to sådanne poser i rækkefølge og

indgivelse af volumener over 5000 ml under en infusion.

Pakningsstørrelser: Væskeposer leveres i enkeltstyk i størrelserne 250 ml, 500 ml, 1000

ml, 3000 ml, 5000 ml, 5000 ml kombi, hvor hver pose leveres med en indlægsseddel, eller

i kasser med 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, 4 x 3000 ml, 2 x 5000 ml, 2 x 5000

ml kombi.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

50931_spc.docx

Side 4 af 5

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Dechra Limited

Dechra House

Jamage Industrial Estate

Talke Pits

Stoke-on-Trent

Staffordshire

ST7 1XW

Storbritannien

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50931

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

23. juli 2013

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. juni 2018

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

50931_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.