Infanrix Hexa

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Infanrix Hexa
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Vacciner
  • Terapeutisk område:
  • Meningitis, Haemophilus
  • Terapeutiske indikationer:
  • Infanrix Hexa er indiceret til primære og booster vaccination af børn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type-b.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000296
  • Autorisation dato:
  • 23-10-2000
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000296
  • Sidste ændring:
  • 28-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/670868/2015

EMEA/H/C/000296

EPAR – sammendrag for offentligheden

Infanrix hexa

difteri (D)-, stivkrampe (T)-, kighoste (acellulær, komponent) (PA)-,

hepatitis B (rDNA) (HBV)-, poliomyelitis (inaktiveret) (IPV)- og Haemophilus

influenzae type b (Hib)-vaccine, konjugeret (adsorberet)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Infanrix

hexa. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Infanrix hexa bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Infanrix hexa, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Infanrix hexa, og hvad anvendes det til?

Infanrix hexa er en vaccine, der anvendes til at beskytte babyer og spædbørn mod difteri, stivkrampe,

kighoste, hepatitis B, polio og sygdomme som f.eks. bakteriel meningitis forårsaget af bakterien

Haemophilus influenzae type b (Hib). Infanrix hexa indeholder følgende aktive stoffer:

toxoider (kemisk svækkede toksiner) fra difteri og stivkrampe

dele af Bordetella pertussis (B. pertussis, en bakterie, der forårsager kighoste)

dele af hepatitis B-virus

inaktiverede poliovirusser

polysakkarider (sukkerstoffer) fra Haemophilus influenzae type b.

Hvordan anvendes Infanrix hexa?

Infanrix hexa fås som et pulver og en suspension, der blandes til en væske, som injiceres.

Vaccinationsprogrammet for Infanrix hexa er et forløb på to til tre doser, der gives med mindst

én måneds mellemrum i henhold til officielle anbefalinger (typisk i løbet af de første seks måneder

Infanrix hexa

EMA/670868/2015

Side 2/3

efter fødslen). Infanrix hexa gives som en dyb injektion i en muskel. Efterfølgende injektioner bør

gives i andre områder.

En boosterdosis af Infanrix hexa eller en tilsvarende vaccine skal gives mindst seks måneder efter den

sidste dosis i det første vaccinationsforløb. Valget af boostervaccine afhænger af de officielle

anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Infanrix hexa?

Infanrix hexa er en vaccine, der beskytter mod en række infektioner. Vacciner virker ved at "lære"

immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionerne.

Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virusserne i vaccinen som

"fremmede" og danner antistoffer mod dem. Derefter vil immunsystemet fremover langt hurtigere

kunne danne antistoffer, når personen næste gang kommer i kontakt med disse bakterier eller

virusser. Dette medvirker til at beskytte mod de sygdomme, som bakterierne og virusserne forårsager.

Vaccinen er "adsorberet". Det betyder, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige forbindelser

for at fremkalde et bedre respons.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Infanrix hexa?

Infanrix hexa blev undersøgt i ni undersøgelser af næsten 5 000 børn i alderen seks uger til to år. Over

3 000 af børnene fik et vaccinationsforløb med Infanrix hexa. Virkningen af Infanrix hexa blev

sammenlignet med separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer. Det primære mål for

virkning var dannelsen af beskyttende antistoffer.

Resultaterne af undersøgelserne viste, at det første injektionsforløb med Infanrix hexa var lige så

effektivt til at danne beskyttende antistoffer som separate vacciner, der indeholdt de samme aktive

stoffer. I alt havde mellem 95 og 100 % af børnene antistoffer mod difteri, stivkrampe, kighoste,

hepatitis B-virus, poliovirusser og Hib én måned efter vaccinationsforløbet.

Yderligere fem undersøgelser så på virkningen af en boostervaccination med Infanrix hexa. Disse

undersøgelser viste, at boostervaccinationer med Infanrix hexa var lige så effektive som separate

vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer, en måned efter boostervaccinationen.

Hvilken risiko er der forbundet med Infanrix hexa?

De hyppigste bivirkninger ved Infanrix hexa (set ved flere end én ud af 10 doser vaccine) er hævelse,

ømhed og rødme omkring injektionsstedet, appetitløshed, feber på 38 ºC eller derover, træthed,

unormal gråd, irritabilitet og rastløshed. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved

Infanrix hexa fremgår af indlægssedlen.

