Inegy

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Inegy 10 mg+40 mg tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg+40 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Inegy 10 mg+40 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 57769
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Inegy

er et registreret varemærke, der tilhører

MSD International GmbH

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden

du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige informationer.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at

læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis

der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig

personligt. Lad derfor være med at give det

til andre. Det kan være skadeligt for andre,

selvom de har de samme symptomer, som

du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se

punkt 4.

Nyeste indlægsseddel kan findes på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge

Inegy

3. Sådan skal du bruge Inegy

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Inegy indeholder de aktive stoffer ezetimib og

simvastatin. Inegy er en medicin, der bliver

brugt til at nedsætte totalkoncentrationen af

kolesterol, ”dårligt” kolesterol (LDL kolesterol)

og fedtsubstanser, kaldet triglycerider, i blodet.

Desuden øger Inegy koncentrationen af ”godt”

kolesterol (HDL kolesterol).

Inegy sænker kolesteroltallet på to måder. Det

aktive stof ezetimib nedsætter mængden af

kolesterol, som bliver optaget i fordøjelseska

nalen. Det aktive stof simvastatin, der tilhører

klassen ”statiner”, hæmmer produktionen af

kolesterol, som kroppen selv laver.

Kolesterol er et af flere fedtstoffer, som findes

i blodbanen. Det samlede kolesteroltal består

hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol.

LDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”dårlige”

kolesterol, da det kan opbygges i arterievæg

gene og danne en belægning. Efterhånden

kan denne opbygning af belægning føre til

indsnævring af arterierne. Denne indsnæv

ring kan hæmme eller blokere blodtilførslen til

livsvigtige organer, såsom hjertet eller hjernen.

Denne blokering af blodtilførslen kan medføre

et hjerteanfald eller slagtilfælde.

HDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”gode”

kolesterol, da det medvirker til at hindre, at

det dårlige kolesterol opbygges i arterierne og

beskytter dermed mod hjertesygdom.

Triglycerider er en anden type fedt i blodet,

som kan øge risikoen for hjertesygdom.

Inegy bruges til patienter, som ikke kan kontrol

lere kolesterolniveauet ved diæt alene. Du skal

fortsætte med en kolesterolsænkende diæt,

mens du tager dette lægemiddel.

Inegy bliver anvendt sammen med dit koleste

rolsænkende diæt, hvis du har:

• Forhøjet kolesterolindhold i blodet (primær

hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og

ikke-familiær)) eller øget fedtindhold i blodet

(kombineret hyperlipidæmi):

- Hvor behandling med et statin alene ikke er

tilstrækkelig.

- Hvor du både har taget et statin og ezetimib

som enkeltvise tabletter.

• En arvelig sygdom (homozygot familiær

hyperkolesterolæmi), der øger kolesterolind

holdet i blodet. Det kan også være, du får

anden behandling.

Inegy hjælper dig ikke til at tabe i vægt.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER

AT BRUGE INEGY

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysning-erne

på doseringsetiketten.

Tag ikke Inegy

• hvis du er allergisk over for ezetimib, simva

statin eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Inegy (angivet i punkt 6).

• hvis du har aktiv leversygdom.

• hvis du er gravid eller ammer.

• hvis du tager lægemidlet sammen med et

eller flere af følgende aktive stoffer:

- itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller

voriconazol (til behandling af svampeinfek

tioner).

- erythromycin, clarithromycin eller telithro-

mycin (til behandling af infektioner).

- hiv-proteasehæmmere som indinavir, nelfi-

navir, ritonavir og saquinavir (hiv-protease

hæmmere anvendes til behandling af hiv-

infektioner).

- boceprevir eller telaprevir (til behandling af

hepatitis C-virusinfektioner)

- nefazodon (til behandling af depression).

- cobicistat

- gemfibrozil (til sænkning af kolesterol).

- ciclosporin (anvendes ofte til organtrans

planterede patienter).

- danazol (et syntetisk fremstillet hormon til

behand ling af endometriose, en sygdom

hvor væv fra livmoderslimhinden vokser

uden for livmoderen).

• hvis du tager, eller inden for de seneste 7

dage har taget eller fået lægemidlet fusidin

syre (til behandling af bakterie infektion). Det

gælder ikke fusidinsyre til lokal anvendelse.

Tag ikke mere end 10 mg/40 mg Inegy, hvis du

tager lomitapid (til behandling af en alvorlig og

sjælden arvelig kolesterolsygdom).

