Inductos
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-10-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
18-10-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-06-2017
Aktiv bestanddel:
dibotermine alfa
Tilgængelig fra:
Medtronic BioPharma B.V.
ATC-kode:
M05BC01
INN (International Name):
dibotermin alfa
Terapeutisk gruppe:
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Terapeutisk område:
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Terapeutiske indikationer:
Inductos est indiqué pour la fusion du rachis intervertébral lombaire à un seul niveau comme substitut de la greffe osseuse autogène chez les adultes atteints d'une discopathie dégénérative qui ont eu au moins 6 mois de traitement non opératoire pour cette affection. Inductos est indiqué pour le traitement aigu de fractures du tibia chez les adultes, comme un complément à la norme de soins à l'aide de fracture ouverte de la réduction et de intramédullaire unreamed clou de fixation.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2002-09-09
Indlægsseddel
B. NOTICE
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
INDUCTOS 1,5 MG/ML, POUDRE, SOLVANT ET MATRICE POUR MATRICE
IMPLANTABLE
dibotermine alpha
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que InductOs et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
InductOs
3.
Comment utiliser InductOs
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver InductOs
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE-QUE INDUCTOS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
InductOs contient la substance active appelée dibotermine alfa.
C’est une copie d’une protéine appelée
protéine-2 ostéogénique (BMP-2) et produite naturellement par
l’organisme et qui stimule la formation de
nouveau tissu osseux.
InductOs peut être utilisé en chirurgie dans l’arthrodèse
lombaire ou pour la réparation de fractures du
tibia.
_Arthrodèse lombaire _
Si vous êtes atteint d’une douleur due à une lésion d’un disque
intervertébral dans le bas du dos, et que
d’autres traitements ne se sont pas avérés efficaces,
l’arthrodèse lombaire peut être envisagée. On utilise
InductOs à la place d’un greffon osseux prélevé sur votre hanche,
ce qui évite les problèmes et la douleur
qui peuvent être provoqués par l’opération de prélèvement du
greffon.
Quand InductOs est utilisé dans l’arthrodèse lombaire, il est
utilisé en association avec un dispositif
médical qui corrige la position de votre colonne vertébrale. Si vous
avez des questions con
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Produktets egenskaber
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
InductOs 1,5 mg/ml, poudre, solvant et matrice pour matrice
implantable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 4 mg (boîte de 4 mg) ou 12 mg (boîte de 12 mg) de
dibotermine alpha. Après
reconstitution, InductOs contient 1,5 mg/ml de dibotermine alpha.
La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante;
rhBMP-2) est une protéine
humaine dérivée d'une lignée de cellules recombinantes d’ovaire
de hamster chinois (CHO).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre, solvant et matrice pour matrice implantable.
La poudre est blanche. Le solvant est un liquide limpide et incolore.
La matrice est blanche.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
InductOs est indiqué en tant qu’alternative à l’autogreffe
osseuse pour l’arthrodèse lombaire
intersomatique sur un niveau chez les adultes présentant une
discopathie dégénérative et ayant suivi un
traitement non chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6
mois.
InductOs est indiqué dans le traitement des fractures de tibia chez
l’adulte, en tant que complément au
traitement standard comprenant la réduction de la fracture ouverte et
la fixation par enclouage
centromédullaire sans alésage.
Voir rubrique 5.1.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
InductOs doit être utilisé par un chirurgien spécialisé.
Posologie
InductOs doit être préparé en suivant scrupuleusement les
instructions (voir rubrique 6.6).
La dose appropriée dépend du volume de matrice imbibée nécessaire
pour l’indication prévue.
Si, suivant la configuration chirurgicale, une partie seulement du
produit est nécessaire, couper la matrice
imbibée à la taille désirée et jeter la partie inutilisée.
_Tableau posologique d’InductOs, boîte de 4 mg _
_ _
MATRICE INDUCTOS
IMBIBÉE
(BOÎTE DE 4 MG)
DIMENSIONS DE LA
MATRICE IMBIBÉE
VOLUME DE LA
MATRICE
IMBIBÉE
CONCENTRATION
DE LA MATRI
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