Infanrix hexa må ikke gives til børn, der er overfølsomme (allergiske) over for nogle af de aktive

stoffer, over for nogle af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen eller over for neomycin, polymyxin

(antibiotika) og formaldehyd. Det må ikke gives til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion på

en vaccine indeholdende difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio eller Hib. Infanrix hexa må ikke

gives til børn, som tidligere har haft encephalopati (en hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv

dage efter at have modtaget en vaccine mod kighoste. Vaccination med Infanrix hexa bør udskydes hos

børn, der får pludselig høj feber.

Infanrix hexa

EMA/670868/2015

Side 3/3

Hvorfor blev Infanrix hexa godkendt?

Det er påvist, at Infanrix hexa er effektivt til at danne beskyttende antistoffer mod difteri, stivkrampe,

kighoste, hepatitis B-virus, poliovirusser og Hib. Sikkerheden ved Infanrix hexa er den samme som ved

andre vacciner, der anvendes til at forebygge disse sygdomme. Det Europæiske Lægemiddelagentur

konkluderede derfor, at fordelene ved Infanrix hexa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Infanrix hexa.

Hvilke

foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse

af Infanrix hexa?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Infanrix hexa.

Andre oplysninger om Infanrix hexa

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Infanrix hexa den 23. oktober 2000.

Den fuldstændige EPAR for Infanrix hexa findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Infanrix hexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2017.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis

(inaktiveret) (IPV) og

Haemophilus influenzae

type b (Hib) konjugeret vaccine (adsorberet).

Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Infanrix hexa personligt til dit barn. Lad derfor være med at give den til andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa

Sådan får dit barn Infanrix hexa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Infanrix hexa er en vaccine, der beskytter dit barn mod seks sygdomme:

Difteri:

en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden.

Luftvejene hæver op, hvilket medfører alvorlige vejrtrækningsproblemer og undertiden kvælning.

Bakterierne udskiller også et toksin (en gift). Dette kan ødelægge nerver, give hjerteproblemer og

endda medføre død.

Stivkrampe (Tetanus)

: tetanusbakterier kommer ind i kroppen gennem snitsår, rifter eller sår på

huden. Sår, som specielt er udsat for infektion med tetanus, er brandsår, benbrud, dybe sår eller sår,

som er forurenet med snavs, støv, hestegødning eller træsplinter. Bakterierne frigiver et toksin (en

gift). Dette kan medføre muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda død.

Muskelkramperne kan være så stærke, at de medfører brud på rygsøjlen.

Kighoste (Pertussis

): en meget smitsom sygdom, som angriber luftvejene. Den medfører voldsomme

hosteanfald, som kan give vejrtrækningsproblemer. Kighoste er ofte ledsaget af en ”kigende”

(hivende) lyd. Hosteanfaldene kan vare i 1-2 måneder eller længere. Kighoste kan også medføre

øreinfektioner, længerevarende bronkitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda død.

Hepatitis B:

er forårsaget af hepatitis B-virus. Det medfører, at leveren svulmer op. Virus findes i

kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt fra smittede personer.

Polio:

en virusfremkaldt infektion. Polio er oftest kun en mild sygdom. I nogle tilfælde kan den dog

være meget alvorlig og medføre permanent skade eller endda død. Polio kan medføre, at musklerne

ikke kan bevæges (paralyse). Dette kan være muskler, der er nødvendige for vejrtrækningen og evnen

til at gå. Arme og ben, som er angrebet af sygdommen, kan blive smertefuldt krogede (deformerede).

Haemophilus influenzae type b

(Hib):

kan forårsage hævelse i hjernen (hjernebetændelse). Dette kan

føre til alvorlige problemer f.eks. mental retardering, spastisk lammelse, døvhed, epilepsi eller delvis

blindhed. Sygdommen kan også forårsage, at halsen hæver op. Dette kan medføre død ved kvælning. I

mere sjældne tilfælde kan bakterierne også give betændelse i blodet, hjertet, knoglerne, leddene samt

vævet i øjnene og munden.

Sådan virker Infanrix hexa

Infanrix hexa hjælper dit barn til at danne kroppens egen beskyttelse (antistoffer). Dette vil beskytte

dit barn mod de omtalte sygdomme.

Lige som andre vacciner beskytter Infanrix hexa ikke alle børn, som bliver vaccineret.

Vaccinen kan ikke forårsage de sygdomme, som den beskytter mod.

2.

Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa

Dit barn må ikke blive vaccineret med Infanrix hexa:

hvis dit barn er allergisk over for:

Infanrix hexa eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6)

formaldehyd

neomycin eller polymyxin (antibiotika).

Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed eller hævelse af ansigt eller

tunge.

hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for en vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste,

hepatitis B, polio eller

Haemophilus influenzae

type b.

hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet inden for 7 dage efter at være blevet vaccineret

med vaccine mod kighoste.

hvis dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38

En mindre infektion, som for eksempel forkølelse, er normalt ikke noget problem, men tal alligevel

med lægen først.

Hvis noget af ovenstående gælder for dit barn, bør Infanrix hexa ikke gives. Hvis du er i tvivl, skal du tale

med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix hexa.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn får Infanrix hexa:

hvis dit barn, efter tidligere at have fået Infanrix hexa eller nogen anden vaccine mod kighoste, har

haft problemer, specielt de følgende:

høj feber (over 40

C) inden for 48 timer efter vaccinationen

kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccinationen

vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccinationen

krampeanfald med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccinationen

hvis dit barn har en ikke-diagnosticeret eller fremskridende lidelse i hjernen, eller en ikke-kontrolleret

epilepsi. Vaccinen kan gives, når sygdommen er under kontrol.

hvis dit barn har blødningstendens eller let får blå mærker

hvis dit barn har tendens til krampeanfald i forbindelse med feber, eller hvis der i familien er tilfælde

af dette

hvis du efter vaccinationen ikke kan få kontakt med dit barn, eller dit barn får kramper, skal du straks

kontakte lægen. Se også punkt 4 Bivirkninger

hvis dit barn er født meget for tidligt (i eller før 28. svangerskabsuge) kan der forekomme længere

mellemrum end normalt mellem vejrtrækningerne 2-3 dage efter vaccination. Disse børn kan have

brug for overvågning af vejrtrækningen i 48-72 timer efter indgift af de første to eller tre doser

Infanrix hexa.

Hvis noget af ovenstående gælder for dit barn (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller

apoteket, inden dit barn får Infanrix hexa.

Brug af anden medicin sammen med Infanrix hexa

Lægen kan bede dig om at give dit barn et lægemiddel, der sænker feber (såsom paracetamol) før eller

umiddelbart efter Infanrix hexa gives. Dette kan medvirke til at nedsætte nogle af bivirkningerne (feber

reaktioner) ved Infanrix hexa.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig

eller for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.

Infanrix hexa indeholder neomycin og polymyxin

Denne vaccine indeholder neomycin og polymyxin (antibiotika). Fortæl lægen, hvis dit barn har haft en

allergisk reaktion over for disse stoffer.

3.

Sådan får dit barn Infanrix hexa

Dosering

Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst 1 måned imellem hver

injektion.

Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår dit barn skal komme igen og have næste

injektion.

Hvis supplerende injektioner (boostervaccinationer) er nødvendige, vil lægen give dig besked.

Sådan gives vaccinen

Infanrix hexa vil blive givet som en injektion i en muskel.

Vaccinen må aldrig gives ind i en blodåre eller lige under huden.

Hvis du glemmer en injektion

Hvis dit barn går glip af en planlagt injektion, er det vigtigt at du aftaler et nyt besøg hos lægen.

Sørg for at dit barn færdiggør hele vaccinationsprogrammet. Ellers vil dit barn ikke være

fuldstændigt beskyttet mod de nævnte sygdomme.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende

bivirkninger kan forekomme med denne vaccine.

Allergiske reaktioner

Hvis dit barn får en allergisk reaktion skal du straks kontakte din læge. Tegn på dette kan være:

udslæt, som kan være kløende eller danne blærer

hævelse af øjne og ansigt

åndedrætsbesvær eller synkebesvær

pludselig blodtryksfald og besvimelse.

Sådanne tegn vil som regel opstå lige efter, at injektionen er givet. Tal straks med lægen, hvis det opstår

efter, at du har forladt lægens konsultation.

Kontakt straks lægen, hvis dit barn får nogle af følgende alvorlige bivirkninger:

kollaps

perioder med bevidstløshed eller sløring af bevidstheden

kramper – kan opstå hvis barnet har feber.

Disse bivirkninger er set meget sjældent både efter Infanrix hexa og efter andre vacciner mod kighoste.

Oftest opstår de inden for de første 2-3 dage efter vaccinationen.