Tag ikke mere end 10/20 mg Inegy, hvis du er i

samtidig behandling med lægemidler, der inde

holder elbasvir eller grazoprevir (til behandling

af leverbetændelse).

Spørg lægen, hvis du er i tvivl om din medicin

er nævnt ovenfor.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du tager

Inegy.

Fortæl din læge:

• om alle dine lidelser, også allergier.

• hvis du drikker større mængder alkohol eller

tidligere har haft en leversygdom. Inegy er

måske ikke den rigtige medicin for dig.

• hvis du skal opereres. Du skal muligvis

stoppe med at tage Inegy i en kort periode.

• hvis du er asiat, da du måske skal have en

anden dosis.

Din læge bør tage en blodprøve, før du begyn

der at tage Inegy. Det er for at undersøge din

leverfunktion. Din læge vil muligvis også tage

blodprøver, efter du er begyndt at tage Inegy

for at undersøge din leverfunktion.

Mens du tager denne medicin vil lægen følge

dig nøje, hvis du har diabetes eller er i risiko

for at få diabetes. Du er sandsynligvis i risiko

for at få diabetes, hvis du har et højt sukker-

og fedtindhold i blodet, er overvægtig og har

forhøjet blodtryk.

Fortæl det til lægen, hvis du har alvorlig lunge

sygdom.

Kombinationen af Inegy og fibrater (visse læ

gemidler til at nedsætte kolesterol) bør undgås,

da kombinationen af Inegy og fibrater ikke er

blevet undersøgt.

Kontakt straks din læge, hvis du oplever

uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller

-svaghed. Det er, fordi problemer med

musklerne i sjældne tilfælde kan være

alvorlige, fx kan nedbrydning af musklerne

føre til nyreskader; og i meget sjældne

tilfælde dødsfald.

Risikoen for nedbrydning af musklerne er stør

re ved højere doser af Inegy, især ved 10/80

mg. Risikoen for nedbrydning af musklerne er

også større hos visse patienter. Tal med din

læge, hvis noget af følgende passer på dig:

• Du har nyreproblemer.

• Du har problemer med skjoldbruskkirtlen.

• Du er 65 år eller ældre.

• Du er kvinde.

• Du har haft muskelproblemer, mens du har

været i behandling med kolesterolsænkende

medicin kaldet ”statiner” (såsom simvastatin,

atorvastatin og rosuvastatin) eller fibrater

(såsom gemfibrozil og benzafibrat).

• Du eller nogen i din nærmeste familie har en

arvelig muskel sygdom.

Fortæl det også til lægen eller på apoteket,

hvis du har vedvarende muskelsvaghed. Det

kan være nødvendigt med ekstra prøver og

lægemidler for at stille diagnosen og behandle

dette.

Brug til børn og unge

• Inegy må ikke anvendes til børn under 10 år.

Brug af anden medicin sammen med Inegy

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden

medicin eller har gjort det for nylig med et eller

flere af følgende aktive stoffer. Risikoen for

muskelproblemer kan øges ved at tage Inegy

sammen med følgende lægemidler (nogle af

disse muskelproblemer er allerede anført oven

for under ”Tag ikke Inegy hvis”).

• Ciclosporin (anvendes ofte ved organtrans-

plantation).

• Danazol (syntetisk fremstillet hormon til

behandling af endometriose, en sygdom hvor

væv fra livmoderslimhinden vokser uden for

livmoderen).

• Itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posa

conazol eller voriconazol (til behandling af

svampeinfektioner).

• Gemfibrozil, bezafibrat eller andre fibrater (til

sænkning af kolesterol).

• Erythromycin, clarithromycin, telithromycin

eller fusidinsyre (til behandling af bakteriein

fektioner). Tag ikke fusidinsyre under brugen

af dette lægemiddel. Se også afsnit 4 i denne

indlægsseddel.

• Hiv-proteasehæmmere som indinavir, nelfi

navir, ritonavir, saquinavir (til behandling af

aids).

• Boceprevir eller telaprevir (til behandling af

hepatitis C-virusinfektioner)

• Nefazodon (til behandling af depression).

• Lægemidler med det virksomme stof cobici

stat.

• Amiodaron (til behandling af uregelmæssigt

hjerteslag).

• Verapamil, diltiazem eller amlodipin (til be

handling af for højt blodtryk, brystsmerter

i forbindelse med hjertesygdom eller andre

problemer med hjertet).

• Lomitapid (til behandling af en alvorlig og

sjælden arvelig kolesterolsygdom).

