Inductos
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tysk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-10-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
18-10-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
15-06-2017
Aktiv bestanddel:
Dibotermin alfa
Tilgængelig fra:
Medtronic BioPharma B.V.
ATC-kode:
M05BC01
INN (International Name):
dibotermin alfa
Terapeutisk gruppe:
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Terapeutisk område:
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Terapeutiske indikationer:
InductOs wird für einzelne Ebene Lendenwirbelsäule interbody Fusion als Ersatz für autogene Knochentransplantation bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen angezeigt, die mindestens 6 Monate nicht operativen Behandlung für diese Bedingung gehabt haben. Inductos ist angezeigt für die Behandlung von akuten tibia-Frakturen bei Erwachsenen, als Ergänzung zur standard-Versorgung mit offenen Fraktur Reduktion und intramedulläre unreamed-Nagel-Fixierung.
Produkt oversigt:
Revision: 23
Autorisation status:
Autorisiert
Autorisation dato:
2002-09-09
Indlægsseddel
40
B. PACKUNGSBEILAGE
41
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
INDUCTOS 1,5 MG/ML PULVER, LÖSUNGSMITTEL UND MATRIX FÜR MATRIX ZUR
IMPLANTATION
Dibotermin alfa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist InductOs und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von InductOs beachten?
3.
Wie ist InductOs anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist InductOs aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INDUCTOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
InductOs enthält den Wirkstoff Dibotermin alfa. Es ist eine Kopie
eines Proteins, das als Bone
Morphogenetic Protein 2 (BMP-2) bezeichnet wird, welches
natürlicherweise vom Körper produziert
wird und bei der Bildung von neuem Knochengewebe behilflich ist.
InductOs kann entweder bei Operationen zur Fusion der unteren
Wirbelsäule oder zur Behandlung von
Schienbeinbrüchen verwendet werden.
_Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule _
Wenn Sie starke Schmerzen durch eine beschädigte Bandscheibe im
unteren Bereich Ihres Rückens
haben und andere Behandlungen nicht effektiv waren, kann es sein, dass
Sie für eine Operation zur
Fusion der unteren Wirbelsäule in Betracht kommen. Anstatt ein
Knochentransplantat aus Ihrer Hüfte
zu entnehmen wird InductOs eingesetzt; dies vermeidet die Probleme und
Schmerzen, die durch eine
Operation zur Gewinnung des Knochentransplantats verursacht werden
können.
Wenn es bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule verwendet
wird, wird InductOs in
Kombination mit einem Medizinprodukt, das die
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Produktets egenskaber
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur
Implantation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 4 mg (4-mg-Packung) oder 12 mg
(12-mg-Packung) Dibotermin alfa.
Nach Rekonstitution enthält InductOs 1,5 mg/ml Dibotermin alfa.
Dibotermin alfa (menschliches rekombinantes
Knochen-Morphogeneseprotein-2; rhBMP-2) ist ein
Humanprotein, das in einer rekombinanten Ovarial-Zelllinie des
chinesischen Hamsters (CHO)
produziert wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation.
Das Pulver ist weiß. Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose
Flüssigkeit. Die Matrix ist weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
InductOs ist angezeigt bei Erwachsenen mit degenerativen
Bandscheibenerkrankungen zur
Lendenwirbelkörperfusion auf einer Ebene als Ersatz für eine
autologe Knochentransplantation, die
eine mindestens 6-monatige nichtoperative Behandlung hinter sich
haben.
InductOs ist angezeigt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia
bei Erwachsenen, als
Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer
Nagelosteosynthese offener Brüche
bestehenden Standardtherapie.
Siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
InductOs darf nur durch einen entsprechend qualifizierten Chirurgen
angewandt werden.
Dosierung
InductOs muss unter genauer Befolgung der Anweisungen zur Zubereitung
zubereitet werden (siehe
Abschnitt 6.6).
Die geeignete Dosis ergibt sich aus dem Volumen der für die
vorgesehene Indikation benötigten
durchfeuchteten Matrix.
Wenn aufgrund des chirurgischen Erscheinungsbilds nur ein Teil des
Produkts benötigt wird, sollte die
durchfeuchtete Matrix auf die gewünschte Größe zugeschnitten
werden; der nicht verwendete Teil
muss entsorgt werden.
3
_Dosiertabelle für InductOs (4-mg-Packung) _
_ _
INDUCTOS
DURCHFEUCHTETE MAT
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