Andre bivirkninger, som er set:

Meget almindelig

(disse kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser): træthed, appetitløshed,

feber på 38 °C eller derover; hævelse, smerte, rødme, der hvor injektionen blev givet; unormal gråd,

irritabilitet eller uro.

Almindelig

(disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): diarré, opkastning, feber over

39,5 °C, hævelse større end 5 cm eller hård knude der hvor injektionen blev givet, nervøsitet.

Ikke almindelig

(disse kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser): infektion i de øvre luftveje,

søvnighed, hoste, stor hævelse hvor injektionen blev givet i armen eller i benet.

Sjælden

(disse kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser): bronkitis, udslæt; hævede kirtler i

halsen, armhulerne eller lysken (lymfadenopati); nemmere dannelse af blødning eller blå mærker end

normalt (trombocytopeni), længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn

(født i 28. svangerskabsuge eller før) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination, midlertidigt

vejrtrækningsstop (apnø); hævelser i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, hvilket kan medføre

synkebesvær eller åndenød (angioødem); hævelse af hele den vaccinerede arm eller hele det vaccinerede

ben,blærer.

Meget sjælden

(disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser): hudkløe (eksem).

Erfaring med hepatitis B-vaccine

I meget sjældne tilfælde er følgende bivirkninger indberettet med hepatitis B-vaccine : lammelser,

følelsesløshed eller svaghed i arme og ben (neuropati); betændelser i nogle nerver, hvilket kan være med

stikken og prikken eller følelsesløshed eller tab af de normale bevægelser (Guillain-Barré syndrom);

hævelse eller infektion i hjernen (encefalopati, encefalitis), hjernehindebetændelse (meningitis).

Det er ikke vist, at der er en årsagsmæssig sammenhæng med vaccinen.

Der er indberettet tilfælde med hepatitis B-vacciner, hvor man nemmere bløder eller får blå mærker

(trombocytopeni).

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Infanrix hexa efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses. Frysning ødelægger vaccinen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester, som dit barn ikke længere anvender. Af

hensyn til miljøet, må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Infanrix hexa indeholder:

Aktive stoffer:

Difteritoksoid

ikke mindre end 30 internationale enheder (IE)

Tetanustoksoid

ikke mindre end 40 internationale enheder (IE)

Bordetella pertussis

antigener

Pertussistoksoid

25 mikrogram

Filamentøs hæmagglutinin

25 mikrogram

Pertactin

8 mikrogram

Hepatitis B-overfladeantigen

10 mikrogram

Poliovirus (inaktiveret)

type 1 (mahoney-stamme)

40 antigen D enheder

type 2 (MEF-1-stamme)

8 antigen D enheder

type 3 (Saukett-stamme)

32 antigen D enheder

Haemophilus influenzae

type b polysaccharid

10 mikrogram

(polyribosylribitolphosphat)

konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein

ca. 25 mikrogram

adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH)

0,5 milligram Al

fremstillet i gærceller (

Saccharomyces cerevisiae

) ved rekombinant DNA-teknologi

adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO

0,32 milligram Al

opformeret i veroceller

Øvrige indholdsstoffer:

Hib-pulver: laktose, vandfri

DTPa-HBV-IPV-suspension: natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt

aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV)

komponenten er en hvid, let mælket væske, som leveres i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).

Hib-komponenten er et hvidt pulver, som leveres i et hætteglas.

De to komponenter skal blandes sammmen, lige før dit barn får injektionen. Blandingen fremstår

som en hvid, let mælket væske.

Infanrix hexa fås i pakninger med 1, 10, 20 og 50 stk. med eller uden nåle, samt i en multipakning

med 5 pakninger indeholdende hver 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden nåle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Infanrix hexa, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: +40 (0)21 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Efter opbevaring kan en klar væske og et hvidt bundfald observeres i den fyldte injektionssprøjte

indeholdende DTPa-HBV-IPV-suspensionen. Dette er et normalt udseende.

Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen, uklar, hvid suspension.

Vaccinen rekonstitueres ved at tilsætte hele indholdet i den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset

indeholdende pulveret. Før administration skal blandingen omrystes omhyggeligt, indtil pulveret er

fuldstændigt opløst.

Den rekonstituerede vaccine fremtræder som en lidt mere uklar suspension end væskekomponenten alene.

Dette er et normalt udseende.