• Høje doser (1 g eller mere pr. dag) niacin eller

nicotinsyre (anvendes også til sænkning af

kolesterol).

• Colchicin (til behandling af gigt).

• Lægemidler der indeholder elbasvir eller

grazoprevir såsom Zepatier (til behandling af

leverbetændelse).

Ligesom med medicinen, der er listet ovenfor,

skal du fortælle det til lægen eller på apoteket,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort

det for nylig. Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Inegy

10mg/40 mg tabletter

ezetimib og simvastatin

L90776A-2.0

samt kosttilskud. Du skal især fortælle det til

din læge, hvis du tager et eller flere af følgende:

• Warfarin, fluindion, phenprocoumon eller

acenocoumarol (lægemiddel med et aktivt

stof, der forhindrer blodpropper (antikoagu

lantia)).

• Cholestyramin (anvendes også til sænkning

af kolesterol), da det påvirker måden Inegy

virker på.

• Fenofibrat (anvendes også til sænkning af

kolesterol).

• Rifampicin (til behandling af tuberkulose).

Du skal også fortælle læger, som udskriver ny

medicin til dig, at du tager Inegy.

Brug af Inegy sammen med mad og drikke

Grapefrugtsaft indeholder et eller flere stoffer,

der ændrer omsætningen af visse lægemidler

i kroppen, bl.a. Inegy. Du bør undgå at drikke

grapefrugtsaft, da det kan øge risikoen for

muskelproblemer.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke

om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du

tager dette lægemiddel.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Inegy,

stop da straks behandlingen og kontakt din

læge.

Hvis du ammer, må du ikke tage Inegy, da det

er uvist, om medicinen passerer over i moder

mælken.

Spørg din læge eller apotek til råds, før du

tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke forventet, at Inegy påvirker evnen til

at færdes sikkert i trafikken eller arbejdssikker

heden. Dog må det tages med i overvejelserne,

at nogle mennesker bliver svimle efter at have

taget Inegy.

Inegy indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin,

hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE INEGY

Lægen vil bestemme, hvilken tabletstyrke, der

er passende for dig afhængigt af den igangvæ

rende behandling og din helbredstilstand.

Tabletterne er uden delekærv og må ikke deles.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens

eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl

så spørg lægen eller apotekspersonalet.

• Før du begynder at tage Inegy, skal du være

på en kolesterolsænkende diæt.

• Du skal fortsætte på denne kolesterolsæn

kende diæt, mens du tager Inegy.

Voksne: dosis er 1 tablet gennem munden en

gang dagligt.

Brug til unge (i alderen 10 til 17 år): dosis er 1

tablet gennem munden en gang dagligt (mak

simal dosis på 10 mg/40 mg en gang dagligt

må ikke overskrides). Inegy 10 mg/80 mg er

kun anbefalet til voksne patienter med stærkt

forhøjet kolesterol og en høj risiko for hjerte

sygdomme, som ikke har nået kolesterolmålet

på lavere doser.

Tag Inegy om aftenen. Du kan tage Inegy med

eller uden mad.

Hvis din læge har udskrevet Inegy sammen

med et andet lægemiddel til sænkning af kole

sterol, som indeholder det aktive stof cholesty-

ramin eller andet galdesyrebindende lægemid-

del, skal du tage Inegy mindst 2 timer før eller 4

timer efter, du har taget det galdesyrebindende

lægemiddel.

Hvis du har taget for mange Inegy

tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis

du har taget flere tabletter, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskre

vet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Inegy

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstat

ning for den glemte tablet. Tag blot den sæd-

vanlige Inegy dosis til sædvanlig tid næste dag.

Hvis du holder op med at tage Inegy

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, da din

kolesterol kan stige igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er noget, du er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin

give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger

(se afsnit 2 ”Det skal du vide, før du begynder

at tage Inegy”).

Almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos op til 1 ud af 10 personer):

• Muskelsmerter

• Stigninger i laboratorieblodprøver vedrørende

lever- (transaminaser) og/eller muskelfunktio

nen (CK).