Både før og efter rekonstitution skal vaccinesuspensionen inspiceres visuelt for eventuelle fremmede

partikler og/eller unormalt fysisk udseende. Observeres dette, skal vaccinen kasseres.

Den fyldte injektionssprøjte kan leveres med enten en ’

ceramic coated treatment (CCT)’

af luer-spidsen,

eller med en

’plastic rigid tip cap (PRTC)’

luer-lock adapter.

Instruktion til en fyldt injektionssprøjte, hvis de leveres med en PRTC luer-lock adaptor

Kanyle

Sprøjte

1. Hold

injektionssprøjten

i den ene hånd (undgå at holde på injektionsstemplet) og skru

beskyttelseshætten af ved at dreje den mod uret.

2. Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at skrue kanylen med uret, indtil man har en fornemmelse af,

at den låser (se billedet).

Fjern beskyttelseshætten fra kanylen. Den kan af og til være lidt stram.

Vaccinen rekonstitueres som beskrevet ovenfor.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Beskyttelseshætte

for kanyle

Injektionsstempel

Injektionssprøjte

Beskyttelsehætte for

injektionssprøjten

Indlægsseddel: Information til brugeren

Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension

Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis

(inaktiveret) (IPV) og

Haemophilus influenzae

type b (Hib) konjugeret vaccine (adsorberet).

Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Infanrix hexa personligt til dit barn. Lad derfor være med at give den til andre.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa

Sådan får dit barn Infanrix hexa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Infanrix hexa er en vaccine, der beskytter dit barn mod seks sygdomme:

Difteri:

en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden.

Luftvejene hæver op, hvilket medfører alvorlige vejrtrækningsproblemer og undertiden kvælning.

Bakterierne udskiller også et toksin (en gift). Dette kan ødelægge nerver, give hjerteproblemer og

endda medføre død.

Stivkrampe (Tetanus)

: tetanusbakterier kommer ind i kroppen gennem snitsår, rifter eller sår på

huden. Sår, som specielt er udsat for infektion med tetanus, er brandsår, benbrud, dybe sår eller sår,

som er forurenet med snavs, støv, hestegødning eller træsplinter. Bakterierne frigiver et toksin (en

gift). Dette kan medføre muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda død.

Muskelkramperne kan være så stærke, at de medfører brud på rygsøjlen.

Kighoste (Pertussis)

: en meget smitsom sygdom, som angriber luftvejene. Den medfører voldsomme

hosteanfald, som kan give vejrtrækningsproblemer. Kighoste er ofte ledsaget af en ”kigende”

(hivende) lyd. Hosteanfaldene kan vare i 1-2 måneder eller længere. Kighoste kan også medføre

øreinfektioner, længerevarende bronkitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda død.

Hepatitis B:

er forårsaget af hepatitis B-virus. Det medfører, at leveren svulmer op. Virus findes i

kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt fra smittede personer.

Polio:

en virusfremkaldt infektion. Polio er oftest kun en mild sygdom. I nogle tilfælde kan den dog

være meget alvorlig og medføre permanent skade eller endda død. Polio kan medføre at musklerne

ikke kan bevæges (paralyse). Dette kan være muskler, der er nødvendige for vejrtrækningen og evnen

til at gå. Arme og ben, som er angrebet af sygdommen, kan blive smertefuldt krogede (deformerede).

Haemophilus influenzae type b (Hib)

: kan forårsage hævelse i hjernen (hjernebetændelse). Dette kan

føre til alvorlige problemer f.eks. mental retardering, spastisk lammelse, døvhed, epilepsi eller delvis

blindhed. Sygdommen kan også forårsage, at halsen hæver op. Dette kan medføre død ved kvælning. I

mere sjældne tilfælde kan bakterierne også give betændelse i blodet, hjertet, knoglerne, leddene samt

vævet i øjnene og munden.

Sådan virker Infanrix hexa

Infanrix hexa hjælper dit barn til at danne kroppens egen beskyttelse (antistoffer). Dette vil beskytte

dit barn mod de omtalte sygdomme.

Lige som andre vacciner beskytter Infanrix hexa ikke alle børn, som bliver vaccineret.

Vaccinen kan ikke forårsage de sygdomme, som den beskytter mod.

2.

Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa

Dit barn må ikke blive vaccineret med Infanrix hexa:

hvis dit barn er allergisk over for:

Infanrix hexa eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6)

formaldehyd

neomycin eller polymyxin (antibiotika).

Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed eller hævelse af ansigt eller

tunge.

hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for en vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste,

hepatitis B, polio eller

Haemophilus influenzae

type b.

hvis dit barn har haft problemer med nervesystemet inden for 7 dage efter at være blevet vaccineret

med vaccine mod kighoste.

hvis dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38

En mindre infektion, som for eksempel forkølelse, er normalt ikke noget problem, men tal alligevel

med lægen først.

Hvis noget af ovenstående gælder for dit barn, bør Infanrix hexa ikke gives. Hvis du er i tvivl, skal du tale

med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix hexa.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før dit barn får Infanrix hexa:

hvis dit barn, efter tidligere at have fået Infanrix hexa eller nogen anden vaccine mod kighoste, har

haft problemer, specielt de følgende:

høj feber (over 40

C) inden for 48 timer efter vaccinationen

kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccinationen

vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccinationen

krampeanfald med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccinationen

hvis dit barn har en ikke-diagnosticeret eller fremskridende lidelse i hjernen, eller en ikke-kontrolleret

epilepsi. Vaccinen kan gives, når sygdommen er under kontrol.

hvis dit barn har blødningstendens eller let får blå mærker

hvis dit barn har tendens til krampeanfald i forbindelse med feber, eller hvis der i familien er tilfælde

af dette.

hvis du efter vaccinationen ikke kan få kontakt med dit barn, eller dit barn får kramper, skal du straks

kontakte lægen. Se også punkt 4 Bivirkninger

hvis dit barn er født meget for tidligt (i eller før 28. svangerskabsuge) kan der forekomme længere

mellemrum end normalt mellem vejrtrækningerne 2-3 dage efter vaccination. Disse børn kan have

brug for overvågning af vejrtrækningen i 48-72 timer efter indgift af de første to eller tre doser

Infanrix hexa.

Hvis noget af ovenstående gælder for dit barn (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller

apoteket, inden dit barn får Infanrix hexa.

Brug af anden medicin sammen med Infanrix hexa

Lægen kan bede dig om at give dit barn et lægemiddel, der sænker feber (såsom paracetamol) før eller

umiddelbart efter Infanrix hexa gives. Dette kan medvirke til at nedsætte nogle af bivirkningerne (feber

reaktioner) ved Infanrix hexa.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig

eller for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.

Infanrix hexa indeholder neomycin og polymyxin

Denne vaccine indeholder neomycin og polymyxin (antibiotika). Fortæl lægen, hvis dit barn har haft en

allergisk reaktion over for disse stoffer.

3.

Sådan får dit barn Infanrix hexa

Dosering

Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst 1 måned imellem hver

injektion.

Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår dit barn skal komme igen og have næste

injektion.

Hvis supplerende injektioner (boostervaccinationer) er nødvendige, vil lægen give dig besked.

Sådan gives vaccinen

Infanrix hexa vil blive givet som en injektion i en muskel.

Vaccinen må aldrig gives ind i en blodåre eller lige under huden.

Hvis du glemmer en injektion

Hvis dit barn går glip af en planlagt injektion, er det vigtigt at du aftaler et nyt besøg hos lægen.

Sørg for at dit barn færdiggør hele vaccinationsprogrammet. Ellers vil dit barn ikke

være fuldstændigt beskyttet mod de nævnte sygdomme.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Følgende

bivirkninger kan forekomme med denne vaccine.

Allergiske reaktioner

Hvis dit barn får en allergisk reaktion skal du straks kontakte din læge. Tegn på dette kan være:

udslæt, som kan være kløende eller danne blærer

hævelse af øjne og ansigt

åndedrætsbesvær eller synkebesvær

pludselig blodtryksfald og besvimelse.

Sådanne tegn vil som regel opstå lige efter, at injektionen er givet. Tal straks med lægen hvis det opstår

efter, at du har forladt lægens konsultation.

Kontakt straks lægen, hvis dit barn får nogle af følgende alvorlige bivirkninger:

kollaps

perioder med bevidstløshed eller sløring af bevidstheden

kramper – kan opstå hvis barnet har feber.

Disse bivirkninger er set meget sjældent både efter Infanrix hexa og efter andre vacciner mod kighoste.

Oftest opstår de inden for de første 2-3 dage efter vaccinationen.

Andre bivirkninger, som er set:

Meget almindelig

(disse kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser)

træthed

appetitløshed

feber på 38 °C eller derover

hævelse, smerte, rødme, der hvor injektionen blev givet

unormal gråd

irritabilitet eller uro.

Almindelig

(disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser)

diarré

opkastning

feber over 39,5 °C

hævelse større end 5 cm eller hård knude, der hvor injektionen blev givet

nervøsitet.

Ikke almindelig

(disse kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser)

infektion i de øvre luftveje

søvnighed

hoste

stor hævelse hvor injektionen blev givet i armen eller i benet.

Sjælden

(disse kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser)

bronkitis

udslæt

hævede kirtler i halsen, armhulerne eller lysken (lymfadenopati)

nemmere dannelse af blødning eller blå mærker end normalt (trombocytopeni)

længere mellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28.

svangerskabsuge eller før) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination

midlertidigt vejrtrækningsstop (apnø)

hævelser i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, hvilket kan medføre synkebesvær eller åndenød

(angioødem)

hævelse af hele den vaccinerede arm eller hele det vaccinerede ben

blærer.

Meget sjælden

(disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser)

hudkløe (eksem).

Erfaring med hepatitis B-vaccine

I meget sjældne tilfælde er følgende bivirkninger indberettet med hepatitis B-vaccine.

lammelser

følelsesløshed eller svaghed i arme og ben (neuropati)

betændelser i nogle nerver, hvilket kan være med stikken og prikken eller følelsesløshed eller tab af de

normale bevægelser (Guillain-Barré syndrom)

hævelse eller infektion i hjernen (encefalopati, encefalitis)

hjernehindebetændelse (meningitis)

Det er ikke vist, at der er en årsagsmæssig sammenhæng med vaccinen.

Der er indberettet tilfælde med hepatitis B-vacciner, hvor man nemmere bløder eller får blå mærker

(trombocytopeni).

Indberetning af bivirkninger

Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Infanrix hexa efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses. Frysning ødelægger vaccinen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester, som dit barn ikke længere anvender. Af

hensyn til miljøet, må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Infanrix hexa indeholder:

Aktive stoffer:

Difteritoksoid

ikke mindre end 30 internationale enheder (IE)

Tetanustoksoid

ikke mindre end 40 internationale enheder (IE)

Bordetella pertussis

antigener

Pertussistoksoid

25 mikrogram

Filamentøs hæmagglutinin

25 mikrogram

Pertactin

8 mikrogram

Hepatitis B-overfladeantigen

10 mikrogram

Poliovirus (inaktiveret)

type 1 (mahoney-stamme)

40 antigen D enheder

type 2 (MEF-1-stamme)

8 antigen D enheder

type 3 (Saukett-stamme)

32 antigen D enheder

Haemophilus influenzae

type b polysaccharid

10 mikrogram

(polyribosylribitolphosphat)

konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein

ca. 25 mikrogram

adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH)

0,5 milligram Al

fremstillet i gærceller (

Saccharomyces cerevisiae

) ved rekombinant DNA-teknologi

adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO

0,32 milligram Al

opformeret i veroceller

Øvrige indholdsstoffer:

Hib-pulver: laktose, vandfri

DTPa-HBV-IPV-suspension: natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt

aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV)

komponenten er en hvid, let mælket væske, som leveres i et hætteglas (0,5 ml).

Hib-komponenten er et hvidt pulver, som leveres i et hætteglas.

De to komponenter skal blandes sammmen, lige før dit barn får injektionen. Blandingen fremstår

som en hvid, let mælket væske.

Infanrix hexa leveres i pakninger på 1 og 50.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Infanrix hexa, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Efter opbevaring kan en klar væske og et hvidt bundfald observeres i hætteglasset indeholdende DTPa-

HBV-IPV-suspensionen. Dette er et normalt udseende.

DTPa-HPV-IPV-suspensionen skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen, uklar, hvid

suspension.

Vaccinen rekonstitueres ved at tilsætte hele indholdet i hætteglasset indeholdende DTPa-HBV-IPV-

suspensionen ved hjælp af en injektionssprøjte til hætteglasset indeholdende pulveret. Før administration

skal blandingen omrystes omhyggeligt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.

Den rekonstituerede vaccine fremtræder som en lidt mere uklar suspension end væskekomponenten alene.

Dette er et normalt udseende.

Både før og efter rekonstitution skal vaccinesuspensionen inspiceres visuelt for eventuelle fremmede

partikler og/eller unormalt fysisk udseende. Observeres dette, skal vaccinen kasseres.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.