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekom

me hos op til 1 ud af 100 personer):

• Stigninger i blodprøver vedrørende leverfunk-

tionen, stigninger i urinsyre i blodet, stignin-

ger i den tid det tager for blo det at størkne,

protein i urinen, vægttab

• Svimmelhed, hovedpine, snurrende fornem

melse

• Mavesmerter, fordøjelsesbesvær, øget

luftafgang fra tarmen, kvalme, opkastning,

oppustethed, diarré, tør mund, halsbrand

• Udslæt, kløe, nældefeber

• Ledsmerter, muskelsmerter, -ømhed, -svag

hed eller -kramper, nakkesmerter, smerter i

arme og ben, rygsmerter

• Usædvanlig træthed eller svaghed, træt

hedsfølelse, bryst smerter, hævelser især af

hænder og fødder

• Søvnproblemer, besvær med at falde i søvn

Desuden er følgende bivirkninger set hos

patienter, der enten har taget Inegy eller

lægemidler, der indeholder de aktive stoffer

ezetimib eller simvastatin:

• Lavt antal røde blodlegemer (anæmi); nedsat

antal blodplader som kan medføre blå mær

ker/blødning (trombocytopeni)

• Følelsesløshed eller svaghed i arme eller

ben, dårlig hukommelse, hukommelsestab,

forvirring

• Vejrtrækningsproblemer herunder vedvaren

de hoste og/eller kortåndethed eller feber

• Forstoppelse

• Betændelse i bugspytkirtlen, ofte med alvor

lige mavesmerter

• Betændelse i leveren med følgende symp-

tomer: gulfarvning af hud og øjne, kløe,

mørkfarvet urin eller farveløs afføring, følelse

af træthed eller svaghed, tab af appetit, lever

svigt, galdesten eller betændelse i galdeblæ-

ren (som kan medføre mavesmerter, kvalme,

opkastning)

• Hårtab; hævet rødt udslæt, nogle gange

med runde, afgrænsede læsioner (erythema

multiforme)

• Overfølsomhedsreaktion, som kan medføre

nogle af følgende reaktioner: Overfølsomhed

(allergisk reaktion inklusive hævelse af ansigt,

læber, tunge og/eller svælg, hvilket kan give

besvær med at trække vejret eller synke, og

som kræver omgående behandling, smerter

eller betændelse i leddene, årebetændelse,

unormal tendens til blå mærker, hududslæt

og hævelse, nældefeber, følsomhed i huden

over for solen, feber, rødme, kortåndethed og

utilpashed), lupus-lignende sygdomsbillede

(inklusive kløe, ledproblemer og påvirkning af

de hvide blodlegemer)

• Muskelsmerter, -ømhed, -svaghed eller

-kramper, muskel nedbrydning, sene-proble

mer, undertiden kompliceret af senespræng-

ning.

• Nedsat appetit

• Hedeture, forhøjet blodtryk

• Smerter

• Erektionsbesvær

• Depression

• Ændringer i blodprøver vedrørende funktio

nen af leveren

Yderligere mulige bivirkninger er set med nogle

statiner:

• Søvnforstyrrelser herunder mareridt

• Seksuelle problemer

• Diabetes. Dette er mest sandsynligt, hvis du

har et højt sukker- og fedtindhold i blodet, er

overvægtig og har forhøjet blodtryk. Lægen

vil følge dig, mens du tager denne medicin.

• Vedvarende muskelsmerter, muskelømhed el

ler muskelsvaghed, som ikke forsvinder efter

ophør af behandlingen med Inegy (ukendt

hyppighed).

Indberetning af bivirkninger til

Lægemiddelstyrelsen

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med

din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger

direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.mel

denbivirkning.dk, ved at kontakte Lægemiddel-

styrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med

almindeligt brev til Lægemiddelstyrelsen, Axel

Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du

hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato,

der står på pakningen.

• Opbevar ikke Inegy ved temperaturer over

30° C.

Blister: Opbevares i den originale yderpakning

for at beskytte mod fugt og lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Inegy indeholder:

• Aktive stoffer: Ezetimib og simvastatin. Hver

tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg

simvastatin.

• Øvrige indholdsstoffer: Butylhydroxyanisol,

citronsyremonohydrat, croscarmellosena

trium, hypromellose, lactosemonohydrat,

magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cel-

lulose, propylgallat.

Udseende og pakningsstørrelser

Inegy tabletter er hvide/råhvide kapselformede

tabletter præget med ”313” på den ene side.

Tabletterne har ikke delekærv og må ikke

deles.

Pakningsstørrelser:

7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, multipak

ning med 98 (2 pakker af 49), 100 eller 300

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Abacus Medicine A/S

Vesterbrogade 149

1620 København V

Tel: +45 70 22 02 12

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Frigivet af

Abacus Medicine B.V.

Herculesstraat 25

1812 PD Alkmaar

Holland

Tel +31 6 50 57 41 87

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret

07/2017

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety